口服不同生酮配方后的酮血浆动力学
2023年10月16日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
该研究项目旨在评估各种酮前体及其制剂对口服摄入后血酮水平的影响。
还将评估各种配方的 GI 耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，根据筛查访视和病史，
- BMI在正常和超重范围内18.5≤BMI≤27；
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 任何可能影响餐后血糖和胰岛素反应的药物（基于病史），
- 任何影响膳食脂肪吸收和代谢的药物，
- 怀孕（有病史）和/或哺乳期，
- 已知的食物过敏和食物不耐受，
- 接受医疗保健专业人员规定的饮食或运动介导的减肥计划的个人，
- 生酮饮食或服用常规生酮产品的人，
- 每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4 分升的烈性酒、1 分升的红葡萄酒或白葡萄酒，或 3 分升的啤酒，
- 在上个月内献过血，或愿意在研究结束后一个月内献血，
- 与瑞士洛桑雀巢研究中心临床创新实验室的家族或等级关系，
- 不能期望遵守协议的志愿者，
- 吸烟者在访问当天无法停止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：酮前体配方 1
配方 1（在每个周期中，将测试最多 4 个配方） 酮前体配方（在饮用水中重构的粉末，或以即饮形式）。
|
研究产品可以是粉末形式以重构或以即饮形式存在。
|
|
有源比较器：酮前体配方 2
酮前体配方（在饮用水中重构的粉末，或即饮形式）。
|
研究产品可以是粉末形式以重构或以即饮形式存在。
|
|
有源比较器：酮前体配方 3
酮前体配方（可在饮用水中溶解的粉末，或即饮形式）
|
研究产品可以是粉末形式以重构或以即饮形式存在。
|
|
有源比较器：酮前体配方 4
酮前体配方（在饮用水中重构的粉末，或即饮形式），或安慰剂
|
研究产品可以是粉末形式以重构或以即饮形式存在。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服不同生酮配方后的酮血浆动力学
大体时间：食用产品后 0（基线）至 4 小时
|
总血酮曲线下的增量面积
|
食用产品后 0（基线）至 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Sun、Société des Produits Nestlé (SPN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1803NR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.