매일 착용하는 재사용 가능한 소프트 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈 2종의 임상적 평가
2023년 5월 23일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 전반적인 목적은 매일 착용 양식에서 ACUVUE OASYS with HYDRACLEAR PLUS(AOHP) 소프트 콘택트 렌즈와 비교하여 TOTAL30 소프트 콘택트 렌즈의 임상 성능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3회 방문에 참석하고 주당 최소 5일, 하루 최소 8시간 연구 콘택트 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
방문 2 및 3에서 피험자는 연구 방문 최소 6시간 전에 연구 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 예상 총 기간은 약 1.5개월입니다.
이 연구는 영국(UK)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 현재 최소 3개월의 착용 경험이 있는 상용 구면 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 연구용 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 연구 중 언제라도 재습윤/윤활 방울을 사용하지 않을 의향.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 임상 시험에 참여했거나 현재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 습관성 AOHP 콘택트렌즈 착용자(지난 3개월 이내).
- 연구 중 Monovision 착용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TOTAL30, AOHP
무작위로 Lehfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 senofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
레필콘 A 콘택트렌즈는 약 28일 동안 착용하게 됩니다.
세노필콘 A 콘택트렌즈는 약 14일 동안 착용하게 됩니다.
렌즈는 야간 세척 및 소독에 사용되는 HydraGlyde가 포함된 AOSEPT PLUS와 함께 매일 착용 방식으로 양측(양쪽 눈에) 착용됩니다.
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제품 패키지 삽입물/사용 지침에 따라 착용하는 CE 마크 구형 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제품 패키지 삽입물/사용 지침에 따라 착용하는 CE 마크 구형 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
다른 이름들:
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다른: AOHP, TOTAL30
세노필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 레필콘 A 콘택트렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
세노필콘 A 콘택트렌즈는 약 14일 동안 착용하게 됩니다.
레필콘 A 콘택트렌즈는 약 28일 동안 착용하게 됩니다.
렌즈는 야간 세척 및 소독에 사용되는 HydraGlyde가 포함된 AOSEPT PLUS와 함께 매일 착용 방식으로 양측(양쪽 눈에) 착용됩니다.
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제품 패키지 삽입물/사용 지침에 따라 착용하는 CE 마크 구형 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제품 패키지 삽입물/사용 지침에 따라 착용하는 CE 마크 구형 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 렌즈가 있는 거리 VA(logMAR)
기간: 분배(0일) 및 후속 조치(TOTAL30의 경우 28일, AOHP의 경우 14일)(각 마모 기간)
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원거리 시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
총 30명의 후속 방문은 기준선 방문 후 약 28일 후에 발생했습니다.
AOHP에 대한 후속 방문은 기준선 방문 후 약 14일 후에 발생했습니다.
거리 VA의 1차 유효성 종료점에 대한 공식적인 가설은 공식화되지 않았습니다. 따라서 추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
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분배(0일) 및 후속 조치(TOTAL30의 경우 28일, AOHP의 경우 14일)(각 마모 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한