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Effetto della chirurgia clinica per l'allungamento della corona e dell'iniezione di tossina botulinica A nel trattamento del sorriso gommoso

15 settembre 2021 aggiornato da: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

L'effetto di una combinazione tra la chirurgia clinica di allungamento della corona e l'iniezione di tossina botulinica A nel trattamento del sorriso gommoso

Sfondo: la domanda di bellezza è in aumento nella società poiché tutti sono alla ricerca di miglioramenti estetici, inclusa la correzione del sorriso gommoso.

Oggetto: questo studio mira a valutare l'efficacia di una combinazione di un intervento clinico di allungamento delle corone dei denti seguito da un'iniezione di BTX-A nel trattamento del sorriso gengivale sulla base della valutazione clinica e della fotografia

Metodo: Uno studio longitudinale non controllato è stato implementato presso la Facoltà di Odontostomatologia (FOS) dell'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City (UMPH), Viet Nam, da agosto 2020 a maggio 2021. Sono stati inclusi nello studio venti pazienti (19 femmine e un maschio) con un'età media di 24 anni che si sono presentati per il disturbo principale del sorriso gommoso. I soggetti sono stati operati per allungare la corona clinica dopo un'ulteriore iniezione di tossina botulinica A due mesi dopo l'intervento. Tutti i partecipanti hanno risposto alle domande soddisfacenti sull'estetica del sorriso e sono stati fotografati prima del trattamento (T0), due mesi dopo l'intervento clinico di allungamento della corona (T1), due settimane (T2) e due mesi (T3) visite di follow-up dopo BTX -Un'iniezione. L'esposizione gengivale (GE) e la lunghezza clinica della corona (CCL) sono state misurate in ogni punto temporale per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sorriso gommoso a causa di 2 eziologie combinate:

    • Corone cliniche corte di denti a causa dell'alterata eruzione passiva del dente
    • Iperattività dei muscoli del labbro superiore (livello di mobilità labiale > 8 mm)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento

  • Sorrisi gommosi dovuti a:

    • Crescita eccessiva dell'osso mascellare (ipertrofia mascellare)
    • Eccesso mascellare verticale
    • Disturbo neuromuscolare
    • Iperplasia gengivale dovuta a farmaci, integratori o agenti che inibiscono la trasmissione neuromuscolare
  • Malattie sistematiche che possono influenzare il risultato del trattamento chirurgico (come diabete, malattie cardiache che assumono farmaci anticoagulanti del sangue, malattie del sangue, malattia da immunodeficienza ecc.)
  • Allergia al BTX-A o all'albumina
  • Storia di precedenti iniezioni di BTX-A nell'area testa-collo
  • Paziente con qualsiasi controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con sorriso gommoso
La procedura dello studio consisteva in reclutamento, fotografia pre e post-operatoria, gengivoplastica, iniezione di BTX-A, visite di richiamo e raccolta dei dati.
Procedura: Chirurgia clinica dell'allungamento della corona
  • Protocollo clinico di allungamento della corona dentale: è stato eseguito un intervento clinico di allungamento della corona.
  • Protocollo post-operatorio A tutti i pazienti sono stati prescritti antibiotici, antinfiammatori, analgesici e un collutorio antisettico. I pazienti sono stati istruiti per l'igiene orale e richiami.
  • Iniezione di tossina botulinica A Cento unità (U) di tossina botulinica A (BTX-A) sono state diluite con 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile senza agitare. È stata utilizzata una siringa da 1 mm con un ago da 30 gauge per ottenere 0,25 ml di BTX-A per l'iniezione a quattro punti o 0,6 ml in caso di iniezione a 6 punti. L'impacco freddo è stato applicato extraorale 5 minuti nel sito di iniezione prima dell'iniezione.

Dopo l'anestesia locale, il medico somministrò lentamente 2,5 U di BTX-A diluito in ogni punto fino alla comparsa della cellulite bianca.

I pazienti sono stati richiamati due settimane (T2) e due mesi (T3) dopo l'iniezione.

Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulinica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione gengivale
Lasso di tempo: Al momento prima del trattamento (T0)
Il risultato è misurato in millimetri sulla base delle foto dei soggetti inclusi
Al momento prima del trattamento (T0)
Esposizione gengivale
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento clinico di allungamento della corona (T1)
Il risultato è misurato in millimetri sulla base delle foto dei soggetti inclusi
Due mesi dopo l'intervento clinico di allungamento della corona (T1)
Esposizione gengivale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
Il risultato è misurato in millimetri sulla base delle foto dei soggetti inclusi
Due settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
Esposizione gengivale
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
Il risultato è misurato in millimetri sulla base delle foto dei soggetti inclusi
Due mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
Lunghezza della corona clinica
Lasso di tempo: Al momento prima del trattamento (T0)
La lunghezza della corona clinica viene misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale e una sonda parodontale
Al momento prima del trattamento (T0)
Lunghezza della corona clinica
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento clinico di allungamento della corona (T1)
La lunghezza della corona clinica viene misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale e una sonda parodontale
Due mesi dopo l'intervento clinico di allungamento della corona (T1)
Lunghezza della corona clinica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
La lunghezza della corona clinica viene misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale e una sonda parodontale
Due settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
Lunghezza della corona clinica
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)
La lunghezza della corona clinica viene misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale e una sonda parodontale
Due mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica A (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20338-DHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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