Effekt av klinisk kroneforlengende kirurgi og botulinumtoksin A-injeksjon ved behandling av gummismil
Effekten av en kombinasjon mellom klinisk kroneforlengende kirurgi og botulinumtoksin A-injeksjon i gummismilbehandling
Bakgrunn: Etterspørselen etter skjønnhet øker i samfunnet ettersom alle ser etter kosmetiske forbedringer, inkludert korrigering av gummy smil.
Objekt: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en kombinasjon av en klinisk tannkrone som forlenger kirurgi etterfulgt av en BTX-A-injeksjon i gummy smile-behandling basert på klinisk vurdering og fotografering
Metode: En ukontrollert longitudinell studie ble implementert ved Fakultet for Odonto-Stomatology (FOS) ved University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (UMPH), Vietnam, fra august 2020 til mai 2021. Tjue pasienter (19 kvinner og en mann) i en gjennomsnittsalder på 24 år som kom for en hovedklage på gummismil ble inkludert i studien. Forsøkspersonene ble operert for å forlenge den kliniske kronen etter en ekstra botulinumtoksin A-injeksjon to måneder etter operasjonen. Alle deltakerne svarte på smileestetiske spørsmål og ble fotografert på tidspunktet før behandling (T0), to måneder etter klinisk kroneforlengende kirurgi (T1), to uker (T2) og to måneder (T3) oppfølgingsbesøk etter BTX - En injeksjon. Gingivaleksponeringen (GE) og klinisk kronelengde (CCL) ble målt på hvert tidspunkt for analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gummy smil på grunn av 2 kombinerte etiologier:
- Kort klinisk tannkrone på grunn av det endrede passive tannutbruddet
- Hyperaktivitet i overleppens muskler (leppemobilitetsnivå > 8 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
Gummy smiler på grunn av:
- Overvekst av kjevebein (maxillær hypertrofi)
- Vertikalt maxillært overskudd
- Nevromuskulær lidelse
- Gingival hyperplasi på grunn av medisin, kosttilskudd eller nevromuskulære overføringshemmende midler
- Systematiske sykdommer som kan påvirke resultatet av kirurgisk behandling (som diabetes, hjertesykdom som tar blod antikoagulerende medikamenter, blodsykdommer, immunsviktsykdom etc.)
- Allergi mot BTX-A eller albumin
- Tidligere tatt BTX-A-injeksjon i hode-halsområdet
- Pasient med kontraindikasjoner for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiver med et gummiaktig smil
Studieprosedyren besto av rekruttering, pre- og postoperativ fotografering, gingivoplastikk, BTX-A-injeksjon, tilbakekallingsbesøk og datainnsamling.
|
Etter lokalbedøvelse administrerte legen sakte 2,5 U fortynnet BTX-A på hvert punkt inntil hvit cellulitt dukket opp. Pasientene ble tilbakekalt to uker (T2) og to måneder (T3) etter injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival eksponering
Tidsramme: På tiden før behandling (T0)
|
Resultatet måles i millimeter basert på bilder av inkluderte motiver
|
På tiden før behandling (T0)
|
|
Gingival eksponering
Tidsramme: To måneder etter klinisk kroneforlengende operasjon (T1)
|
Resultatet måles i millimeter basert på bilder av inkluderte motiver
|
To måneder etter klinisk kroneforlengende operasjon (T1)
|
|
Gingival eksponering
Tidsramme: To uker etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
Resultatet måles i millimeter basert på bilder av inkluderte motiver
|
To uker etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
|
Gingival eksponering
Tidsramme: To måneder etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
Resultatet måles i millimeter basert på bilder av inkluderte motiver
|
To måneder etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
|
Klinisk kronelengde
Tidsramme: På tiden før behandling (T0)
|
Den kliniske kronelengden måles i millimeter ved hjelp av digital skyvelære og periodontal sonde
|
På tiden før behandling (T0)
|
|
Klinisk kronelengde
Tidsramme: To måneder etter klinisk kroneforlengende operasjon (T1)
|
Den kliniske kronelengden måles i millimeter ved hjelp av digital skyvelære og periodontal sonde
|
To måneder etter klinisk kroneforlengende operasjon (T1)
|
|
Klinisk kronelengde
Tidsramme: To uker etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
Den kliniske kronelengden måles i millimeter ved hjelp av digital skyvelære og periodontal sonde
|
To uker etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
|
Klinisk kronelengde
Tidsramme: To måneder etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
Den kliniske kronelengden måles i millimeter ved hjelp av digital skyvelære og periodontal sonde
|
To måneder etter botulinumtoksin A-injeksjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20338-DHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .