このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

さまざまなケトジェニック処方の経口摂取後のケトン血漿動態

2023年10月16日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
この研究プロジェクトは、経口摂取後の血中ケトン濃度に対するさまざまなケトン前駆体とその配合物の影響を評価することを目的としています。 さまざまな処方の消化管耐容性の評価も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス
        • Nestle Clinical Innovation Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性は、スクリーニング検査の受診と病歴に基づいて、
  • BMI が正常および過体重範囲 18.5 ≤ BMI ≤ 27;
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。

除外基準:

  • 食後の血糖値とインスリン反応に影響を与える可能性のある薬剤(既往歴に基づく)、
  • 食事の脂肪の吸収と代謝に影響を与えるあらゆる薬剤、
  • 妊娠(既往歴あり)および/または授乳中、
  • 既知の食物アレルギーおよび食物不耐症、
  • 医療専門家によって処方された食事療法または運動療法による減量プログラムを受けている個人、
  • ケトジェニックダイエット中、または定期的にケトン体製品を摂取している人、
  • 1日あたり2杯以上のアルコール摂取。 1回分は強いアルコール0.4dl、赤ワインまたは白ワイン1dl、ビール3dlです。
  • 過去 1 か月以内に献血を行った、または研究終了後 1 か月以内に献血を行う意思がある、
  • スイス、ローザンヌにあるネスレリサーチ社のクリニカルイノベーションラボとの家族関係または上下関係、
  • プロトコルの遵守が期待できないボランティア、
  • 喫煙者は訪問当日まで禁煙できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトン前駆体フォーミュラ 1
フォーミュラ 1 (各サイクルで、最大 4 つのフォーミュラがテストされます) ケトン前駆体フォーミュラ (飲料水で戻せる粉末、またはすぐに飲める形式)。
研究製品は、再構成するための粉末の形態、またはすぐに飲める形式の場合があります。
アクティブコンパレータ:ケトン前駆体フォーミュラ 2
ケトン前駆体配合 (飲料水に溶かす粉末、またはすぐに飲める形式)。
研究製品は、再構成するための粉末の形態、またはすぐに飲める形式の場合があります。
アクティブコンパレータ:ケトン前駆体フォーミュラ 3
ケトン前駆体フォーミュラ(飲料水に溶かす粉末、またはすぐに飲める形式)
研究製品は、再構成するための粉末の形態、またはすぐに飲める形式の場合があります。
アクティブコンパレータ:ケトン前駆体フォーミュラ 4
ケトン前駆体配合物(飲料水に溶かす粉末、またはすぐに飲める形式)、またはプラセボ
研究製品は、再構成するための粉末の形態、またはすぐに飲める形式の場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなケトジェニック処方の経口摂取後のケトン血漿動態
時間枠:製品摂取後 0 (ベースライン) ~ 4 時間
総血中ケトン体の曲線下の増分面積
製品摂取後 0 (ベースライン) ~ 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pamela Sun、Société des Produits Nestlé (SPN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1803NR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する