Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende ketogene formules

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit onderzoeksproject beoogt de evaluatie van het effect van verschillende ketonprecursoren en hun formuleringen op de bloedketonspiegel na orale inname. Evaluatie van de GI-tolerantie van de verschillende formules zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland
        • Nestle Clinical Innovation Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen, op basis van het screeningsbezoek en de medische geschiedenis,
  • BMI bij normaal en overgewicht 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
  • In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medicatie die mogelijk invloed heeft op de postprandiale glucose- en insulinerespons (gebaseerd op anamnese),
  • Elke medicatie die de vetopname en het metabolisme via de voeding beïnvloedt,
  • Zwangerschap (volgens anamnese) en/of borstvoeding,
  • Bekende voedselallergie en voedselintolerantie,
  • Individuen die een dieet- of lichaamsbeweging-gemedieerd programma voor gewichtsverlies volgen, voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg,
  • Personen die een ketogeen dieet volgen of reguliere ketonenproducten gebruiken,
  • Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier,
  • Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn om een ​​bloeddonatie te doen tot een maand na het einde van de studie,
  • Familie- of hiërarchische relaties met Clinical Innovation Lab bij Nestlé Research, Lausanne, Zwitserland,
  • Vrijwilliger van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het protocol houdt,
  • Rokers kunnen niet stoppen voor de dag van het bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 1
Formule 1 (in elke cyclus worden maximaal 4 formules getest) Formule voor ketonenprecursoren (poeder om te reconstitueren in drinkwater, of in een kant-en-klare vorm).
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 2
Formule voor ketonenprecursoren (poeder om te reconstitueren in drinkwater, of in een kant-en-klaar formaat).
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 3
Formule voor ketonenprecursoren (poeder om te reconstitueren in drinkwater of in een kant-en-klaar formaat)
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.
Actieve vergelijker: Keton Precursor Formule 4
Formule voor ketonenprecursors (poeder om te reconstitueren in drinkwater of in een kant-en-klare vorm), of placebo
Het onderzoeksproduct kan in poedervorm zijn om te reconstitueren of in een kant-en-klare vorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende ketogene formules
Tijdsspanne: 0 (baseline) tot 4 uur na consumptie van het product
Incrementeel gebied onder de curve van totale bloedketonen
0 (baseline) tot 4 uur na consumptie van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1803NR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen en vrouwen

3
Abonneren