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Efeito de ZILRETTA versus CELESTONE na qualidade de vida, dor, função neuromuscular e desempenho físico

17 de setembro de 2021 atualizado por: ROC Foundation
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos pré, pós e de acompanhamento de uma única injeção de ZILRETTA no joelho versus uma única injeção de CELESTONE SOLUSPAN no joelho na medida fisiológica da qualidade de vida auto-relatada, dor, função física e desempenho físico em indivíduos com osteoartrite (OA) dor no joelho. O investigador primário (PI) recrutará 20 pacientes sintomáticos com OA de joelho para este estudo. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento, Grupo 1 (injeção de ZILRETTA) ou Grupo 2 (injeção de CELESTONE SOLUSPAN). Os pacientes do Grupo 1 receberão uma única injeção IV de 5 mL de 32 mg de ZILRETTA na articulação do joelho afetada. Os pacientes no braço 2 receberão uma injeção IV de 5 ml de CELESTONE SOLUSPAN 6 mg/ml na articulação do joelho afetada. Cada braço do estudo incluirá 10 pacientes. Todos os dados serão coletados antes da injeção (linha de base), bem como em acompanhamentos de 6 semanas (pós 1) e 12 semanas (pós 2). Os pacientes ficarão cegos para o braço de tratamento até que concluam o acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho geralmente sentem dor e dificuldade para concluir muitas atividades cotidianas, como caminhar ou subir escadas. É uma das principais causas de perda de tempo de trabalho e uma séria incapacidade para muitas pessoas. Embora não haja cura para a artrite, existem muitas opções de tratamento disponíveis para ajudar a controlar a dor e manter as pessoas ativas.

A injeção de ZILRETTA no joelho e a injeção de CELESTONE no joelho são corticosteroides de liberação prolongada aprovados pela FDA e são opções comuns de tratamento não cirúrgico para pacientes com OA. Atualmente, não há estudos comparando ZILRETTA e CELESTONE SOLUSPAN.

c. Objetivos Objetivo específico 1: Determinar a diferença entre a injeção intra-articular (IA) de Zilretta e a injeção intra-articular de Celestone em pacientes com OA de joelho melhora o desempenho físico (medidas de desempenho físico recomendadas pela OARSI).

Hipótese Primária 1: Os pacientes que recebem injeção IA de Zilretta ou Celestone no joelho apresentam melhora no desempenho físico detectável em 6 semanas e 12 semanas.

Objetivo Específico 2: Determinar a diferença entre a injeção IA de Zilretta e a injeção IA de Celestone em pacientes com OA de joelho melhora a função física (KOOS-PF).

Hipótese 2: Os pacientes que receberam injeção IA de Zilretta ou Celestone no joelho relataram melhora da função física relatada pelo paciente (KOOS-PS) em 6 semanas e 12 semanas.

Objetivo Específico 3: Determinar a diferença entre a injeção IA de Zilretta ou Celestone no joelho em pacientes com OA de joelho melhora a qualidade de vida (KOOS-QoL).

Hipótese 3: Os pacientes que recebem injeção IA de Zilretta ou Celestone no joelho relatam melhora na qualidade de vida (KOOS-QoL) detectável em 6 semanas e 12 semanas.

Objetivo Específico 4: Determinar a diferença entre a injeção IA de Zilretta ou Celestone no joelho em pacientes com OA de joelho melhora a dor com base na escala numérica de classificação da dor.

Hipótese 3: Os pacientes que recebem injeção IA de Zilretta ou Celestone no joelho relatam melhora do nível de dor detectável em 6 semanas e 12 semanas.

II. Plano de Pesquisa e Design

  1. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Zilretta em comparação com Celestone para melhorar a qualidade de vida, dor, função neuromuscular e desempenho físico.
  2. Desenho do estudo O estudo proposto irá comparar a eficácia de Zilretta e Celestone em resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida, funcionamento neuromuscular e dor) e desempenho físico (teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m, subir escadas) relacionado a artrite do joelho. Os pacientes serão escolhidos com base no nível de artrite do joelho e interesse em opções de tratamento não cirúrgico. Após o consentimento informado, mas antes da injeção, os pacientes serão randomizados para os braços de tratamento com Zilretta ou Celestone. Os pacientes serão consentidos e vistos no início do estudo, na clínica em 6 semanas e acompanhamento por telefone em 12 semanas. Informações demográficas, bem como qualquer comorbidade ou eventos adversos relacionados à má cicatrização serão registrados.

Linha de base

Depois de preencher o consentimento informado, mas antes da injeção, os pacientes completarão:

  • Testes de desempenho físico recomendados pela OARSI (teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de caminhar em ritmo acelerado de 40m, subir escadas)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 perguntas
  • KOOS-Subescala de qualidade de vida (QoL) - 4 perguntas
  • Escala de classificação numérica (NRS) 6 semanas (Post 1)

Durante a visita de acompanhamento de 6 semanas com o PI, os pacientes completarão:

  • Testes de desempenho físico recomendados pela OARSI (teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m, subir escadas) 12 semanas após o tratamento
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 perguntas
  • KOOS-Subescala de qualidade de vida (QoL) - 4 perguntas
  • Escala de classificação numérica (NRS) 12 semanas (Pós 2)

12 semanas após a injeção, o Coordenador de Pesquisa Clínica (CCRC) ou Assistente de Pesquisa (RA) ligará para cada paciente e os pacientes completarão:

  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 perguntas
  • KOOS-Subescala de qualidade de vida (QoL) - 4 perguntas
  • Escala de classificação numérica (NRS)

Se os pacientes indicarem quaisquer eventos adversos, altos níveis de dor ou tiverem dúvidas médicas, o CCRC ou RA agendará o paciente para ser visto pelo PI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com OA de joelho bilateral sintomática
  • A OA sintomática do joelho será definida como a presença de um osteófito definido ou estreitamento do espaço articular (KL Grau ≥2) em radiografias fixas do joelho em flexão posteroanterior (PA) em indivíduos limitados por dor bilateral classificada em uma Escala Numérica de Avaliação como ≥ 4/10 em mais da metade dos dias no último mês. A alteração radiográfica deve ser visível no tamanho de imagem padrão, independentemente da capacidade de detectar alterações mais sutis por meio do aprimoramento digital.
  • Sintomas bilaterais do joelho por ≥ 3 meses antes da triagem
  • Foi submetido a pelo menos um tratamento conservador anterior para osteoartrite (p. Fisioterapia, analgésicos)
  • Ambulatorial
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas.

Critério de exclusão

  • Consumo atual de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal de qualquer joelho dentro de 1 mês após a triagem
  • Diagnosticado com artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias; HIV, hepatite viral; condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular
  • Diagnosticado com leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas ou tratamento quimioterápico em andamento ou planejado.
  • Um ataque de gota nos últimos 2 anos.
  • Doenças da coluna vertebral, quadril ou outras articulações dos membros inferiores julgadas pelo investigador como contribuindo para a dor em qualquer joelho (ou seja, ciática, dor no nervo, quadril OA). Observação: Pacientes com artroplastia de quadril em qualquer um dos quadris podem ser inscritos, desde que haja alívio da dor suficiente após a artroplastia de quadril e não sejam necessários analgésicos.
  • Lesão sintomática não tratada de qualquer joelho (por exemplo, lesão traumática aguda, lesão do ligamento cruzado anterior, lesão meniscal clinicamente sintomática caracterizada por um problema mecânico, como bloqueio ou travamento).
  • Diabetes não controlado (HbA1c >7,2)
  • Mulheres que relatam gravidez ou potencial para engravidar e não usam medidas contraceptivas aceitáveis ​​(contraceptivo oral, terapia contraceptiva reversível de longa duração) (devido ao potencial de mudança na massa corporal e distribuição para alterar os sintomas do joelho durante o período de acompanhamento).
  • Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho destinado a tratar artrite ou patologia relacionada à cartilagem em qualquer joelho.
  • Artroscopia ou cirurgia aberta de qualquer joelho dentro de 6 meses após a triagem.
  • Cirurgia planejada/antecipada de qualquer joelho durante o período do estudo.
  • Uso de imunossupressor sistêmico dentro de 6 semanas após a triagem.
  • Corticosteróides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem (a menos que em dose estável crônica por > 3 meses).
  • Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer joelho dentro de 3 meses após a triagem.
  • IV ou IM (intramuscular) Injeção de corticosteróide (em investigação ou comercial) dentro de 3 meses após a triagem.
  • Qualquer outro uso de medicamento/biológico IA dentro de 6 meses após a triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) (por exemplo, ácido hialurônico, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia e injeção de líquido amniótico).
  • Qualquer grau clinicamente significativo documentado de comprometimento cognitivo ou outra condição, achado ou doença psiquiátrica na triagem que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
  • Qualquer condição que não seja OA do joelho que, na opinião do investigador, afete a capacidade de deambular em grau suficiente para interferir na avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento da injeção do estudo.
  • Participou de qualquer teste intervencionista de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa que poderia complicar a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Suspensão injetável de liberação prolongada de acetonido de triancinolona. Injeção única intra-articular de liberação prolongada de acetonido de triancinolona, ​​para administrar 32 mg (5 mL). Apenas para uso intra-articular e não deve ser administrado pelas seguintes vias: epidural, intratecal, intravenosa, intraocular, intramuscular, intradérmica, subcutânea.
Medicamento: Suspensão injetável de liberação prolongada de acetonido de triancinolona
Zilretta (suspensão injetável de liberação prolongada de acetonido de triancinolona) é indicado como uma injeção intra-articular para o controle da dor devido à osteoartrite do joelho. As reações adversas mais comumente relatadas (incidência ≥1%) em estudos clínicos incluíram sinusite (2%), tosse (2%), contusões (2%) e inchaço das articulações (3%). Para obter detalhes adicionais, consulte o Folheto Informativo (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf). O site da Zilretta lista adicionalmente: dor nas articulações, dor de cabeça, dor nas costas, dor de garganta e coriza e hematomas como efeitos colaterais comuns de receber uma injeção de Zilretta.
Outros nomes:
  • Zilreta
Comparador Ativo: Braço 2
Suspensão injetável de fosfato sódico de betametasona e acetato de betametasona, USP 6 mg por mL, 3 mg por mililitro de betametasona, como fosfato sódico de betametasona e 3 mg por mililitro de acetato de betametasona. Quando a terapia oral não for viável, a Suspensão Injetável é indicada apenas para uso intramuscular.
Medicamento: Suspensão injetável de betametasona fosfato de sódio e acetato de betametasona
Celestone (betametasona fosfato de sódio e suspensão injetável de acetato de betametasona, USP 6 mg por mL) é indicado como uma injeção intra-articular para o tratamento de inflamação crônica ou de longo prazo associada a várias condições, incluindo alergias graves, doenças dermatológicas, distúrbios endócrinos, distúrbios gastrointestinais doenças, doenças hematológicas, doenças neoplásicas, doenças do sistema nervoso, doenças oftalmológicas, doenças renais, doenças respiratórias e doenças reumáticas, e outras que podem não estar listadas. Celestone Soluspan está disponível em forma genérica. As reações adversas mais comumente relatadas incluem acne, aumento da fome e ganho de peso.
Outros nomes:
  • Pedra Celeste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OARSI - suporte para cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base (removida devido ao COVID)
O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos (2-4).
Linha de base (removida devido ao COVID)
OARSI - suporte para cadeira de 30 segundos
Prazo: 6 semanas (removido devido ao COVID)
O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos (2-4).
6 semanas (removido devido ao COVID)
OARSI - teste de sentar na cadeira por 30 segundos
Prazo: 12 semanas (removido devido ao COVID)
O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos (2-4).
12 semanas (removido devido ao COVID)
OARSI - caminhada rápida de 40m
Prazo: Linha de base (removida devido ao COVID)
Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés) (2).
Linha de base (removida devido ao COVID)
OARSI - caminhada rápida de 40m
Prazo: 6 semanas (removido devido ao COVID)
Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés) (2).
6 semanas (removido devido ao COVID)
OARSI - caminhada rápida de 40m
Prazo: 12 semanas (removido devido ao COVID)
Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m (33 pés) para um total de 40 m (132 pés) (2).
12 semanas (removido devido ao COVID)
OARSI - subida de escada
Prazo: Linha de base (removida devido ao COVID)
O tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de escadas (2-6). O número de escadas dependerá das situações ambientais individuais. Sempre que possível, recomenda-se o teste de escada de 9 degraus com altura de degrau de 20 cm (8 polegadas) e corrimão.
Linha de base (removida devido ao COVID)
OARSI - subida de escada
Prazo: 6 semanas (removido devido ao COVID)
O tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de escadas (2-6). O número de escadas dependerá das situações ambientais individuais. Sempre que possível, recomenda-se o teste de escada de 9 degraus com altura de degrau de 20 cm (8 polegadas) e corrimão.
6 semanas (removido devido ao COVID)
OARSI - subida de escada
Prazo: 12 semanas (removido devido ao COVID)
O tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de escadas (2-6). O número de escadas dependerá das situações ambientais individuais. Sempre que possível, recomenda-se o teste de escada de 9 degraus com altura de degrau de 20 cm (8 polegadas) e corrimão.
12 semanas (removido devido ao COVID)
KOOS-PS (forma abreviada de função física)
Prazo: 6 semanas

Pontuação: nunca/nenhum=0, mensalmente/leve=1, semanalmente/moderado=2, diariamente/grave=3, sempre/extremo=4. Calcule a pontuação média para os 11 itens e divida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.

A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. Por favor, use a fórmula fornecida abaixo. 100 - [(pontuação média PF1-PF11)/4 *100]
6 semanas
KOOS-PS (forma abreviada de função física)
Prazo: Linha de base

Pontuação: nunca/nenhum=0, mensalmente/leve=1, semanalmente/moderado=2, diariamente/grave=3, sempre/extremo=4. Calcule a pontuação média para os 11 itens e divida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.

A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. Por favor, use a fórmula fornecida abaixo. 100 - [(pontuação média PF1-PF11)/4 *100]
Linha de base
KOOS-PS (forma abreviada de função física)
Prazo: 12 semanas

Pontuação: nunca/nenhum=0, mensalmente/leve=1, semanalmente/moderado=2, diariamente/grave=3, sempre/extremo=4. Calcule a pontuação média para os 11 itens e divida pela pontuação máxima possível para cada item (ou seja, 4). Tradicionalmente em ortopedia, 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.

A pontuação normalizada é transformada para atender a esse padrão. Por favor, use a fórmula fornecida abaixo. 100 - [(pontuação média PF1-PF11)/4 *100]
12 semanas
Subescala KOOS-Qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base
As cinco dimensões relevantes para o paciente do KOOS são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Linha de base
Subescala KOOS-Qualidade de vida (QoL)
Prazo: 6 semanas
As cinco dimensões relevantes para o paciente do KOOS são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
6 semanas
Subescala KOOS-Qualidade de vida (QoL)
Prazo: 12 semanas
As cinco dimensões relevantes para o paciente do KOOS são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
12 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base
paciente avaliar sua dor em uma escala definida. Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
Linha de base
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6 semanas
paciente avaliar sua dor em uma escala definida. Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
6 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 12 semanas
paciente avaliar sua dor em uma escala definida. Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ROC Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Investigador principal: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1657878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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