此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缩短与标准化疗联合免疫疗法对高肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者的初始治疗

2026年6月24日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

缩短与标准化疗联合免疫疗法对高肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者的初始治疗。 Fondazione Italiana Linfomi 进行的一项随机、开放标签的 III 期研究。

FIL_FOLL19 是一项开放标签、多中心、随机 III 期试验。 该临床试验的赞助商是 Fondazione Italiana Linfomi (FIL)。

该研究的主要目的是证明，根据 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 标准，在新诊断的晚期滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者中具有高肿瘤负荷的治疗策略可减少数量就无进展生存期 (PFS) 而言，与全剂量标准疗法相比，对免疫化学疗法的早期反应的化疗周期并不逊色。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、随机的 III 期试验。 该研究计划以 1:1 的比例将患者随机分配到 A 组（标准组）或 B 组（实验组）。

一旦随机化，每位患者将开始免疫化疗，采用医生在随机化前根据患者选择的一种批准的方案（R-CHOP、R-苯达莫司汀、G-CHOP、G-苯达莫司汀、G-CVP）。

随机分配到 A 组的患者将接受全剂量的诱导免疫化疗（标准方案）。

第 4 周期后，将评估患者的反应，如果至少确认病情稳定，将完成他们计划的治疗。

随机分配到 B 组的患者将以 4 个周期的由医生选择的免疫化疗标准剂量开始他们的诱导治疗：在第 4 个周期后，将评估患者的反应，并将根据他们的反应质量进行后续治疗。

具体来说：

  • 达到完全缓解 (CR) 的患者将接受缩短的治疗：详细地说，他们不会接受任何进一步的化疗，但将完成诱导，仅在前四个周期内给予单克隆抗体 (MoAb) 的 4 个额外周期（以防万一G-苯达莫司汀，另外 2 个周期的 obinutuzumab）；
  • 如果反应低于完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，则患者将按照 A 组患者的计划完成治疗。

在两组中，在诱导反应结束时，对患者（CR、PR）进行标准抗 CD20 维持治疗（每 8 周 1 剂，持续两年），并在诱导期间给予相同的单克隆抗体 (MoAb)。

任何时候（无论治疗组如何）患有进行性疾病的患者都将接受挽救治疗。

该研究计划通过在研究期间的预定时间点通过癌症治疗-淋巴瘤的功能评估（FACT-Lym 问卷）收集患者报告的结果 (PRO) 来评估生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

605

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona、意大利、60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno、意大利、63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari、意大利、70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno、意大利、32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Biella、意大利、13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brindisi、意大利、72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania、意大利、95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Cuneo、意大利
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence、意大利、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence、意大利、50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Messina、意大利、98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan、意大利、20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan、意大利、20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan、意大利
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Novara、意大利、28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova、意大利、35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padova、意大利
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo、意大利、90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma、意大利、43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara、意大利、65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza、意大利、29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa、意大利、56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza、意大利、85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato、意大利、59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini、意大利、47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma、意大利、00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma、意大利、00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Salerno、意大利、84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Siena、意大利、53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio、意大利、23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni、意大利、05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Treviso、意大利、31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste、意大利、34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola、Forlì - Cesena、意大利、47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Milano
      • Legnano、Milano、意大利、20025
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
    • Modena
      • Sassuolo、Modena、意大利、41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani、Salerno、意大利、84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto、Treviso、意大利、31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio、Varese、意大利、21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mirano、Venezia、意大利、30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. CD20+ 滤泡性淋巴瘤 1-2 级或 3a 级的组织学记录诊断，如 2017 年版世界卫生组织 (WHO) 分类中所定义；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2（附录 B）；
  4. 既往未接受过淋巴瘤免疫化疗（允许局部放疗或利妥昔单抗单药治疗最多 4 剂）；
  5. Ann Arbor II-IV 期（附录 A）；

  6. 根据 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 标准，高肿瘤负荷定义为存在以下至少一项：

    • 全身症状；
    • 肿瘤体积（任何直径 > 7 厘米的结节或结外肿瘤块）；
    • ≥ 3 个淋巴结受累，每个淋巴结直径≥ 3 cm；
    • 脾肿大;
    • 压迫综合征（器官压迫）；
    • 浆液性积液;
    • 循环恶性细胞；
    • 血细胞减少症;
    • Eastern Cooperative Oncology Group - 性能状态 (ECOG-PS) > 1；
    • 乳酸脱氢酶 (LDH) > 正常上限 (ULN)；
    • β2-微球蛋白 > 3 mg/L。
  7. 至少有一个基线可测量的淋巴结病变部位 CT 扫描确定的最长横径 ≥ 1.5 cm（如果不能进行 CT 扫描，则允许进行 MRI）；或基线 FDG-PET（18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)）扫描可评估的疾病（疾病的至少一个代谢活动部位）；

  8. 足够的血液学计数（除非由于淋巴瘤累及骨髓）定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L；
    2. 血小板计数 ≥ 80 x 109/L ；
    3. 血红蛋白 ≥ 10 g/dL。
  9. 肾功能正常定义为肌酐≤ 2 mg/dL，除非继发于淋巴瘤；
  10. 足够的肝功能定义为胆红素 ≤ 2 mg/dL，除非继发于淋巴瘤；
  11. 二维超声心动图左心室射血分数 (LVEF) > 50%（仅对接受 R/G-CHOP 的患者强制要求）；
  12. 预期寿命≥6个月；
  13. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者了解并自愿签署由独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书；
  14. 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求；
  15. 如果性活跃，育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意使用有效的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次利妥昔单抗给药后 12 个月或最后一次 obinutuzumab 给药后 18 个月之间的时间段。 女性被认为具有生育潜力，即生育能力，从月经初潮到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括但不限于子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为连续 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 要求研究者或指定的助理建议患者如何实现高效的节育（失败率低于 1%），例如宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管闭塞、输精管切除术伙伴。 除非女性伴侣永久不育，否则男性患者必须使用避孕套（即使已通过手术绝育，即输精管切除术后的状态）。 当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时，允许完全禁欲，时间与其他节育方法计划的时间相同（见上文）。 定期禁欲（例如，女性伴侣的日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法）。

排除标准：

  1. 组织学诊断不同于 FL 1-3a 级 WHO 2017 分类；
  2. 淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的疑似或临床证据；
  3. 禁忌使用抗CD20单克隆抗体；
  4. 受试者在首次服用研究药物前 14 天内接受过任何抗癌治疗（化疗、免疫治疗、研究性治疗，包括靶向小分子药物）；
  5. 值得注意的神经、精神病、内分泌、代谢、免疫或肝病史，这将妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力；
  6. 进入研究前 3 年内有任何其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 充分治疗的子宫颈原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；手术切除的局限期乳腺癌或接受放射治疗的充分治疗；局限期前列腺癌手术切除或充分放射治疗；既往恶性肿瘤局限并以治愈为目的手术切除；

  7. 其他有临床意义的不受控制情况的证据，包括但不限于：

    • 不受控制和/或活动性全身感染（病毒、细菌或真菌），包括 SARS-CoV-2 的活动性持续感染；
    • 需要治疗的慢性或急性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)。 注意：具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据（即 HBsAg 阴性、HBsAb 阳性和 HBcAb 阴性）或先前感染或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 阳性 HBcAb 的受试者可以参加；非活动携带者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 检测不到）符合条件。 只有当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV-RNA 呈阴性时，存在 HCV 抗体的患者才有资格；
  8. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准臂 (A)

患者将使用一种已批准的方案（R-CHOP、R-苯达莫司汀、G-CHOP、G-苯达莫司汀、G-CVP）开始免疫化疗。

随机分配到 A 组的患者将接受全剂量的诱导免疫化疗（标准方案）。

第 4 周期后，将评估患者的反应，如果至少确认病情稳定，将完成他们计划的治疗。

在诱导结束时，有反应的患者（CR、PR）将接受标准抗 CD20 维持治疗（每 8 周 1 剂，持续两年），使用诱导期间给予的相同单克隆抗体 (MoAb)。
药品：免疫化疗方案：利妥昔单抗-苯达莫司汀（A 组）

臂 A（标准臂）：

4 个周期的 Rituximab-bendamustine Q28（28 天周期）；患者将在第 4 周期后进行早期再分期：至少病情稳定的患者将完成 2 个周期 R-苯达莫司汀 Q28 + 2 个周期 Q28 利妥昔单抗的诱导治疗；

双臂：

无论采用哪种方案，在诱导结束时对有反应的患者（完全缓解 CR、部分缓解 PR）进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 单克隆抗体 (MoAb) .

在任何时间出现疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 疾病稳定 (SD) 的患者应由临床医生酌情考虑进行挽救治疗。

其他名称：
  • R-苯达、R-苯达莫司汀
药品：免疫化疗方案：R-CHOP（A 组）

臂 A（标准臂）：

4 个周期的 R-CHOP Q21（21 天周期）； R-CHOP = 利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

患者将在第 4 周期后进行早期再分期：至少病情稳定的患者将使用 2 个周期的 R-CHOP Q21 + 2 个周期的利妥昔单抗 Q21 完成诱导治疗；

双臂：

无论采用哪种方案，在诱导结束时对有反应的患者（完全缓解 CR、部分缓解 PR）进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 单克隆抗体 (MoAb) .

两组中任何时候都患有疾病进展的患者和在诱导结束 (EOI) 时病情稳定 (SD) 的患者应由临床医生酌情考虑进行挽救治疗：这些患者将被纳入研究计划的分析中。

其他名称：
  • R-CHOP
药品：免疫化疗方案：G-苯达莫司汀（A 组）

臂 A（标准臂）：

4 个周期的 G-苯达莫司汀 Q28（28 天周期）； G-苯达莫司汀 = Obinutuzumab 和苯达莫司汀

患者将在第 4 周期后进行早期再分期：至少病情稳定的患者将完成 2 个周期的 G-苯达莫司汀 Q28（28 天周期）的诱导治疗；

双臂：

无论采用哪种方案，在诱导结束时对有反应的患者（完全缓解 CR、部分缓解）进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 单克隆抗体 (MoAb)。

临床医生应酌情考虑在任何时间进行疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 疾病稳定 SD 的患者进行挽救治疗。

其他名称：
  • G-奔达
药品：免疫化疗方案：G-CHOP（A 组）

臂 A（标准臂）：

4 个周期的 G-CHOP Q21（21 天周期）G-CHOP = Obinutuzumab、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

患者将在第 4 周期后进行早期再分期：至少病情稳定的患者将完成 2 个周期的 G-CHOP Q21 + 2 个周期的 obinutuzumab Q21 的诱导治疗；

双臂：

无论采用哪种方案，在诱导结束时对有反应的患者（完全缓解 CR、部分缓解 PR）进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 单克隆抗体 (MoAb) .

在任何时间出现疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 疾病稳定 (SD) 的患者应由临床医生酌情考虑进行挽救治疗。

其他名称：
  • G-CHOP
药品：免疫化疗方案：G-CVP（A 组）

臂 A（标准臂）：

4 个周期的 G-CVP Q21（21 天周期）G-CVP = Obinutuzumab、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松。

患者将在第 4 周期后进行早期再分期：至少病情稳定的患者将完成 4 周期 G-CVP Q21 的诱导治疗；

双臂：

无论采用哪种方案，在诱导结束时对有反应的患者（完全缓解 CR、部分缓解 PR）进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 单克隆抗体 (MoAb) .

在任何时间出现疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 疾病稳定 SD 的患者应由临床医生酌情考虑进行挽救治疗。

其他名称：
  • G-CVP
实验性的：实验臂 (B)

患者将使用一种已批准的方案（R-CHOP、R-苯达莫司汀、G-CHOP、G-苯达莫司汀、G-CVP）开始免疫化疗。

随机分配到 B 组的患者将以 4 个周期的由医生选择的免疫化疗标准剂量开始诱导治疗：在第 4 个周期后，将评估患者的反应，并将根据他们的反应质量进行后续治疗。 具体来说：

  • 达到 CR 的患者将接受较短的治疗：详细地说，他们不会接受任何进一步的化疗，但将完成诱导，另外 4 个周期仅在前四个周期内给予单克隆抗体 (MoAb)；
  • 如果反应低于 CR，（PR，SD），患者将按照 A 组患者的计划完成治疗。

在诱导结束时，有反应的患者（CR、PR）将接受标准的抗 CD20 维持治疗（每 8 周 1 剂，持续两年），使用诱导期间给予的相同单克隆抗体 (MoAb)。
药品：免疫化疗方案：利妥昔单抗-苯达莫司汀（B 组）

B 臂（实验臂）：

4 个周期的 Rituximab-bendamustine Q28（28 天周期）；

第 4 周期后，患者将接受早期再分期。 诱导治疗应根据达到的反应和选择的治疗方法完成，具体如下：

  • 如果处于 CR：患者将不再接受化疗，但将仅使用 MoAb 完成诱导，在这种情况下：4 个周期的利妥昔单抗；
  • 如果低于 CR（PR、SD）：将按照 A 组概述完成免疫化疗计划：2 个周期的 R-苯达莫司汀 Q28 + 2 个周期 Q28 的利妥昔单抗；

双臂：

无论采用哪种方案，在诱导结束时对有反应的患者（CR、PR）进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 单克隆抗体 (MoAb)。

临床医生应酌情考虑在任何时间进行疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 处于 SD 的患者进行挽救治疗。

其他名称：
  • R-苯达、R-苯达莫司汀
药品：免疫化疗方案：R-CHOP（B 组）

B 臂（实验臂）：

4 个周期的 R-CHOP Q21（21 天周期）； R-CHOP = 利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

第 4 周期后，患者将接受早期重新分期：诱导治疗应根据所达到的反应和所选治疗完成：

  • 如果处于 CR：患者将不再接受化疗，但将仅使用 MoAb 完成诱导，在这种情况下：4 个周期的利妥昔单抗；
  • 如果低于 CR（PR、SD）：将按照 A 组的概述完成免疫化疗计划：2 个周期的 R-CHOP Q21+ 2 个周期的 Q21 利妥昔单抗

双臂：在诱导结束时有反应的患者（CR、PR）将进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 MoAb。

临床医生应考虑在任何时间进行疾病进展的两组患者和在 EOI 时处于 SD 的患者进行挽救治疗：这些患者将包括在分析中。

其他名称：
  • R-CHOP
药品：免疫化疗方案：G-苯达莫司汀（B 组）

B 臂（实验臂）：

4 个周期的 G-苯达莫司汀 Q28（28 天周期）； G-苯达莫司汀 = Obinutuzumab 和苯达莫司汀

第 4 周期后，患者将接受早期再分期。 诱导治疗应根据达到的反应和选择的治疗方法完成，具体如下：

  • 如果处于 CR：患者将不再接受化疗，但将仅使用单克隆抗体 (MoAb) 完成诱导，在这种情况下为 2 个周期的 obinutuzumab；
  • 如果低于 CR（PR、SD）：将按照 A 组的概述完成免疫化疗计划：2 个周期的 G-苯达莫司汀 Q28；

双臂：在诱导结束时有反应的患者（CR、PR）将进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 (MoAb)。

临床医生应酌情考虑在任何时间进行疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 处于 SD 的患者进行挽救治疗。

其他名称：
  • G-奔达
药品：免疫化疗方案：G-CHOP（B 组）

4 个周期的 G-CHOP Q21（21 天周期）G-CHOP = Obinutuzumab、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

第 4 周期后，患者将接受早期再分期。 诱导治疗应根据达到的反应和选择的治疗方法完成，具体如下：

  • 如果处于 CR：患者将不再接受化疗，但将仅使用单克隆抗体 (MoAb) 完成诱导，在这种情况下：4 个周期的 obinutuzumab；
  • 如果低于 CR（PR、SD）：将按照 A 组概述完成免疫化疗计划：2 个周期的 G-CHOP Q21 + 2 个周期的 obinutuzumab Q21；

双臂：在诱导结束时有反应的患者（CR、PR）将进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 MoAb。

临床医生应酌情考虑在任何时间出现疾病进展的两组患者和在 EOI 时处于 SD 的患者进行挽救治疗。

其他名称：
  • G-CHOP
药品：免疫化疗方案：G-CVP（B 组）

B 臂（实验臂）：

4 个周期的 G-CVP Q21（21 天周期）G-CVP = Obinutuzumab、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松。

第 4 周期后，患者将接受早期再分期。 诱导治疗应根据达到的反应和选择的治疗方法完成，具体如下：

  • 如果处于 CR：患者将不再接受化疗，但将仅使用单克隆抗体 (MoAb) 完成诱导，在这种情况下：4 个周期的 obinutuzumab；
  • 如果低于 CR（PR、SD）：将按照 A 组的概述完成免疫化疗计划：4 个周期的 G-CVP Q21

双臂：在诱导结束时有反应的患者（CR、PR）将进行标准维持（每 8 周 1 剂，持续 2 年），使用与诱导相同的抗 CD20 MoAb。

临床医生应酌情考虑在任何时间进行疾病进展的两组患者和诱导结束时 (EOI) 处于 SD 的患者进行挽救治疗。

其他名称：
  • G-CVP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
患者在治疗期间和治疗后患病的时间长短，但不会恶化。 无进展生存期 (PFS) 将从研究进入时间到记录的进展或患者因任何原因死亡。 随访不完整或没有疾病评估的受试者将在最后可用的无失败记录状态的日期进行审查。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
总生存期，即存活患者的百分比，将从研究开始到因任何原因死亡的时间进行测量。 在最终分析时尚未死亡的患者将在最后一次联系之日进行删失。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
无事件生存 (EFS)
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
治疗后患者没有癌症复发或恶化的时间量度。 它将从研究进入到任何治疗失败的时间进行测量，包括疾病进展或因任何原因停止治疗（例如，疾病进展、毒性、患者偏好、开始新治疗而没有记录的进展）或因任何原因死亡原因。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
总缓解率 (ORR)
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估

总体反应率 (ORR) 定义为对治疗有部分或完全反应的患者比例；它将根据使用正电子发射断层扫描 (PET) 的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 反应标准 (Lugano 2014) 进行定义。 ORR 将包括完全缓解和部分缓解 (CR + PR) 患者的总和。 将对评估的患者和所有接受治疗的患者进行评估，将没有反应评估（由于任何原因）的患者视为无反应者。

最佳总体反应将定义为治疗开始日期和最后一次重新分期之间的最佳反应。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
完全缓解率 (CRR)
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
完全缓解率定义为完全缓解患者的百分比。 它将根据使用正电子发射断层扫描 (PET) 的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 反应标准 (Lugano 2014) 进行定义。 CRR 将仅包括处于完全缓解 (CR) 状态的患者。 将对评估的患者和所有接受治疗的患者进行评估，将没有反应评估（由于任何原因）的患者视为无反应者。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
分子反应
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
通过评估基线时的 Bcl2/IgH 重排和随后定义的时间点的微小残留病 (MRD) 来评估分子反应。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
毒性发生率（治疗的安全性）
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
根据当前版本的 CTCAE 的治疗安全性。 毒性发生率
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估
健康相关生活质量 (HR-QoL) 将通过患者报告的结果 PRO 进行评估。 在研究期间，将要求患者在预先指定的时间点完成癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 问卷。 问卷结果将根据仪器评分程序的建议进行分析。
终点将从研究开始到 104 个月（研究结束）进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Luminari, MD、Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIL_FOLL19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