Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух многоразовых мягких силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения

23 мая 2023 г. обновлено: Alcon Research
Общая цель этого клинического исследования — описать клинические характеристики мягких контактных линз TOTAL30 по сравнению с мягкими контактными линзами ACUVUE OASYS с мягкими контактными линзами HYDRACLEAR PLUS (AOHP) при повседневном ношении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что субъекты примут участие в 3 визитах и ​​будут носить исследуемые контактные линзы не менее 5 дней в неделю и не менее 8 часов в день. Ожидается, что во время визитов 2 и 3 испытуемые наденут исследуемые линзы не менее чем за 6 часов до исследовательского визита. Ожидаемая общая продолжительность участия субъектов в исследовании составит примерно 1,5 месяца. Это исследование будет проводиться в Соединенном Королевстве (Великобритания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время носит любые коммерческие сферические мягкие контактные линзы со стажем ношения не менее 3 месяцев.
  • Готовы носить исследуемые линзы не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день.
  • Готов НЕ использовать повторно смачивающие/смазывающие капли в любое время во время исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 14 дней или участие в любом клиническом исследовании в настоящее время.
  • Привычные носители контактных линз AOHP (в течение последних 3 месяцев).
  • Моновизион носить во время учебы.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВСЕГО30, затем AOHP
Контактные линзы Lehfilcon A, которые носили первыми, контактные линзы senofilcon A, которые носили вторыми, рандомизировались. Контактные линзы lehfilcon A можно носить примерно 28 дней. Контактные линзы сенофилкон А можно носить примерно 14 дней. Линзы будут носить с двух сторон (на оба глаза) в режиме повседневного ношения, а AOSEPT PLUS с HydraGlyde будет использоваться для ночного очищения и дезинфекции.
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Мягкие сферические контактные линзы с маркировкой CE, которые носят в соответствии с вкладышем в упаковку продукта/инструкцией по применению
Другие имена:
  • ВСЕГО30®
Устройство: Сенофилкон А контактные линзы
Мягкие сферические контактные линзы с маркировкой CE, которые носят в соответствии с вкладышем в упаковку продукта/инструкцией по применению
Другие имена:
  • АОНП
  • ACUVUE OASYS® с HYDRACLEAR® Plus
Устройство: AOSEPT PLUS с HydraGlyde
Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Другие имена:
  • AOSEPT® PLUS с HYDRAGLYDE®
Другой: AOHP, затем TOTAL30
Контактные линзы Senofilcon A, надетые первыми, контактные линзы lehfilcon A, надетые вторыми, рандомизированы. Контактные линзы сенофилкон А можно носить примерно 14 дней. Контактные линзы lehfilcon A можно носить примерно 28 дней. Линзы будут носить с двух сторон (на оба глаза) в режиме повседневного ношения, а AOSEPT PLUS с HydraGlyde будет использоваться для ночного очищения и дезинфекции.
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Мягкие сферические контактные линзы с маркировкой CE, которые носят в соответствии с вкладышем в упаковку продукта/инструкцией по применению
Другие имена:
  • ВСЕГО30®
Устройство: Сенофилкон А контактные линзы
Мягкие сферические контактные линзы с маркировкой CE, которые носят в соответствии с вкладышем в упаковку продукта/инструкцией по применению
Другие имена:
  • АОНП
  • ACUVUE OASYS® с HYDRACLEAR® Plus
Устройство: AOSEPT PLUS с HydraGlyde
Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Другие имена:
  • AOSEPT® PLUS с HYDRAGLYDE®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, ВА (logMAR) с учебными линзами
Временное ограничение: Раздача (день 0) и последующие действия (день 28 для TOTAL30, день 14 для AOHP) (каждый период ношения)
Остроту зрения вдаль (VA) оценивали для каждого глаза отдельно с исследуемыми линзами с помощью буквенных таблиц. VA измеряли в логарифмическом отношении минимального угла разрешения (logMAR). Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения. Последующий визит для ВСЕГО 30 произошел примерно через 28 дней после исходного визита. Последующий визит по поводу AOHP состоялся примерно через 14 дней после исходного визита. Не было сформулировано никакой формальной гипотезы относительно первичной конечной точки эффективности расстояния VA; следовательно, никакого логического тестирования не проводилось.
Раздача (день 0) и последующие действия (день 28 для TOTAL30, день 14 для AOHP) (каждый период ношения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLY935-C018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Лефилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться