Kinetyka osocza ketonowego po doustnym przyjęciu różnych preparatów ketogenicznych
16 października 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę wpływu różnych prekursorów ketonów i ich preparatów na poziom ciał ketonowych we krwi po przyjęciu doustnym.
Oceniona zostanie również ocena tolerancji GI różnych preparatów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernard PhD Cuenoud
- Numer telefonu: +41 21 924-6533
- E-mail: Bernard.Cuenoud@nestle.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie PhD Piccardi
- Numer telefonu: +41 21 785-9510
- E-mail: Nathalie.Piccardi@rdls.nestle.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, na podstawie wizyty przesiewowej i historii choroby,
- BMI w normie iz nadwagą 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leki mogące wpływać na poposiłkową odpowiedź glukozowo-insulinową (na podstawie wywiadu),
- Wszelkie leki wpływające na wchłanianie i metabolizm tłuszczów w diecie,
- Ciąża (z wywiadu) i/lub laktacja,
- Znana alergia pokarmowa i nietolerancja pokarmowa,
- Osoby przechodzące program odchudzania związany z dietą lub wysiłkiem fizycznym, przepisany przez pracownika służby zdrowia,
- Osoby będące na diecie ketogenicznej lub przyjmujące regularnie produkty ketonowe,
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl alkoholi mocnych, 1 dl wina czerwonego lub białego lub 3 dl piwa,
- Oddając krew w ciągu ostatniego miesiąca lub wyrażając chęć oddania krwi do miesiąca po zakończeniu badania,
- Relacje rodzinne lub hierarchiczne z Clinical Innovation Lab w Nestlé Research, Lozanna, Szwajcaria,
- Wolontariusz, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu,
- Osoby palące nie mogące przestać palić na dzień wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Formuła 1 prekursora ketonów
Formuła 1 (w każdym cyklu testowanych będzie do 4 receptur) Formuła prekursorów ketonów (proszek do rozpuszczenia w wodzie pitnej lub w formie gotowej do spożycia).
|
Produkt badawczy może być w postaci proszku do odtworzenia lub w formie gotowej do spożycia.
|
|
Aktywny komparator: Formuła prekursora ketonów 2
Formuła prekursorów ketonów (proszek do rozpuszczenia w wodzie pitnej lub w postaci gotowej do spożycia).
|
Produkt badawczy może być w postaci proszku do odtworzenia lub w formie gotowej do spożycia.
|
|
Aktywny komparator: Formuła prekursora ketonów 3
Formuła prekursorów ketonów (proszek do rozpuszczenia w wodzie pitnej lub w formie gotowej do spożycia)
|
Produkt badawczy może być w postaci proszku do odtworzenia lub w formie gotowej do spożycia.
|
|
Aktywny komparator: Formuła prekursora ketonów 4
Formuła prekursorów ketonów (proszek do rozpuszczenia w wodzie pitnej lub w postaci gotowej do spożycia) lub placebo
|
Produkt badawczy może być w postaci proszku do odtworzenia lub w formie gotowej do spożycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka osocza ketonowego po doustnym przyjęciu różnych preparatów ketogenicznych
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) do 4 godzin po spożyciu produktów
|
Przyrostowe pole pod krzywą całkowitych ciał ketonowych we krwi
|
0 (linia bazowa) do 4 godzin po spożyciu produktów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803NR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .