Cinética del plasma cetónico después de la ingesta oral de diferentes fórmulas cetogénicas
16 de octubre de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar el efecto de varios precursores de cetonas y sus formulaciones sobre el nivel de cetonas en sangre después de la ingesta oral.
También se evaluará la evaluación de la tolerabilidad GI de las diversas fórmulas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables, según la visita de evaluación y el historial médico,
- IMC en el rango de normalidad y sobrepeso 18,5 ≤ IMC ≤ 27;
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento que posiblemente afecte la respuesta posprandial de glucosa e insulina (según la anamnesis),
- Cualquier medicamento que afecte la absorción y el metabolismo de las grasas en la dieta,
- Embarazo (en anamnesis) y/o lactancia,
- Alergias e intolerancias alimentarias conocidas,
- Individuos que se someten a un programa de pérdida de peso basado en la dieta o el ejercicio prescrito por un profesional de la salud,
- Individuos bajo dietas cetogénicas, o tomando productos de cetonas regulares,
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración son 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de féretro,
- Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio,
- Relaciones familiares o jerárquicas con Clinical Innovation Lab en Nestlé Research, Lausanne, Suiza,
- Voluntario de quien no se puede esperar que cumpla con el protocolo,
- Fumadores que no puedan parar el día de la visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precursor de cetonas Fórmula 1
Fórmula 1 (en cada ciclo se ensayarán hasta 4 fórmulas) Fórmula de precursores de cetonas (polvo para reconstituir en agua de bebida, o en formato listo para beber).
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El producto de investigación puede estar en forma de polvo para reconstituir o en un formato listo para beber.
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Comparador activo: Precursor de cetona Fórmula 2
Fórmula de precursores cetónicos (polvo para reconstituir en agua de bebida, o en formato listo para beber).
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El producto de investigación puede estar en forma de polvo para reconstituir o en un formato listo para beber.
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Comparador activo: Precursor de cetonas Fórmula 3
Fórmula de precursores de cetonas (polvo para reconstituir en agua de bebida, o en formato listo para beber)
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El producto de investigación puede estar en forma de polvo para reconstituir o en un formato listo para beber.
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Comparador activo: Precursor de cetona Fórmula 4
Fórmula de precursores de cetonas (polvo para reconstituir en agua de bebida, o en formato listo para beber), o placebo
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El producto de investigación puede estar en forma de polvo para reconstituir o en un formato listo para beber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética del plasma cetónico después de la ingesta oral de diferentes fórmulas cetogénicas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) a 4 horas después del consumo de productos
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Área incremental bajo la curva de cetonas en sangre totales
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0 (línea de base) a 4 horas después del consumo de productos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1803NR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .