- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05058157
Ketonplasmakinetik efter oralt intag av olika ketogena formler
16 oktober 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Detta forskningsprojekt syftar till att utvärdera effekten av olika ketonprekursorer och deras formuleringar på ketonnivån i blodet efter oralt intag.
Utvärdering av GI-tolerabiliteten för de olika formlerna kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Nestle Clinical Innovation Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, baserat på screeningbesöket och medicinsk historia,
- BMI i normal- och överviktsintervallet 18,5 ≤ BMI ≤ 27;
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla mediciner som kan påverka det postprandiala glukos- och insulinsvaret (baserat på anamnes),
- Alla läkemedel som påverkar fettabsorption och metabolism i kosten,
- Graviditet (vid anamnes) och/eller amning,
- Känd födoämnesallergi och födoämnesintolerans,
- Individer som genomgår antingen diet- eller träningsmedierat viktminskningsprogram som ordinerats av en sjukvårdspersonal,
- Individer under ketogen dieter, eller som tar vanliga ketonprodukter,
- Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl bier,
- Efter att ha gett blod under den senaste månaden, eller villig att donera blod fram till en månad efter studiens slut,
- Familj eller hierarkiska relationer med Clinical Innovation Lab vid Nestlé Research, Lausanne, Schweiz,
- Volontär som inte kan förväntas följa protokollet,
- Rökare som inte kan sluta för dagen för besöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketonprekursor Formel 1
Formel 1 (i varje cykel kommer upp till 4 formuleringar att testas) Ketonprekursorformulering (pulver för rekonstituering i dricksvatten, eller i ett drickfärdigt format).
|
Forskningsprodukten kan vara i form av pulver för rekonstituering eller i ett drickfärdigt format.
|
Aktiv komparator: Ketonprecursor Formula 2
Formel för ketonprekursorer (pulver att rekonstituera i dricksvatten eller i ett drickfärdigt format).
|
Forskningsprodukten kan vara i form av pulver för rekonstituering eller i ett drickfärdigt format.
|
Aktiv komparator: Ketonprecursor Formula 3
Formel för ketonprekursorer (pulver att rekonstituera i dricksvatten eller i ett drickfärdigt format)
|
Forskningsprodukten kan vara i form av pulver för rekonstituering eller i ett drickfärdigt format.
|
Aktiv komparator: Ketonprecursor Formula 4
Formel för ketonprekursorer (pulver att rekonstituera i dricksvatten, eller i ett drickfärdigt format), eller placebo
|
Forskningsprodukten kan vara i form av pulver för rekonstituering eller i ett drickfärdigt format.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ketonplasmakinetik efter oralt intag av olika ketogena formler
Tidsram: 0 (baslinje) till 4 timmar efter produktens konsumtion
|
Inkrementell yta under kurvan för totala blodketoner
|
0 (baslinje) till 4 timmar efter produktens konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé (SPN)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1803NR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska män och kvinnor
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på olika ketogena formler
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
United PharmaceuticalsAvslutadGastroesofageal refluxBelgien, Frankrike
-
University of MiamiAvslutad
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Avslutad
-
Endourage, LLCAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadTarmbakterieflora störning | Matning; Störning, oorganiskt ursprung | KalciumstörningKalkon