Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ZILRETTA Versus CELESTONE na jakość życia, ból, funkcje nerwowo-mięśniowe i sprawność fizyczną

17 września 2021 zaktualizowane przez: ROC Foundation
Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczego zastrzyku ZILRETTA na kolano przed, po i po nim w porównaniu z pojedynczym zastrzykiem na kolano CELESTONE SOLUSPAN na fizjologiczny pomiar jakości życia, bólu, funkcji fizycznych i sprawności fizycznej w ocenie pacjentów. osoby z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA). Główny badacz (PI) zwerbuje do tego badania 20 pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia, ramienia 1 (wstrzyknięcie ZILRETTA) lub ramienia 2 (wstrzyknięcie CELESTONE SOLUSPAN). Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 5 ml 32 mg produktu leczniczego ZILRETTA do chorego stawu kolanowego. Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają 5 ml iniekcji dożylnej 6 mg/ml CELESTONE SOLUSPAN do chorego stawu kolanowego. Każde ramię badania obejmie 10 pacjentów. Wszystkie dane zostaną zebrane przed wstrzyknięciem (linia bazowa), a także w 6-tygodniowym (post 1) i 12-tygodniowym okresie kontrolnym (post 2). Pacjenci będą zaślepieni na temat ramienia leczenia do czasu zakończenia 12-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) często odczuwają ból i trudności w wykonywaniu wielu codziennych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach. Dla wielu osób jest to główna przyczyna utraty czasu pracy i poważnej niepełnosprawności. Chociaż nie ma lekarstwa na artretyzm, dostępnych jest wiele opcji leczenia, które pomagają radzić sobie z bólem i utrzymać aktywność ludzi.

Zastrzyki do kolan ZILRETTA i zastrzyki do kolan CELESTONE są zatwierdzonymi przez FDA kortykosteroidami o przedłużonym uwalnianiu i są powszechnymi nieoperacyjnymi opcjami leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obecnie nie ma badań porównujących ZILRETTA i CELESTONE SOLUSPAN.

C. Cele Cel szczegółowy 1: Określenie różnicy między dostawowym (IA) wstrzyknięciem Zilretty a dostawowym wstrzyknięciem Celestone u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprawia wydolność fizyczną (miary sprawności fizycznej zalecane przez OARSI).

Hipoteza podstawowa 1: Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki Zilretta lub Celestone do stawu kolanowego IA, doświadczają poprawy sprawności fizycznej wykrywalnej po 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Cel szczegółowy 2: Określenie różnicy między iniekcją IA preparatu Zilretta a iniekcją IA Celestone u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprawiającą sprawność fizyczną (KOOS-PF).

Hipoteza 2: Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk Zilretta lub Celestone do stawu kolanowego IA zgłaszają poprawę sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów (KOOS-PS) po 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Cel szczegółowy 3: Określenie różnicy między wstrzyknięciem IA do stawu kolanowego preparatu Zilretta lub Celestone u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprawia jakość życia (KOOS-QoL).

Hipoteza 3: Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk Zilretta lub Celestone do stawu kolanowego zgłaszają poprawę jakości życia (KOOS-QoL) wykrywalną po 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Cel szczegółowy 4: Określenie różnicy między wstrzyknięciem Zilretty IA do stawu kolanowego lub Celestone u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zmniejsza ból w oparciu o numeryczną skalę oceny bólu.

Hipoteza 3: Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie IA kolana Zilretta lub Celestone, zgłaszają poprawę poziomu bólu wykrywalną po 6 tygodniach i 12 tygodniach.

II. Plan badań i projekt

  1. Cel badania Celem tego badania jest ocena skuteczności Zilretta w porównaniu z Celestone w poprawie jakości życia, bólu, funkcji nerwowo-mięśniowej i sprawności fizycznej.
  2. Projekt badania W proponowanym badaniu porównana zostanie skuteczność Zilretty i Celestone w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników (jakość życia, funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe i ból) oraz sprawności fizycznej (30-sekundowy test stania na krześle, test marszu na 40 m w szybkim tempie, wchodzenie po schodach) związane z zapalenie stawów kolanowych. Pacjenci będą wybierani na podstawie stopnia zaawansowania zapalenia stawu kolanowego i zainteresowania nieoperacyjnymi opcjami leczenia. Po wyrażeniu świadomej zgody, ale przed wykonaniem wstrzyknięcia, Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia Zilretta lub Celestone. Pacjenci zostaną wyrażeni na zgodę i będą widziani na początku badania, w klinice po 6 tygodniach, a po 12 tygodniach będą konsultowani przez telefon. Rejestrowane będą informacje demograficzne, jak również wszelkie choroby współistniejące lub zdarzenia niepożądane związane ze słabym gojeniem.

Linia bazowa

Po wyrażeniu świadomej zgody, ale przed wstrzyknięciem, pacjenci wypełnią:

  • Zalecane przez OARSI testy wydolności fizycznej (30-sekundowy test stania na krześle, test szybkiego marszu na 40 m, wchodzenie po schodach)
  • KOOS-PS (Krótka forma dotycząca funkcji fizycznych) - 7 pytań
  • KOOS-Podskala jakości życia (QoL) - 4 pytania
  • Numeryczna skala ocen (NRS) 6 tygodni (po 1)

Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej u PI pacjenci wykonają:

  • Zalecane przez OARSI testy wydolności fizycznej (30-sekundowa próba stania na krześle, próba marszu na 40 m w szybkim tempie, wchodzenie po schodach) 12 tygodni po leczeniu
  • KOOS-PS (Krótka forma dotycząca funkcji fizycznych) - 7 pytań
  • KOOS-Podskala jakości życia (QoL) - 4 pytania
  • Numeryczna skala ocen (NRS) 12 tygodni (po 2)

Po 12 tygodniach od wstrzyknięcia Koordynator Badań Klinicznych (CCRC) lub Asystent ds. Badań (RA) zadzwoni do każdego pacjenta, a pacjenci wypełnią:

  • KOOS-PS (Krótka forma dotycząca funkcji fizycznych) - 7 pytań
  • KOOS-Podskala jakości życia (QoL) - 4 pytania
  • Numeryczna skala ocen (NRS)

Jeśli pacjenci zgłoszą jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, wysoki poziom bólu lub będą mieli pytania natury medycznej, CCRC lub RA wyznaczą pacjentowi wizytę przez PI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z objawową obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zostanie zdefiniowana jako obecność wyraźnego osteofitu lub zwężenia szpar stawowych (stopień KL ≥2) na zdjęciach rentgenowskich z unieruchomionym zgięciem tylno-przednim (PA) kolana u pacjentów ograniczonych przez obustronny ból oceniony w Numerycznej Skali Oceny jako ≥ 4/10 na więcej niż połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca. Zmiany radiograficzne muszą być widoczne przy standardowym rozmiarze obrazu, niezależnie od możliwości wykrycia bardziej subtelnych zmian poprzez cyfrowe wzmocnienie.
  • Obustronne objawy kolana przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Przeszedł co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fizjoterapia, leki przeciwbólowe)
  • Ambulatoryjny
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji.

Kryteria wyłączenia

  • Bieżąca konsumpcja powyżej 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształowej któregokolwiek z kolan w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych; HIV, wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej
  • Zdiagnozowano białaczkę, potwierdzono obecność przerzutowych komórek złośliwych lub trwające lub planowane leczenie chemioterapeutyczne.
  • Atak dny moczanowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych ocenione przez badacza jako przyczyniające się do bólu w którymkolwiek kolanie (tj. rwa kulszowa, nerwobóle, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego). Uwaga: Pacjenci po alloplastyce jednego lub drugiego stawu biodrowego mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że po endoprotezoplastyce stawu biodrowego złagodzenie bólu jest wystarczające i nie jest konieczne stosowanie środków przeciwbólowych.
  • Nieleczone objawowe uszkodzenie któregokolwiek kolana (np. ostry uraz, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, klinicznie objawowe uszkodzenie łąkotki charakteryzujące się problemem mechanicznym, takim jak zablokowanie lub zaczepienie).
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,2)
  • Kobiety, które zgłaszają ciążę lub mogą zajść w ciążę i nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne) (ze względu na możliwość zmiany masy ciała i rozmieszczenia ciała w celu zmiany objawów kolana w okresie obserwacji).
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów lub patologii związanej z chrząstką w którymkolwiek kolanie.
  • Artroskopia lub otwarta operacja jednego z kolan w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Planowana/przewidywana operacja jednego z kolan w okresie badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (chyba, że ​​są stosowane przewlekle w stabilnej dawce przez > 3 miesiące).
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w dowolnym kolanie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • IV lub IM (domięśniowo) Wstrzyknięcie kortykosteroidu (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wszelkie inne leki IA/stosowane biologicznie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) (np. kwas hialuronowy, wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia i wstrzyknięcie płynu owodniowego).
  • Każdy udokumentowany klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  • Każdy stan inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, który w opinii badacza wpływa na zdolność poruszania się w stopniu wystarczającym, aby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanego zastrzyku.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesnym uczestnictwem w innym badaniu naukowym, które mogłoby skomplikować interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu z acetonidem triamcynolonu. Pojedyncza dostawowa iniekcja o przedłużonym uwalnianiu acetonidu triamcynolonu, dostarczająca 32 mg (5 ml). Wyłącznie do podania dostawowego i nie należy go podawać następującymi drogami: zewnątrzoponową, dokanałową, dożylną, dogałkową, domięśniową, śródskórną, podskórną.
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu z acetonidem triamcynolonu
Zilretta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu acetonidu triamcynolonu) jest wskazany do podawania dostawowego w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥1%) w badaniach klinicznych obejmowały zapalenie zatok (2%), kaszel (2%), stłuczenia (2%) i obrzęk stawów (3%). Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). Strona internetowa Zilretta dodatkowo wymienia: ból stawów, ból głowy, ból pleców, ból gardła i katar oraz siniaki jako częste skutki uboczne otrzymania zastrzyku Zilretta.
Inne nazwy:
  • Zilretta
Aktywny komparator: Ramię 2
Sodowy fosforan betametazonu i octan betametazonu Zawiesina do wstrzykiwań, USP 6 mg na ml, 3 mg na mililitr betametazonu, jako fosforan sodowy betametazonu i 3 mg na mililitr octanu betametazonu. Gdy terapia doustna nie jest możliwa, zawiesina do wstrzykiwań jest wskazana wyłącznie do podawania domięśniowego.
Lek: Sodowy fosforan betametazonu i octan betametazonu Zawiesina do wstrzykiwań
Celestone (fosforan sodu betametazonu i octan betametazonu zawiesina do wstrzykiwań, USP 6 mg na ml) jest wskazany jako wstrzyknięcie dostawowe do leczenia przewlekłego lub długotrwałego stanu zapalnego związanego z wieloma stanami, w tym ciężkimi alergiami, chorobami dermatologicznymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi choroby, zaburzenia hematologiczne, choroby nowotworowe, zaburzenia układu nerwowego, choroby okulistyczne, choroby nerek, choroby układu oddechowego i choroby reumatyczne oraz inne niewymienione. Celestone Soluspan jest dostępny w postaci ogólnej. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to trądzik, zwiększony głód i przyrost masy ciała.
Inne nazwy:
  • Celestone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OARSI - 30-sekundowa pozycja na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa (usunięta z powodu COVID)
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund (2-4).
Linia bazowa (usunięta z powodu COVID)
OARSI - 30-sekundowa pozycja na krześle
Ramy czasowe: 6 tygodni (usunięto z powodu COVID)
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund (2-4).
6 tygodni (usunięto z powodu COVID)
OARSI - 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 12 tydzień (usunięto z powodu COVID)
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund (2-4).
12 tydzień (usunięto z powodu COVID)
OARSI - 40-metrowy szybki marsz
Ramy czasowe: Linia bazowa (usunięta z powodu COVID)
Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m (33 stopy), łącznie 40 m (132 stopy) (2).
Linia bazowa (usunięta z powodu COVID)
OARSI - 40-metrowy szybki marsz
Ramy czasowe: 6 tygodni (usunięto z powodu COVID)
Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m (33 stopy), łącznie 40 m (132 stopy) (2).
6 tygodni (usunięto z powodu COVID)
OARSI - 40-metrowy szybki marsz
Ramy czasowe: 12 tydzień (usunięto z powodu COVID)
Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m (33 stopy), łącznie 40 m (132 stopy) (2).
12 tydzień (usunięto z powodu COVID)
OARSI - wejście po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa (usunięta z powodu COVID)
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach (2-6). Liczba schodów będzie zależała od indywidualnych sytuacji środowiskowych. Tam, gdzie to możliwe, zalecany jest test 9-stopniowych schodów ze stopniem o wysokości 20 cm (8 cali) i poręczą.
Linia bazowa (usunięta z powodu COVID)
OARSI - wejście po schodach
Ramy czasowe: 6 tygodni (usunięto z powodu COVID)
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach (2-6). Liczba schodów będzie zależała od indywidualnych sytuacji środowiskowych. Tam, gdzie to możliwe, zalecany jest test 9-stopniowych schodów ze stopniem o wysokości 20 cm (8 cali) i poręczą.
6 tygodni (usunięto z powodu COVID)
OARSI - wejście po schodach
Ramy czasowe: 12 tydzień (usunięto z powodu COVID)
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach (2-6). Liczba schodów będzie zależała od indywidualnych sytuacji środowiskowych. Tam, gdzie to możliwe, zalecany jest test 9-stopniowych schodów ze stopniem o wysokości 20 cm (8 cali) i poręczą.
12 tydzień (usunięto z powodu COVID)
KOOS-PS (skrót funkcji fizycznej)
Ramy czasowe: 6 tydzień

Punktacja: Nigdy/żadna=0, Miesięczna/łagodna=1, Cotygodniowa/umiarkowana=2, Codziennie/poważna=3, Zawsze/ekstremalna=4. Oblicz średni wynik dla 11 pozycji i podziel przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.

Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu. Proszę skorzystać ze wzoru podanego poniżej. 100 - [(średni wynik PF1-PF11)/4 *100]
6 tydzień
KOOS-PS (skrót funkcji fizycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Punktacja: Nigdy/żadna=0, Miesięczna/łagodna=1, Cotygodniowa/umiarkowana=2, Codziennie/poważna=3, Zawsze/ekstremalna=4. Oblicz średni wynik dla 11 pozycji i podziel przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.

Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu. Proszę skorzystać ze wzoru podanego poniżej. 100 - [(średni wynik PF1-PF11)/4 *100]
Linia bazowa
KOOS-PS (skrót funkcji fizycznej)
Ramy czasowe: 12 tydzień

Punktacja: Nigdy/żadna=0, Miesięczna/łagodna=1, Cotygodniowa/umiarkowana=2, Codziennie/poważna=3, Zawsze/ekstremalna=4. Oblicz średni wynik dla 11 pozycji i podziel przez maksymalny możliwy wynik dla każdej pozycji (tj. 4). Tradycyjnie w ortopedii 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.

Znormalizowany wynik jest przekształcany w celu spełnienia tego standardu. Proszę skorzystać ze wzoru podanego poniżej. 100 - [(średni wynik PF1-PF11)/4 *100]
12 tydzień
KOOS-Podskala jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pięć istotnych dla pacjenta wymiarów KOOS ocenia się oddzielnie: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i pomiarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Linia bazowa
KOOS-Podskala jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Pięć istotnych dla pacjenta wymiarów KOOS ocenia się oddzielnie: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i pomiarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
6 tydzień
KOOS-Podskala jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pięć istotnych dla pacjenta wymiarów KOOS ocenia się oddzielnie: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i pomiarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
12 tydzień
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
pacjenta do oceny bólu na określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Linia bazowa
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
pacjenta do oceny bólu na określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
6 tydzień
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 tydzień
pacjenta do oceny bólu na określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ROC Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Główny śledczy: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1657878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj