- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05058157
Keton plazma kinetika különböző ketogén formulák orális bevétele után
2023. október 16. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje a különböző keton prekurzorok és készítményeik hatását a vér ketonszintjére orális bevétel után.
A különböző formulák GI tolerálhatóságának értékelése is értékelésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, a szűrővizsgálat és a kórtörténet alapján,
- BMI normál és túlsúlyos tartományban 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt (az anamnézis alapján),
- Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolja a zsírok felszívódását és anyagcseréjét,
- Terhesség (az anamnézisben) és/vagy szoptatás,
- Ismert ételallergia és ételintolerancia,
- Egészségügyi szakember által előírt diétás vagy testmozgás által közvetített súlycsökkentő programon részt vevő egyének,
- Ketogén diétát folytató vagy rendszeres ketontartalmú termékeket szedő egyének,
- Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl bier,
- aki az elmúlt hónapban vért adott, vagy hajlandó volt vért adni a vizsgálat befejezését követő egy hónapig,
- Családi vagy hierarchikus kapcsolatok a svájci Lausanne-i Nestlé Research Clinical Innovation Labjával,
- Önkéntes, akitől nem várható el a protokoll betartása,
- Dohányzók, akik nem tudnak abbahagyni a látogatás napjára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 1
Formula 1 (minden ciklusban legfeljebb 4 készítményt tesztelnek) Keton prekurzor formula (ivóvízben vagy ivásra kész formában feloldandó por).
|
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
|
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 2
Keton prekurzor formula (ivóvízben vagy ivásra kész formában feloldandó por).
|
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
|
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 3
Keton prekurzor formula (ivóvízben vagy fogyasztásra kész formában feloldandó por)
|
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
|
Aktív összehasonlító: Keton prekurzor Formula 4
Keton prekurzor formula (por ivóvízben vagy ivásra kész formában), vagy placebo
|
A kutatási termék lehet feloldandó por vagy italra kész formában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keton plazma kinetika különböző ketogén formulák orális bevétele után
Időkeret: 0 (alapvonal) és 4 órával a termékek elfogyasztása után
|
Növekményes terület a vér összes ketonjának görbéje alatt
|
0 (alapvonal) és 4 órával a termékek elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1803NR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a különböző ketogén formulák
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Hospital Moinhos de VentoBefejezve
-
Abbott NutritionBefejezveCsecsemő, ÚjszülöttEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Humana Co.Ltd.BefejezveBiztonsági problémák | A csecsemők táplálkozási zavaraiOlaszország
-
LactalisUniversity Hospital, Toulouse; National Research Agency, France; University of Lille...Befejezve
-
Cook Group IncorporatedBefejezveVeseartéria szűkületEgyesült Királyság, Németország, Csehország, Franciaország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAktív, nem toborzóCsecsemőfejlődésBelgium, Németország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország
-
Abbott NutritionMegszűntTehéntej allergiaEgyesült Államok
-
United PharmaceuticalsBefejezveFehérje allergia | Tehéntejfehérje túlérzékenységSzlovénia, Belgium, Görögország, Kuvait, Libanon