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Evaluación clínica de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona blanda reutilizables de uso diario

23 de mayo de 2023 actualizado por: Alcon Research
El objetivo general de este estudio clínico es describir el rendimiento clínico de la lente de contacto blanda TOTAL30 en comparación con la lente de contacto blanda ACUVUE OASYS con HYDRACLEAR PLUS (AOHP) en una modalidad de uso diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas y usen los lentes de contacto del estudio al menos 5 días a la semana y al menos 8 horas al día. En las Visitas 2 y 3, se espera que los sujetos usen los lentes del estudio al menos 6 horas antes de la visita del estudio. La duración total prevista de la participación de los sujetos en el estudio será de aproximadamente 1,5 meses. Este estudio se llevará a cabo en el Reino Unido (RU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Actualmente usando lentes de contacto blandos esféricos comerciales con al menos 3 meses de experiencia en el uso.
  • Dispuesto a usar los lentes de estudio por un mínimo de 5 días por semana y 8 horas por día.
  • Dispuesto a NO usar gotas humectantes/lubricantes en ningún momento durante el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 14 días anteriores o actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico.
  • Usuarios habituales de lentes de contacto AOHP (en los últimos 3 meses).
  • Uso de monovisión durante el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TOTAL30, luego AOHP
Lentes de contacto Lehfilcon A usadas primero, con lentes de contacto senofilcon A usadas en segundo lugar, como aleatorizado. Las lentes de contacto lehfilcon A se usarán durante aproximadamente 28 días. Las lentes de contacto senofilcon A se usarán durante aproximadamente 14 días. Los lentes se usarán bilateralmente (en ambos ojos) en una modalidad de uso diario, con AOSEPT PLUS con HydraGlyde utilizado para la limpieza y desinfección nocturna.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto blandas esféricas con marcado CE usadas de acuerdo con el prospecto del producto/Instrucciones de uso
Otros nombres:
  • TOTAL30®
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto blandas esféricas con marcado CE usadas de acuerdo con el prospecto del producto/Instrucciones de uso
Otros nombres:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS con HydraGlyde
Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
  • AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE®
Otro: AOHP, luego TOTAL30
Lentes de contacto de Senofilcon A usados ​​primero, con lentes de contacto de lehfilcon A usados ​​en segundo lugar, como aleatorizados. Las lentes de contacto senofilcon A se usarán durante aproximadamente 14 días. Las lentes de contacto lehfilcon A se usarán durante aproximadamente 28 días. Los lentes se usarán bilateralmente (en ambos ojos) en una modalidad de uso diario, con AOSEPT PLUS con HydraGlyde utilizado para la limpieza y desinfección nocturna.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto blandas esféricas con marcado CE usadas de acuerdo con el prospecto del producto/Instrucciones de uso
Otros nombres:
  • TOTAL30®
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto blandas esféricas con marcado CE usadas de acuerdo con el prospecto del producto/Instrucciones de uso
Otros nombres:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS con HydraGlyde
Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
  • AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Dispensación (Día 0) y Seguimiento (Día 28 para TOTAL30, Día 14 para AOHP) (cada período de uso)
La agudeza visual a distancia (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados usando gráficos de letras. VA se midió en logaritmo ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual. La visita de seguimiento para TOTAL 30 ocurrió aproximadamente 28 días después de la visita inicial. La visita de seguimiento para AOHP ocurrió aproximadamente 14 días después de la visita inicial. No se formuló ninguna hipótesis formal para el criterio principal de valoración de eficacia de AV a distancia; por lo tanto, no se realizó ninguna prueba inferencial.
Dispensación (Día 0) y Seguimiento (Día 28 para TOTAL30, Día 14 para AOHP) (cada período de uso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-C018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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