Klinisk bedömning av två dagliga återanvändbara mjuka silikonhydrogel-kontaktlinser
23 maj 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Det övergripande syftet med denna kliniska studie är att beskriva den kliniska prestandan för TOTAL30 mjuka kontaktlinser jämfört med ACUVUE OASYS med HYDRACLEAR PLUS (AOHP) mjuka kontaktlinser vid daglig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna förväntas delta i 3 besök och bära studiekontaktlinserna minst 5 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag.
Vid besök 2 och 3 förväntas försökspersonerna bära studielinserna minst 6 timmar före studiebesöket.
Den förväntade totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien kommer att vara cirka 1,5 månader.
Denna studie kommer att genomföras i Storbritannien (Storbritannien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bär för närvarande kommersiella sfäriska mjuka kontaktlinser med minst 3 månaders erfarenhet.
- Villig att bära studielinserna i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag.
- Villig att INTE använda återvätande/smörjande droppar när som helst under studien.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 14 dagarna eller för närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Vanliga AOHP-kontaktlinsbärare (under de senaste 3 månaderna).
- Monovision slitage under studien.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TOTAL30, sedan AOHP
Lehfilcon A-kontaktlinser som användes först, med senofilcon A-kontaktlinser som användes som andra, som randomiserade.
Lehfilcon A-kontaktlinserna kommer att användas i cirka 28 dagar.
Senofilcon A-kontaktlinserna kommer att användas i cirka 14 dagar.
Linser kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i en daglig användningsmodalitet, med AOSEPT PLUS med HydraGlyde som används för nattlig rengöring och desinfektion.
|
CE-märkta sfäriska mjuka kontaktlinser som bärs enligt produktens bipacksedel/bruksanvisning
Andra namn:
CE-märkta sfäriska mjuka kontaktlinser som bärs enligt produktens bipacksedel/bruksanvisning
Andra namn:
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning
Andra namn:
|
|
Övrig: AOHP, sedan TOTAL30
Senofilcon A-kontaktlinser som användes först, med lehfilcon A-kontaktlinser som användes som andra, som randomiserade.
Senofilcon A-kontaktlinserna kommer att användas i cirka 14 dagar.
Lehfilcon A-kontaktlinserna kommer att användas i cirka 28 dagar.
Linser kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i en daglig användningsmodalitet, med AOSEPT PLUS med HydraGlyde som används för nattlig rengöring och desinfektion.
|
CE-märkta sfäriska mjuka kontaktlinser som bärs enligt produktens bipacksedel/bruksanvisning
Andra namn:
CE-märkta sfäriska mjuka kontaktlinser som bärs enligt produktens bipacksedel/bruksanvisning
Andra namn:
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd VA (logMAR) med studielinser
Tidsram: Dispensering (dag 0) och uppföljning (dag 28 för TOTAL30, dag 14 för AOHP) (varje användningsperiod)
|
Avståndssynskärpa (VA) bedömdes för varje öga individuellt med studielinser på plats med hjälp av bokstavsdiagram.
VA mättes i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
Uppföljningsbesöket för TOTALT 30 inträffade cirka 28 dagar efter baslinjebesöket.
Uppföljningsbesöket för AOHP inträffade cirka 14 dagar efter baslinjebesöket.
Ingen formell hypotes formulerades för den primära effektivitetsändpunkten för avstånd VA; sålunda utfördes inga inferentiella tester.
|
Dispensering (dag 0) och uppföljning (dag 28 för TOTAL30, dag 14 för AOHP) (varje användningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-C018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .