Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af to dagligt brug genanvendelige bløde silikone hydrogel kontaktlinser

23. maj 2023 opdateret af: Alcon Research
Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at beskrive den kliniske ydeevne af TOTAL30 bløde kontaktlinser sammenlignet med ACUVUE OASYS med HYDRACLEAR PLUS (AOHP) blød kontaktlinse i en daglig brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 3 besøg og bære undersøgelsens kontaktlinser mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen. Ved besøg 2 og 3 forventes forsøgspersoner at bære undersøgelseslinserne mindst 6 timer før studiebesøget. Den forventede samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 1,5 måned. Denne undersøgelse vil blive udført i Det Forenede Kongerige (UK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bærer i øjeblikket kommercielle sfæriske bløde kontaktlinser med mindst 3 måneders brugserfaring.
  • Villig til at bære studielinserne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
  • Villig til IKKE at bruge genvædnings-/smørende dråber på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 14 dage eller aktuelt tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Sædvanlige AOHP-kontaktlinsebrugere (i de seneste 3 måneder).
  • Monovision slid under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TOTAL30, derefter AOHP
Lehfilcon A-kontaktlinser brugt først, med senofilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Lehfilcon A-kontaktlinserne vil blive brugt i cirka 28 dage. Senofilcon A-kontaktlinserne vil blive brugt i cirka 14 dage. Linser vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i en daglig brugsmodalitet, hvor AOSEPT PLUS med HydraGlyde bruges til natlig rengøring og desinfektion.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
CE-mærkede sfæriske bløde kontaktlinser båret i henhold til produktets indlægsseddel/brugsanvisning
Andre navne:
  • TOTAL30®
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
CE-mærkede sfæriske bløde kontaktlinser båret i henhold til produktets indlægsseddel/brugsanvisning
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® Plus
Enhed: AOSEPT PLUS med HydraGlyde
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Andre navne:
  • AOSEPT® PLUS med HYDRAGLYDE®
Andet: AOHP, derefter TOTAL30
Senofilcon A kontaktlinser brugt først, med lehfilcon A kontaktlinser brugt som tilfældigt. Senofilcon A-kontaktlinserne vil blive brugt i cirka 14 dage. Lehfilcon A-kontaktlinserne vil blive brugt i cirka 28 dage. Linser vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i en daglig brugsmodalitet, hvor AOSEPT PLUS med HydraGlyde bruges til natlig rengøring og desinfektion.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
CE-mærkede sfæriske bløde kontaktlinser båret i henhold til produktets indlægsseddel/brugsanvisning
Andre navne:
  • TOTAL30®
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
CE-mærkede sfæriske bløde kontaktlinser båret i henhold til produktets indlægsseddel/brugsanvisning
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® Plus
Enhed: AOSEPT PLUS med HydraGlyde
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Andre navne:
  • AOSEPT® PLUS med HYDRAGLYDE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dispensering (dag 0) og opfølgning (dag 28 for TOTAL30, dag 14 for AOHP) (hver brugsperiode)
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af bogstavdiagrammer. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Opfølgningsbesøget for TOTAL 30 fandt sted cirka 28 dage efter baseline-besøget. Opfølgningsbesøget for AOHP fandt sted cirka 14 dage efter baselinebesøget. Der blev ikke formuleret nogen formel hypotese for det primære effektivitetsendepunkt for afstand VA; derfor blev der ikke udført konklusioner.
Dispensering (dag 0) og opfølgning (dag 28 for TOTAL30, dag 14 for AOHP) (hver brugsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lehfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner