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ZILRETTA 与 CELESTONE 对生活质量、疼痛、神经肌肉功能和身体机能的影响

2021年9月17日 更新者：ROC Foundation
本研究的目的是检查单次 ZILRETTA 膝关节注射与单次 CELESTONE SOLUSPAN 膝关节注射对自我报告的生活质量、疼痛、身体机能和身体表现的生理测量的前后效果患有骨关节炎 (OA) 膝痛的人。 主要研究者 (PI) 将招募 20 名有症状的膝关节 OA 患者进行这项研究。 患者将被随机分配到两个治疗组之一，第 1 组（ZILRETTA 注射液）或第 2 组（CELESTONE SOLUSPAN 注射液）。 第 1 组患者将接受单次 5 mL IV 注射 32 mg ZILRETTA 到受影响的膝关节。 第 2 组患者将接受 5 毫升 6 毫克/毫升 CELESTONE SOLUSPAN 静脉注射到受影响的膝关节。 每个研究组将包括 10 名患者。 所有数据将在注射前（基线）以及 6 周（后 1）和 12 周随访（后 2）时收集。 在完成 12 周的随访之前，患者将对治疗组不知情。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有膝骨关节炎 (OA) 的人经常会感到疼痛，并且难以完成许多日常活动，例如步行或爬楼梯。 对于许多人来说，这是误工和严重残疾的主要原因。 虽然没有治愈关节炎的方法，但有许多治疗方法可以帮助控制疼痛并让人们保持活跃。

ZILRETTA 膝关节注射液和 CELESTONE 膝关节注射液都是 FDA 批准的缓释皮质类固醇，都是 OA 患者常见的非手术治疗选择。 目前，没有比较 ZILRETTA 和 CELESTONE SOLUSPAN 的研究。

C。目标 具体目标 1：确定膝关节 OA 患者关节内 (IA) 注射 Zilretta 和关节内注射 Celestone 改善身体表现（OARSI 推荐的身体表现测量）之间的差异。

主要假设 1：接受膝关节 IA 注射 Zilretta 或 Celestone 的患者在 6 周和 12 周时可检测到体能改善。

具体目标 2：确定 IA 注射 Zilretta 和 IA 注射 Celestone 改善膝关节 OA 患者身体机能的差异 (KOOS-PF)。

假设 2：接受膝关节 IA 注射 Zilretta 或 Celestone 的患者报告在 6 周和 12 周时改善了患者报告的身体功能 (KOOS-PS)。

具体目标 3：确定膝关节 IA 注射 Zilretta 或 Celestone 在改善膝关节 OA 患者的生活质量 (KOOS-QoL) 之间的差异。

假设 3：接受膝关节 IA 注射 Zilretta 或 Celestone 的患者报告在 6 周和 12 周时可检测到生活质量 (KOOS-QoL) 改善。

具体目标 4：确定膝关节 IA 注射 Zilretta 或 Celestone 在膝关节 OA 患者中的差异，根据数字疼痛等级量表改善疼痛。

假设 3：接受膝关节 IA 注射 Zilretta 或 Celestone 的患者报告在 6 周和 12 周时可检测到的疼痛水平有所改善。

二。研究计划与设计

  1. 研究目的 本研究的目的是评估 Zilretta 与 Celestone 相比在改善生活质量、疼痛、神经肌肉功能和身体表现方面的疗效。
  2. 研究设计 拟议的研究将比较 Zilretta 和 Celestone 在患者报告的结果（生活质量、神经肌肉功能和疼痛）和身体表现（30 秒椅子站立测试、40 米快步步行测试、爬楼梯）方面的有效性膝关节炎。 将根据膝关节炎的程度和对非手术治疗方案的兴趣来选择患者。 在知情同意后但在注射前，患者将被随机分配到 Zilretta 或 Celestone 治疗组。 患者将在基线时获得同意并在 6 周时在诊所就诊，并在 12 周时进行电话随访。 将记录人口统计信息以及与愈合不良相关的任何合并症或不良事件。

基线

在完成知情同意后但在注射之前，患者将完成：

  • OARSI 推荐的体能测试（30 秒椅子站立测试、40 米快步走测试、爬楼梯）
  • KOOS-PS（物理功能缩写）- 7 个问题
  • KOOS-生活质量分量表 (QoL) - 4 个问题
  • 数值评定量表 (NRS) 6 周（后 1）

在 PI 的 6 周随访期间，患者将完成：

  • OARSI 推荐的身体性能测试（30 秒椅子站立测试、40 米快步走测试、上楼梯）治疗后 12 周
  • KOOS-PS（物理功能缩写）- 7 个问题
  • KOOS-生活质量分量表 (QoL) - 4 个问题
  • 数字评定量表 (NRS) 12 周（后 2）

注射后 12 周，临床研究协调员 (CCRC) 或研究助理 (RA) 将致电每位患者，患者将完成：

  • KOOS-PS（物理功能缩写）- 7 个问题
  • KOOS-生活质量分量表 (QoL) - 4 个问题
  • 数值评定量表 (NRS)

如果患者表现出任何不良事件、剧烈疼痛或有医疗问题，CCRC 或 RA 将安排 PI 会诊患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Reno Orthopedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18 岁或以上有症状的双侧膝 OA 的男性和女性
  • 有症状的膝关节 OA 将被定义为在双侧疼痛受限的受试者的后前位 (PA) 固定屈曲膝关节 X 光片上存在明确的骨赘或关节间隙狭窄（KL 等级≥2），数值评定量表评分为 ≥ 4/10过去一个月中超过一半的天数。 无论通过数字增强检测更细微变化的能力如何，射线照相变化必须在标准图像尺寸下可见。
  • 筛选前双侧膝关节症状≥ 3 个月
  • 至少接受过一次保守性骨关节炎治疗（例如 物理治疗、止痛药）
  • 门诊
  • 愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面说明。

排除标准

  • 目前每周饮酒超过 14 杯
  • 筛选后 1 个月内出现活动性膝关节感染或任一膝关节结晶病的临床体征和症状
  • 被诊断患有类风湿性关节炎、赖特氏综合征、银屑病关节炎、痛风、强直性脊柱炎或继发于其他炎症性疾病的关节炎；艾滋病毒，病毒性肝炎；软骨钙质沉着症、Paget 病或绒毛结节性滑膜炎
  • 被诊断患有白血病，已知存在转移性恶性细胞，或正在进行或计划进行化疗。
  • 痛风发作近 2 年。
  • 研究者判断为导致任一膝关节疼痛的脊柱、髋关节或其他下肢关节疾病（即 坐骨神经痛、神经痛、髋骨关节炎）。 注意：如果髋关节置换术后疼痛得到充分缓解且不需要止痛药，则可以纳入任一髋关节进行髋关节置换的患者。
  • 任一膝关节未经治疗的症状性损伤（例如，急性外伤、前交叉韧带损伤、临床症状性半月板损伤，其特征是锁定或卡住等机械问题）。
  • 不受控制的糖尿病（HbA1c >7.2）
  • 报告怀孕或生育潜力但未使用可接受的避孕措施（口服避孕药、长效可逆避孕药）的女性（由于体重和分布的变化可能会在随访期间改变膝关节症状）。
  • 任何一个膝盖中存在用于治疗关节炎或软骨相关病理的手术硬件或其他异物。
  • 筛选后 6 个月内对任一膝关节进行关节镜检查或开放手术。
  • 研究期间计划/预期的任一膝关节手术。
  • 筛选后 6 周内使用全身免疫抑制剂。
  • 筛选后 2 周内口服皮质类固醇（研究或上市）（除非慢性稳定剂量超过 3 个月）。
  • 筛选后 3 个月内在任一膝关节中使用 IA 皮质类固醇（研究性或已上市）。
  • 在筛选后 3 个月内进行 IV 或 IM（肌内）皮质类固醇注射（研究或上市）。
  • 在筛选后 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他 IA 药物/生物制剂（例如，透明质酸、富含血小板的血浆 (PRP) 注射液、干细胞、增生疗法和羊水注射液）。
  • 任何记录在临床上显着程度的认知障碍或其他状况、发现或筛选时的精神疾病，研究者认为这可能危及受试者安全。
  • 除膝关节 OA 外，研究者认为影响行走能力的任何情况足以干扰对研究注射的安全性和治疗效果的评估。
  • 在筛选前 30 天内参加过任何介入性药物或器械试验，或同时参加过可能使研究结果的解释复杂化的另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
曲安奈德缓释可注射混悬液。 曲安奈德的单次关节内缓释注射剂，可输送 32 毫克（5 毫升）。 仅供关节内使用，不应通过以下途径给药：硬膜外、鞘内、静脉内、眼内、肌内、皮内、皮下。
药品：曲安奈德缓释注射混悬液
Zilretta（曲安奈德缓释注射混悬液）被指定为关节内注射剂，用于治疗膝关节 OA 引起的疼痛。 临床研究中最常报告的不良反应（发生率≥1%）包括鼻窦炎（2%）、咳嗽（2%）、挫伤（2%）和关节肿胀（3%）。 有关其他详细信息，请参阅包装插页 (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf)。 Zilretta 的网站还列出了：关节痛、头痛、背痛、喉咙痛和流鼻涕，以及瘀伤是接受 Zilretta 注射的常见副作用。
其他名称：
  • 齐尔雷塔
有源比较器：手臂 2
倍他米松磷酸钠和醋酸倍他米松注射悬浮液，USP 6 mg/mL，3 mg/ml 倍他米松，倍他米松磷酸钠和 3 mg/ml 倍他米松醋酸盐。 当口服治疗不可行时，可注射混悬液仅适用于肌肉注射。
药品：倍他米松磷酸钠和醋酸倍他米松注射混悬剂
Celestone（倍他米松磷酸钠和倍他米松醋酸盐注射混悬液，USP 6 mg/mL）适用于关节内注射，用于治疗与多种疾病相关的慢性或长期炎症，包括严重过敏、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病疾病、血液病、肿瘤性疾病、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病和风湿病，以及其他可能未列出的疾病。 Celestone Soluspan 以通用形式提供。 最常报告的不良反应包括痤疮、饥饿感增加和体重增加。
其他名称：
  • 天青石

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OARSI - 30 秒椅架
大体时间：基线（由于 COVID 而删除）
在 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数 (2-4)。
基线（由于 COVID 而删除）
OARSI - 30 秒椅架
大体时间：6 周（因 COVID 而删除）
在 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数 (2-4)。
6 周（因 COVID 而删除）
OARSI - 30 秒椅子站立测试
大体时间：12 周（因 COVID 而删除）
在 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数 (2-4)。
12 周（因 COVID 而删除）
OARSI - 40 米快步走
大体时间：基线（由于 COVID 而删除）
快节奏步行测试，计时超过 4 x 10m（33 英尺），总计 40 m（132 英尺）(2)。
基线（由于 COVID 而删除）
OARSI - 40 米快步走
大体时间：6 周（因 COVID 而删除）
快节奏步行测试，计时超过 4 x 10m（33 英尺），总计 40 m（132 英尺）(2)。
6 周（因 COVID 而删除）
OARSI - 40 米快步走
大体时间：12 周（因 COVID 而删除）
快节奏步行测试，计时超过 4 x 10m（33 英尺），总计 40 m（132 英尺）(2)。
12 周（因 COVID 而删除）
OARSI-- 楼梯上升
大体时间：基线（由于 COVID 而删除）
上升和下降一段楼梯 (2-6) 所花费的时间（以秒为单位）。 楼梯的数量将取决于个人的环境情况。 在可能的情况下，建议使用 20 厘米（8 英寸）步高和扶手的 9 步楼梯测试。
基线（由于 COVID 而删除）
OARSI-- 楼梯上升
大体时间：6 周（因 COVID 而删除）
上升和下降一段楼梯 (2-6) 所花费的时间（以秒为单位）。 楼梯的数量将取决于个人的环境情况。 在可能的情况下，建议使用 20 厘米（8 英寸）步高和扶手的 9 步楼梯测试。
6 周（因 COVID 而删除）
OARSI-- 楼梯上升
大体时间：12 周（因 COVID 而删除）
上升和下降一段楼梯 (2-6) 所花费的时间（以秒为单位）。 楼梯的数量将取决于个人的环境情况。 在可能的情况下，建议使用 20 厘米（8 英寸）步高和扶手的 9 步楼梯测试。
12 周（因 COVID 而删除）
KOOS-PS（物理功能缩写）
大体时间：6周

评分：从不/无=0，每月/轻度=1，每周/中度=2，每天/严重=3，总是/极端=4。 计算 11 个项目的平均分数，并除以每个项目的最大可能分数（即 4）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。

转换归一化分数以满足此标准。 请使用下面提供的公式。 100 - [（平均得分 PF1-PF11）/4 *100]
6周
KOOS-PS（物理功能缩写）
大体时间：基线

评分：从不/无=0，每月/轻度=1，每周/中度=2，每天/严重=3，总是/极端=4。 计算 11 个项目的平均分数，并除以每个项目的最大可能分数（即 4）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。

转换归一化分数以满足此标准。 请使用下面提供的公式。 100 - [（平均得分 PF1-PF11）/4 *100]
基线
KOOS-PS（物理功能缩写）
大体时间：12周

评分：从不/无=0，每月/轻度=1，每周/中度=2，每天/严重=3，总是/极端=4。 计算 11 个项目的平均分数，并除以每个项目的最大可能分数（即 4）。 骨科传统上，100 表示没有问题，0 表示有严重问题。

转换归一化分数以满足此标准。 请使用下面提供的公式。 100 - [（平均得分 PF1-PF11）/4 *100]
12周
KOOS-生活质量分量表 (QoL)
大体时间：基线
KOOS 的五个与患者相关的维度分别进行评分： 疼痛（九个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表极端膝盖问题，100 代表没有骨科等级和一般测量中常见的膝盖问题。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
基线
KOOS-生活质量分量表 (QoL)
大体时间：6周
KOOS 的五个与患者相关的维度分别进行评分： 疼痛（九个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表极端膝盖问题，100 代表没有骨科等级和一般测量中常见的膝盖问题。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
6周
KOOS-生活质量分量表 (QoL)
大体时间：12周
KOOS 的五个与患者相关的维度分别进行评分： 疼痛（九个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表极端膝盖问题，100 代表没有骨科等级和一般测量中常见的膝盖问题。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
12周
数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线
患者根据定义的量表对他们的疼痛进行评分。 例如，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
基线
数值评定量表 (NRS)
大体时间：6周
患者根据定义的量表对他们的疼痛进行评分。 例如，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
6周
数值评定量表 (NRS)
大体时间：12周
患者根据定义的量表对他们的疼痛进行评分。 例如，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ROC Foundation

调查人员

  • 研究主任：Sara C DePaoli、ROC Foundation
  • 首席研究员：Timothy J Bray, MD、ROC Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2021年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月17日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1657878

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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