ZILRETTA와 CELESTONE이 삶의 질, 통증, 신경근 기능 및 신체 성능에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무릎 골관절염(OA)이 있는 개인은 종종 걷기나 계단 오르기와 같은 많은 일상 활동을 완료하는 데 통증과 어려움을 경험합니다. 그것은 많은 사람들에게 작업 시간 손실과 심각한 장애의 주요 원인입니다. 관절염에 대한 치료법은 없지만 통증을 관리하고 사람들을 활동적으로 유지하는 데 도움이 되는 많은 치료 옵션이 있습니다.
ZILRETTA 무릎 주사와 CELESTONE 무릎 주사는 둘 다 FDA 승인을 받은 서방형 코르티코스테로이드이며 둘 다 골관절염 환자를 위한 일반적인 비수술적 치료 옵션입니다. 현재 ZILRETTA와 CELESTONE SOLUSPAN을 비교한 연구는 없습니다.
씨. 목표 특정 목표 1: 무릎 OA 환자에서 Zilretta의 관절 내(IA) 주사와 Celestone의 관절 내 주사 간의 차이를 확인하여 신체 성능을 향상시킵니다(OARSI는 신체 성능 측정을 권장함).
1차 가설 1: Zilretta 또는 Celestone의 무릎 IA 주사를 받은 환자는 6주 및 12주에 감지할 수 있는 향상된 신체 성능을 경험합니다.
구체적인 목표 2: 무릎 골관절염 환자에서 Zilretta의 IA 주사와 Celestone의 IA 주사 간의 차이를 확인하여 신체 기능을 개선합니다(KOOS-PF).
가설 2: Zilretta 또는 Celestone의 무릎 IA 주사를 받은 환자는 6주 및 12주에 환자가 보고한 신체 기능(KOOS-PS)이 개선되었다고 보고합니다.
특정 목표 3: 무릎 골관절염 환자에서 Zilretta 또는 Celestone의 무릎 IA 주사 간의 차이를 확인하여 삶의 질을 향상시킵니다(KOOS-QoL).
가설 3: Zilretta 또는 Celestone의 무릎 IA 주사를 받은 환자는 6주 및 12주에 감지할 수 있는 개선된 삶의 질(KOOS-QoL)을 보고합니다.
특정 목표 4: 무릎 골관절염 환자에서 Zilretta 또는 Celestone의 무릎 IA 주사 간의 차이를 결정하기 위해 숫자 통증 평가 척도를 기반으로 통증을 개선합니다.
가설 3: Zilretta 또는 Celestone의 무릎 IA 주사를 받은 환자는 6주 및 12주에 감지할 수 있는 통증 수준이 개선되었다고 보고합니다.
II. 연구 계획 및 설계
- 연구 목적 이 연구의 목표는 삶의 질, 통증, 신경근 기능 및 신체 성능을 개선하기 위해 Celestone과 비교하여 Zilretta의 효능을 평가하는 것입니다.
- 연구 설계 제안된 연구는 환자가 보고한 결과(삶의 질, 신경근 기능 및 통증) 및 신체적 성능(30초 의자 서기 테스트, 40m 빠르게 걷기 테스트, 계단 오르기)에 대한 Zilretta 및 Celestone의 효과를 비교합니다. 무릎 관절염. 환자는 무릎 관절염의 정도와 비수술적 치료 옵션에 대한 관심에 따라 선택됩니다. 정보에 입각한 동의 후 주사 전에 환자는 Zilretta 또는 Celestone 치료군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선에서 동의하고 볼 것이며, 6주에 클리닉에서, 12주에 전화 후속 조치를 취할 것입니다. 인구통계학적 정보뿐만 아니라 불량한 치유와 관련된 동반이환 또는 부작용이 기록될 것입니다.
기준선
정보에 입각한 동의를 완료한 후 주사 전에 환자는 다음을 완료합니다.
- OARSI 권장 신체 기능 테스트(30초 의자 서기 테스트, 40m 빠르게 걷기 테스트, 계단 오르기)
- KOOS-PS(Physical Function Shortform) - 7문항
- KOOS-삶의 질 하위 척도(QoL) - 4개 질문
- NRS(Numerical Rating Scale) 6주(포스트 1)
PI와의 6주 후속 방문 동안 환자는 다음을 완료합니다.
- 치료 12주 후 OARSI 권장 체력검사(의자서기 30초, 40m 속보, 계단 오르기)
- KOOS-PS(Physical Function Shortform) - 7문항
- KOOS-삶의 질 하위 척도(QoL) - 4개 질문
- 수치 평가 척도(NRS) 12주(포스트 2)
주사 후 12주에 CCRC(Clinical Research Coordinator) 또는 RA(Research Assistant)가 각 환자에게 전화를 걸고 환자는 다음을 완료합니다.
- KOOS-PS(Physical Function Shortform) - 7문항
- KOOS-삶의 질 하위 척도(QoL) - 4개 질문
- 수치 평가 척도(NRS)
환자가 부작용, 높은 수준의 통증을 나타내거나 의학적 질문이 있는 경우 CCRC 또는 RA는 환자를 PI가 볼 수 있도록 일정을 잡습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopedic Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 증상이 있는 양쪽 무릎 OA가 있는 18세 이상의 남녀
- 증상이 있는 무릎 OA는 수치 평가 척도에서 4/10 이상으로 평가된 양측 통증으로 제한되는 피험자의 후전방(PA) 고정 굴곡 무릎 방사선 사진에서 명확한 골극 또는 관절 공간 협소화(KL 등급 ≥2)의 존재로 정의됩니다. 지난 한 달 동안의 날의 절반 이상. 디지털 향상을 통해 더 미묘한 변화를 감지하는 기능에 관계없이 방사선 사진 변화는 표준 이미지 크기에서 볼 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 양쪽 무릎 증상
- 이전에 최소 한 번의 보존적 골관절염 치료(예: 물리치료, 진통제)
- 걸을 수 있는
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향과 능력 및 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 능력.
제외 기준
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비
- 활동성 무릎 감염 또는 스크리닝 1개월 이내에 양쪽 무릎의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 류마티스성 관절염, 라이터 증후군, 건선성 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 다른 염증성 질환에 이차적인 관절염으로 진단됨; HIV, 바이러스성 간염; 연골석회증, 파제트병 또는 융모결절성 윤활막염
- 백혈병 진단, 전이성 악성 세포의 알려진 존재 또는 진행 중이거나 계획된 화학 요법 치료.
- 지난 2년 동안의 통풍 발작.
- 무릎의 통증에 기여하는 것으로 연구자가 판단한 척추, 고관절 또는 기타 하지 관절의 질병(즉, 좌골 신경통, 신경통, 고관절 OA). 참고: 고관절 교체 후 진통제가 필요하지 않을 정도로 충분한 통증 완화가 있는 경우 어느 한 쪽 고관절에 고관절 교체를 하는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 양쪽 무릎의 치료되지 않은 증상적 손상(예: 급성 외상성 손상, 전방 십자인대 손상, 잠기거나 잡는 것과 같은 기계적 문제를 특징으로 하는 임상적으로 증상이 있는 반월판 손상).
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.2)
- 임신 또는 가임 가능성을 보고하고 수용 가능한 피임 방법(경구 피임약, 지속성 가역 피임 요법)을 사용하지 않는 여성(추적 기간 동안 무릎 증상을 변경하기 위해 체질량 및 분포의 변화 가능성으로 인해).
- 양쪽 무릎의 관절염 또는 연골 관련 병리학을 치료하기 위한 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재.
- 스크리닝 6개월 이내에 무릎 관절경 검사 또는 개복 수술.
- 연구 기간 동안 한쪽 무릎의 계획된/예상된 수술.
- 스크리닝 6주 이내에 전신 면역억제제 사용.
- 스크리닝 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)(>3개월 동안 만성적으로 안정적인 용량을 사용하지 않는 한).
- 스크리닝 3개월 이내에 한쪽 무릎에 IA 코르티코스테로이드(조사용 또는 시판용).
- 스크리닝 3개월 이내에 IV 또는 IM(근육내) 코르티코스테로이드 주사(연구용 또는 시판용).
- 스크리닝 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 기타 IA 약물/생물학적 사용(예: 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 프롤로테라피 및 양수 주사).
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 문서화된 임상적으로 상당한 정도의 인지 장애 또는 기타 상태, 소견 또는 스크리닝 시 정신 질환.
- 연구자의 의견에 연구 주사의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해하기에 충분한 정도로 걸을 수 있는 능력에 영향을 미치는 무릎의 OA 이외의 모든 상태.
- 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 다른 연구 연구에 동시 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 개입 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
Triamcinolone acetonide 확장 방출 주사 가능한 현탁액.
32mg(5mL)을 전달하기 위한 트리암시놀론 아세토니드의 단일 관절 내 연장 방출 주사.
관절내 전용이며 다음 경로로 투여해서는 안됩니다: 경막외, 척수강내, 정맥내, 안구내, 근육내, 피내, 피하.
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Zilretta(Triamcinolone acetonide 서방형 주사 가능 현탁액)는 무릎 OA로 인한 통증 관리를 위한 관절 내 주사로 표시됩니다.
임상 연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(발생률 ≥1%)에는 부비동염(2%), 기침(2%), 타박상(2%) 및 관절 종창(3%)이 포함되었습니다.
자세한 내용은 패키지 삽입물(http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf)을 참조하십시오.
질레타 웹사이트에는 관절통, 두통, 요통, 인후염, 콧물, 멍이 질레타 주사의 일반적인 부작용으로 추가로 나열되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
Betamethasone sodium phosphate 및 betamethasone acetate 주사 가능한 현탁액, USP 6mg/mL, 3mg/ml 베타메타손(베타메타손 나트륨 인산염) 및 3mg/ml 베타메타손 아세테이트.
경구 치료가 가능하지 않은 경우 주사 가능한 현탁액은 근육 주사로만 사용됩니다.
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셀레스톤(인산베타메타손 나트륨 및 베타메타손 아세테이트 주사 현탁액, USP 6mg/mL)은 중증 알레르기, 피부 질환, 내분비 장애, 위장 장애, 질환, 혈액질환, 신생물질환, 신경계질환, 안과질환, 신장질환, 호흡기질환, 류마티스질환, 기타 기재되지 않은 질환.
Celestone Soluspan은 일반적인 형태로 제공됩니다.
가장 일반적으로 보고된 이상반응으로는 여드름, 배고픔 증가, 체중 증가 등이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OARSI - 30초 체어 스탠드
기간: 기준선(COVID로 인해 삭제됨)
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30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수(2-4).
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기준선(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 30초 체어 스탠드
기간: 6주(COVID로 인해 삭제됨)
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30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수(2-4).
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6주(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 30초 의자 서기 테스트
기간: 12주(COVID로 인해 삭제됨)
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30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수(2-4).
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12주(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 40m 빠른 속도로 걷기
기간: 기준선(COVID로 인해 삭제됨)
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총 40m(132ft)(2)에 대해 4 x 10m(33ft) 이상 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트입니다.
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기준선(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 40m 빠른 속도로 걷기
기간: 6주(COVID로 인해 삭제됨)
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총 40m(132ft)(2)에 대해 4 x 10m(33ft) 이상 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트입니다.
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6주(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 40m 빠른 속도로 걷기
기간: 12주(COVID로 인해 삭제됨)
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총 40m(132ft)(2)에 대해 4 x 10m(33ft) 이상 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트입니다.
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12주(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 계단 오르기
기간: 기준선(COVID로 인해 삭제됨)
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)입니다(2-6).
계단의 수는 개별 환경 상황에 따라 다릅니다.
가능한 경우 계단 높이 20cm(8인치)와 핸드레일을 사용한 9단계 계단 테스트를 권장합니다.
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기준선(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 계단 오르기
기간: 6주(COVID로 인해 삭제됨)
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)입니다(2-6).
계단의 수는 개별 환경 상황에 따라 다릅니다.
가능한 경우 계단 높이 20cm(8인치)와 핸드레일을 사용한 9단계 계단 테스트를 권장합니다.
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6주(COVID로 인해 삭제됨)
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OARSI - 계단 오르기
기간: 12주(COVID로 인해 삭제됨)
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)입니다(2-6).
계단의 수는 개별 환경 상황에 따라 다릅니다.
가능한 경우 계단 높이 20cm(8인치)와 핸드레일을 사용한 9단계 계단 테스트를 권장합니다.
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12주(COVID로 인해 삭제됨)
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KOOS-PS(신체 기능 약식)
기간: 6주
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점수: 전혀 없음/없음=0, 월간/경증=1, 주간/보통=2, 매일/심각=3, 항상/극단=4. 11개 항목의 평균 점수를 계산하고 각 항목의 가능한 최대 점수(예: 4)로 나눕니다. 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다. 아래 제공된 공식을 사용하십시오. 100 - [(평균 점수 PF1-PF11)/4 *100] |
6주
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KOOS-PS(신체 기능 약식)
기간: 기준선
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점수: 전혀 없음/없음=0, 월간/경증=1, 주간/보통=2, 매일/심각=3, 항상/극단=4. 11개 항목의 평균 점수를 계산하고 각 항목의 가능한 최대 점수(예: 4)로 나눕니다. 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다. 아래 제공된 공식을 사용하십시오. 100 - [(평균 점수 PF1-PF11)/4 *100] |
기준선
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KOOS-PS(신체 기능 약식)
기간: 12주
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점수: 전혀 없음/없음=0, 월간/경증=1, 주간/보통=2, 매일/심각=3, 항상/극단=4. 11개 항목의 평균 점수를 계산하고 각 항목의 가능한 최대 점수(예: 4)로 나눕니다. 전통적으로 정형외과에서 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다. 정규화된 점수는 이 표준을 충족하도록 변환됩니다. 아래 제공된 공식을 사용하십시오. 100 - [(평균 점수 PF1-PF11)/4 *100] |
12주
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KOOS-삶의 질 하위척도(QoL)
기간: 기준선
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KOOS의 5가지 환자 관련 차원은 별도로 점수가 매겨집니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과적 척도 및 일반 척도에서 일반적입니다.
0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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기준선
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KOOS-삶의 질 하위척도(QoL)
기간: 6주
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KOOS의 5가지 환자 관련 차원은 별도로 점수가 매겨집니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과적 척도 및 일반 척도에서 일반적입니다.
0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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6주
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KOOS-삶의 질 하위척도(QoL)
기간: 12주
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KOOS의 5가지 환자 관련 차원은 별도로 점수가 매겨집니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과적 척도 및 일반 척도에서 일반적입니다.
0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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12주
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선
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환자는 정의된 척도로 통증을 평가합니다.
예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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기준선
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 6주
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환자는 정의된 척도로 통증을 평가합니다.
예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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6주
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 12주
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환자는 정의된 척도로 통증을 평가합니다.
예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sara C DePaoli, ROC Foundation
- 수석 연구원: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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