Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ZILRETTA kontra CELESTONE på livskvalitet, smärta, neuromuskulär funktion och fysisk prestation

17 september 2021 uppdaterad av: ROC Foundation
Syftet med denna studie är att undersöka före-, efter- och uppföljningseffekterna av en enskild ZILRETTA-knäljektion kontra en enda CELESTONE SOLUSPAN-knäljektion på fysiologiskt mått på självrapporterad livskvalitet, smärta, fysisk funktion och fysisk prestation i personer med artros (OA) knäsmärta. Primary Investigator (PI) kommer att rekrytera 20 symtomatiska patienter med knä-OA för denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar, arm 1 (ZILRETTA-injektion) eller arm 2 (CELESTONE SOLUSPAN-injektion). Patienter i arm 1 kommer att få en enda 5 ml IV-injektion av 32 mg ZILRETTA i den drabbade knäleden. Patienter i arm 2 kommer att få en 5 ml IV-injektion av 6 mg/ml CELESTONE SOLUSPAN i den drabbade knäleden. Varje studiearm kommer att omfatta 10 patienter. All data kommer att samlas in före injektion (baslinje), såväl som vid 6 veckors (efter 1) och 12 veckors uppföljningar (efter 2). Patienterna kommer att bli blinda för behandlingsarmen tills de avslutat sin 12-veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med knäartros (OA) upplever ofta smärta och svårigheter att slutföra många vardagliga aktiviteter, som att gå eller gå i trappor. Det är en viktig orsak till förlorad arbetstid och ett allvarligt funktionshinder för många människor. Även om det inte finns något botemedel mot artrit, finns det många behandlingsalternativ tillgängliga för att hantera smärta och hålla människor aktiva.

ZILRETTA knäinjektionen och CELESTONE knäinjektionen är båda FDA-godkända kortikosteroider med förlängd frisättning och är båda vanliga icke-kirurgiska behandlingsalternativ för patienter med OA. För närvarande finns det inga studier som har jämfört ZILRETTA och CELESTONE SOLUSPAN.

c. Syfte Specifikt Mål 1: Att bestämma skillnaden mellan intraartikulär (IA) injektion av Zilretta och intraartikulär injektion av Celestone hos patienter med knä-OA förbättrar den fysiska prestationsförmågan (OARSI rekommenderade fysiska prestationsmått).

Primär hypotes 1: Patienter som får en knä-IA-injektion av Zilretta eller Celestone upplever förbättrad fysisk prestation som kan detekteras vid 6 veckor och 12 veckor.

Specifikt mål 2: Att bestämma skillnaden mellan IA-injektion av Zilretta och IA-injektion av Celestone hos patienter med knä-OA förbättrar den fysiska funktionen (KOOS-PF).

Hypotes 2: Patienter som får en knä-IA-injektion av Zilretta eller Celestone rapporterar förbättrad patientrapporterad fysisk funktion (KOOS-PS) efter 6 veckor och 12 veckor.

Specifikt mål 3: Att bestämma skillnaden mellan knä-IA-injektion av Zilretta eller Celestone hos patienter med knä-OA förbättrar livskvaliteten (KOOS-QoL).

Hypotes 3: Patienter som får en knä-IA-injektion av Zilretta eller Celestone rapporterar förbättrad livskvalitet (KOOS-QoL) som kan detekteras vid 6 veckor och 12 veckor.

Specifikt mål 4: Att bestämma skillnaden mellan knä-IA-injektion av Zilretta eller Celestone hos patienter med knä-OA förbättrar smärta baserat på numerisk smärtskala.

Hypotes 3: Patienter som får en knä-IA-injektion av Zilretta eller Celestone rapporterar förbättrad smärtnivå som kan detekteras vid 6 veckor och 12 veckor.

II. Forskningsplan och design

  1. Studiens mål Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Zilretta jämfört med Celestone för att förbättra livskvalitet, smärta, neuromuskulär funktion och fysisk prestation.
  2. Studiedesign Den föreslagna studien kommer att jämföra Zilretta och Celestones effektivitet på patientrapporterade resultat (livskvalitet, neuromuskulär funktion och smärta) och fysisk prestation (30 sekunders stolstående test, 40 m snabbt gångtest, trappuppstigning) relaterat till knäartrit. Patienter kommer att väljas baserat på nivån av artrit i knäet och intresse för icke-kirurgiska behandlingsalternativ. Efter informerat samtycke men före injektion kommer patienterna att randomiseras till Zilretta- eller Celestone-behandlingsarmarna. Patienterna kommer att ge sitt samtycke och ses vid baslinjen, på kliniken efter 6 veckor och telefonuppföljning efter 12 veckor. Demografisk information samt eventuella samsjukligheter eller biverkningar relaterade till dålig läkning kommer att registreras.

Baslinje

Efter att ha fyllt i informerat samtycke men före injektion kommer patienterna att fylla i:

  • OARSI rekommenderade fysiska prestationstester (30-sekunders test för stående stol, 40 m snabbt gångtest, trappuppstigning)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 frågor
  • KOOS-Livskvalitet subscale (QoL) - 4 frågor
  • Numerisk betygsskala (NRS) 6 veckor (post 1)

Under det 6 veckor långa uppföljningsbesöket med PI kommer patienterna att slutföra:

  • OARSI rekommenderade fysiska prestationstester (30 sekunders stolstående test, 40 m snabbt gångtest, trappa) 12 veckor efter behandling
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 frågor
  • KOOS-Livskvalitet subscale (QoL) - 4 frågor
  • Numerisk betygsskala (NRS) 12 veckor (post 2)

12 veckor efter injektionen kommer den kliniska forskningskoordinatorn (CCRC) eller forskningsassistenten (RA) att ringa varje patient och patienterna kommer att slutföra:

  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 frågor
  • KOOS-Livskvalitet subscale (QoL) - 4 frågor
  • Numerisk värderingsskala (NRS)

Om patienter indikerar några biverkningar, höga nivåer av smärta eller har medicinska frågor, kommer CCRC eller RA att schemalägga patienten för att ses av PI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre med symtomatisk bilateral knä-OA
  • Symtomatisk knä-OA kommer att definieras som förekomsten av en bestämd osteofyt- eller ledutrymmesförträngning (KL Grade ≥2) på posteroanterior (PA) fixerad flexion av knäröntgenbilder hos personer som begränsas av bilateral smärta som bedöms på en Numerisk Betygsskala som ≥ 4/10 på mer än hälften av dagarna under den senaste månaden. Radiografiska förändringar måste vara synliga vid standardbildstorlek, oavsett förmåga att upptäcka mer subtila förändringar genom digital förbättring.
  • Bilaterala knäsymptom i ≥ 3 månader före screening
  • Har genomgått minst en tidigare konservativ artrosbehandling (t.ex. Sjukgymnastik, analgetika)
  • Ambulatorisk
  • Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöksscheman samt förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner.

Exklusions kriterier

  • Nuvarande konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i något knä inom 1 månad efter screening
  • Diagnostiserats med reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit eller artrit sekundär till andra inflammatoriska sjukdomar; HIV, viral hepatit; kondrokalcinos, Pagets sjukdom eller villonodulär synovit
  • Diagnostiserats med leukemi, känd förekomst av metastaserande maligna celler eller pågående eller planerad kemoterapeutisk behandling.
  • En giktattack under de senaste 2 åren.
  • Sjukdomar i ryggraden, höften eller andra leder i nedre extremiteter som av utredaren bedöms bidra till smärtan i båda knäna (dvs. ischias, nervsmärta, höft-OA). Obs: Patienter med höftprotes i endera höftled kan inskrivas förutsatt att det finns tillräcklig smärtlindring efter höftprotes att smärtstillande medel inte behövs.
  • Obehandlad symtomatisk skada på endera knäet (t.ex. akut traumatisk skada, främre korsbandsskada, kliniskt symptomatisk meniskskada som kännetecknas av ett mekaniskt problem som låsning eller fastsättning).
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c >7,2)
  • Kvinnor som rapporterar graviditet eller fertil ålder och inte använder acceptabla preventivmedel (oralt preventivmedel, långtidsverkande reversibel preventivmedelsterapi) (på grund av risken för förändring i kroppsmassa och distribution för att förändra knäsymptomen under uppföljningsperioden).
  • Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp avsedd att behandla artrit eller broskrelaterad patologi i båda knäna.
  • Artroskopi eller öppen operation av något av knäet inom 6 månader efter screening.
  • Planerad/förväntad operation av endera knäet under studieperioden.
  • Användning av systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 veckor efter screening.
  • Orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening (såvida inte på kronisk stabil dos i >3 månader).
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i båda knäna inom 3 månader efter screening.
  • IV eller IM (intramuskulär) kortikosteroidinjektion (utredande eller marknadsförd) inom 3 månader efter screening.
  • Alla andra IA-läkemedel/biologiska användningar inom 6 månader efter screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) (t.ex. hyaluronsyra, blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi och fostervatteninjektion).
  • Varje dokumenterad kliniskt signifikant grad av kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd, fynd eller psykiatrisk sjukdom vid screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten.
  • Alla andra tillstånd än OA i knäet som, enligt utredarens uppfattning, påverkar förmågan att röra sig i tillräcklig grad för att störa bedömningen av studieinjektionens säkerhet och behandlingseffekter.
  • Deltog i någon interventionell läkemedels- eller enhetsprövning inom 30 dagar före screening eller samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie som skulle kunna komplicera tolkningen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Triamcinolonacetonid injicerbar suspension med förlängd frisättning. Enkel intraartikulär injektion med förlängd frisättning av triamcinolonacetonid, för att leverera 32 mg (5 ml). Endast för intraartikulär användning och bör inte administreras på följande sätt: epidural, intratekal, intravenös, intraokulär, intramuskulär, intradermal, subkutan.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid injicerbar suspension med förlängd frisättning
Zilretta (triamcinolonacetonid injicerbar suspension med förlängd frisättning) är indicerat som en intraartikulär injektion för hantering av smärta på grund av artros i knä. De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥1%) i kliniska studier inkluderade bihåleinflammation (2%), hosta (2%), kontusion (2%) och ledsvullnad (3%). För ytterligare information, se bipacksedeln (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). Webbplatsen för Zilretta listar dessutom: ledvärk, huvudvärk, ryggsmärtor, ont i halsen och rinnande näsa och blåmärken som vanliga biverkningar av att få en Zilretta-injektion.
Andra namn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: Arm 2
Betametasonnatriumfosfat och betametasonacetat Injicerbar suspension, USP 6 mg per ml, 3 mg per milliliter betametason, som betametasonnatriumfosfat, och 3 mg per milliliter betametasonacetat. När oral behandling inte är möjlig är den injicerbara suspensionen endast indicerad för intramuskulär användning.
Läkemedel: Betametasonnatriumfosfat och betametasonacetat Injicerbar suspension
Celestone (betametasonnatriumfosfat och betametasonacetat Injicerbar Suspension, USP 6 mg per ml) är indicerat som en intraartikulär injektion för hantering av kronisk eller långvarig inflammation associerad med flera tillstånd inklusive svåra allergier, dermatologiska sjukdomar, endokrina störningar, gastrointestinal sjukdom sjukdomar, hematologiska störningar, neoplastiska sjukdomar, störningar i nervsystemet, oftalmologiska sjukdomar, njursjukdomar, andningssjukdomar och reumatiska sjukdomar och andra som kanske inte är listade. Celestone Soluspan finns i generisk form. De vanligaste rapporterade biverkningarna inkluderar akne, ökad hunger och viktökning.
Andra namn:
  • Celestone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OARSI - 30-sekunders stolstativ
Tidsram: Baslinje (borttagen på grund av covid)
Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period (2-4).
Baslinje (borttagen på grund av covid)
OARSI - 30-sekunders stolstativ
Tidsram: 6 veckor (borttaget på grund av covid)
Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period (2-4).
6 veckor (borttaget på grund av covid)
OARSI - 30-sekunders stolstest
Tidsram: 12 veckor (borttaget på grund av covid)
Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period (2-4).
12 veckor (borttaget på grund av covid)
OARSI - 40m snabb promenad
Tidsram: Baslinje (borttagen på grund av covid)
Ett snabbt gångtest som är tidsbestämt över 4 x 10 m (33 fot) för totalt 40 m (132 fot) (2).
Baslinje (borttagen på grund av covid)
OARSI - 40m snabb promenad
Tidsram: 6 veckor (borttaget på grund av covid)
Ett snabbt gångtest som är tidsbestämt över 4 x 10 m (33 fot) för totalt 40 m (132 fot) (2).
6 veckor (borttaget på grund av covid)
OARSI - 40m snabb promenad
Tidsram: 12 veckor (borttaget på grund av covid)
Ett snabbt gångtest som är tidsbestämt över 4 x 10 m (33 fot) för totalt 40 m (132 fot) (2).
12 veckor (borttaget på grund av covid)
OARSI - trappuppgång
Tidsram: Baslinje (borttagen på grund av covid)
Tiden (i sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa (2-6). Antalet trappor beror på individuella miljösituationer. Om möjligt rekommenderas 9-stegs trapptest med 20 cm (8 tum) steghöjd och ledstång.
Baslinje (borttagen på grund av covid)
OARSI - trappuppgång
Tidsram: 6 veckor (borttaget på grund av covid)
Tiden (i sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa (2-6). Antalet trappor beror på individuella miljösituationer. Om möjligt rekommenderas 9-stegs trapptest med 20 cm (8 tum) steghöjd och ledstång.
6 veckor (borttaget på grund av covid)
OARSI - trappuppgång
Tidsram: 12 veckor (borttaget på grund av covid)
Tiden (i sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa (2-6). Antalet trappor beror på individuella miljösituationer. Om möjligt rekommenderas 9-stegs trapptest med 20 cm (8 tum) steghöjd och ledstång.
12 veckor (borttaget på grund av covid)
KOOS-PS (Fysisk funktion Shortform)
Tidsram: 6 veckor

Poängsättning: Aldrig/ingen=0, Månatlig/mild=1, Veckovis/måttlig=2, Daglig/svår=3, Alltid/extrem=4. Beräkna medelpoängen för de 11 objekten och dividera med maximalt möjliga poäng för varje objekt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem.

Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard. Använd formeln nedan. 100 - [(medelpoäng PF1-PF11)/4 *100]
6 veckor
KOOS-PS (Fysisk funktion Shortform)
Tidsram: Baslinje

Poängsättning: Aldrig/ingen=0, Månatlig/mild=1, Veckovis/måttlig=2, Daglig/svår=3, Alltid/extrem=4. Beräkna medelpoängen för de 11 objekten och dividera med maximalt möjliga poäng för varje objekt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem.

Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard. Använd formeln nedan. 100 - [(medelpoäng PF1-PF11)/4 *100]
Baslinje
KOOS-PS (Fysisk funktion Shortform)
Tidsram: 12 veckor

Poängsättning: Aldrig/ingen=0, Månatlig/mild=1, Veckovis/måttlig=2, Daglig/svår=3, Alltid/extrem=4. Beräkna medelpoängen för de 11 objekten och dividera med maximalt möjliga poäng för varje objekt (dvs. 4). Traditionellt inom ortopedi betyder 100 inga problem och 0 indikerar extrema problem.

Den normaliserade poängen omvandlas för att uppfylla denna standard. Använd formeln nedan. 100 - [(medelpoäng PF1-PF11)/4 *100]
12 veckor
KOOS-Livskvalitet subscale (QoL)
Tidsram: Baslinje
KOOS fem patientrelevanta dimensioner poängsätts separat: Smärta (nio poster); Symtom (sju artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (fem artiklar); Livskvalitet (fyra artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (Inga problem) till 4 (Extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska skalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
Baslinje
KOOS-Livskvalitet subscale (QoL)
Tidsram: 6 veckor
KOOS fem patientrelevanta dimensioner poängsätts separat: Smärta (nio poster); Symtom (sju artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (fem artiklar); Livskvalitet (fyra artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (Inga problem) till 4 (Extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska skalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
6 veckor
KOOS-Livskvalitet subscale (QoL)
Tidsram: 12 veckor
KOOS fem patientrelevanta dimensioner poängsätts separat: Smärta (nio poster); Symtom (sju artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (fem artiklar); Livskvalitet (fyra artiklar). En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (Inga problem) till 4 (Extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska skalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
12 veckor
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje
patienten att bedöma sin smärta på en definierad skala. Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
Baslinje
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 6 veckor
patienten att bedöma sin smärta på en definierad skala. Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
6 veckor
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 12 veckor
patienten att bedöma sin smärta på en definierad skala. Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ROC Foundation

Utredare

  • Studierektor: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Huvudutredare: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1657878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera