Кинетика кетонов в плазме после перорального приема различных кетогенных формул
16 октября 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Этот исследовательский проект направлен на оценку влияния различных предшественников кетонов и их составов на уровень кетонов в крови после перорального приема.
Также будет оцениваться переносимость различных формул с точки зрения желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, на основании визита для скрининга и истории болезни,
- ИМТ в пределах нормы и избыточной массы тела 18,5 ≤ ИМТ ≤ 27;
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любые лекарства, которые могут влиять на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина (на основании анамнеза),
- Любые лекарства, влияющие на всасывание пищевых жиров и обмен веществ,
- Беременность (в анамнезе) и/или лактация,
- Известная пищевая аллергия и пищевая непереносимость,
- Лица, проходящие диетическую программу или программу снижения веса с помощью физических упражнений, назначенную медицинским работником,
- Лица, соблюдающие кетогенную диету или принимающие обычные кетоновые продукты,
- Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива,
- Сдав кровь в течение последнего месяца или желая сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования,
- Семейные или иерархические отношения с Лабораторией клинических инноваций в Nestlé Research, Лозанна, Швейцария,
- Доброволец, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола,
- Курильщики не могут остановиться в день посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прекурсор кетона Формула 1
Формула 1 (в каждом цикле будет тестироваться до 4 формул) Формула прекурсоров кетонов (порошок для восстановления в питьевой воде или в формате, готовом к употреблению).
|
Продукт исследования может быть в форме порошка для восстановления или в формате, готовом к употреблению.
|
|
Активный компаратор: Прекурсор кетона Формула 2
Формула прекурсоров кетонов (порошок для восстановления в питьевой воде или в готовом к употреблению формате).
|
Продукт исследования может быть в форме порошка для восстановления или в формате, готовом к употреблению.
|
|
Активный компаратор: Прекурсор кетона Формула 3
Формула прекурсоров кетонов (порошок для восстановления в питьевой воде или в готовом к употреблению формате)
|
Продукт исследования может быть в форме порошка для восстановления или в формате, готовом к употреблению.
|
|
Активный компаратор: Прекурсор кетона Формула 4
Формула предшественников кетонов (порошок для разведения в питьевой воде или в готовом к употреблению формате) или плацебо
|
Продукт исследования может быть в форме порошка для восстановления или в формате, готовом к употреблению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика кетонов в плазме после перорального приема различных кетогенных формул
Временное ограничение: От 0 (базовый уровень) до 4 часов после употребления продуктов
|
Прирост площади под кривой общего содержания кетонов в крови
|
От 0 (базовый уровень) до 4 часов после употребления продуктов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1803NR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .