临床牙冠延长手术联合A型肉毒毒素注射治疗露龈笑的效果
2021年9月15日 更新者：Nguyen Thu Thuy、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
背景：随着每个人都在寻求美容改善，包括露龈笑矫正，社会对美的需求正在增加。
目的：本研究旨在根据临床评估和摄影评估临床牙冠延长手术后注射 BTX-A 治疗露龈笑的疗效
方法：2020 年 8 月至 2021 年 5 月，在越南胡志明市 (UMPH) 的医药大学口腔医学院 (FOS) 实施了一项非对照纵向研究。 该研究包括 20 名平均年龄 24 岁的患者（19 名女性和 1 名男性），他们因露龈笑主诉而来。 在手术后两个月额外注射肉毒杆菌毒素 A 后，受试者接受手术以延长临床牙冠。 所有参与者在治疗前（T0）、临床牙冠延长手术后两个月（T1）、两周（T2）、BTX后随访两个月（T3）时回答微笑美学满意问题并拍照-注射。 在每个时间点测量牙龈暴露量 (GE) 和临床牙冠长度 (CCL) 以进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由于 2 种综合病因导致的露龈笑：
- 由于被动牙萌出改变导致临床牙冠短
- 上唇肌肉过度活跃（嘴唇活动度 > 8mm）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
软糖微笑是因为：
- 上颌骨过度生长（上颌骨肥大）
- 垂直上颌过剩
- 神经肌肉障碍
- 药物、补充剂或神经肌肉传递抑制剂引起的牙龈增生
- 可影响手术治疗效果的全身性疾病（如糖尿病、服用血液抗凝药物的心脏病、血液病、免疫缺陷病等）
- 对 BTX-A 或白蛋白过敏
- 既往头颈部注射 BTX-A 史
- 有任何手术禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：露龈笑的对象
研究程序包括招募、术前和术后摄影、牙龈成形术、BTX-A 注射、回访和数据收集。
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局部麻醉后，医生在每个点缓慢给予 2.5 U 稀释的 BTX-A，直到出现白色橘皮组织。 患者在注射后两周 (T2) 和两个月 (T3) 被召回。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈暴露
大体时间：治疗前时间（T0）
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结果以毫米为单位，根据包括的受试者的照片进行测量
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治疗前时间（T0）
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牙龈暴露
大体时间：临床牙冠延长手术后两个月 (T1)
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结果以毫米为单位，根据包括的受试者的照片进行测量
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临床牙冠延长手术后两个月 (T1)
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牙龈暴露
大体时间：肉毒杆菌毒素 A 注射后两周 (T2)
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结果以毫米为单位，根据包括的受试者的照片进行测量
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肉毒杆菌毒素 A 注射后两周 (T2)
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牙龈暴露
大体时间：A型肉毒毒素注射后两个月（T2）
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结果以毫米为单位，根据包括的受试者的照片进行测量
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A型肉毒毒素注射后两个月（T2）
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临床冠长
大体时间：治疗前时间（T0）
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使用数显卡尺和牙周探针测量临床牙冠长度（以毫米为单位）
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治疗前时间（T0）
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临床冠长
大体时间：临床牙冠延长手术后两个月 (T1)
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使用数显卡尺和牙周探针测量临床牙冠长度（以毫米为单位）
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临床牙冠延长手术后两个月 (T1)
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临床冠长
大体时间：肉毒杆菌毒素 A 注射后两周 (T2)
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使用数显卡尺和牙周探针测量临床牙冠长度（以毫米为单位）
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肉毒杆菌毒素 A 注射后两周 (T2)
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临床冠长
大体时间：A型肉毒毒素注射后两个月（T2）
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使用数显卡尺和牙周探针测量临床牙冠长度（以毫米为单位）
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A型肉毒毒素注射后两个月（T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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