Effect van klinische kroonverlengingschirurgie en botulinumtoxine-injectie bij Gummy Smile-behandeling
Het effect van een combinatie tussen klinische kroonverlengingschirurgie en botulinetoxine-injectie bij de behandeling van een gummy smile
Achtergrond: De vraag naar schoonheid neemt toe in de samenleving, omdat iedereen op zoek is naar cosmetische verbetering, inclusief gummy smile-correctie.
Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van een klinische tandkronenverlengingsoperatie gevolgd door een BTX-A-injectie in gummy smile-behandeling op basis van klinische beoordeling en fotografie
Methode: Van augustus 2020 tot mei 2021 werd een ongecontroleerd longitudinaal onderzoek uitgevoerd aan de faculteit Odonto-stomatologie (FOS) van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minh City (UMPH), Vietnam. Twintig patiënten (19 vrouwen en één man) met een gemiddelde leeftijd van 24 jaar die kwamen voor de hoofdklacht met een gummy smile, werden in het onderzoek opgenomen. Proefpersonen werden geopereerd om de klinische kroon te verlengen na een aanvullende injectie met botulinumtoxine A twee maanden na de operatie. Alle deelnemers beantwoordden de glimlach-esthetische bevredigende vragen en werden gefotografeerd op het moment vóór de behandeling (T0), twee maanden na klinische kroonverlengingsoperatie (T1), twee weken (T2) en twee maanden (T3) vervolgbezoeken na BTX -Een injectie. De gingivale blootstelling (GE) en klinische kroonlengte (CCL) werden op elk tijdspunt gemeten voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
- Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gummy smile vanwege 2 gecombineerde etiologieën:
- Korte klinische kroon van tanden als gevolg van de veranderde passieve tanddoorbraak
- Hyperactiviteit van bovenlipspieren (lippenmobiliteitsniveau > 8 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
Gummy-glimlachen vanwege:
- Overgroei van bovenkaakbot (maxillaire hypertrofie)
- Verticale maxillaire exces
- Neuromusculaire aandoening
- Gingivale hyperplasie als gevolg van medicijnen, supplementen of middelen die de neuromusculaire transmissie remmen
- Systematische ziekten die het resultaat van een chirurgische behandeling kunnen beïnvloeden (zoals diabetes, hartaandoeningen die anticoagulantia in het bloed nemen, bloedziekten, immunodeficiëntieziekte enz.)
- Allergie voor BTX-A of albumine
- Geschiedenis van het eerder nemen van BTX-A-injectie in het hoofd-halsgebied
- Patiënt met enige contra-indicatie voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met gummy smile
De studieprocedure bestond uit werving, pre- en postoperatieve fotografie, tandvleesplastiek, BTX-A-injectie, terugroepbezoeken en gegevensverzameling.
|
Na plaatselijke verdoving diende de arts op elk punt langzaam 2,5 U verdunde BTX-A toe totdat witte cellulitis verscheen. Patiënten werden twee weken (T2) en twee maanden (T3) na injectie teruggeroepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling van het tandvlees
Tijdsspanne: Op het moment vóór de behandeling (T0)
|
De uitkomst wordt gemeten in millimeters op basis van foto's van opgenomen onderwerpen
|
Op het moment vóór de behandeling (T0)
|
|
Blootstelling van het tandvlees
Tijdsspanne: Twee maanden na klinische kroonverlengende operatie (T1)
|
De uitkomst wordt gemeten in millimeters op basis van foto's van opgenomen onderwerpen
|
Twee maanden na klinische kroonverlengende operatie (T1)
|
|
Blootstelling van het tandvlees
Tijdsspanne: Twee weken na injectie met botulinetoxine A (T2)
|
De uitkomst wordt gemeten in millimeters op basis van foto's van opgenomen onderwerpen
|
Twee weken na injectie met botulinetoxine A (T2)
|
|
Blootstelling van het tandvlees
Tijdsspanne: Twee maanden na Botulinetoxine A-injectie (T2)
|
De uitkomst wordt gemeten in millimeters op basis van foto's van opgenomen onderwerpen
|
Twee maanden na Botulinetoxine A-injectie (T2)
|
|
Klinische kroonlengte
Tijdsspanne: Op het moment vóór de behandeling (T0)
|
De klinische kroonlengte wordt gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat en parodontale sonde
|
Op het moment vóór de behandeling (T0)
|
|
Klinische kroonlengte
Tijdsspanne: Twee maanden na klinische kroonverlengende operatie (T1)
|
De klinische kroonlengte wordt gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat en parodontale sonde
|
Twee maanden na klinische kroonverlengende operatie (T1)
|
|
Klinische kroonlengte
Tijdsspanne: Twee weken na injectie met botulinetoxine A (T2)
|
De klinische kroonlengte wordt gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat en parodontale sonde
|
Twee weken na injectie met botulinetoxine A (T2)
|
|
Klinische kroonlengte
Tijdsspanne: Twee maanden na Botulinetoxine A-injectie (T2)
|
De klinische kroonlengte wordt gemeten in millimeters met behulp van een digitale schuifmaat en parodontale sonde
|
Twee maanden na Botulinetoxine A-injectie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20338-DHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .