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Efecto de ZILRETTA versus CELESTONE sobre la calidad de vida, el dolor, la función neuromuscular y el rendimiento físico

17 de septiembre de 2021 actualizado por: ROC Foundation
El propósito de este estudio es examinar los efectos previos, posteriores y de seguimiento de una sola inyección de ZILRETTA en la rodilla frente a una sola inyección de CELESTONE SOLUSPAN en la rodilla en la medida fisiológica de la calidad de vida autoinformada, el dolor, la función física y el rendimiento físico en personas con osteoartritis (OA) dolor de rodilla. El investigador principal (PI) reclutará a 20 pacientes con artrosis de rodilla sintomática para este estudio. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos de tratamiento, Brazo 1 (inyección de ZILRETTA) o Brazo 2 (inyección de CELESTONE SOLUSPAN). Los pacientes del Grupo 1 recibirán una única inyección IV de 5 ml de 32 mg de ZILRETTA en la articulación de la rodilla afectada. Los pacientes del Grupo 2 recibirán una inyección IV de 5 ml de CELESTONE SOLUSPAN 6 mg/ml en la articulación de la rodilla afectada. Cada brazo del estudio incluirá 10 pacientes. Todos los datos se recopilarán antes de la inyección (línea de base), así como en los seguimientos de 6 semanas (post 1) y 12 semanas (post 2). Los pacientes serán cegados al brazo de tratamiento hasta que completen su seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con osteoartritis de rodilla (OA) a menudo experimentan dolor y dificultad para realizar muchas actividades cotidianas, como caminar o subir escaleras. Es una causa importante de tiempo de trabajo perdido y una discapacidad grave para muchas personas. Aunque no existe una cura para la artritis, existen muchas opciones de tratamiento disponibles para ayudar a controlar el dolor y mantener a las personas activas.

La inyección de ZILRETTA en la rodilla y la inyección de CELESTONE en la rodilla son corticosteroides de liberación prolongada aprobados por la FDA y son opciones comunes de tratamiento no quirúrgico para pacientes con OA. Actualmente, no existen estudios que hayan comparado ZILRETTA y CELESTONE SOLUSPAN.

C. Objetivos Objetivo específico 1: Determinar la diferencia entre la inyección intraarticular (IA) de Zilretta y la inyección intraarticular de Celestone en pacientes con OA de rodilla mejora el rendimiento físico (medidas de rendimiento físico recomendadas por OARSI).

Hipótesis primaria 1: Los pacientes que reciben una inyección IA en la rodilla de Zilretta o Celestone experimentan una mejora del rendimiento físico detectable a las 6 y 12 semanas.

Objetivo específico 2: determinar la diferencia entre la inyección IA de Zilretta y la inyección IA de Celestone en pacientes con artrosis de rodilla que mejora la función física (KOOS-PF).

Hipótesis 2: Los pacientes que reciben una inyección IA en la rodilla de Zilretta o Celestone informan una mejor función física informada por el paciente (KOOS-PS) a las 6 y 12 semanas.

Objetivo específico 3: determinar la diferencia entre la inyección IA de rodilla de Zilretta o Celestone en pacientes con OA de rodilla mejora la calidad de vida (KOOS-QoL).

Hipótesis 3: Los pacientes que reciben una inyección IA en la rodilla de Zilretta o Celestone informan una mejor calidad de vida (KOOS-QoL) detectable a las 6 y 12 semanas.

Objetivo específico 4: Determinar la diferencia entre la inyección IA de rodilla de Zilretta o Celestone en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar el dolor según una escala numérica de calificación del dolor.

Hipótesis 3: Los pacientes que reciben una inyección IA en la rodilla de Zilretta o Celestone informan una mejora en el nivel de dolor detectable a las 6 y 12 semanas.

II. Plan y diseño de investigación

  1. Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Zilretta en comparación con Celestone para mejorar la calidad de vida, el dolor, la función neuromuscular y el rendimiento físico.
  2. Diseño del estudio El estudio propuesto comparará la efectividad de Zilretta y Celestone en los resultados informados por los pacientes (calidad de vida, funcionamiento neuromuscular y dolor) y el rendimiento físico (prueba de 30 segundos para pararse en una silla, prueba de caminar a un ritmo rápido de 40 m, ascenso de escaleras) relacionados con artritis de rodilla Los pacientes se elegirán según el nivel de artritis de la rodilla y el interés en las opciones de tratamiento no quirúrgico. Después del consentimiento informado pero antes de la inyección, los pacientes serán asignados al azar a los brazos de tratamiento con Zilretta o Celestone. Los pacientes serán consentidos y vistos al inicio del estudio, en la clínica a las 6 semanas y seguimiento por teléfono a las 12 semanas. Se registrará la información demográfica, así como cualquier comorbilidad o evento adverso relacionado con la mala cicatrización.

Base

Después de completar el consentimiento informado pero antes de la inyección, los pacientes completarán:

  • Pruebas de rendimiento físico recomendadas por OARSI (prueba de pie de una silla de 30 segundos, prueba de caminata rápida de 40 m, ascenso de escaleras)
  • KOOS-PS (forma abreviada de función física) - 7 preguntas
  • KOOS-Subescala de calidad de vida (QoL) - 4 preguntas
  • Escala de calificación numérica (NRS) 6 semanas (Publicación 1)

Durante la visita de seguimiento de 6 semanas con el PI, los pacientes completarán:

  • Pruebas de rendimiento físico recomendadas por OARSI (prueba de bipedestación en silla de 30 segundos, prueba de marcha rápida de 40 m, ascenso de escaleras) 12 semanas después del tratamiento
  • KOOS-PS (forma abreviada de función física) - 7 preguntas
  • KOOS-Subescala de calidad de vida (QoL) - 4 preguntas
  • Escala de calificación numérica (NRS) 12 semanas (Post 2)

A las 12 semanas posteriores a la inyección, el coordinador de investigación clínica (CCRC) o el asistente de investigación (RA) llamará a cada paciente y los pacientes completarán:

  • KOOS-PS (forma abreviada de función física) - 7 preguntas
  • KOOS-Subescala de calidad de vida (QoL) - 4 preguntas
  • Escala de calificación numérica (NRS)

Si los pacientes indican algún evento adverso, niveles altos de dolor o tienen preguntas médicas, el CCRC o el RA programarán al paciente para que lo vea el PI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres de 18 años o más con OA de rodilla bilateral sintomática
  • La OA de rodilla sintomática se definirá como la presencia de un osteofito definido o un estrechamiento del espacio articular (grado KL ≥2) en radiografías de rodilla con flexión fija posteroanterior (PA) en sujetos limitados por dolor bilateral calificado en una escala de calificación numérica como ≥ 4/10 en más de la mitad de los días durante el último mes. El cambio radiográfico debe ser visible en el tamaño de imagen estándar, independientemente de la capacidad para detectar cambios más sutiles a través de la mejora digital.
  • Síntomas bilaterales de rodilla durante ≥ 3 meses antes de la selección
  • Se ha sometido al menos a un tratamiento conservador previo de la artrosis (p. Fisioterapia, analgésicos)
  • Ambulatorio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.

Criterio de exclusión

  • Consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana
  • Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad de los cristales de cualquiera de las rodillas en el plazo de 1 mes desde la selección
  • Diagnosticado con artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias; VIH, hepatitis viral; condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular
  • Con diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas o tratamiento quimioterapéutico en curso o planificado.
  • Un ataque de gota en los últimos 2 años.
  • Enfermedades de la columna vertebral, la cadera u otras articulaciones de las extremidades inferiores que, a juicio del investigador, contribuyan al dolor en cualquiera de las rodillas (es decir, ciática, dolor de nervios, artrosis de cadera). Nota: Los pacientes con reemplazo de cadera en cualquiera de las caderas pueden inscribirse siempre que haya suficiente alivio del dolor después del reemplazo de cadera para que no se requieran analgésicos.
  • Lesión sintomática no tratada de cualquiera de las rodillas (por ejemplo, lesión traumática aguda, lesión del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco clínicamente sintomática caracterizada por un problema mecánico como bloqueo o atrapamiento).
  • Diabetes no controlada (HbA1c >7,2)
  • Mujeres que informan estar embarazadas o en edad fértil y que no usan medidas anticonceptivas aceptables (anticonceptivos orales, terapia anticonceptiva reversible de acción prolongada) (debido al potencial cambio en la masa corporal y la distribución para alterar los síntomas de la rodilla durante el período de seguimiento).
  • Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño destinado a tratar la artritis o patología relacionada con el cartílago en cualquiera de las rodillas.
  • Artroscopia o cirugía abierta de cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Cirugía planificada/anticipada de cualquiera de las rodillas durante el período de estudio.
  • Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  • Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección (a menos que esté en una dosis crónica estable durante > 3 meses).
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Inyección de corticosteroides IV o IM (intramuscular) (en investigación o comercializada) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Cualquier otro fármaco IA/uso biológico dentro de los 6 meses posteriores a la selección o 5 semividas (lo que sea más largo) (p. ej., ácido hialurónico, inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia e inyección de líquido amniótico).
  • Cualquier grado clínicamente significativo documentado de deterioro cognitivo u otra condición, hallazgo o enfermedad psiquiátrica en la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
  • Cualquier condición que no sea OA de la rodilla que, en opinión del investigador, afecte la capacidad de caminar en un grado suficiente para interferir con la evaluación de la seguridad y los efectos del tratamiento de la inyección del estudio.
  • Participó en cualquier ensayo de dispositivo o medicamento de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación simultánea en otro estudio de investigación que podría complicar la interpretación de los hallazgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Suspensión inyectable de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona. Inyección única intraarticular de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona, ​​para administrar 32 mg (5 ml). Solo para uso intraarticular y no debe administrarse por las siguientes vías: epidural, intratecal, intravenosa, intraocular, intramuscular, intradérmica, subcutánea.
Droga: Suspensión inyectable de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona
Zilretta (suspensión inyectable de liberación prolongada de acetónido de triamcinolona) está indicada como inyección intraarticular para el tratamiento del dolor debido a la artrosis de rodilla. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥1 %) en los estudios clínicos incluyeron sinusitis (2 %), tos (2 %), contusiones (2 %) e inflamación de las articulaciones (3 %). Para obtener detalles adicionales, consulte el prospecto del paquete (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). El sitio web de Zilretta también enumera: dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de garganta y secreción nasal, y hematomas como efectos secundarios comunes de recibir una inyección de Zilretta.
Otros nombres:
  • Zilretta
Comparador activo: Brazo 2
Suspensión inyectable de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona, USP 6 mg por ml, 3 mg por mililitro de betametasona, como fosfato sódico de betametasona y 3 mg por mililitro de acetato de betametasona. Cuando la terapia oral no es factible, la Suspensión Inyectable está indicada solo para uso intramuscular.
Droga: Suspensión inyectable de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona
Celestone (suspensión inyectable de fosfato sódico de betametasona y acetato de betametasona, USP 6 mg por ml) está indicado como una inyección intraarticular para el tratamiento de la inflamación crónica o a largo plazo asociada con múltiples afecciones, incluidas alergias graves, enfermedades dermatológicas, trastornos endocrinos, trastornos gastrointestinales. enfermedades, trastornos hematológicos, enfermedades neoplásicas, trastornos del sistema nervioso, enfermedades oftalmológicas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias y trastornos reumáticos, y otras que no estén enumeradas. Celestone Soluspan está disponible en forma genérica. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen acné, aumento del hambre y aumento de peso.
Otros nombres:
  • Celeste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OARSI - Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (eliminado debido a COVID)
El número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos (2-4).
Línea de base (eliminado debido a COVID)
OARSI - Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 semana (eliminado debido a COVID)
El número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos (2-4).
6 semana (eliminado debido a COVID)
OARSI - Prueba de bipedestación en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas (eliminado debido a COVID)
El número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos (2-4).
12 semanas (eliminado debido a COVID)
OARSI - Caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Línea de base (eliminado debido a COVID)
Una prueba de marcha rápida que se mide en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies) (2).
Línea de base (eliminado debido a COVID)
OARSI - Caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: 6 semana (eliminado debido a COVID)
Una prueba de marcha rápida que se mide en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies) (2).
6 semana (eliminado debido a COVID)
OARSI - Caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: 12 semanas (eliminado debido a COVID)
Una prueba de marcha rápida que se mide en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies) (2).
12 semanas (eliminado debido a COVID)
OARSI - subida de escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base (eliminado debido a COVID)
El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras (2-6). El número de escaleras dependerá de las situaciones ambientales individuales. Siempre que sea posible, se recomienda la prueba de la escalera de 9 peldaños con una altura de peldaño de 20 cm (8 pulgadas) y pasamanos.
Línea de base (eliminado debido a COVID)
OARSI - subida de escaleras
Periodo de tiempo: 6 semana (eliminado debido a COVID)
El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras (2-6). El número de escaleras dependerá de las situaciones ambientales individuales. Siempre que sea posible, se recomienda la prueba de la escalera de 9 peldaños con una altura de peldaño de 20 cm (8 pulgadas) y pasamanos.
6 semana (eliminado debido a COVID)
OARSI - subida de escaleras
Periodo de tiempo: 12 semanas (eliminado debido a COVID)
El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras (2-6). El número de escaleras dependerá de las situaciones ambientales individuales. Siempre que sea posible, se recomienda la prueba de la escalera de 9 peldaños con una altura de peldaño de 20 cm (8 pulgadas) y pasamanos.
12 semanas (eliminado debido a COVID)
KOOS-PS (forma abreviada de función física)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Puntuación: nunca/ninguna=0, mensual/leve=1, semanal/moderada=2, diaria/grave=3, siempre/extrema=4. Calcule la puntuación media de los 11 elementos y divídala por la puntuación máxima posible de cada elemento (es decir, 4). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.

La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. Utilice la fórmula proporcionada a continuación. 100 - [(puntuación media PF1-PF11)/4 *100]
6 semanas
KOOS-PS (forma abreviada de función física)
Periodo de tiempo: Base

Puntuación: nunca/ninguna=0, mensual/leve=1, semanal/moderada=2, diaria/grave=3, siempre/extrema=4. Calcule la puntuación media de los 11 elementos y divídala por la puntuación máxima posible de cada elemento (es decir, 4). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.

La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. Utilice la fórmula proporcionada a continuación. 100 - [(puntuación media PF1-PF11)/4 *100]
Base
KOOS-PS (forma abreviada de función física)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Puntuación: nunca/ninguna=0, mensual/leve=1, semanal/moderada=2, diaria/grave=3, siempre/extrema=4. Calcule la puntuación media de los 11 elementos y divídala por la puntuación máxima posible de cada elemento (es decir, 4). Tradicionalmente en ortopedia, 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.

La puntuación normalizada se transforma para cumplir con este estándar. Utilice la fórmula proporcionada a continuación. 100 - [(puntuación media PF1-PF11)/4 *100]
12 semanas
KOOS-Subescala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Base
Las cinco dimensiones relevantes para el paciente de KOOS se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Base
KOOS-Subescala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las cinco dimensiones relevantes para el paciente de KOOS se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
6 semanas
KOOS-Subescala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las cinco dimensiones relevantes para el paciente de KOOS se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
12 semanas
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Base
paciente para calificar su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
Base
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
paciente para calificar su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
6 semanas
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
paciente para calificar su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ROC Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Investigador principal: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1657878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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