Ketonplasmakinetikk etter oralt inntak av forskjellige ketogene formler
16. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effekten av ulike ketonforløpere og deres formuleringer på blodketonnivået etter oralt inntak.
Evaluering av GI-toleransen til de forskjellige formlene vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, basert på screeningbesøket og medisinsk historie,
- BMI i normal- og overvektsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- Kunne forstå og signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisin som muligens påvirker den postprandiale glukose- og insulinresponsen (basert på anamnese),
- Enhver medisin som påvirker fettabsorpsjon og metabolisme i kosten,
- Graviditet (ved anamnese) og/eller amming,
- Kjent matallergi og matintoleranse,
- Personer som gjennomgår enten diett- eller treningsmediert vekttapsprogram foreskrevet av en helsepersonell,
- Personer under ketogene dietter, eller som tar vanlige ketonprodukter,
- Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl bier,
- Etter å ha gitt blod i løpet av den siste måneden, eller villig til å gi en bloddonasjon inntil en måned etter slutten av studien,
- Familie eller hierarkiske forhold til Clinical Innovation Lab ved Nestlé Research, Lausanne, Sveits,
- Frivillige som ikke kan forventes å overholde protokollen,
- Røykere kan ikke stoppe på besøksdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketonforløper Formel 1
Formel 1 (i hver syklus vil opptil 4 formel bli testet) Ketonforløpere formel (pulver for rekonstituering i drikkevann, eller i et drikkeklart format).
|
Forskningsproduktet kan være i form av pulver for rekonstituering eller i drikkeklar format.
|
|
Aktiv komparator: Ketonforløper Formel 2
Formel for ketonforløpere (pulver til rekonstituering i drikkevann, eller i drikkeklar format).
|
Forskningsproduktet kan være i form av pulver for rekonstituering eller i drikkeklar format.
|
|
Aktiv komparator: Ketonforløper Formel 3
Formel for ketonforløpere (pulver som skal rekonstitueres i drikkevann, eller i et drikkeklart format)
|
Forskningsproduktet kan være i form av pulver for rekonstituering eller i drikkeklar format.
|
|
Aktiv komparator: Ketonforløper Formel 4
Formel for ketonforløpere (pulver som skal rekonstitueres i drikkevann, eller i et drikkeklart format), eller placebo
|
Forskningsproduktet kan være i form av pulver for rekonstituering eller i drikkeklar format.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketonplasmakinetikk etter oralt inntak av forskjellige ketogene formler
Tidsramme: 0 (grunnlinje) til 4 timer etter inntak av produktene
|
Inkrementelt areal under kurven for totale blodketoner
|
0 (grunnlinje) til 4 timer etter inntak av produktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1803NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .