Évaluation clinique de deux lentilles de contact souples en silicone hydrogel réutilisables à port quotidien
23 mai 2023 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif global de cette étude clinique est de décrire les performances cliniques de la lentille de contact souple TOTAL30 par rapport à la lentille de contact souple ACUVUE OASYS avec HYDRACLEAR PLUS (AOHP) dans une modalité de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets devront assister à 3 visites et porter les lentilles de contact de l'étude au moins 5 jours par semaine et au moins 8 heures par jour.
Lors des visites 2 et 3, les sujets devront porter les lentilles d'étude au moins 6 heures avant la visite d'étude.
La durée totale prévue de la participation des sujets à l'étude sera d'environ 1,5 mois.
Cette étude sera menée au Royaume-Uni (UK).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Portant actuellement des lentilles de contact souples sphériques commerciales avec au moins 3 mois d'expérience de port.
- Disposé à porter les lentilles d'étude pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour.
- Disposé à ne PAS utiliser de gouttes réhumidifiantes/lubrifiantes à tout moment pendant l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique au cours des 14 jours précédents ou actuellement inscrit à un essai clinique.
- Porteurs habituels de lentilles de contact AOHP (au cours des 3 derniers mois).
- Port en monovision pendant l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TOTAL30, puis AOHP
Lentilles de contact Lehfilcon A portées en premier, avec lentilles de contact senofilcon A portées en second, selon la randomisation.
Les lentilles de contact lehfilcon A seront portées pendant environ 28 jours.
Les lentilles de contact senofilcon A seront portées pendant environ 14 jours.
Les lentilles seront portées bilatéralement (dans les deux yeux) dans une modalité de port quotidien, avec AOSEPT PLUS avec HydraGlyde utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturnes.
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Lentilles de contact souples sphériques marquées CE portées conformément à la notice du produit/au mode d'emploi
Autres noms:
Lentilles de contact souples sphériques marquées CE portées conformément à la notice du produit/au mode d'emploi
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Autre: AOHP, puis TOTAL30
Lentilles de contact Senofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact lehfilcon A portées en second, telles que randomisées.
Les lentilles de contact senofilcon A seront portées pendant environ 14 jours.
Les lentilles de contact lehfilcon A seront portées pendant environ 28 jours.
Les lentilles seront portées bilatéralement (dans les deux yeux) dans une modalité de port quotidien, avec AOSEPT PLUS avec HydraGlyde utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturnes.
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Lentilles de contact souples sphériques marquées CE portées conformément à la notice du produit/au mode d'emploi
Autres noms:
Lentilles de contact souples sphériques marquées CE portées conformément à la notice du produit/au mode d'emploi
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Distribution (jour 0) et suivi (jour 28 pour TOTAL30, jour 14 pour AOHP) (chaque période de port)
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L'acuité visuelle à distance (AV) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide de tableaux de lettres.
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), des valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
La visite de suivi pour TOTAL 30 a eu lieu environ 28 jours après la visite de référence.
La visite de suivi pour l'AOHP a eu lieu environ 14 jours après la visite de référence.
Aucune hypothèse formelle n'a été formulée pour le critère principal d'efficacité de la distance VA ; par conséquent, aucun test inférentiel n'a été effectué.
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Distribution (jour 0) et suivi (jour 28 pour TOTAL30, jour 14 pour AOHP) (chaque période de port)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-C018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .