- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05058157
Ketonplasmakinetik efter oral indtagelse af forskellige ketogene formler
16. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette forskningsprojekt har til formål at evaluere effekten af forskellige ketonprækursorer og deres formuleringer på ketonniveauet i blodet efter oral indtagelse.
Evaluering af GI-tolerabiliteten af de forskellige formler vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, baseret på screeningsbesøget og sygehistorie,
- BMI i normal- og overvægtsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicin, der muligvis påvirker den postprandiale glukose- og insulinrespons (baseret på anamnese),
- Enhver medicin, der påvirker kostens fedtoptagelse og stofskifte,
- Graviditet (ved anamnese) og/eller amning,
- Kendt fødevareallergi og fødevareintolerance,
- Personer, der gennemgår enten diæt- eller træningsmedieret vægttabsprogram ordineret af en sundhedspersonale,
- Personer under ketogen diæt eller tager almindelige ketonprodukter,
- Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl bier,
- Efter at have givet blod inden for den sidste måned, eller villig til at give en bloddonation indtil en måned efter afslutningen af undersøgelsen,
- Familie- eller hierarkiske forhold til Clinical Innovation Lab hos Nestlé Research, Lausanne, Schweiz,
- Frivillig, som ikke kan forventes at overholde protokollen,
- Rygere ude af stand til at stoppe på dagen for besøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 1
Formel 1 (i hver cyklus vil der blive testet op til 4 formuleringer) Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i et drikkeklart format).
|
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
|
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 2
Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i drikkeklar format).
|
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
|
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 3
Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i et drikkeklart format)
|
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
|
Aktiv komparator: Ketonprækursor Formel 4
Formel for ketonprækursorer (pulver til rekonstituering i drikkevand eller i et drikkeklart format) eller placebo
|
Forskningsproduktet kan være i form af pulver til rekonstituering eller i et drikkeklart format.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ketonplasmakinetik efter oral indtagelse af forskellige ketogene formler
Tidsramme: 0 (basislinje) til 4 timer efter indtagelse af produkter
|
Inkrementelt areal under kurven for totale blodketoner
|
0 (basislinje) til 4 timer efter indtagelse af produkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803NR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med forskellige ketogene formler
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv aldringForenede Stater
-
Ethos Research & DevelopmentNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsTrukket tilbageAstigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi