2 つの毎日の装用再利用可能なソフト シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床評価
2023年5月23日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の全体的な目的は、TOTAL30 ソフト コンタクト レンズの臨床性能を、HYDRACLEAR PLUS (AOHP) ソフト コンタクト レンズを使用した ACUVUE OASYS と比較して、毎日の装用方法で説明することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、3回の来院に出席し、研究用コンタクトレンズを週に少なくとも5日、1日に少なくとも8時間着用することが期待されます。
来院 2 および 3 では、被験者は調査訪問の少なくとも 6 時間前に調査レンズを装着することが期待されます。
研究への被験者の参加の予想される合計期間は、約1.5か月になります。
この研究は英国（英国）で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Manchester、イギリス、M13 9PL
- Eurolens Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 現在、少なくとも 3 か月の装用経験のある市販の球面ソフト コンタクト レンズを装用しています。
- -スタディレンズを少なくとも週5日、1日8時間装用する意思がある。
- -研究中のいつでも再湿潤/潤滑滴を使用したくない。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -過去14日以内の臨床試験への参加、または現在臨床試験に登録されています。
- 習慣的な AOHP コンタクト レンズ装用者 (過去 3 か月)。
- 研究中のモノビジョンの着用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TOTAL30、その後AOHP
レーフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、セノフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目にランダムに装着します。
lehfilcon A コンタクト レンズの装用期間は約 28 日間です。
セノフィルコン A コンタクト レンズの装用期間は約 14 日間です。
レンズは毎日の装用法で両側（両目）に装用され、夜の洗浄と消毒には HydraGlyde を含む AOSEPT PLUS が使用されます。
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製品添付文書・使用説明書に従って装着したCEマーク球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
製品添付文書・使用説明書に従って装着したCEマーク球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素ベースの洗浄消毒液
他の名前：
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他の：AOHP、その後 TOTAL30
Senofilcon A コンタクト レンズを最初に装着し、lehfilcon A コンタクト レンズを 2 番目にランダムに装着します。
セノフィルコン A コンタクト レンズの装用期間は約 14 日間です。
lehfilcon A コンタクト レンズの装用期間は約 28 日間です。
レンズは毎日の装用法で両側（両目）に装用され、夜の洗浄と消毒には HydraGlyde を含む AOSEPT PLUS が使用されます。
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製品添付文書・使用説明書に従って装着したCEマーク球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
製品添付文書・使用説明書に従って装着したCEマーク球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素ベースの洗浄消毒液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離 VA (logMAR) (研究用レンズ使用時)
時間枠：ディスペンス（0日目）およびフォローアップ（TOTAL30の場合は28日目、AOHPの場合は14日目）（各装着期間）
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遠方視力（VA）は、レターチャートを使用して、研究用レンズを装着して各眼ごとに個別に評価されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
TOTAL 30 のフォローアップ訪問は、ベースライン訪問の約 28 日後に行われました。
AOHP のフォローアップ訪問は、ベースライン訪問の約 14 日後に行われました。
距離 VA の主要な有効性エンドポイントについては正式な仮説は立てられませんでした。したがって、推論テストは実行されませんでした。
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ディスペンス（0日目）およびフォローアップ（TOTAL30の場合は28日目、AOHPの場合は14日目）（各装着期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レフフィルコンAコンタクトレンズの臨床試験
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