Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keton plazma kinetika különböző ketogén formulák orális bevétele után

2023. október 16. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje a különböző keton prekurzorok és készítményeik hatását a vér ketonszintjére orális bevétel után. A különböző formulák GI tolerálhatóságának értékelése is értékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lausanne, Svájc
        • Nestle Clinical Innovation Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, a szűrővizsgálat és a kórtörténet alapján,
  • BMI normál és túlsúlyos tartományban 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt (az anamnézis alapján),
  • Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolja a zsírok felszívódását és anyagcseréjét,
  • Terhesség (az anamnézisben) és/vagy szoptatás,
  • Ismert ételallergia és ételintolerancia,
  • Egészségügyi szakember által előírt diétás vagy testmozgás által közvetített súlycsökkentő programon részt vevő egyének,
  • Ketogén diétát folytató vagy rendszeres ketontartalmú termékeket szedő egyének,
  • Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl bier,
  • aki az elmúlt hónapban vért adott, vagy hajlandó volt vért adni a vizsgálat befejezését követő egy hónapig,
  • Családi vagy hierarchikus kapcsolatok a svájci Lausanne-i Nestlé Research Clinical Innovation Labjával,
  • Önkéntes, akitől nem várható el a protokoll betartása,
  • Dohányzók, akik nem tudnak abbahagyni a látogatás napjára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 1
Formula 1 (minden ciklusban legfeljebb 4 készítményt tesztelnek) Keton prekurzor formula (ivóvízben vagy ivásra kész formában feloldandó por).
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 2
Keton prekurzor formula (ivóvízben vagy ivásra kész formában feloldandó por).
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 3
Keton prekurzor formula (ivóvízben vagy fogyasztásra kész formában feloldandó por)
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 4
Keton prekurzor formula (por ivóvízben vagy ivásra kész formában), vagy placebo
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keton plazma kinetika különböző ketogén formulák orális bevétele után
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 órával a termékek elfogyasztása után
Növekményes terület a vér összes ketonjának görbéje alatt
0 (alapvonal) és 4 órával a termékek elfogyasztása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1803NR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a különböző ketogén formulák

3
Iratkozz fel