生活の質、痛み、神経筋機能、および身体能力に対するジルレッタとセレストロンの効果
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) を患っている人は、歩行や階段の上り下りなど、日常の多くの活動を完了するのに苦労したり、痛みを感じたりすることがよくあります。 これは、多くの人にとって、労働時間の損失と深刻な障害の主な原因です。 関節炎の治療法はありませんが、痛みを管理し、人々を活動的に保つのに役立つ多くの治療オプションがあります.
ZILRETTA 膝注射と CELESTONE 膝注射はどちらも FDA 承認の徐放性コルチコステロイドであり、どちらも OA 患者の一般的な非外科的治療オプションです。 現在、ジルレッタとセレストーン ソルスパンを比較した研究はありません。
c.目的 特定の目的 1: 膝 OA 患者における Zilretta の関節内 (IA) 注射と Celestone の関節内注射の違いを判断することは、身体能力を向上させます (OARSI 推奨の身体能力測定)。
一次仮説 1: ジルレッタまたはセレストーンの膝 IA 注射を受けた患者は、6 週および 12 週で検出可能な身体能力の改善を経験します。
特定の目的 2: 膝 OA 患者におけるジルレッタの IA 注射とセレストンの IA 注射の違いを判断することは、身体機能を改善します (KOOS-PF)。
仮説 2: ジルレッタまたはセレストーンの膝 IA 注射を受けた患者は、6 週および 12 週で患者報告身体機能 (KOOS-PS) が改善したと報告しています。
特定の目的 3: 膝 OA 患者における Zilretta または Celestone の膝 IA 注射の違いを決定することは、生活の質 (KOOS-QoL) を改善します。
仮説 3: ジルレッタまたはセレストンの膝 IA 注射を受けた患者は、6 週および 12 週で検出可能な生活の質 (KOOS-QoL) の改善を報告しています。
特定の目的 4: 膝 OA 患者における Zilretta または Celestone の膝 IA 注射の違いを決定することは、数値による痛みの評価スケールに基づいて痛みを改善します。
仮説 3: ジルレッタまたはセレストーンの膝 IA 注射を受けた患者は、6 週および 12 週で検出可能な痛みレベルの改善を報告しています。
Ⅱ．研究計画とデザイン
- 研究の目的 この研究の目的は、生活の質、痛み、神経筋機能、および身体能力の改善について、Celestone と比較して Zilretta の有効性を評価することです。
- 研究デザイン 提案された研究では、以下に関連する患者報告のアウトカム（生活の質、神経筋機能、および痛み）および身体能力（30 秒間の椅子に立ってのテスト、40m のペースの速い歩行テスト、階段の上り下り）に対するジルレッタとセレストーンの有効性を比較します。膝関節炎。 患者は、膝の関節炎のレベルと非外科的治療オプションへの関心に基づいて選択されます。 インフォームド コンセントの後、注射前に、患者は無作為にジルレッタまたはセレストーン治療群に割り付けられます。 患者は同意され、ベースラインで診察を受け、6週間でクリニックで、12週間で電話でフォローアップされます。 人口学的情報、および治癒不良に関連する併存疾患または有害事象が記録されます。
ベースライン
インフォームド コンセントを完了した後、注射の前に、患者は以下を完了します。
- OARSI推奨の身体能力テスト（30秒椅子立ちテスト、40m速歩テスト、階段昇降）
- KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 つの質問
- KOOS-Quality of life サブスケール (QoL) - 4 つの質問
- 数値評価尺度 (NRS) 6 週間 (Post 1)
PIとの6週間のフォローアップ訪問中に、患者は以下を完了します：
- OARSIが推奨する身体能力テスト（30秒椅子立ちテスト、40m速歩テスト、階段上り坂） 治療後12週間
- KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 つの質問
- KOOS-Quality of life サブスケール (QoL) - 4 つの質問
- 数値評価尺度 (NRS) 12 週間 (Post 2)
注射後 12 週間で、臨床研究コーディネーター (CCRC) または研究助手 (RA) が各患者に電話をかけ、患者は次のことを完了します。
- KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 つの質問
- KOOS-Quality of life サブスケール (QoL) - 4 つの質問
- 数値評価尺度 (NRS)
患者が何らかの有害事象、高レベルの痛み、または医学的な質問を示した場合、CCRC または RA は患者が PI に診察されるようにスケジュールします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Reno Orthopedic Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 症候性両側膝OAを有する18歳以上の男女
- 症候性膝 OA は、明確な骨棘または関節腔の狭小化 (KL グレード ≥2) の存在として定義されます。過去 1 か月の半分以上の日。 X 線写真の変化は、デジタル強化によるより微妙な変化を検出する能力に関係なく、標準の画像サイズで表示する必要があります。
- -スクリーニング前の3か月以上の両側膝の症状
- -以前に少なくとも1回の保存的な変形性関節症治療を受けている（例： 理学療法、鎮痛剤）
- 歩行可能
- -研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができます。
除外基準
- 現在、週に 14 種類以上のアルコール飲料を飲んでいる
- -スクリーニングから1か月以内のいずれかの膝の活動性膝感染症または結晶性疾患の臨床徴候および症状
- 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または他の炎症性疾患に続発する関節炎と診断されている; HIV、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症、パジェット病、または絨毛結節性滑膜炎
- -白血病と診断されている、転移性悪性細胞の存在が知られている、または進行中または計画中の化学療法治療。
- 過去 2 年間の痛風発作。
- -研究者がいずれかの膝の痛みに寄与していると判断した脊椎、股関節、またはその他の下肢関節の疾患（つまり、 坐骨神経痛、神経痛、股関節OA)。 注: いずれかの股関節に人工股関節置換術を受けた患者は、人工股関節置換術後に鎮痛剤を必要としない十分な疼痛緩和が得られれば、登録することができます。
- -いずれかの膝の未治療の症候性損傷（例、急性外傷性損傷、前十字靭帯損傷、ロックまたはキャッチなどの機械的問題を特徴とする臨床的に症候性半月板損傷）。
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >7.2)
- 妊娠または出産の可能性を報告し、許容される避妊手段（経口避妊薬、長時間作用型の可逆的避妊療法）を使用していない女性（追跡期間中に体重と分布が変化して膝の症状が変化する可能性があるため）。
- いずれかの膝の関節炎または軟骨関連の病状を治療することを目的とした外科用ハードウェアまたはその他の異物の存在。
- -スクリーニングから6か月以内のいずれかの膝の関節鏡検査または開腹手術。
- -研究期間中のいずれかの膝の計画/予想手術。
- -スクリーニングから6週間以内の全身免疫抑制剤の使用。
- -スクリーニングから2週間以内の経口コルチコステロイド（治験中または市販）（3か月を超える慢性的な安定した用量を除く）。
- -スクリーニングから3か月以内のいずれかの膝のIAコルチコステロイド（調査中または市販）。
- -IVまたはIM（筋肉内）コルチコステロイド注射（調査中または市販） スクリーニングから3か月以内。
- -スクリーニングから6か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内の他のIA薬/生物学的使用（例：ヒアルロン酸、多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、増殖療法および羊水注射）。
- -臨床的に重要な程度の認知障害またはその他の状態、所見、またはスクリーニング時の精神疾患が文書化されており、調査官の意見では、被験者の安全性を損なう可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、安全性の評価を妨げるのに十分な程度まで歩行能力に影響を与える膝のOA以外の状態 研究注射の治療効果。
- -介入前の30日以内に介入薬またはデバイスの試験に参加した、または調査結果の解釈を複雑にする可能性のある別の調査研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
トリアムシノロンアセトニド持続放出注射用懸濁液。
トリアムシノロン アセトニドの単回関節内持続放出注射で、32 mg (5 mL) を送達します。
関節内でのみ使用し、硬膜外、髄腔内、静脈内、眼内、筋肉内、皮内、皮下などの経路で投与しないでください。
|
ジルレッタ (トリアムシノロン アセトニド持続放出注射用懸濁液) は、膝 OA による痛みの管理のための関節内注射として適応されます。
臨床試験で最も多く報告された副作用（発生率1%以上）は、副鼻腔炎（2%）、咳（2%）、打撲（2%）、関節腫脹（3%）でした。
詳細については、添付文書 (http://www.zirlettalabel.com/PI.pdf) を参照してください。
ジルレッタのウェブサイトには、関節痛、頭痛、背中の痛み、喉の痛み、鼻水、あざがジルレッタ注射の一般的な副作用として追加されています.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
リン酸ベタメタゾンナトリウムおよび酢酸ベタメタゾン注射用懸濁液、米国薬局方 1 mL あたり 6 mg、リン酸ベタメタゾン ナトリウムとして 1 ミリリットルあたり 3 mg のベタメタゾン、および 1 ミリリットルあたり 3 mg の酢酸ベタメタゾン。
経口治療が不可能な場合、注射用懸濁液は筋肉内使用のみに適応されます。
|
セレストン（リン酸ベタメタゾンナトリウムおよび酢酸ベタメタゾン注射用懸濁液、1 mL あたり USP 6 mg）は、重度のアレルギー、皮膚疾患、内分泌障害、胃腸障害などの複数の状態に関連する慢性または長期の炎症の管理のための関節内注射として適応されます。記載されていない疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、神経系疾患、眼科疾患、腎疾患、呼吸器疾患およびリウマチ性疾患など。
Celestone Soluspan は一般的な形で入手できます。
主な副作用として、にきび、空腹感の増加、体重増加などが報告されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OARSI - 30秒チェアスタンド
時間枠：ベースライン (COVID のため削除)
|
30 秒間に可能なチェア スタンドの最大回数 (2 ～ 4 回)。
|
ベースライン (COVID のため削除)
|
|
OARSI - 30秒チェアスタンド
時間枠：6 週間 (COVID のため削除)
|
30 秒間に可能なチェア スタンドの最大回数 (2 ～ 4 回)。
|
6 週間 (COVID のため削除)
|
|
OARSI - 30 秒椅子スタンディング テスト
時間枠：12週間（COVIDのため削除）
|
30 秒間に可能なチェア スタンドの最大回数 (2 ～ 4 回)。
|
12週間（COVIDのため削除）
|
|
OARSI - 40m ペースの速いウォーキング
時間枠：ベースライン (COVID のため削除)
|
4 x 10m (33 フィート) で計 40 m (132 フィート) を計測するペースの速いウォーキング テスト (2)。
|
ベースライン (COVID のため削除)
|
|
OARSI - 40m ペースの速いウォーキング
時間枠：6 週間 (COVID のため削除)
|
4 x 10m (33 フィート) で計 40 m (132 フィート) を計測するペースの速いウォーキング テスト (2)。
|
6 週間 (COVID のため削除)
|
|
OARSI - 40m ペースの速いウォーキング
時間枠：12週間（COVIDのため削除）
|
4 x 10m (33 フィート) で計 40 m (132 フィート) を計測するペースの速いウォーキング テスト (2)。
|
12週間（COVIDのため削除）
|
|
OARSI - 階段昇降
時間枠：ベースライン (COVID のため削除)
|
階段 (2 ～ 6) を昇り降りするのにかかる時間 (秒)。
階段の数は、個々の環境状況によって異なります。
可能であれば、20cm (8 インチ) の段差と手すりを備えた 9 段の階段テストをお勧めします。
|
ベースライン (COVID のため削除)
|
|
OARSI - 階段昇降
時間枠：6 週間 (COVID のため削除)
|
階段 (2 ～ 6) を昇り降りするのにかかる時間 (秒)。
階段の数は、個々の環境状況によって異なります。
可能であれば、20cm (8 インチ) の段差と手すりを備えた 9 段の階段テストをお勧めします。
|
6 週間 (COVID のため削除)
|
|
OARSI - 階段昇降
時間枠：12週間（COVIDのため削除）
|
階段 (2 ～ 6) を昇り降りするのにかかる時間 (秒)。
階段の数は、個々の環境状況によって異なります。
可能であれば、20cm (8 インチ) の段差と手すりを備えた 9 段の階段テストをお勧めします。
|
12週間（COVIDのため削除）
|
|
KOOS-PS（フィジカル ファンクション ショートフォーム）
時間枠：6週間
|
スコアリング: なし/なし=0、毎月/軽度=1、毎週/中程度=2、毎日/重度=3、常に/極度=4。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 以下に示す式を使用してください。 100 - [(平均スコア PF1-PF11)/4 *100] |
6週間
|
|
KOOS-PS（フィジカル ファンクション ショートフォーム）
時間枠：ベースライン
|
スコアリング: なし/なし=0、毎月/軽度=1、毎週/中程度=2、毎日/重度=3、常に/極度=4。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 以下に示す式を使用してください。 100 - [(平均スコア PF1-PF11)/4 *100] |
ベースライン
|
|
KOOS-PS（フィジカル ファンクション ショートフォーム）
時間枠：12週
|
スコアリング: なし/なし=0、毎月/軽度=1、毎週/中程度=2、毎日/重度=3、常に/極度=4。 11 項目の平均スコアを計算し、各項目の最大可能スコア (つまり 4) で割ります。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 以下に示す式を使用してください。 100 - [(平均スコア PF1-PF11)/4 *100] |
12週
|
|
KOOS-Quality of life サブスケール (QoL)
時間枠：ベースライン
|
KOOS の患者に関連する 5 つの次元は、個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科のスケールや一般的な尺度では一般的です。
0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
|
ベースライン
|
|
KOOS-Quality of life サブスケール (QoL)
時間枠：6週間
|
KOOS の患者に関連する 5 つの次元は、個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科のスケールや一般的な尺度では一般的です。
0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
|
6週間
|
|
KOOS-Quality of life サブスケール (QoL)
時間枠：12週
|
KOOS の患者に関連する 5 つの次元は、個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科のスケールや一般的な尺度では一般的です。
0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
|
12週
|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン
|
患者は定義されたスケールで痛みを評価します。
たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
ベースライン
|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6週間
|
患者は定義されたスケールで痛みを評価します。
たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
6週間
|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：12週
|
患者は定義されたスケールで痛みを評価します。
たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
12週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sara C DePaoli、ROC Foundation
- 主任研究者：Timothy J Bray, MD、ROC Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1657878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。