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Wirkung der klinischen Kronenverlängerungschirurgie und der Botulinumtoxin-A-Injektion bei der Behandlung von Zahnfleischlächeln

15. September 2021 aktualisiert von: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Die Wirkung einer Kombination zwischen klinischer Kronenverlängerungschirurgie und Botulinumtoxin-A-Injektion bei der Behandlung von Zahnfleischlächeln

Hintergrund: Die Nachfrage nach Schönheit steigt in der Gesellschaft, da jeder nach kosmetischen Verbesserungen sucht, einschließlich der Korrektur des Zahnfleischlächelns.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Kombination aus einer klinischen Zahnkronenverlängerungsoperation gefolgt von einer BTX-A-Injektion bei der Behandlung des Zahnfleischlächelns auf der Grundlage klinischer Beurteilungen und Fotografien zu bewerten

Methode: Von August 2020 bis Mai 2021 wurde an der Fakultät für Odonto-Stomatologie (FOS) der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt (UMPH), Vietnam, eine unkontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt. Zwanzig Patienten (19 Frauen und ein Mann) im Durchschnittsalter von 24 Jahren, die wegen der Hauptbeschwerde über Zahnfleischlächeln kamen, wurden in die Studie einbezogen. Die Probanden wurden nach einer zusätzlichen Botulinumtoxin-A-Injektion zwei Monate nach der Operation operiert, um die klinische Krone zu verlängern. Alle Teilnehmer beantworteten die Fragen zur Lächelnästhetik zufriedenstellend und wurden zum Zeitpunkt der Behandlung (T0), zwei Monate nach der klinischen Kronenverlängerungsoperation (T1), zwei Wochen (T2) und zwei Monate (T3) bei Nachuntersuchungen nach BTX fotografiert -Eine Injektion. Zur Analyse wurden zu jedem Zeitpunkt die Gingivafreilegung (GE) und die klinische Kronenlänge (CCL) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnfleischlächeln aufgrund zweier kombinierter Ursachen:

    • Kurze klinische Zahnkrone aufgrund des veränderten passiven Zahndurchbruchs
    • Hyperaktivität der Oberlippenmuskulatur (Lippenbeweglichkeitsgrad > 8 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten

  • Gummilächeln aufgrund von:

    • Überwachsen des Oberkieferknochens (Oberkieferhypertrophie)
    • Vertikaler Oberkieferüberschuss
    • Neuromuskuläre Störung
    • Zahnfleischhyperplasie aufgrund von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung hemmen
  • Systematische Erkrankungen, die das Ergebnis einer chirurgischen Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen, Einnahme von blutgerinnungshemmenden Medikamenten, Blutkrankheiten, Immunschwächekrankheit usw.)
  • Allergie gegen BTX-A oder Albumin
  • Frühere Einnahme von BTX-A-Injektionen im Kopf-Hals-Bereich
  • Patient mit jeglicher Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Gummilächeln
Das Studienverfahren bestand aus Rekrutierung, prä- und postoperativer Fotografie, Gingivoplastik, BTX-A-Injektion, Kontrollbesuchen und Datenerfassung.
Verfahren: Klinische Kronenverlängerungsoperation
  • Klinisches Operationsprotokoll zur Zahnkronenverlängerung: Es wurde eine klinische Kronenverlängerungsoperation durchgeführt.
  • Protokoll nach der Operation Den Patienten wurden alle Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Analgetika und ein antiseptisches Mundwasser verschrieben. Die Patienten wurden in die Mundhygiene und Rückrufe eingewiesen.
  • Injektion von Botulinumtoxin A Einhundert Einheiten (U) Botulinumtoxin A (BTX-A) wurden ohne Schütteln mit 2,5 ml steriler Kochsalzlösung verdünnt. Eine 1-mm-Spritze mit einer 30-Gauge-Nadel wurde verwendet, um 0,25 ml BTX-A für die Vierpunktinjektion bzw. 0,6 ml für die Sechspunktinjektion zu erhalten. Kalte Kompressen wurden 5 Minuten vor der Injektion extraoral an der Injektionsstelle angelegt.

Nach örtlicher Betäubung verabreichte der Arzt an jedem Punkt langsam 2,5 E verdünntes BTX-A, bis weiße Cellulite auftrat.

Die Patienten wurden zwei Wochen (T2) und zwei Monate (T3) nach der Injektion zurückgerufen.

Andere Namen:
  • Botulinumtoxin-A-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischfreilegung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt vor der Behandlung (T0)
Das Ergebnis wird in Millimetern gemessen, basierend auf Fotos der enthaltenen Probanden
Zum Zeitpunkt vor der Behandlung (T0)
Zahnfleischfreilegung
Zeitfenster: Zwei Monate nach der klinischen Kronenverlängerungsoperation (T1)
Das Ergebnis wird in Millimetern gemessen, basierend auf Fotos der enthaltenen Probanden
Zwei Monate nach der klinischen Kronenverlängerungsoperation (T1)
Zahnfleischfreilegung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Das Ergebnis wird in Millimetern gemessen, basierend auf Fotos der enthaltenen Probanden
Zwei Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Zahnfleischfreilegung
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Das Ergebnis wird in Millimetern gemessen, basierend auf Fotos der enthaltenen Probanden
Zwei Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Klinische Kronenlänge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt vor der Behandlung (T0)
Die klinische Kronenlänge wird in Millimetern mit einem digitalen Messschieber und einer parodontalen Sonde gemessen
Zum Zeitpunkt vor der Behandlung (T0)
Klinische Kronenlänge
Zeitfenster: Zwei Monate nach der klinischen Kronenverlängerungsoperation (T1)
Die klinische Kronenlänge wird in Millimetern mit einem digitalen Messschieber und einer parodontalen Sonde gemessen
Zwei Monate nach der klinischen Kronenverlängerungsoperation (T1)
Klinische Kronenlänge
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Die klinische Kronenlänge wird in Millimetern mit einem digitalen Messschieber und einer parodontalen Sonde gemessen
Zwei Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Klinische Kronenlänge
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)
Die klinische Kronenlänge wird in Millimetern mit einem digitalen Messschieber und einer parodontalen Sonde gemessen
Zwei Monate nach der Injektion von Botulinumtoxin A (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20338-DHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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