- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05058157
Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende ketogene formules
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit onderzoeksproject beoogt de evaluatie van het effect van verschillende ketonprecursoren en hun formuleringen op de bloedketonspiegel na orale inname.
Evaluatie van de GI-tolerantie van de verschillende formules zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, op basis van het screeningsbezoek en de medische geschiedenis,
- BMI bij normaal en overgewicht 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medicatie die mogelijk invloed heeft op de postprandiale glucose- en insulinerespons (gebaseerd op anamnese),
- Elke medicatie die de vetopname en het metabolisme via de voeding beïnvloedt,
- Zwangerschap (volgens anamnese) en/of borstvoeding,
- Bekende voedselallergie en voedselintolerantie,
- Individuen die een dieet- of lichaamsbeweging-gemedieerd programma voor gewichtsverlies volgen, voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg,
- Personen die een ketogeen dieet volgen of reguliere ketonenproducten gebruiken,
- Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier,
- Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn om een bloeddonatie te doen tot een maand na het einde van de studie,
- Familie- of hiërarchische relaties met Clinical Innovation Lab bij Nestlé Research, Lausanne, Zwitserland,
- Vrijwilliger van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het protocol houdt,
- Rokers kunnen niet stoppen voor de dag van het bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 1
Formule 1 (in elke cyclus worden maximaal 4 formules getest) Formule voor ketonenprecursoren (poeder om te reconstitueren in drinkwater, of in een kant-en-klare vorm).
|
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
|
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 2
Formule voor ketonenprecursoren (poeder om te reconstitueren in drinkwater, of in een kant-en-klaar formaat).
|
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
|
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 3
Formule voor ketonenprecursoren (poeder om te reconstitueren in drinkwater of in een kant-en-klaar formaat)
|
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
|
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 4
Formule voor ketonenprecursors (poeder om te reconstitueren in drinkwater of in een kant-en-klare vorm), of placebo
|
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende ketogene formules
Tijdsspanne: 0 (baseline) tot 4 uur na consumptie van het product
|
Incrementeel gebied onder de curve van totale bloedketonen
|
0 (baseline) tot 4 uur na consumptie van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1803NR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannen en vrouwen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte