Effetto di ZILRETTA rispetto a CELESTONE su qualità della vita, dolore, funzione neuromuscolare e prestazioni fisiche

Gli individui con artrosi del ginocchio (OA) spesso provano dolore e difficoltà a completare molte attività quotidiane, come camminare o salire le scale. È una delle principali cause di tempo di lavoro perso e una grave disabilità per molte persone. Sebbene non esista una cura per l'artrite, sono disponibili molte opzioni terapeutiche per aiutare a gestire il dolore e mantenere le persone attive.

L'iniezione al ginocchio ZILRETTA e l'iniezione al ginocchio CELESTONE sono entrambi corticosteroidi a rilascio prolungato approvati dalla FDA e sono entrambe opzioni di trattamento non chirurgico comuni per i pazienti con OA. Attualmente non ci sono studi che abbiano confrontato ZILRETTA e CELESTONE SOLUSPAN.

C. Obiettivi Obiettivo specifico 1: Determinare la differenza tra l'iniezione intra-articolare (IA) di Zilretta e l'iniezione intra-articolare di Celestone in pazienti con OA del ginocchio migliora le prestazioni fisiche (misure di prestazione fisica raccomandate dall'OARSI).

Ipotesi primaria 1: i pazienti che ricevono l'iniezione IA al ginocchio di Zilretta o Celestone sperimentano prestazioni fisiche migliorate rilevabili a 6 settimane e 12 settimane.

Obiettivo specifico 2: Determinare la differenza tra l'iniezione IA di Zilretta e l'iniezione IA di Celestone in pazienti con OA del ginocchio che migliora la funzione fisica (KOOS-PF).

Ipotesi 2: i pazienti che ricevono l'iniezione IA al ginocchio di Zilretta o Celestone riportano un miglioramento della funzione fisica riferita dal paziente (KOOS-PS) a 6 e 12 settimane.

Obiettivo specifico 3: Determinare la differenza tra l'iniezione IA al ginocchio di Zilretta o Celestone in pazienti con OA del ginocchio migliora la qualità della vita (KOOS-QoL).

Ipotesi 3: i pazienti che ricevono l'iniezione IA al ginocchio di Zilretta o Celestone riportano un miglioramento della qualità della vita (KOOS-QoL) rilevabile a 6 settimane e 12 settimane.

Obiettivo specifico 4: Determinare la differenza tra l'iniezione IA al ginocchio di Zilretta o Celestone in pazienti con OA del ginocchio migliora il dolore sulla base della scala numerica di valutazione del dolore.

Ipotesi 3: i pazienti che ricevono l'iniezione IA al ginocchio di Zilretta o Celestone riferiscono un miglioramento del livello di dolore rilevabile a 6 settimane e 12 settimane.

II. Piano di ricerca e progettazione

1. Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Zilretta rispetto a Celestone per migliorare la qualità della vita, il dolore, la funzione neuromuscolare e le prestazioni fisiche.
2. Disegno dello studio Lo studio proposto confronterà l'efficacia di Zilretta e Celestone sugli esiti riportati dai pazienti (qualità della vita, funzionamento neuromuscolare e dolore) e sulle prestazioni fisiche (test di 30 secondi in piedi su sedia, test di camminata veloce di 40 m, salita delle scale) relativi a artrite al ginocchio. I pazienti saranno scelti in base al livello di artrite del ginocchio e all'interesse per le opzioni di trattamento non chirurgico. Dopo il consenso informato ma prima dell'iniezione, i pazienti verranno randomizzati nei bracci di trattamento Zilretta o Celestone. I pazienti saranno acconsentiti e visti al basale, in clinica a 6 settimane e follow-up telefonico a 12 settimane. Verranno registrate informazioni demografiche, nonché eventuali comorbidità o eventi avversi correlati alla scarsa guarigione.

Linea di base

Dopo aver completato il consenso informato ma prima dell'iniezione, i pazienti completeranno:

• Test di prestazione fisica consigliati dall'OARSI (test di 30 secondi in piedi sulla sedia, test di camminata veloce di 40 m, salita delle scale)
• KOOS-PS (Fisical Function Shortform) - 7 domande
• KOOS-Sottoscala Qualità della vita (QoL) - 4 domande
• Scala di valutazione numerica (NRS) 6 settimane (Post 1)

Durante la visita di follow-up di 6 settimane con il PI, i pazienti completeranno:

• Test delle prestazioni fisiche raccomandati da OARSI (test di 30 secondi in piedi sulla sedia, test di camminata veloce di 40 m, salita delle scale) 12 settimane dopo il trattamento
• KOOS-PS (Fisical Function Shortform) - 7 domande
• KOOS-Sottoscala Qualità della vita (QoL) - 4 domande
• Scala di valutazione numerica (NRS) 12 settimane (Post 2)

A 12 settimane dopo l'iniezione, il coordinatore della ricerca clinica (CCRC) o l'assistente alla ricerca (RA) chiamerà ogni paziente e i pazienti completeranno:

• KOOS-PS (Fisical Function Shortform) - 7 domande
• KOOS-Sottoscala Qualità della vita (QoL) - 4 domande
• Scala di valutazione numerica (NRS)

Se i pazienti indicano eventi avversi, alti livelli di dolore o hanno domande mediche, il CCRC o l'AR programmeranno il paziente per essere visto dal PI.