Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZILRETTA Versus CELESTONE hatása az életminőségre, a fájdalomra, a neuromuszkuláris működésre és a fizikai teljesítményre

2021. szeptember 17. frissítette: ROC Foundation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egyetlen ZILRETTA térd injekció és egyetlen CELESTONE SOLUSPAN térd injekció előtti, utáni és nyomon követett hatásait az önbevallott életminőség, a fájdalom, a fizikai funkciók és a fizikai teljesítmény fiziológiai mérésére. osteoarthritis (OA) térdfájdalmakban szenvedő egyének. A Primary Investigator (PI) 20 tüneti térd OA-beteget von be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, az 1. karba (ZILRETTA injekció) vagy a 2. karba (CELESTONE SOLUSPAN injekció). Az 1. karba tartozó betegek egyetlen 5 ml-es IV injekciót kapnak 32 mg ZILRETTA-ból az érintett térdízületbe. A 2. karba tartozó betegek 5 ml-es IV injekciót kapnak 6 mg/ml CELESTONE SOLUSPAN-ból az érintett térdízületbe. Mindegyik vizsgálati karban 10 beteg vesz részt. Az összes adatot az injekció beadása előtt (alapvonal), valamint a 6 hetes (1. bejegyzés) és 12 hetes követéskor (2. bejegyzés) gyűjtik össze. A betegek a 12 hetes követés befejezéséig vakok lesznek a kezelési ágra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének gyakran tapasztalnak fájdalmat és nehézségeket számos mindennapi tevékenység elvégzése során, mint például a séta vagy a lépcsőzés. Ez a kieső munkaidő egyik fő oka és sok ember számára súlyos fogyatékosság. Bár az ízületi gyulladásra nincs gyógymód, számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre a fájdalom kezelésében és az emberek aktivitásának fenntartásában.

A ZILRETTA térd injekció és a CELESTONE térd injekció az FDA által jóváhagyott, elnyújtott felszabadulású kortikoszteroid, és mindkettő gyakori nem sebészeti kezelési lehetőség az OA-ban szenvedő betegek számára. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a ZILRETTA-t és a CELESTONE SOLUSPAN-t.

c. Célok Specifikus cél 1: A Zilretta intraartikuláris (IA) injekciója és a Celestone intraartikuláris injekciója közötti különbség meghatározása térd OA-ban szenvedő betegeknél, amelyek javítják a fizikai teljesítőképességet (OARSI által javasolt fizikai teljesítmény mérések).

1. elsődleges hipotézis: Azok a betegek, akik Zilretta vagy Celestone térd IA injekciót kaptak, a 6. és a 12. héten észlelhető javuló fizikai teljesítményt tapasztaltak.

2. specifikus cél: A Zilretta IA injekció és a Celestone IA injekció közötti különbség meghatározása térd OA fizikai funkciót javító betegeknél (KOOS-PF).

2. hipotézis: Azok a betegek, akik Zilretta vagy Celestone térd IA injekciót kaptak, a betegek által bejelentett fizikai funkció javulását (KOOS-PS) számolták be a 6. és a 12. héten.

3. specifikus cél: A Zilretta vagy a Celestone térd IA injekciója közötti különbség meghatározása térd OA-ban szenvedő betegeknél, amelyek javítják az életminőséget (KOOS-QoL).

3. hipotézis: Azok a betegek, akik Zilretta vagy Celestone térd IA injekciót kaptak, javuló életminőségről (KOOS-QoL) számoltak be, amely a 6. és a 12. héten észlelhető.

4. specifikus cél: Meghatározni a különbséget a Zilretta vagy a Celestone térd IA injekciója között a térd OA-ban szenvedő betegeknél, numerikus fájdalomértékelési skála alapján.

3. hipotézis: Azok a betegek, akik Zilretta vagy Celestone térd IA injekciót kaptak, a 6. és a 12. héten észlelhető javuló fájdalomszintről számoltak be.

II. Kutatási terv és tervezés

  1. A vizsgálat célja A tanulmány célja a Zilretta hatékonyságának értékelése a Celestone-hoz képest az életminőség, a fájdalom, a neuromuszkuláris funkciók és a fizikai teljesítmény javításában.
  2. A tanulmány felépítése A javasolt tanulmány összehasonlítja Zilretta és Celestone hatékonyságát a betegek által bejelentett eredmények (életminőség, neuromuszkuláris működés és fájdalom) és fizikai teljesítmény (30 másodperces széken álló teszt, 40 méteres gyorstempós gyaloglás teszt, lépcsőzés) tekintetében. térd ízületi gyulladás. A betegeket a térdízületi gyulladás mértéke és a nem műtéti kezelési lehetőségek iránti érdeklődés alapján választják ki. Tájékozott beleegyezés után, de az injekció beadása előtt a betegeket véletlenszerűen Zilretta vagy Celestone kezelési karokba sorolják be. A betegek beleegyezését a kiinduláskor, a klinikán a 6. héten, a 12. héten pedig telefonon követik. Rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, valamint a rossz gyógyulással kapcsolatos kísérőbetegségek vagy nemkívánatos események.

Alapvonal

A beleegyező nyilatkozat kitöltése után, de az injekció beadása előtt a betegek a következőket teljesítik:

  • Az OARSI által javasolt fizikai teljesítőképesség-tesztek (30 másodperces székes teszt, 40 méteres gyorsséta teszt, lépcsőzés)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) – 7 kérdés
  • KOOS-Életminőség alskála (QoL) - 4 kérdés
  • Numerikus értékelési skála (NRS) 6 hetes (1. bejegyzés)

A PI-vel végzett 6 hetes követési vizit során a betegek a következőket végzik:

  • Az OARSI a kezelés után 12 héttel fizikai teljesítményteszteket javasolt (30 másodperces székes teszt, 40 méteres gyorsséta teszt, lépcsőzés)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) – 7 kérdés
  • KOOS-Életminőség alskála (QoL) - 4 kérdés
  • Numerikus értékelési skála (NRS) 12 hetes (2. bejegyzés)

Az injekció beadása után 12 héttel a klinikai kutatási koordinátor (CCRC) vagy a kutatási asszisztens (RA) felhív minden pácienst, és a betegek a következőket teszik:

  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) – 7 kérdés
  • KOOS-Életminőség alskála (QoL) - 4 kérdés
  • Numerikus értékelési skála (NRS)

Ha a betegek bármilyen nemkívánatos eseményt, erős fájdalmat jeleznek, vagy orvosi kérdéseik vannak, a CCRC vagy RA beütemezi a beteget a PI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb férfiak és nők tüneti kétoldali térd OA-val
  • A tünetekkel járó térd OA-t úgy határozzák meg, mint határozott osteophyta vagy ízületi rés-szűkület jelenléte (KL fokozat ≥2) a posteroanterior (PA) fix flexiós térdröntgenfelvételeken olyan alanyoknál, akiknél a kétoldali fájdalom korlátozza a numerikus értékelési skálán ≥ 4/10 a napok több mint fele az elmúlt hónapban. A radiográfiás változásnak láthatónak kell lennie szabványos képméretben, függetlenül attól, hogy a digitális javítással finomabb változások észlelhetők-e.
  • Kétoldali térdtünetek ≥ 3 hónapig a szűrés előtt
  • Legalább egy korábbi konzervatív osteoarthritis kezelésen esett át (pl. Fizikoterápia, fájdalomcsillapítók)
  • Ambuláns
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, valamint képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat.

