Kahden päivittäisessä käytössä käytettävän uudelleenkäytettävän pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arvio
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata TOTAL30-pehmeän piilolinssin kliinistä suorituskykyä verrattuna ACUVUE OASYSiin, jossa on HYDRACLEAR PLUS (AOHP) pehmeä piilolinssi päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan 3 käyntiin ja käyttävän tutkimuspiilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä.
Vierailuilla 2 ja 3 koehenkilöiden odotetaan käyttävän tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia ennen opintokäyntiä.
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on noin 1,5 kuukautta.
Tämä tutkimus tehdään Isossa-Britanniassa (UK).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä kaupallisia pallomaisia pehmeitä piilolinssejä, joilla on vähintään 3 kuukauden käyttökokemus.
- Halukas käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Halukas EI käyttämään uudelleen kostuttavia/voitelupisaroita missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 14 päivän aikana tai tällä hetkellä johonkin kliiniseen tutkimukseen.
- Tavalliset AOHP-piilolinssien käyttäjät (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Monovision kuluminen tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TOTAL30, sitten AOHP
Lehfilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja senofilcon A -piilolinssit toiseksi, satunnaistettuna.
Lehfilcon A -piilolinssejä käytetään noin 28 päivää.
Senofilcon A -piilolinssejä käytetään noin 14 päivää.
Linssejä käytetään molemmin puolin (molempien silmien) päivittäisessä käyttötavassa, ja AOSEPT PLUS HydraGlydea käytetään yöpuhdistukseen ja desinfiointiin.
|
CE-merkityt pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään tuotteen pakkausselosteen/käyttöohjeen mukaisesti
Muut nimet:
CE-merkityt pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään tuotteen pakkausselosteen/käyttöohjeen mukaisesti
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
|
|
Muut: AOHP, sitten TOTAL30
Senofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja lehfilcon A -piilolinssit toiseksi satunnaistettuna.
Senofilcon A -piilolinssejä käytetään noin 14 päivää.
Lehfilcon A -piilolinssejä käytetään noin 28 päivää.
Linssejä käytetään molemmin puolin (molempien silmien) päivittäisessä käyttötavassa, ja AOSEPT PLUS HydraGlydea käytetään yöpuhdistukseen ja desinfiointiin.
|
CE-merkityt pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään tuotteen pakkausselosteen/käyttöohjeen mukaisesti
Muut nimet:
CE-merkityt pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään tuotteen pakkausselosteen/käyttöohjeen mukaisesti
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys VA (logMAR) Tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0) ja seuranta (päivä 28 TOTAL30:lle, päivä 14 AOHP:lle) (jokainen käyttöjakso)
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) arvioitiin kullekin silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan käyttämällä kirjainkaavioita.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
TOTAL 30:n seurantakäynti tapahtui noin 28 päivää peruskäynnin jälkeen.
AOHP:n seurantakäynti tapahtui noin 14 päivää peruskäynnin jälkeen.
Etäisyyden VA ensisijaiselle tehokkuuspäätepisteelle ei muotoiltu muodollista hypoteesia; joten päättelytestausta ei tehty.
|
Annostelu (päivä 0) ja seuranta (päivä 28 TOTAL30:lle, päivä 14 AOHP:lle) (jokainen käyttöjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lehfilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis