A klinikai koronahosszabbító műtét és a botulinum toxin A injekció hatása a gumimosoly kezelésében
A klinikai koronahosszabbító műtét és a botulinum toxin A injekció kombinációjának hatása a gumimosoly kezelésében
Háttér: A szépség iránti igény növekszik a társadalomban, mivel mindenki kozmetikai fejlesztést keres, beleértve a gumiszerű mosoly korrekcióját.
Cél: A tanulmány célja, hogy klinikai értékelés és fényképezés alapján értékelje a BTX-A injekciót követő klinikai fogkorona-hosszabbító műtét kombinációjának hatásosságát a gumis mosoly kezelésében.
Módszer: 2020 augusztusától 2021 májusáig ellenőrizetlen longitudinális vizsgálatot hajtottak végre a vietnami Ho Si Minh-városi Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem (UMPH) Odonto-Sztomatológiai Karán (FOS). A vizsgálatba húsz, átlagosan 24 éves beteget (19 nő és egy férfi) vontak be, akik nyúlós mosoly miatt jelentkeztek. Az alanyokat a műtét után két hónappal további botulinum toxin A injekciót követően operáltuk a klinikai korona meghosszabbítására. Valamennyi résztvevő válaszolt a mosolyesztétikai kérdésekre, és lefényképezték őket a kezelés előtt (T0), két hónappal a klinikai koronahosszabbító műtét után (T1), két héttel (T2) és két hónappal (T3) a BTX utáni utóellenőrzést követően. - Egy injekció. A gingivális expozíciót (GE) és a klinikai korona hosszát (CCL) az elemzés minden időpontjában megmértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
nyúlós mosoly 2 kombinált etiológiája miatt:
- Rövid klinikai fogkorona a megváltozott passzív fogkitörés miatt
- A felső ajak izmainak hiperaktivitása (az ajak mozgékonysági szintje > 8 mm)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
nyúlós mosolyok a következők miatt:
- Maxilláris csont túlnövekedése (maxilláris hipertrófia)
- Függőleges maxilláris felesleg
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Gyógyszerek, kiegészítők vagy neuromuszkuláris transzmissziót gátló szerek okozta íny hiperplázia
- Szisztematikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a műtéti kezelés eredményét (például cukorbetegség, szívbetegségek véralvadásgátló gyógyszer szedése, vérbetegségek, immunhiányos betegségek stb.)
- Allergia BTX-A-ra vagy albuminra
- Korábbi BTX-A injekció beadása a fej-nyak területén
- Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a műtétre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyúlós mosolyú alanyok
A vizsgálati eljárás toborzásból, pre- és posztoperatív fényképezésből, fogínyplasztikából, BTX-A injekcióból, visszahívási látogatásokból és adatgyűjtésből állt.
|
Helyi érzéstelenítés után az orvos lassan 2,5 E hígított BTX-A-t adott be minden ponton, amíg a fehér cellulit meg nem jelenik. A betegeket az injekció beadása után két héttel (T2) és két hónappal (T3) hívták vissza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival expozíció
Időkeret: A kezelés előtti időpontban (T0)
|
Az eredményt milliméterben mérik a mellékelt témákról készült fényképek alapján
|
A kezelés előtti időpontban (T0)
|
|
Gingival expozíció
Időkeret: Két hónappal a klinikai koronahosszabbító műtét után (T1)
|
Az eredményt milliméterben mérik a mellékelt témákról készült fényképek alapján
|
Két hónappal a klinikai koronahosszabbító műtét után (T1)
|
|
Gingival expozíció
Időkeret: Két héttel a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
Az eredményt milliméterben mérik a mellékelt témákról készült fényképek alapján
|
Két héttel a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
|
Gingival expozíció
Időkeret: Két hónappal a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
Az eredményt milliméterben mérik a mellékelt témákról készült fényképek alapján
|
Két hónappal a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
|
Klinikai koronahossz
Időkeret: A kezelés előtti időpontban (T0)
|
A klinikai korona hosszát milliméterben mérik digitális tolómérővel és parodontális szondával
|
A kezelés előtti időpontban (T0)
|
|
Klinikai koronahossz
Időkeret: Két hónappal a klinikai koronahosszabbító műtét után (T1)
|
A klinikai korona hosszát milliméterben mérik digitális tolómérővel és parodontális szondával
|
Két hónappal a klinikai koronahosszabbító műtét után (T1)
|
|
Klinikai koronahossz
Időkeret: Két héttel a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
A klinikai korona hosszát milliméterben mérik digitális tolómérővel és parodontális szondával
|
Két héttel a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
|
Klinikai koronahossz
Időkeret: Két hónappal a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
A klinikai korona hosszát milliméterben mérik digitális tolómérővel és parodontális szondával
|
Két hónappal a botulinum toxin A injekció után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20338-DHYD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .