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Wirkung von ZILRETTA versus CELESTONE auf Lebensqualität, Schmerzen, neuromuskuläre Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit

17. September 2021 aktualisiert von: ROC Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prä-, Post- und Follow-up-Effekte einer einzelnen ZILRETTA-Knieinjektion im Vergleich zu einer einzelnen CELESTONE SOLUSPAN-Knieinjektion auf das physiologische Maß der selbstberichteten Lebensqualität, Schmerzen, körperlichen Funktion und körperlichen Leistungsfähigkeit zu untersuchen Personen mit Osteoarthritis (OA) Knieschmerzen. Der Primary Investigator (PI) wird 20 Patienten mit symptomatischer Knie-OA für diese Studie rekrutieren. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet, Arm 1 (ZILRETTA-Injektion) oder Arm 2 (CELESTONE SOLUSPAN-Injektion). Patienten in Arm 1 erhalten eine einmalige intravenöse 5-ml-Injektion von 32 mg ZILRETTA in das betroffene Kniegelenk. Patienten in Arm 2 erhalten eine 5 ml IV-Injektion von 6 mg/ml CELESTONE SOLUSPAN in das betroffene Kniegelenk. Jeder Studienarm umfasst 10 Patienten. Alle Daten werden vor der Injektion (Basislinie) sowie bei 6-Wochen- (Post 1) und 12-Wochen-Follow-ups (Post 2) erhoben. Die Patienten werden für den Behandlungsarm verblindet, bis sie ihre 12-wöchige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Knie-Osteoarthritis (OA) haben oft Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Bewältigung vieler alltäglicher Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen. Sie ist eine der Hauptursachen für Arbeitsausfälle und eine schwere Behinderung für viele Menschen. Obwohl es keine Heilung für Arthritis gibt, gibt es viele Behandlungsmöglichkeiten, um Schmerzen zu lindern und Menschen aktiv zu halten.

Die ZILRETTA-Knieinjektion und die CELESTONE-Knieinjektion sind beide von der FDA zugelassene Kortikosteroide mit verlängerter Freisetzung und beide gängige nicht-operative Behandlungsoptionen für Patienten mit Arthrose. Derzeit gibt es keine Studien, die ZILRETTA und CELESTONE SOLUSPAN verglichen haben.

C. Ziele Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des Unterschieds zwischen der intraartikulären (IA) Injektion von Zilretta und der intraartikulären Injektion von Celestone bei Patienten mit Kniegelenksarthrose zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (von OARSI empfohlene Maßnahmen zur körperlichen Leistungsfähigkeit).

Haupthypothese 1: Patienten, die eine Knie-IA-Injektion von Zilretta oder Celestone erhalten, erfahren eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit, die nach 6 Wochen und 12 Wochen nachweisbar ist.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des Unterschieds zwischen der IA-Injektion von Zilretta und der IA-Injektion von Celestone bei Patienten mit Knie-OA verbessert die körperliche Funktion (KOOS-PF).

Hypothese 2: Patienten, die eine Knie-IA-Injektion von Zilretta oder Celestone erhalten, berichten von einer verbesserten patientenberichteten körperlichen Funktion (KOOS-PS) nach 6 Wochen und 12 Wochen.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung des Unterschieds zwischen Knie-IA-Injektion von Zilretta oder Celestone bei Patienten mit Knie-OA verbessert die Lebensqualität (KOOS-QoL).

Hypothese 3: Patienten, die eine Knie-IA-Injektion von Zilretta oder Celestone erhalten, berichten von einer verbesserten Lebensqualität (KOOS-QoL), die nach 6 Wochen und 12 Wochen nachweisbar ist.

Spezifisches Ziel 4: Bestimmung des Unterschieds zwischen Knie-IA-Injektionen von Zilretta oder Celestone bei Patienten mit Knie-OA verbessern Schmerzen basierend auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala.

Hypothese 3: Patienten, die eine Knie-IA-Injektion von Zilretta oder Celestone erhalten, berichten von einem verbesserten Schmerzniveau, das nach 6 Wochen und 12 Wochen nachweisbar ist.

II. Forschungsplan und Design

  1. Studienziel Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Zilretta im Vergleich zu Celestone zur Verbesserung der Lebensqualität, der Schmerzen, der neuromuskulären Funktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit.
  2. Studiendesign Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Zilretta und Celestone in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (Lebensqualität, neuromuskuläre Funktion und Schmerzen) und die körperliche Leistungsfähigkeit (30-Sekunden-Stuhlstehtest, 40-m-Schnellgehtest, Treppensteigen) vergleichen Kniearthrose. Die Patienten werden basierend auf dem Grad der Arthritis des Knies und dem Interesse an nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen ausgewählt. Nach Einverständniserklärung, aber vor der Injektion, werden die Patienten randomisiert in die Behandlungsarme mit Zilretta oder Celestone eingeteilt. Die Patienten werden eingewilligt und zu Beginn, in der Klinik nach 6 Wochen und nach 12 Wochen telefonisch nachverfolgt. Demografische Informationen sowie Komorbiditäten oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer schlechten Heilung werden aufgezeichnet.

Grundlinie

Nach Abschluss der Einverständniserklärung, aber vor der Injektion, werden die Patienten Folgendes abschließen:

  • Von OARSI empfohlene körperliche Leistungstests (30-Sekunden-Stuhl-Stehtest, 40-m-Schnellgehtest, Treppensteigen)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 Fragen
  • KOOS-Subskala Lebensqualität (QoL) - 4 Fragen
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) 6 Wochen (Post 1)

Während des 6-wöchigen Nachsorgebesuchs beim PI werden die Patienten Folgendes absolvieren:

  • OARSI empfahl 12 Wochen nach der Behandlung körperliche Leistungstests (30-sekündiger Stehtest auf dem Stuhl, 40 m schneller Gehtest, Treppensteigen).
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 Fragen
  • KOOS-Subskala Lebensqualität (QoL) - 4 Fragen
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) 12 Wochen (Post 2)

12 Wochen nach der Injektion ruft der Clinical Research Coordinator (CCRC) oder Research Assistant (RA) jeden Patienten an und die Patienten führen Folgendes aus:

  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 Fragen
  • KOOS-Subskala Lebensqualität (QoL) - 4 Fragen
  • Numerische Bewertungsskala (NRS)

Wenn Patienten unerwünschte Ereignisse oder starke Schmerzen angeben oder medizinische Fragen haben, plant das CCRC oder die RA, dass der Patient vom PI untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit symptomatischer bilateraler Knie-OA
  • Symptomatische Knie-OA wird definiert als das Vorhandensein eines eindeutigen Osteophyten oder einer Gelenkspaltverengung (KL-Grad ≥ 2) auf posteroanterioren (PA) fixierten Flexions-Knie-Röntgenaufnahmen bei Probanden, die durch bilaterale Schmerzen eingeschränkt sind, die auf einer numerischen Bewertungsskala mit ≥ 4/10 bewertet wurden mehr als die Hälfte der Tage im vergangenen Monat. Radiologische Veränderungen müssen bei Standardbildgröße sichtbar sein, unabhängig von der Fähigkeit, subtilere Veränderungen durch digitale Verbesserung zu erkennen.
  • Bilaterale Kniesymptome für ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • Hat sich mindestens einer vorangegangenen konservativen Arthrosebehandlung unterzogen (z. Physiotherapie, Analgetika)
  • Ambulant
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien

  • Aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung eines Knies innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis infolge anderer entzündlicher Erkrankungen; HIV, virale Hepatitis; Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis
  • Diagnostiziert mit Leukämie, bekanntem Vorhandensein von metastasierenden malignen Zellen oder laufender oder geplanter chemotherapeutischer Behandlung.
  • Ein Gichtanfall in den letzten 2 Jahren.
  • Erkrankungen der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu den Schmerzen in einem der Knie beitragen (d. h. Ischias, Nervenschmerzen, Hüftarthrose). Hinweis: Patienten mit Hüftgelenksersatz an beiden Hüften können aufgenommen werden, sofern nach dem Hüftgelenksersatz eine ausreichende Schmerzlinderung eintritt und keine Analgetika erforderlich sind.
  • Unbehandelte symptomatische Verletzung eines Knies (z. B. akute traumatische Verletzung, Verletzung des vorderen Kreuzbands, klinisch symptomatische Meniskusverletzung, gekennzeichnet durch ein mechanisches Problem wie Blockieren oder Fangen).
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7,2)
  • Frauen, die über Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial berichten und keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anwenden (orale Kontrazeptiva, langwirksame reversible Kontrazeptiva) (aufgrund der Möglichkeit einer Veränderung der Körpermasse und -verteilung, um die Kniesymptome während des Nachbeobachtungszeitraums zu verändern).
  • Vorhandensein von chirurgischen Beschlägen oder anderen Fremdkörpern zur Behandlung von Arthritis oder knorpelbedingten Pathologien in einem der Knie.
  • Arthroskopie oder offene Operation eines Knies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Geplante / erwartete Operation eines Knies während des Studienzeitraums.
  • Verwendung eines systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  • Orale Kortikosteroide (Prüfung oder vermarktet) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (außer bei chronisch stabiler Dosis für > 3 Monate).
  • IA-Kortikosteroid (in Prüfung oder auf dem Markt) in jedem Knie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • IV oder IM (intramuskulär) Kortikosteroidinjektion (Prüfung oder Vermarktung) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Jede andere Anwendung von IA-Medikamenten/Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) (z. B. Hyaluronsäure, Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie und Injektion von Fruchtwasser).
  • Jeder dokumentierte klinisch signifikante Grad an kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Zuständen, Befunden oder psychiatrischen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Jeder Zustand außer Arthrose des Knies, der nach Meinung des Prüfarztes die Gehfähigkeit in einem ausreichenden Maße beeinträchtigt, um die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion zu beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Triamcinolonacetonid-Retard-Injektionssuspension. Einmalige intraartikuläre Injektion von Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung zur Abgabe von 32 mg (5 ml). Nur zur intraartikulären Anwendung und sollte nicht auf folgenden Wegen verabreicht werden: epidural, intrathekal, intravenös, intraokular, intramuskulär, intradermal, subkutan.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Retard-Injektionssuspension
Zilretta (Triamcinolonacetonid-Retard-Injektionssuspension) ist als intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-OA indiziert. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) in klinischen Studien waren Sinusitis (2 %), Husten (2 %), Prellungen (2 %) und Gelenkschwellungen (3 %). Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). Die Website für Zilretta listet zusätzlich auf: Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Halsschmerzen und laufende Nase sowie Blutergüsse als häufige Nebenwirkungen einer Zilretta-Injektion.
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: Arm 2
Betamethason-Natriumphosphat und Betamethasonacetat-Suspension zur Injektion, USP 6 mg pro ml, 3 mg pro Milliliter Betamethason, als Betamethason-Natriumphosphat und 3 mg pro Milliliter Betamethasonacetat. Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist, ist die Injektionssuspension nur zur intramuskulären Anwendung indiziert.
Arzneimittel: Betamethason-Natriumphosphat und Betamethasonacetat-Suspension zur Injektion
Celestone (Betamethason-Natriumphosphat und Betamethasonacetat-Injektionssuspension, USP 6 mg pro ml) ist als intraartikuläre Injektion zur Behandlung chronischer oder langfristiger Entzündungen indiziert, die mit mehreren Erkrankungen verbunden sind, darunter schwere Allergien, dermatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, Magen-Darm-Erkrankungen Krankheiten, hämatologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, ophthalmologische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen und rheumatische Erkrankungen und andere, die möglicherweise nicht aufgeführt sind. Celestone Soluspan ist in generischer Form erhältlich. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Akne, gesteigerter Hunger und Gewichtszunahme.
Andere Namen:
  • Himmelsstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OARSI - 30-Sekunden-Stuhlständer
Zeitfenster: Baseline (aufgrund von COVID entfernt)
Die maximal mögliche Anzahl von Stuhlstand-Wiederholungen in einem 30-Sekunden-Zeitraum (2-4).
Baseline (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - 30-Sekunden-Stuhlständer
Zeitfenster: 6 Woche (aufgrund von COVID entfernt)
Die maximal mögliche Anzahl von Stuhlstand-Wiederholungen in einem 30-Sekunden-Zeitraum (2-4).
6 Woche (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: 12 Wochen (aufgrund von COVID entfernt)
Die maximal mögliche Anzahl von Stuhlstand-Wiederholungen in einem 30-Sekunden-Zeitraum (2-4).
12 Wochen (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - 40 m schnelles Gehen
Zeitfenster: Baseline (aufgrund von COVID entfernt)
Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m (33 ft) für insgesamt 40 m (132 ft) (2) gemessen wird.
Baseline (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - 40 m schnelles Gehen
Zeitfenster: 6 Woche (aufgrund von COVID entfernt)
Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m (33 ft) für insgesamt 40 m (132 ft) (2) gemessen wird.
6 Woche (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - 40 m schnelles Gehen
Zeitfenster: 12 Wochen (aufgrund von COVID entfernt)
Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m (33 ft) für insgesamt 40 m (132 ft) (2) gemessen wird.
12 Wochen (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - Treppenaufstieg
Zeitfenster: Baseline (aufgrund von COVID entfernt)
Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe (2-6) benötigt wird. Die Anzahl der Treppen hängt von den individuellen Umgebungssituationen ab. Wenn möglich, wird der 9-Stufen-Treppentest mit 20 cm (8 Zoll) Stufenhöhe und Handlauf empfohlen.
Baseline (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - Treppenaufstieg
Zeitfenster: 6 Woche (aufgrund von COVID entfernt)
Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe (2-6) benötigt wird. Die Anzahl der Treppen hängt von den individuellen Umgebungssituationen ab. Wenn möglich, wird der 9-Stufen-Treppentest mit 20 cm (8 Zoll) Stufenhöhe und Handlauf empfohlen.
6 Woche (aufgrund von COVID entfernt)
OARSI - Treppenaufstieg
Zeitfenster: 12 Wochen (aufgrund von COVID entfernt)
Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe (2-6) benötigt wird. Die Anzahl der Treppen hängt von den individuellen Umgebungssituationen ab. Wenn möglich, wird der 9-Stufen-Treppentest mit 20 cm (8 Zoll) Stufenhöhe und Handlauf empfohlen.
12 Wochen (aufgrund von COVID entfernt)
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Zeitfenster: 6 Woche

Bewertung: Nie/keine=0, Monatlich/leicht=1, Wöchentlich/mäßig=2, Täglich/schwer=3, Immer/extrem=4. Berechnen Sie die mittlere Punktzahl für die 11 Items und dividieren Sie sie durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme.

Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen. Bitte verwenden Sie die untenstehende Formel. 100 - [(Mittelwert PF1-PF11)/4 *100]
6 Woche
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung: Nie/keine=0, Monatlich/leicht=1, Wöchentlich/mäßig=2, Täglich/schwer=3, Immer/extrem=4. Berechnen Sie die mittlere Punktzahl für die 11 Items und dividieren Sie sie durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme.

Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen. Bitte verwenden Sie die untenstehende Formel. 100 - [(Mittelwert PF1-PF11)/4 *100]
Grundlinie
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Zeitfenster: 12 Woche

Bewertung: Nie/keine=0, Monatlich/leicht=1, Wöchentlich/mäßig=2, Täglich/schwer=3, Immer/extrem=4. Berechnen Sie die mittlere Punktzahl für die 11 Items und dividieren Sie sie durch die maximal mögliche Punktzahl für jedes Item (d. h. 4). Traditionell bedeutet in der Orthopädie 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme.

Die normalisierte Punktzahl wird transformiert, um diesen Standard zu erfüllen. Bitte verwenden Sie die untenstehende Formel. 100 - [(Mittelwert PF1-PF11)/4 *100]
12 Woche
KOOS-Quality of Life Subscale (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie dies bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
Grundlinie
KOOS-Quality of Life Subscale (QoL)
Zeitfenster: 6 Woche
Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie dies bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
6 Woche
KOOS-Quality of Life Subscale (QoL)
Zeitfenster: 12 Woche
Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie dies bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
12 Woche
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten, ihre Schmerzen auf einer definierten Skala einzuschätzen. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Woche
Patienten, ihre Schmerzen auf einer definierten Skala einzuschätzen. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
6 Woche
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Woche
Patienten, ihre Schmerzen auf einer definierten Skala einzuschätzen. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ROC Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Hauptermittler: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1657878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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