Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých ketogenních formulí

16. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na hodnocení účinku různých ketonových prekurzorů a jejich formulací na hladinu ketonů v krvi po perorálním podání. Bude také hodnoceno hodnocení GI snášenlivosti různých přípravků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nestle Clinical Innovation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy na základě screeningové návštěvy a anamnézy,
  • BMI v rozmezí normální a nadváhy 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli léky, které mohou mít vliv na postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď (na základě anamnézy),
  • Jakékoli léky ovlivňující vstřebávání tuků a metabolismus ve stravě,
  • Těhotenství (v anamnéze) a/nebo kojení,
  • Známá potravinová alergie a potravinová intolerance,
  • Jedinci, kteří podstupují dietní nebo cvičením zprostředkovaný program hubnutí předepsaný zdravotnickým pracovníkem,
  • Jedinci s ketogenní dietou nebo užívající běžné ketonové produkty,
  • Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva,
  • Po darování krve během posledního měsíce nebo ochotě darovat krev do jednoho měsíce po ukončení studie,
  • Rodinné nebo hierarchické vztahy s Clinical Innovation Lab ve společnosti Nestlé Research, Lausanne, Švýcarsko,
  • Dobrovolník, od kterého nelze očekávat dodržování protokolu,
  • Kuřáci nemohou v den návštěvy přestat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 1
Formule 1 (v každém cyklu budou testovány až 4 receptury) Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití).
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 2
Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití).
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 3
Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití)
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.
Aktivní komparátor: Ketonový prekurzor Formule 4
Formule ketonových prekurzorů (prášek k rekonstituci v pitné vodě nebo ve formě připravené k pití) nebo placebo
Výzkumný produkt může být ve formě prášku k rekonstituci nebo ve formě připravené k pití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých ketogenních formulí
Časové okno: 0 (základní hodnota) až 4 hodiny po konzumaci produktů
Přírůstková plocha pod křivkou celkových krevních ketonů
0 (základní hodnota) až 4 hodiny po konzumaci produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1803NR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na různé ketogenní vzorce

3
Předplatit