- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05058157
Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých ketogenních formulí
16. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na hodnocení účinku různých ketonových prekurzorů a jejich formulací na hladinu ketonů v krvi po perorálním podání.
Bude také hodnoceno hodnocení GI snášenlivosti různých přípravků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy na základě screeningové návštěvy a anamnézy,
- BMI v rozmezí normální a nadváhy 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli léky, které mohou mít vliv na postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď (na základě anamnézy),
- Jakékoli léky ovlivňující vstřebávání tuků a metabolismus ve stravě,
- Těhotenství (v anamnéze) a/nebo kojení,
- Známá potravinová alergie a potravinová intolerance,
- Jedinci, kteří podstupují dietní nebo cvičením zprostředkovaný program hubnutí předepsaný zdravotnickým pracovníkem,
- Jedinci s ketogenní dietou nebo užívající běžné ketonové produkty,
- Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva,
- Po darování krve během posledního měsíce nebo ochotě darovat krev do jednoho měsíce po ukončení studie,
- Rodinné nebo hierarchické vztahy s Clinical Innovation Lab ve společnosti Nestlé Research, Lausanne, Švýcarsko,
- Dobrovolník, od kterého nelze očekávat dodržování protokolu,
- Kuřáci nemohou v den návštěvy přestat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 1
Formule 1 (v každém cyklu budou testovány až 4 receptury) Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití).
|
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
|
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 2
Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití).
|
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
|
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 3
Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití)
|
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
|
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 4
Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití) nebo placebo
|
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých ketogenních formulí
Časové okno: 0 (základní hodnota) až 4 hodiny po konzumaci produktů
|
Přírůstková plocha pod křivkou celkových krevních ketonů
|
0 (základní hodnota) až 4 hodiny po konzumaci produktů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1803NR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na různé ketogenní vzorce
-
Cook Group IncorporatedDokončenoRenální arteriální stenózaSpojené království, Německo, Česko, Francie
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Dokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Cook Group IncorporatedDokončenoRenální arteriální stenózaSpojené státy
-
Advanced DermatologyDokončenoStárnutí kůže | Fotostárnutí kůžeSpojené státy
-
Ethos Research & DevelopmentNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.DokončenoChronická bolestSpojené státy
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncDokončenoOsteoartróza koleneKanada