Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou opakovaně použitelných měkkých silikonhydrogelových kontaktních čoček pro každodenní nošení

23. května 2023 aktualizováno: Alcon Research
Celkovým cílem této klinické studie je popsat klinický výkon měkkých kontaktních čoček TOTAL30 ve srovnání s měkkými kontaktními čočkami ACUVUE OASYS s HYDRACLEAR PLUS (AOHP) při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od subjektů se očekává, že se zúčastní 3 návštěv a budou nosit studijní kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 8 hodin denně. Při návštěvách 2 a 3 se očekává, že subjekty budou nosit studijní čočky alespoň 6 hodin před studijní návštěvou. Předpokládaná celková délka účasti subjektu ve studii bude přibližně 1,5 měsíce. Tato studie bude provedena ve Spojeném království (UK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době nosíte jakékoli komerční sférické měkké kontaktní čočky s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením.
  • Ochota nosit studijní čočky minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně.
  • Ochoten NEPOUŽÍVAT kapky na zvlhčování/lubrikaci kdykoli během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení během předchozích 14 dnů nebo aktuálně zařazený do jakéhokoli klinického hodnocení.
  • Obvyklí nositelé kontaktních čoček AOHP (v posledních 3 měsících).
  • Monovision opotřebení během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TOTAL30, pak AOHP
Jako první se nosí kontaktní čočky Lehfilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky senofilcon A, podle náhodného výběru. Kontaktní čočky lehfilcon A se budou nosit přibližně 28 dní. Kontaktní čočky senofilcon A budou nošeny přibližně 14 dní. Čočky se budou nosit oboustranně (v obou očích) při denním nošení, přičemž AOSEPT PLUS s HydraGlyde se používá pro noční čištění a dezinfekci.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky s označením CE nošené podle příbalového letáku/návodu k použití
Ostatní jména:
  • CELKEM 30®
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky s označením CE nošené podle příbalového letáku/návodu k použití
Ostatní jména:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® Plus
Přístroj: AOSEPT PLUS s HydraGlyde
Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • AOSEPT® PLUS s HYDRAGLYDE®
Jiný: AOHP, pak TOTAL30
Jako první se nosí kontaktní čočky Senofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky lehfilcon A, podle náhodného výběru. Kontaktní čočky senofilcon A budou nošeny přibližně 14 dní. Kontaktní čočky lehfilcon A se budou nosit přibližně 28 dní. Čočky se budou nosit oboustranně (v obou očích) při denním nošení, přičemž AOSEPT PLUS s HydraGlyde se používá pro noční čištění a dezinfekci.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky s označením CE nošené podle příbalového letáku/návodu k použití
Ostatní jména:
  • CELKEM 30®
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky s označením CE nošené podle příbalového letáku/návodu k použití
Ostatní jména:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® Plus
Přístroj: AOSEPT PLUS s HydraGlyde
Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • AOSEPT® PLUS s HYDRAGLYDE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: Výdej (den 0) a následná kontrola (28. den pro TOTAL30, den 14 pro AOHP) (každé období nošení)
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami pomocí písmenných tabulek. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Následná návštěva pro TOTAL 30 proběhla přibližně 28 dní po základní návštěvě. Následná návštěva pro AOHP proběhla přibližně 14 dní po základní návštěvě. Nebyla formulována žádná formální hypotéza pro primární cíl účinnosti, kterým je vzdálenost VA; proto nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Výdej (den 0) a následná kontrola (28. den pro TOTAL30, den 14 pro AOHP) (každé období nošení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lehfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit