Cinética plasmática da cetona após ingestão oral de diferentes fórmulas cetogênicas
16 de outubro de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este projeto de pesquisa visa avaliar o efeito de vários precursores de cetona e suas formulações no nível de cetona no sangue após a ingestão oral.
A avaliação da tolerabilidade GI das várias fórmulas também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- Nestle Clinical Innovation Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com base na consulta de triagem e no histórico médico,
- IMC na faixa de normalidade e sobrepeso 18,5 ≤ IMC ≤ 27;
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicamento que possivelmente afete a resposta pós-prandial de glicose e insulina (com base na anamnese),
- Qualquer medicamento que afete a absorção e o metabolismo da gordura dietética,
- Gravidez (na anamnese) e/ou lactação,
- Alergia alimentar conhecida e intolerância alimentar,
- Indivíduos submetidos a um programa de perda de peso mediado por dieta ou exercício prescrito por um profissional de saúde,
- Indivíduos sob dietas cetogênicas ou tomando produtos cetônicos regulares,
- Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcoois fortes, 1 dl de vinho tinto ou branco, ou 3 dl de cerveja,
- Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo,
- Relações familiares ou hierárquicas com Laboratório de Inovação Clínica da Nestlé Research, Lausanne, Suíça,
- Voluntário que não se pode esperar que cumpra o protocolo,
- Fumantes impossibilitados de parar no dia da visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula Precursora Cetona 1
Fórmula 1 (em cada ciclo serão testadas até 4 fórmulas) Fórmula de precursores de cetonas (pó para reconstituir em água potável, ou em formato pronto a beber).
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O produto da pesquisa pode estar na forma de pó para reconstituir ou no formato pronto para beber.
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Comparador Ativo: Fórmula Precursora Cetona 2
Fórmula de precursores de cetona (pó para reconstituir em água potável ou em formato pronto para beber).
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O produto da pesquisa pode estar na forma de pó para reconstituir ou no formato pronto para beber.
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Comparador Ativo: Fórmula Precursora Cetona 3
Fórmula de precursores de cetona (pó para reconstituir em água potável ou em formato pronto para beber)
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O produto da pesquisa pode estar na forma de pó para reconstituir ou no formato pronto para beber.
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Comparador Ativo: Fórmula Precursora Cetona 4
Fórmula de precursores de cetona (pó para reconstituir em água de bebida ou em formato pronto para beber) ou placebo
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O produto da pesquisa pode estar na forma de pó para reconstituir ou no formato pronto para beber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética plasmática da cetona após ingestão oral de diferentes fórmulas cetogênicas
Prazo: 0 (basal) a 4 horas após o consumo dos produtos
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Área incremental sob a curva de cetonas sanguíneas totais
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0 (basal) a 4 horas após o consumo dos produtos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1803NR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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