Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketonplasmakinetik efter oral indtagelse af forskellige ketogene formler

16. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette forskningsprojekt har til formål at evaluere effekten af ​​forskellige ketonprækursorer og deres formuleringer på ketonniveauet i blodet efter oral indtagelse. Evaluering af GI-tolerabiliteten af ​​de forskellige formler vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz
        • Nestle Clinical Innovation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, baseret på screeningsbesøget og sygehistorie,
  • BMI i normal- og overvægtsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicin, der muligvis påvirker den postprandiale glukose- og insulinrespons (baseret på anamnese),
  • Enhver medicin, der påvirker kostens fedtoptagelse og stofskifte,
  • Graviditet (ved anamnese) og/eller amning,
  • Kendt fødevareallergi og fødevareintolerance,
  • Personer, der gennemgår enten diæt- eller træningsmedieret vægttabsprogram ordineret af en sundhedspersonale,
  • Personer under ketogen diæt eller tager almindelige ketonprodukter,
  • Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl bier,
  • Efter at have givet blod inden for den sidste måned, eller villig til at give en bloddonation indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen,
  • Familie- eller hierarkiske forhold til Clinical Innovation Lab hos Nestlé Research, Lausanne, Schweiz,
  • Frivillig, som ikke kan forventes at overholde protokollen,
  • Rygere ude af stand til at stoppe på dagen for besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 1
Formel 1 (i hver cyklus vil der blive testet op til 4 formuleringer) Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i et drikkeklart format).
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 2
Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i drikkeklar format).
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 3
Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i et drikkeklart format)
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 4
Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i et drikkeklart format) eller placebo
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketonplasmakinetik efter oral indtagelse af forskellige ketogene formler
Tidsramme: 0 (basislinje) til 4 timer efter indtagelse af produkter
Inkrementelt areal under kurven for totale blodketoner
0 (basislinje) til 4 timer efter indtagelse af produkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803NR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med forskellige ketogene formler

3
Abonner