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi fogyasztás több mint 14 alkoholos ital hetente
  • Aktív térdfertőzés vagy bármelyik térd kristálybetegségének klinikai jelei és tünetei a szűrést követő 1 hónapon belül
  • Rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény, spondylitis ankylopoetica vagy más gyulladásos betegségek másodlagos ízületi gyulladása diagnosztizált; HIV, vírusos hepatitis; chondrocalcinosis, Paget-kór vagy villonodularis synovitis
  • Leukémiával diagnosztizáltak, áttétes rosszindulatú sejtek ismert jelenléte, vagy folyamatban lévő vagy tervezett kemoterápiás kezelés.
  • Köszvényes roham az elmúlt 2 évben.
  • A gerinc-, csípő- vagy más alsó végtagi ízületek megbetegedései, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hozzájárulnak bármelyik térd fájdalmához (pl. isiász, idegfájdalom, csípő OA). Megjegyzés: Bármelyik csípőízületben csípőprotézisben szenvedő betegek is bekerülhetnek, feltéve, hogy a csípőprotézis után a fájdalom csillapítása elegendő ahhoz, hogy fájdalomcsillapítókra nincs szükség.
  • Bármelyik térd kezeletlen tüneti sérülése (pl. akut traumás sérülés, elülső keresztszalag sérülés, klinikai tünetekkel járó meniszkuszsérülés, amelyet olyan mechanikai probléma jellemez, mint a reteszelés vagy elkapás).
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >7,2)
  • Azok a nők, akik terhességről vagy fogamzóképes korukról számoltak be, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket (orális fogamzásgátló, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló terápia) (a testtömegben és eloszlásban bekövetkező változások miatt, amelyek megváltoztathatják a térdtüneteket a követési időszak alatt).
  • Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte, amelyek az ízületi gyulladás vagy a porcokkal kapcsolatos patológiák kezelésére szolgálnak bármelyik térdben.
  • Mindkét térd artroszkópiája vagy nyílt műtétje a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Mindkét térd tervezett/várható műtétje a vizsgálati időszak alatt.
  • Szisztémás immunszuppresszáns alkalmazása a szűrést követő 6 héten belül.
  • Orális kortikoszteroidok (kivizsgált vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 2 héten belül (kivéve, ha krónikus, stabil dózisban több mint 3 hónapig).
  • IA kortikoszteroid (kivizsgált vagy forgalomba hozott) mindkét térdben a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • IV vagy IM (intramuszkuláris) Kortikoszteroid injekció (vizsgálati vagy forgalomba hozott) a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Bármilyen más IA gyógyszer/biológiai felhasználás a szűrést követő 6 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (pl. hialuronsav, vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció, őssejtek, proloterápia és magzatvíz injekció).
  • Bármilyen dokumentált klinikailag jelentős mértékű kognitív károsodás vagy egyéb állapot, lelet vagy pszichiátriai betegség a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • A térd OA-tól eltérő bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő mértékben befolyásolja a mozgásképességet ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati injekció biztonságosságának és kezelési hatásainak értékelését.
  • Részt vett bármilyen intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vett egy másik kutatási vizsgálatban, amely megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Triamcinolon-acetonid nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió. Egyszeri intraartikuláris elnyújtott hatóanyag-leadású triamcinolon-acetonid injekció 32 mg (5 ml) adagolásához. Csak intraartikuláris használatra, és nem adható be a következő utakon: epidurális, intratekális, intravénás, intraokuláris, intramuszkuláris, intradermális, szubkután.
Drog: Triamcinolon-acetonid nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió
A Zilretta (triamcinolon-acetonid elnyújtott felszabadulású injektálható szuszpenzió) intraartikuláris injekcióként javallt térd OA okozta fájdalom kezelésére. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakorisága ≥1%) a következők voltak: sinusitis (2%), köhögés (2%), zúzódások (2%) és ízületi duzzanat (3%). További részletekért lásd a Csomagismertetőt (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). A Zilretta webhelye ezen kívül felsorolja az ízületi fájdalmakat, a fejfájást, a hátfájást, a torok- és orrfolyást, valamint a zúzódásokat, mint a Zilretta injekció beadásának gyakori mellékhatásait.
Más nevek:
  • Zilretta
Aktív összehasonlító: 2. kar
Betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekciós szuszpenzió, USP 6 mg/ml, 3 mg/ml betametazon, mint betametazon-nátrium-foszfát és 3 mg/ml betametazon-acetát. Ha az orális terápia nem kivitelezhető, az injekciós szuszpenzió csak intramuszkuláris alkalmazásra javasolt.
Drog: Betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekciós szuszpenzió
A Celestone (betametazon-nátrium-foszfát és betametazon-acetát injekciós szuszpenzió, USP 6 mg/ml) intraartikuláris injekcióként javallott krónikus vagy hosszú távú gyulladások kezelésére, amelyek többféle állapothoz kapcsolódnak, beleértve a súlyos allergiákat, bőrgyógyászati ​​betegségeket, endokrin rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri betegségeket. betegségek, hematológiai rendellenességek, daganatos megbetegedések, idegrendszeri rendellenességek, szemészeti betegségek, vesebetegségek, légúti betegségek és reumás betegségek, és egyéb, amelyek nem szerepelnek a listán. A Celestone Soluspan általános formában kapható. A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik az akne, a fokozott éhségérzet és a súlygyarapodás.
Más nevek:
  • Celestone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OARSI - 30 másodperces székállvány
Időkeret: Alapvonal (a COVID miatt eltávolítva)
Egy 30 másodperces perióduson belül a székállás ismétléseinek maximális száma (2-4).
Alapvonal (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - 30 másodperces székállvány
Időkeret: 6 hét (a COVID miatt eltávolítva)
Egy 30 másodperces perióduson belül a székállás ismétléseinek maximális száma (2-4).
6 hét (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - 30 másodperces székállás teszt
Időkeret: 12 hét (a COVID miatt eltávolítva)
Egy 30 másodperces perióduson belül a székállás ismétléseinek maximális száma (2-4).
12 hét (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - 40 m gyors tempójú gyaloglás
Időkeret: Alapvonal (a COVID miatt eltávolítva)
Gyors tempójú sétateszt, amely 4 x 10 m (33 láb) felett van, összesen 40 m (132 láb) (2).
Alapvonal (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - 40 m gyors tempójú gyaloglás
Időkeret: 6 hét (a COVID miatt eltávolítva)
Gyors tempójú sétateszt, amely 4 x 10 m (33 láb) felett van, összesen 40 m (132 láb) (2).
6 hét (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - 40 m gyors tempójú gyaloglás
Időkeret: 12 hét (a COVID miatt eltávolítva)
Gyors tempójú sétateszt, amely 4 x 10 m (33 láb) felett van, összesen 40 m (132 láb) (2).
12 hét (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - lépcsőzés
Időkeret: Alapvonal (a COVID miatt eltávolítva)
Az az idő (másodpercben), amely egy lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges (2-6). A lépcsők száma az egyedi környezeti helyzetektől függ. Ahol lehetséges, a 9 lépcsős lépcsőpróba 20 cm (8 hüvelyk) lépcsőmagassággal és kapaszkodóval ajánlott.
Alapvonal (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - lépcsőzés
Időkeret: 6 hét (a COVID miatt eltávolítva)
Az az idő (másodpercben), amely egy lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges (2-6). A lépcsők száma az egyedi környezeti helyzetektől függ. Ahol lehetséges, a 9 lépcsős lépcsőpróba 20 cm (8 hüvelyk) lépcsőmagassággal és kapaszkodóval ajánlott.
6 hét (a COVID miatt eltávolítva)
OARSI - lépcsőzés
Időkeret: 12 hét (a COVID miatt eltávolítva)
Az az idő (másodpercben), amely egy lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges (2-6). A lépcsők száma az egyedi környezeti helyzetektől függ. Ahol lehetséges, a 9 lépcsős lépcsőpróba 20 cm (8 hüvelyk) lépcsőmagassággal és kapaszkodóval ajánlott.
12 hét (a COVID miatt eltávolítva)
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Időkeret: 6 hét

Pontozás: Soha/nincs=0, Havi/enyhe=1, Heti/közepes=2, Napi/súlyos=3, Mindig/extrém=4. Számítsd ki a 11 elem átlagpontszámát, és oszd el az egyes tételek maximálisan elérhető pontszámával (azaz 4-gyel). Az ortopédiában hagyományosan a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.

A normalizált pontszámot úgy alakítjuk át, hogy megfeleljen ennek a szabványnak. Kérjük, használja az alábbi képletet. 100 - [(átlagos pontszám PF1-PF11)/4 *100]
6 hét
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Időkeret: Alapvonal

Pontozás: Soha/nincs=0, Havi/enyhe=1, Heti/közepes=2, Napi/súlyos=3, Mindig/extrém=4. Számítsd ki a 11 elem átlagpontszámát, és oszd el az egyes tételek maximálisan elérhető pontszámával (azaz 4-gyel). Az ortopédiában hagyományosan a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.

A normalizált pontszámot úgy alakítjuk át, hogy megfeleljen ennek a szabványnak. Kérjük, használja az alábbi képletet. 100 - [(átlagos pontszám PF1-PF11)/4 *100]
Alapvonal
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Időkeret: 12 hét

Pontozás: Soha/nincs=0, Havi/enyhe=1, Heti/közepes=2, Napi/súlyos=3, Mindig/extrém=4. Számítsd ki a 11 elem átlagpontszámát, és oszd el az egyes tételek maximálisan elérhető pontszámával (azaz 4-gyel). Az ortopédiában hagyományosan a 100 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.

A normalizált pontszámot úgy alakítjuk át, hogy megfeleljen ennek a szabványnak. Kérjük, használja az alábbi képletet. 100 - [(átlagos pontszám PF1-PF11)/4 *100]
12 hét
KOOS – Életminőség alskála (QoL)
Időkeret: Alapvonal
A KOOS öt betegreleváns dimenzióját külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai skálákban és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
Alapvonal
KOOS – Életminőség alskála (QoL)
Időkeret: 6 hét
A KOOS öt betegreleváns dimenzióját külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai skálákban és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
6 hét
KOOS – Életminőség alskála (QoL)
Időkeret: 12 hét
A KOOS öt betegreleváns dimenzióját külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden itemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai skálákban és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
12 hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapvonal
a beteg egy meghatározott skálán értékeli fájdalmát. Például 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
Alapvonal
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 6 hét
a beteg egy meghatározott skálán értékeli fájdalmát. Például 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
6 hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 12 hét
a beteg egy meghatározott skálán értékeli fájdalmát. Például 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ROC Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Kutatásvezető: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1657878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel