Klinisk vurdering av to daglig bruk gjenbrukbare myke silikonhydrogel kontaktlinser
23. mai 2023 oppdatert av: Alcon Research
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å beskrive den kliniske ytelsen til TOTAL30 myke kontaktlinser sammenlignet med ACUVUE OASYS med HYDRACLEAR PLUS (AOHP) myk kontaktlinse i en daglig bruksmodalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene forventes å delta på 3 besøk og bruke studiekontaktlinsene minst 5 dager per uke og minst 8 timer per dag.
Ved besøk 2 og 3 forventes forsøkspersonene å bruke studielinsene minst 6 timer før studiebesøket.
Forventet total varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien vil være omtrent 1,5 måneder.
Denne studien vil bli utført i Storbritannia (Storbritannia).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Bruker for tiden kommersielle sfæriske myke kontaktlinser med minst 3 måneders brukserfaring.
- Villig til å bruke studielinsene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag.
- Villig til IKKE å bruke gjenfuktende/smørende dråper når som helst under studiet.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 14 dagene eller for øyeblikket registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Vanlige AOHP-kontaktlinsebrukere (i de siste 3 månedene).
- Monovision slitasje under studiet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TOTAL30, deretter AOHP
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt først, med senofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Lehfilcon A-kontaktlinsene vil bli brukt i ca. 28 dager.
Senofilcon A-kontaktlinsene vil bli brukt i ca. 14 dager.
Linser vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i en daglig bruksmodalitet, med AOSEPT PLUS med HydraGlyde som brukes til nattlig rengjøring og desinfeksjon.
|
CE-merkede sfæriske myke kontaktlinser som brukes i henhold til produktpakningsvedlegget/bruksanvisningen
Andre navn:
CE-merkede sfæriske myke kontaktlinser som brukes i henhold til produktpakningsvedlegget/bruksanvisningen
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
Andre navn:
|
|
Annen: AOHP, deretter TOTAL30
Senofilcon A-kontaktlinser brukt først, med lehfilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Senofilcon A-kontaktlinsene vil bli brukt i ca. 14 dager.
Lehfilcon A-kontaktlinsene vil bli brukt i ca. 28 dager.
Linser vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i en daglig bruksmodalitet, med AOSEPT PLUS med HydraGlyde som brukes til nattlig rengjøring og desinfeksjon.
|
CE-merkede sfæriske myke kontaktlinser som brukes i henhold til produktpakningsvedlegget/bruksanvisningen
Andre navn:
CE-merkede sfæriske myke kontaktlinser som brukes i henhold til produktpakningsvedlegget/bruksanvisningen
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dispensering (dag 0) og oppfølging (dag 28 for TOTAL30, dag 14 for AOHP) (hver bruksperiode)
|
Avstandssynsstyrke (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved hjelp av bokstavdiagrammer.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
Oppfølgingsbesøket for TOTALT 30 skjedde omtrent 28 dager etter baseline-besøket.
Oppfølgingsbesøket for AOHP skjedde omtrent 14 dager etter baseline-besøket.
Ingen formell hypotese ble formulert for det primære effektivitetsendepunktet for avstand VA; derfor ble det ikke utført noen inferensiell testing.
|
Dispensering (dag 0) og oppfølging (dag 28 for TOTAL30, dag 14 for AOHP) (hver bruksperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-C018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .