Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ZILRETTA versus CELESTONE op kwaliteit van leven, pijn, neuromusculaire functie en fysieke prestaties

17 september 2021 bijgewerkt door: ROC Foundation
Het doel van deze studie is om de pre-, post- en follow-up-effecten te onderzoeken van een enkele ZILRETTA-knie-injectie versus een enkele CELESTONE SOLUSPAN-knie-injectie op fysiologische metingen van zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, pijn, fysiek functioneren en fysieke prestaties bij mensen met artrose (OA) kniepijn. De Primary Investigator (PI) zal 20 patiënten met symptomatische knieartrose rekruteren voor dit onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen, arm 1 (ZILRETTA-injectie) of arm 2 (CELESTONE SOLUSPAN-injectie). Patiënten in arm 1 krijgen een enkele intraveneuze injectie van 5 ml van 32 mg ZILRETTA in het aangetaste kniegewricht. Patiënten in arm 2 krijgen een intraveneuze injectie van 5 ml van 6 mg/ml CELESTONE SOLUSPAN in het aangedane kniegewricht. Elke onderzoeksarm zal 10 patiënten omvatten. Alle gegevens worden verzameld voorafgaand aan de injectie (baseline), evenals bij follow-ups na 6 weken (post 1) en 12 weken (post 2). Patiënten worden geblindeerd voor de behandelingsarm totdat ze hun follow-up van 12 weken hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met knieartrose (OA) ervaren vaak pijn en moeite met het uitvoeren van veel dagelijkse activiteiten, zoals lopen of traplopen. Het is een belangrijke oorzaak van verloren werktijd en een ernstige handicap voor veel mensen. Hoewel er geen remedie is voor artritis, zijn er veel behandelingsopties beschikbaar om pijn te helpen beheersen en mensen actief te houden.

De ZILRETTA-knie-injectie en CELESTONE-knie-injectie zijn beide door de FDA goedgekeurde corticosteroïden met verlengde afgifte en zijn beide gebruikelijke niet-chirurgische behandelingsopties voor patiënten met artrose. Momenteel zijn er geen studies die ZILRETTA en CELESTONE SOLUSPAN hebben vergeleken.

C. Doelstellingen Specifiek doel 1: Vaststellen van het verschil tussen intra-articulaire (IA) injectie van Zilretta en intra-articulaire injectie van Celestone bij patiënten met knieartrose verbetert de fysieke prestatie (door OARSI aanbevolen fysieke prestatiemetingen).

Primaire hypothese 1: Patiënten die een knie-IA-injectie van Zilretta of Celestone krijgen, ervaren verbeterde fysieke prestaties die detecteerbaar zijn na 6 weken en 12 weken.

Specifiek doel 2: Het verschil bepalen tussen IA-injectie van Zilretta en IA-injectie van Celestone bij patiënten met knieartrose verbetert de fysieke functie (KOOS-PF).

Hypothese 2: Patiënten die knie-IA-injectie van Zilretta of Celestone krijgen, rapporteren een verbeterd door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren (KOOS-PS) na 6 weken en 12 weken.

Specifiek doel 3: Het verschil bepalen tussen knie-IA injectie van Zilretta of Celestone bij patiënten met knie-artrose verbetert de kwaliteit van leven (KOOS-QoL).

Hypothese 3: Patiënten die knie-IA-injectie van Zilretta of Celestone krijgen, rapporteren een verbeterde kwaliteit van leven (KOOS-QoL) die detecteerbaar is na 6 weken en 12 weken.

Specifiek doel 4: Het verschil bepalen tussen knie-IA-injectie van Zilretta of Celestone bij patiënten met knie-OA verbetert de pijn op basis van een numerieke pijnbeoordelingsschaal.

Hypothese 3: Patiënten die knie-IA-injectie van Zilretta of Celestone krijgen, rapporteren een verbeterd pijnniveau dat detecteerbaar is na 6 weken en 12 weken.

II. Onderzoeksplan en ontwerp

  1. Studiedoel Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Zilretta te evalueren in vergelijking met Celestone voor het verbeteren van de kwaliteit van leven, pijn, neuromusculaire functie en fysieke prestaties.
  2. Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit van Zilretta en Celestone vergelijken op door de patiënt gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven, neuromusculaire werking en pijn) en fysieke prestaties (30 seconden stoel-statest, 40 m snelle wandeltest, trapopgang) met betrekking tot knie artritis. Patiënten zullen worden gekozen op basis van het niveau van artritis van de knie en interesse in niet-chirurgische behandelingsopties. Na geïnformeerde toestemming, maar vóór de injectie, worden de patiënten gerandomiseerd in de Zilretta- of Celestone-behandelingsarmen. Patiënten krijgen toestemming en worden gezien bij baseline, in de kliniek na 6 weken en na 12 weken voor telefonische follow-up. Demografische informatie, evenals eventuele comorbiditeit of bijwerkingen die verband houden met slechte genezing, worden geregistreerd.

Basislijn

Na het voltooien van de geïnformeerde toestemming, maar voorafgaand aan de injectie, zullen de patiënten het volgende invullen:

  • OARSI adviseerde fysieke prestatietests (30 seconden stoel-statest, 40 m snelle looptest, trapopgang)
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 vragen
  • KOOS-Kwaliteit van leven subschaal (KvL) - 4 vragen
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 6 weken (post 1)

Tijdens het follow-upbezoek van 6 weken met de PI zullen patiënten het volgende invullen:

  • OARSI adviseerde fysieke prestatietests (30 seconden stoel-sta-test, 40 m snelle wandeltest, trap op) 12 weken na de behandeling
  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 vragen
  • KOOS-Kwaliteit van leven subschaal (KvL) - 4 vragen
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 12 weken (post 2)

12 weken na de injectie zal de Clinical Research Coordinator (CCRC) of Research Assistant (RA) elke patiënt bellen en patiënten zullen het volgende invullen:

  • KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 vragen
  • KOOS-Kwaliteit van leven subschaal (KvL) - 4 vragen
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS)

Als patiënten bijwerkingen, hoge pijnniveaus of medische vragen aangeven, zal het CCRC of RA de patiënt plannen om door de PI te worden gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met symptomatische bilaterale artrose van de knie
  • Symptomatische artrose van de knie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een duidelijke osteofyt of vernauwing van de gewrichtsruimte (KL-graad ≥2) op röntgenfoto's van de postero-anterieure (PA) vaste flexieknie bij proefpersonen die worden beperkt door bilaterale pijn en die op een numerieke beoordelingsschaal wordt beoordeeld als ≥ 4/10 op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen maand. Radiografische verandering moet zichtbaar zijn bij standaard beeldformaat, ongeacht of het mogelijk is om subtielere veranderingen te detecteren door middel van digitale verbetering.
  • Bilaterale knieklachten gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft ten minste één eerdere conservatieve artrosebehandeling ondergaan (bijv. Fysiotherapie, analgetica)
  • ambulant
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria

  • Huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van beide knieën binnen 1 maand na screening
  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis secundair aan andere ontstekingsziekten; HIV, virale hepatitis; chondrocalcinose, de ziekte van Paget of villonodulaire synovitis
  • Gediagnosticeerd met leukemie, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, of lopende of geplande chemotherapeutische behandeling.
  • Een jichtaanval in de afgelopen 2 jaar.
  • Ziekten van de wervelkolom, heup of andere gewrichten van de onderste ledematen die volgens de onderzoeker bijdragen aan de pijn in een van beide knieën (d.w.z. ischias, zenuwpijn, heupartrose). Opmerking: Patiënten met een heupvervanging in een van beide heupen kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat er na de heupvervanging voldoende pijnverlichting is dat analgetica niet nodig zijn.
  • Onbehandeld symptomatisch letsel van een van beide knieën (bijv. acuut traumatisch letsel, letsel aan de voorste kruisband, klinisch symptomatisch meniscusletsel gekenmerkt door een mechanisch probleem zoals vastlopen of vastlopen).
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,2)
  • Vrouwen die zwangerschap melden of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken (orale anticonceptie, langwerkende omkeerbare anticonceptietherapie) (vanwege de mogelijkheid van verandering in lichaamsgewicht en verdeling om de kniesymptomen tijdens de follow-upperiode te veranderen).
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam bedoeld om artritis of kraakbeengerelateerde pathologie in beide knieën te behandelen.
  • Artroscopie of open operatie van één van beide knieën binnen 6 maanden na screening.
  • Geplande/verwachte operatie van een van beide knieën tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 6 weken na screening.
  • Orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening (tenzij bij een chronische stabiele dosis gedurende >3 maanden).
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in beide knieën binnen 3 maanden na screening.
  • IV of IM (intramusculaire) injectie met corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening.
  • Elk ander IA-medicijn/biologisch gebruik binnen 6 maanden na screening of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) (bijv. hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injectie, stamcellen, prolotherapie en vruchtwaterinjectie).
  • Elke gedocumenteerde klinisch significante mate van cognitieve stoornis of andere aandoening, bevinding of psychiatrische ziekte bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Elke andere aandoening dan OA van de knie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om te lopen in voldoende mate beïnvloedt om de beoordeling van de veiligheid en de behandelingseffecten van de studie-injectie te verstoren.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een interventioneel geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie met verlengde afgifte. Eenmalige intra-articulaire injectie met verlengde afgifte van triamcinolonacetonide, om 32 mg (5 ml) af te geven. Uitsluitend voor intra-articulair gebruik en mag niet worden toegediend via de volgende routes: epiduraal, intrathecaal, intraveneus, intraoculair, intramusculair, intradermaal, subcutaan.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
Zilretta (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie met verlengde afgifte) is geïndiceerd als een intra-articulaire injectie voor de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie. De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥1%) in klinische onderzoeken waren sinusitis (2%), hoesten (2%), kneuzingen (2%) en gewrichtszwelling (3%). Raadpleeg de bijsluiter (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf) voor meer informatie. De website voor Zilretta vermeldt bovendien: gewrichtspijn, hoofdpijn, rugpijn, keelpijn en loopneus, en blauwe plekken als vaak voorkomende bijwerkingen van het ontvangen van een Zilretta-injectie.
Andere namen:
  • Zilretta
Actieve vergelijker: Arm 2
Betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat injecteerbare suspensie, USP 6 mg per ml, 3 mg per milliliter betamethason, als betamethason-natriumfosfaat en 3 mg per milliliter betamethasonacetaat. Wanneer orale therapie niet haalbaar is, is de injecteerbare suspensie alleen geïndiceerd voor intramusculair gebruik.
Geneesmiddel: Betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat injecteerbare suspensie
Celestone (betamethason-natriumfosfaat en betamethasonacetaat injecteerbare suspensie, USP 6 mg per ml) is geïndiceerd als een intra-articulaire injectie voor de behandeling van chronische of langdurige ontsteking geassocieerd met meerdere aandoeningen, waaronder ernstige allergieën, dermatologische aandoeningen, endocriene stoornissen, gastro-intestinale ziekten, hematologische aandoeningen, neoplastische aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, oftalmologische aandoeningen, nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen en reumatische aandoeningen, en andere die mogelijk niet worden vermeld. Celestone Soluspan is verkrijgbaar in generieke vorm. De meest gemelde bijwerkingen zijn acne, meer honger en gewichtstoename.
Andere namen:
  • Celestone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OARSI - Stoelstandaard van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn (verwijderd vanwege COVID)
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand mogelijk in een periode van 30 seconden (2-4).
Basislijn (verwijderd vanwege COVID)
OARSI - Stoelstandaard van 30 seconden
Tijdsspanne: 6 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand mogelijk in een periode van 30 seconden (2-4).
6 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
OARSI - 30 seconden durende sta-test
Tijdsspanne: 12 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand mogelijk in een periode van 30 seconden (2-4).
12 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
OARSI - Snelle wandeling van 40 meter
Tijdsspanne: Basislijn (verwijderd vanwege COVID)
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 m (33 ft) voor een totaal van 40 m (132 ft) (2).
Basislijn (verwijderd vanwege COVID)
OARSI - Snelle wandeling van 40 meter
Tijdsspanne: 6 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 m (33 ft) voor een totaal van 40 m (132 ft) (2).
6 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
OARSI - Snelle wandeling van 40 meter
Tijdsspanne: 12 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 m (33 ft) voor een totaal van 40 m (132 ft) (2).
12 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
OARSI - trapopgang
Tijdsspanne: Basislijn (verwijderd vanwege COVID)
De tijd (in seconden) die nodig is om een ​​trap op en af ​​te gaan (2-6). Het aantal trappen is afhankelijk van individuele omgevingssituaties. Waar mogelijk wordt de 9-traps traptest met 20 cm (8 inch) tredehoogte en leuning aanbevolen.
Basislijn (verwijderd vanwege COVID)
OARSI - trapopgang
Tijdsspanne: 6 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
De tijd (in seconden) die nodig is om een ​​trap op en af ​​te gaan (2-6). Het aantal trappen is afhankelijk van individuele omgevingssituaties. Waar mogelijk wordt de 9-traps traptest met 20 cm (8 inch) tredehoogte en leuning aanbevolen.
6 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
OARSI - trapopgang
Tijdsspanne: 12 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
De tijd (in seconden) die nodig is om een ​​trap op en af ​​te gaan (2-6). Het aantal trappen is afhankelijk van individuele omgevingssituaties. Waar mogelijk wordt de 9-traps traptest met 20 cm (8 inch) tredehoogte en leuning aanbevolen.
12 weken (verwijderd i.v.m. COVID)
KOOS-PS (afkorting fysieke functie)
Tijdsspanne: 6 weken

Score: Nooit/geen=0, Maandelijks/mild=1, Wekelijks/matig=2, Dagelijks/ernstig=3, Altijd/extreem=4. Bereken de gemiddelde score voor de 11 items en deel door de maximaal mogelijke score voor elk item (d.w.z. 4). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.

De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen. Gebruik de onderstaande formule. 100 - [(gemiddelde score PF1-PF11)/4 *100]
6 weken
KOOS-PS (afkorting fysieke functie)
Tijdsspanne: Basislijn

Score: Nooit/geen=0, Maandelijks/mild=1, Wekelijks/matig=2, Dagelijks/ernstig=3, Altijd/extreem=4. Bereken de gemiddelde score voor de 11 items en deel door de maximaal mogelijke score voor elk item (d.w.z. 4). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.

De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen. Gebruik de onderstaande formule. 100 - [(gemiddelde score PF1-PF11)/4 *100]
Basislijn
KOOS-PS (afkorting fysieke functie)
Tijdsspanne: 12 weken

Score: Nooit/geen=0, Maandelijks/mild=1, Wekelijks/matig=2, Dagelijks/ernstig=3, Altijd/extreem=4. Bereken de gemiddelde score voor de 11 items en deel door de maximaal mogelijke score voor elk item (d.w.z. 4). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen.

De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen. Gebruik de onderstaande formule. 100 - [(gemiddelde score PF1-PF11)/4 *100]
12 weken
KOOS-Kwaliteit van leven subschaal (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn
De vijf patiëntrelevante dimensies van de KOOS worden apart gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
Basislijn
KOOS-Kwaliteit van leven subschaal (KvL)
Tijdsspanne: 6 weken
De vijf patiëntrelevante dimensies van de KOOS worden apart gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
6 weken
KOOS-Kwaliteit van leven subschaal (KvL)
Tijdsspanne: 12 weken
De vijf patiëntrelevante dimensies van de KOOS worden apart gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn
patiënt om hun pijn op een bepaalde schaal te beoordelen. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
Basislijn
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 weken
patiënt om hun pijn op een bepaalde schaal te beoordelen. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
6 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
patiënt om hun pijn op een bepaalde schaal te beoordelen. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ROC Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara C DePaoli, ROC Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1657878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren