Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZILRETTA Versus CELESTONE:n vaikutus elämänlaatuun, kipuun, hermo-lihastoimintoihin ja fyysiseen suorituskykyyn

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: ROC Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisen ZILRETTA-polvi-injektion ja yksittäisen CELESTONE SOLUSPAN -polvi-injektion vaikutuksia ennen, jälkeen ja seurantaan fysiologisiin mittauksiin, jotka koskevat itse ilmoittamaa elämänlaatua, kipua, fyysistä toimintaa ja fyysistä suorituskykyä. henkilöt, joilla on nivelrikko (OA) polvikipu. Primary Investigator (PI) värvää tähän tutkimukseen 20 oireista polven OA-potilasta. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, käsivarteen 1 (ZILRETTA-injektio) tai haaraan 2 (CELESTONE SOLUSPAN -injektio). Käsivarren 1 potilaat saavat yhden 5 ml:n IV-injektion 32 mg ZILRETTAa sairaaseen polviniveleen. Käsivarren 2 potilaat saavat 5 ml:n IV-injektion 6 mg/ml CELESTONE SOLUSPANia sairaaseen polviniveleen. Kuhunkin tutkimusryhmään kuuluu 10 potilasta. Kaikki tiedot kerätään ennen injektiota (perustaso) sekä 6 viikon (1. kohta) ja 12. viikon seurannassa (2. kohta). Potilaat sokeutuvat hoitohaaraan, kunnes he ovat suorittaneet 12 viikon seurantansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on polven nivelrikko (OA), kokevat usein kipua ja vaikeuksia suorittaa monia jokapäiväisiä toimintoja, kuten kävelyä tai portaiden kiipeämistä. Se on merkittävä syy menetettyyn työaikaan ja vakava vamma monille ihmisille. Vaikka niveltulehdukseen ei ole parannuskeinoa, saatavilla on monia hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat hallitsemaan kipua ja pitämään ihmiset aktiivisina.

ZILRETTA-polvi-injektio ja CELESTONE-polvi-injektio ovat molemmat FDA:n hyväksymiä pitkävaikutteisia kortikosteroideja, ja ne ovat molemmat yleisiä ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja OA-potilaille. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa ZILRETTAa ja CELESTONE SOLUSPANia olisi verrattu.

c. Tavoitteet Erityistavoite 1: Määrittää Zilretta-injektion (IA) ja nivelensisäisen Celestone-injektion välinen ero potilailla, joilla on polven OA parantaa fyysistä suorituskykyä (OARSI:n suosittelemat fyysisen suorituskyvyn mittaukset).

Ensisijainen hypoteesi 1: Potilaat, jotka saavat polven IA-injektiota Zilretta- tai Celestone-injektiolla, kokivat parantunutta fyysistä suorituskykyä, joka havaittiin 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

Erityinen tavoite 2: Määrittää Zilrettan IA-injektion ja Celestonen IA-injektion välinen ero potilailla, joilla on polven OA parantaa fyysistä toimintaa (KOOS-PF).

Hypoteesi 2: Potilaat, jotka saavat polven IA-injektiota Zilretta- tai Celestone-injektiolla, raportoivat potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan (KOOS-PS) parantuneen 6 ja 12 viikon kohdalla.

Erityinen tavoite 3: Selvittää Zilretta- tai Celestone-injektion välinen ero polven OA-potilailla parantaa elämänlaatua (KOOS-QoL).

Hypoteesi 3: Potilaat, jotka saavat polven IA-injektiota Zilretta- tai Celestone-injektiolla, raportoivat parantuneesta elämänlaadusta (KOOS-QoL), joka havaitaan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

Erityinen tavoite 4: Määrittää Zilrettan tai Celestonen polven IA-injektion välinen ero potilailla, joilla on polven OA, parantaa kipua numeerisen kivun arviointiasteikon perusteella.

Hypoteesi 3: Potilaat, jotka saavat polven IA-injektiota Zilretta- tai Celestone-injektiolla, raportoivat parantuneesta kiputasosta, joka havaitaan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

II. Tutkimussuunnitelma ja suunnittelu

  1. Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zilrettan tehoa Celestoneen verrattuna elämänlaadun, kivun, hermo-lihastoiminnan ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa.
  2. Tutkimuksen suunnittelu Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan Zilrettan ja Celestonen tehokkuutta potilaiden raportoimiin tuloksiin (elämänlaatu, hermo-lihasten toiminta ja kipu) ja fyysiseen suorituskykyyn (30 sekunnin seisomatesti tuolilla, 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti, portaiden nousu). polven niveltulehdus. Potilaat valitaan polven niveltulehduksen tason ja kiinnostuksen ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja kohtaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen, mutta ennen injektiota, potilaat satunnaistetaan Zilretta- tai Celestone-hoitoryhmiin. Potilaat hyväksytään ja nähdään lähtötilanteessa, klinikalla 6 viikon kuluttua ja puhelinsoiton seurannassa 12 viikon kuluttua. Väestötiedot sekä mahdolliset huonoon paranemiseen liittyvät haittatapahtumat tai haittatapahtumat kirjataan.

Perustaso

Tietoisen suostumuksen täyttämisen jälkeen, mutta ennen injektiota, potilaat suorittavat:

  • OARSI suosittelee fyysisen suorituskyvyn testejä (30 sekunnin tuolin seisontatesti, 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti, portaiden nousu)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 kysymystä
  • KOOS-Elämänlaadun alaasteikko (QoL) - 4 kysymystä
  • Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 6 viikkoa (viesti 1)

6 viikon seurantakäynnin aikana PI:n kanssa potilaat suorittavat:

  • OARSI suositteli fyysisen suorituskyvyn testejä (30 sekunnin tuolin seisomatesti, 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti, portaiden nousu) 12 viikkoa hoidon jälkeen
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 kysymystä
  • KOOS-Elämänlaadun alaasteikko (QoL) - 4 kysymystä
  • Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 12 viikon (Post 2)

12 viikkoa injektion jälkeen kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CCRC) tai tutkimusassistentti (RA) soittaa jokaiselle potilaalle ja potilaat suorittavat:

  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 kysymystä
  • KOOS-Elämänlaadun alaasteikko (QoL) - 4 kysymystä
  • Numeerinen luokitusasteikko (NRS)

Jos potilaat osoittavat haittavaikutuksia, voimakasta kipua tai heillä on lääketieteellisiä kysymyksiä, CCRC tai RA ajoittaa potilaan PI:n tarkastukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on oireinen molemminpuolinen polven OA
  • Oireinen polven OA määritellään selväksi osteofyytin tai niveltilan kapenemisen (KL-aste ≥2) posteroanteriorisen (PA) kiinteän fleksion polven röntgenkuvassa potilailla, joita rajoittaa molemminpuolinen kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla ≥ 4/10 yli puolet päivistä viimeisen kuukauden aikana. Radiografisen muutoksen on oltava näkyvissä normaalilla kuvakoolla riippumatta kyvystä havaita hienovaraisempia muutoksia digitaalisen parannuksen avulla.
  • Kahdenväliset polvioireet ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
  • On käynyt vähintään yhden aikaisemman konservatiivisen nivelrikkohoidon (esim. Fysioterapia, kipulääkkeet)
  • Ambulatorinen
  • Halu ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kykyä noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen yli 14 alkoholijuoman kulutus viikossa
  • Jommankumman polven aktiivisen polvitulehduksen tai kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kuukauden sisällä seulonnasta
  • Diagnosoitu nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, selkärankareuma tai muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus; HIV, virushepatiitti; kondrokalsinoosi, Pagetin tauti tai villonodulaarinen niveltulehdus
  • Diagnoosi leukemia, tunnettu metastaattisten pahanlaatuisten solujen esiintyminen tai meneillään tai suunnitteilla oleva kemoterapeuttinen hoito.
  • Kihtikohtaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Selkärangan, lonkan tai muiden alaraajojen nivelten sairaudet, joiden tutkija on arvioinut myötävaikuttavan jommankumman polven kipuun (esim. iskias, hermokipu, lonkan OA). Huomautus: Potilaita, joilla on lonkkaproteesi jommassakummassa lonkassa, voidaan ottaa mukaan, jos kivunlievitys on riittävää lonkkaproteesin jälkeen, jotta kipulääkkeitä ei tarvita.
  • Jommankumman polven hoitamaton oireenmukainen vamma (esim. akuutti traumaattinen vamma, etummaisen ristisiteen vamma, kliinisesti oireinen nivelkiven vaurio, jolle on tunnusomaista mekaaninen ongelma, kuten lukittuminen tai tarttuminen).
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >7,2)
  • Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, pitkävaikutteinen palautuva ehkäisyhoito) (koska kehon massan ja jakautumisen mahdollisuus muuttaa polvioireita seurantajakson aikana).
  • Jommankumman polven niveltulehduksen tai rustoon liittyvän patologian hoitoon tarkoitettu kirurginen laitteisto tai muu vierasesine.
  • Jommankumman polven artroskopia tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Suunniteltu/ennustettu jommankumman polven leikkaus tutkimusjakson aikana.
  • Systeemisen immunosuppressantin käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 2 viikon sisällä seulonnasta (ellei krooninen vakaa annos yli 3 kuukautta).
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) kummassakin polvessa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • IV tai IM (lihaksensisäinen) Kortikosteroidi-injektio (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa muu IA-lääke/biologinen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajasta (kumpi on pidempi) (esim. hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia ja lapsivesi-injektio).
  • Mikä tahansa dokumentoitu kliinisesti merkittävä kognitiivisen toiminnan heikkenemisaste tai muu tila, löydös tai psykiatrinen sairaus seulonnassa, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin polven OA, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa kykyyn liikkua riittävästi häiritäkseen tutkimusinjektion turvallisuuden ja hoitovaikutusten arviointia.
  • Osallistunut mihin tahansa interventiolääkkeeseen tai -laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistunut samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Pitkävaikutteinen triamsinoloniasetonidi injektoitava suspensio. Yksi nivelensisäinen pitkävaikutteinen triamsinoloniasetonidin injektio 32 mg:n (5 ml) annostelemiseksi. Vain nivelensisäiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa seuraavilla reiteillä: epiduraalinen, intratekaalinen, suonensisäinen, intraokulaarinen, intramuskulaarinen, intradermaalinen, ihonalainen.
Lääke: Pitkävaikutteinen triamsinoloniasetonidi injektoitava suspensio
Zilretta (Triamcinolone acetonide pitkittyvästi vapauttava injektoitava suspensio) on tarkoitettu nivelensisäiseksi injektioksi polven OA:n aiheuttaman kivun hallintaan. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat sinuiitti (2 %), yskä (2 %), ruhjeet (2 %) ja nivelten turvotus (3 %). Lisätietoja on pakkausselosteessa (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). Zilretta-sivustolla luetellaan lisäksi: nivelkipu, päänsärky, selkäkipu, kurkkukipu ja nenän vuotaminen sekä mustelmat yleisinä Zilretta-ruiskeen saamisen sivuvaikutuksina.
Muut nimet:
  • Zilretta
Active Comparator: Käsivarsi 2
Betametasoninatriumfosfaatti ja beetametasoniasetaatti injektoitava suspensio, USP 6 mg per ml, 3 mg per millilitra beetametasonia, beetametasoninatriumfosfaattina ja 3 mg per millilitra beetametasoniasetaattia. Kun oraalinen hoito ei ole mahdollista, injektoitava suspensio on tarkoitettu käytettäväksi vain lihakseen.
Lääke: Betametasoninatriumfosfaatti ja beetametasoniasetaatti injektoitava suspensio
Celestone (beetametasoninatriumfosfaatti ja betametasoni-asetaatti injektoitava suspensio, USP 6 mg/ml) on tarkoitettu nivelensisäisenä injektiona kroonisen tai pitkäaikaisen tulehduksen hoitoon, joka liittyy useisiin tiloihin, mukaan lukien vakavat allergiat, ihotaudit, endokriiniset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet. sairaudet, hematologiset sairaudet, neoplastiset sairaudet, hermoston häiriöt, silmätaudit, munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet ja reumaattiset sairaudet ja muut, joita ei ehkä ole listattu. Celestone Soluspan on saatavana yleisessä muodossa. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat akne, lisääntynyt nälkä ja painonnousu.
Muut nimet:
  • Celestone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OARSI - 30 sekunnin tuoliteline
Aikaikkuna: Perustaso (poistettu COVIDin vuoksi)
Suurin mahdollinen tuolijalkatoistojen määrä 30 sekunnin jaksossa (2-4).
Perustaso (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - 30 sekunnin tuoliteline
Aikaikkuna: 6 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
Suurin mahdollinen tuolijalkatoistojen määrä 30 sekunnin jaksossa (2-4).
6 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - 30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
Suurin mahdollinen tuolijalkatoistojen määrä 30 sekunnin jaksossa (2-4).
12 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - 40 metrin nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: Perustaso (poistettu COVIDin vuoksi)
Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajoitettu yli 4 x 10 metriin (33 jalkaa) yhteensä 40 metriin (132 jalkaa) (2).
Perustaso (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - 40 metrin nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajoitettu yli 4 x 10 metriin (33 jalkaa) yhteensä 40 metriin (132 jalkaa) (2).
6 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - 40 metrin nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajoitettu yli 4 x 10 metriin (33 jalkaa) yhteensä 40 metriin (132 jalkaa) (2).
12 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - portaiden nousu
Aikaikkuna: Perustaso (poistettu COVIDin vuoksi)
Aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen (2-6). Portaiden lukumäärä riippuu yksittäisistä ympäristöolosuhteista. Mikäli mahdollista, suositellaan 9-portaisten portaiden testiä 20 cm:n (8 tuuman) askelmakorkeudella ja kaiteella.
Perustaso (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - portaiden nousu
Aikaikkuna: 6 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
Aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen (2-6). Portaiden lukumäärä riippuu yksittäisistä ympäristöolosuhteista. Mikäli mahdollista, suositellaan 9-portaisten portaiden testiä 20 cm:n (8 tuuman) askelmakorkeudella ja kaiteella.
6 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
OARSI - portaiden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
Aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen (2-6). Portaiden lukumäärä riippuu yksittäisistä ympäristöolosuhteista. Mikäli mahdollista, suositellaan 9-portaisten portaiden testiä 20 cm:n (8 tuuman) askelmakorkeudella ja kaiteella.
12 viikkoa (poistettu COVIDin vuoksi)
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Pisteytys: ei koskaan/ei yhtään=0, kuukausittain/lievä=1, viikoittain/kohtalainen=2, päivittäin/vakava=3, aina/äärimmäinen=4. Laske 11 kohteen keskimääräinen pistemäärä ja jaa kunkin kohteen enimmäispistemäärällä (eli 4). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.

Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi. Käytä alla olevaa kaavaa. 100 - [(keskiarvo PF1-PF11)/4 *100]
6 viikkoa
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Aikaikkuna: Perustaso

Pisteytys: ei koskaan/ei yhtään=0, kuukausittain/lievä=1, viikoittain/kohtalainen=2, päivittäin/vakava=3, aina/äärimmäinen=4. Laske 11 kohteen keskimääräinen pistemäärä ja jaa kunkin kohteen enimmäispistemäärällä (eli 4). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.

Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi. Käytä alla olevaa kaavaa. 100 - [(keskiarvo PF1-PF11)/4 *100]
Perustaso
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Pisteytys: ei koskaan/ei yhtään=0, kuukausittain/lievä=1, viikoittain/kohtalainen=2, päivittäin/vakava=3, aina/äärimmäinen=4. Laske 11 kohteen keskimääräinen pistemäärä ja jaa kunkin kohteen enimmäispistemäärällä (eli 4). Perinteisesti ortopediassa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.

Normalisoitu pistemäärä muunnetaan tämän standardin mukaiseksi. Käytä alla olevaa kaavaa. 100 - [(keskiarvo PF1-PF11)/4 *100]
12 viikkoa
KOOS-Elämänlaadun alaasteikko (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso
KOOSin viisi potilaalle tärkeää mittaa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
Perustaso
KOOS-Elämänlaadun alaasteikko (QoL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
KOOS:n viisi potilaskohtaista mittaa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
6 viikkoa
KOOS-Elämänlaadun alaasteikko (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
KOOS:n viisi potilaskohtaista mittaa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
12 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso
potilas arvioi kipuaan määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Perustaso
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
potilas arvioi kipuaan määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
6 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilas arvioi kipuaan määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ROC Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Päätutkija: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1657878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa