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Ketonplasmakinetik nach oraler Einnahme verschiedener ketogener Formeln

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener Ketonvorläufer und ihrer Formulierungen auf den Ketonspiegel im Blut nach oraler Einnahme zu bewerten. Die Bewertung der GI-Verträglichkeit der verschiedenen Formeln wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Nestle Clinical Innovation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, basierend auf dem Screening-Besuch und der Krankengeschichte,
  • BMI im Normal- und Übergewichtsbereich 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Medikamente, die möglicherweise die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion beeinflussen (basierend auf der Anamnese),
  • Alle Medikamente, die die Aufnahme und den Stoffwechsel von Nahrungsfetten beeinflussen,
  • Schwangerschaft (nach Anamnese) und/oder Stillzeit,
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten,
  • Personen, die sich entweder einem diätetischen oder durch Bewegung vermittelten Gewichtsverlustprogramm unterziehen, das von einem medizinischen Fachpersonal verschrieben wurde,
  • Personen, die sich ketogen ernähren oder regelmäßig Ketonprodukte einnehmen,
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion besteht aus 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier,
  • innerhalb des letzten Monats Blut gespendet haben oder bereit sind, bis einen Monat nach Ende der Studie eine Blutspende durchzuführen,
  • Familiäre oder hierarchische Beziehungen zum Clinical Innovation Lab bei Nestlé Research, Lausanne, Schweiz,
  • Freiwilliger, von dem nicht erwartet werden kann, dass er das Protokoll einhält,
  • Raucher können am Besuchstag nicht aufhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keton-Vorläufer-Formel 1
Formel 1 (in jedem Zyklus werden bis zu 4 Formeln getestet) Ketonvorläufer-Formel (Pulver zur Rekonstitution in Trinkwasser oder in trinkfertiger Form).
Nahrungsergänzungsmittel: verschiedene ketogene Formeln
Das Forschungsprodukt kann in Pulverform zur Rekonstitution oder in trinkfertiger Form vorliegen.
Aktiver Komparator: Keton-Vorläuferformel 2
Formel für Ketonvorläufer (Pulver zur Rekonstitution in Trinkwasser oder in trinkfertiger Form).
Nahrungsergänzungsmittel: verschiedene ketogene Formeln
Das Forschungsprodukt kann in Pulverform zur Rekonstitution oder in trinkfertiger Form vorliegen.
Aktiver Komparator: Keton-Vorläuferformel 3
Formel für Ketonvorläufer (Pulver zur Rekonstitution in Trinkwasser oder in trinkfertiger Form)
Nahrungsergänzungsmittel: verschiedene ketogene Formeln
Das Forschungsprodukt kann in Pulverform zur Rekonstitution oder in trinkfertiger Form vorliegen.
Aktiver Komparator: Keton-Vorläuferformel 4
Ketonvorläuferformel (Pulver zur Rekonstitution in Trinkwasser oder in trinkfertiger Form) oder Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: verschiedene ketogene Formeln
Das Forschungsprodukt kann in Pulverform zur Rekonstitution oder in trinkfertiger Form vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketonplasmakinetik nach oraler Einnahme verschiedener ketogener Formeln
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) bis 4 Stunden nach dem Verzehr der Produkte
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Blutketone
0 (Grundlinie) bis 4 Stunden nach dem Verzehr der Produkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803NR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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