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Chemioterapia abbreviata vs standard combinata con immunoterapia per il trattamento iniziale di pazienti con linfoma follicolare ad alto carico tumorale

1 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Chemioterapia abbreviata vs standard combinata con immunoterapia per il trattamento iniziale di pazienti con linfoma follicolare ad alto carico tumorale. Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato. Sponsor di questa sperimentazione clinica è la Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che, nei pazienti con linfoma follicolare (FL) di nuova diagnosi, in stadio avanzato con carico tumorale elevato secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), una strategia di trattamento che riduca il numero di cicli di chemioterapia in caso di risposta precoce all'immunochemioterapia non è inferiore rispetto alla terapia standard a dose piena in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato. Lo studio prevede di randomizzare i pazienti con un rapporto 1:1 al braccio A (braccio standard) o al braccio B (braccio sperimentale).

Una volta randomizzato, ciascun paziente inizierà l'immunochemioterapia con uno dei regimi approvati (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) scelto dal medico in base al paziente prima della randomizzazione.

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno un'immunochemioterapia di induzione a dosi piene (programma standard).

Dopo il ciclo 4, i pazienti saranno valutati per la risposta e completeranno la terapia pianificata se viene confermata almeno una malattia stabile.

I pazienti randomizzati al braccio B inizieranno il trattamento di induzione con 4 cicli della dose standard di immunochemioterapia scelta dal medico: dopo il ciclo 4, i pazienti saranno valutati per la risposta e procederanno con il trattamento successivo in base alla qualità della loro risposta.

Nello specifico:

  • I pazienti che raggiungono una Remissione Completa (CR) riceveranno un trattamento abbreviato: in dettaglio, non riceveranno ulteriore chemioterapia ma completeranno l'induzione con 4 cicli aggiuntivi del solo Anticorpo Monoclonale (MoAb) somministrato durante i primi quattro cicli (nel caso di G-bendamustina, 2 cicli aggiuntivi di obinutuzumab);
  • Nel caso in cui la risposta sia inferiore a remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o malattia stabile (SD), i pazienti completeranno il trattamento come pianificato per i pazienti nel braccio A.

In entrambi i bracci, alla fine dell'induzione i pazienti che rispondono (CR, PR) saranno indirizzati a un mantenimento anti-CD20 standard (1 dose ogni 8 settimane per due anni) con lo stesso anticorpo monoclonale (MoAb) somministrato durante l'induzione.

I pazienti con malattia progressiva in qualsiasi momento (indipendentemente dal braccio di trattamento) saranno indirizzati alla terapia di salvataggio.

Lo studio pianifica la valutazione della qualità della vita raccogliendo i risultati riportati dal paziente (PRO) attraverso la valutazione funzionale del trattamento del cancro-linfoma (questionario FACT-Lym) in punti temporali predeterminati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Bari, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
      • Biella, Italia, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Catanzaro, Italia
        • AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Italia, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Italia, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Italia, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padua, Italia
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Italia, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassari, Italia, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Torino, Italia, 10154
        • San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Italia, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Barletta Andria Trani
      • Barletta, Barletta Andria Trani, Italia, 76121
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente documentata di linfoma follicolare CD20+ di grado 1-2 o 3a, come definito nell'edizione 2017 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Appendice B);
  4. Nessuna precedente immunochemioterapia per il linfoma (sono consentite radioterapia localizzata o monoterapia con rituximab con un massimo di 4 dosi);
  5. Ann Arbor stadio II-IV (Appendice A);

  6. Carico tumorale elevato secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) definito come la presenza di almeno uno dei seguenti:

    • sintomi sistemici;
    • Massa tumorale (qualsiasi massa tumorale nodale o extranodale con diametro > 7 cm);
    • coinvolgimento di ≥ 3 siti linfonodali, ciascuno con un diametro ≥ 3 cm;
    • splenomegalia;
    • sindrome da compressione (compressione d'organo);
    • versamento sieroso;
    • cellule maligne circolanti;
    • citopenia;
    • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) > 1;
    • Lattato deidrogenasi (LDH) > limite superiore di normalità (ULN);
    • β2-microglobulina > 3 mg/L.
  7. Almeno un sito di malattia linfonodale misurabile al basale ≥ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo come determinato dalla TC (la RM è consentita se non è possibile eseguire la TC); o malattia valutabile al basale FDG-PET (18F-fluorodeossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)) (almeno un sito metabolico attivo della malattia);

  8. Conta ematologica adeguata (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma) definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Conta piastrinica ≥ 80 x 109/L;
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dL.
  9. Adeguata funzionalità renale definita come creatinina ≤ 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria a linfoma;
  10. Adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina ≤ 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria a linfoma;
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% all'ecocardiogramma bidimensionale (obbligatorio solo per i pazienti che ricevono R/G-CHOP);
  12. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
  13. Il soggetto comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato etico indipendente (IEC) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio;
  14. Il soggetto deve essere in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo;
  15. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace se sessualmente attivi. Questo vale per il periodo di tempo tra la firma del modulo di consenso informato e 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab. Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla postmenopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono ma non sono limitati a isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi continui senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Lo sperimentatore o un associato designato è invitato a consigliare il paziente su come ottenere un controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1%), ad esempio dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale, vasectomia compagno. È richiesto l'uso del preservativo da parte di pazienti di sesso maschile (anche se sterilizzati chirurgicamente, ovvero stato post vasectomia) a meno che la partner femminile non sia permanentemente sterile. L'astinenza sessuale completa è ammessa quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto, per lo stesso periodo di tempo previsto per altri metodi di controllo delle nascite (vedi sopra). L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione per la partner femminile) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica diversa dalla classificazione FL grado 1-3a OMS 2017;
  2. Sospetto o evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma;
  3. Controindicazione all'uso di anticorpi monoclonali anti-CD20;
  4. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  5. Storia degna di nota di malattia neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato;
  6. Qualsiasi storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di: carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina; carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle; carcinoma mammario in stadio limitato rimosso chirurgicamente o adeguatamente trattato con radioterapia; carcinoma prostatico in stadio limitato rimosso chirurgicamente o adeguatamente trattato con radioterapia; precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente con intento curativo;

  7. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    • Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina), inclusa l'infezione attiva in corso da SARS-CoV-2;
    • Epatite cronica o acuta B (HBV) o epatite C (HCV) che richiedono trattamento. Nota: possono partecipare soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (cioè HBsAg negativi, HBsAb positivi e HBcAb negativi) o HBcAb positivi da precedenti infezioni o immunoglobuline endovenose (IVIG); sono idonei i portatori inattivi (HBsAg positivi con HBV-DNA non rilevabile). I pazienti con presenza di anticorpi HCV sono eleggibili solo se reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa per HCV-RNA;
  8. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio standard (A)

I pazienti inizieranno l'immunochemioterapia con uno dei regimi approvati (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno un'immunochemioterapia di induzione a dosi piene (programma standard).

Dopo il ciclo 4, i pazienti saranno valutati per la risposta e completeranno la terapia pianificata se viene confermata almeno una malattia stabile.

Alla fine dell'induzione i pazienti che rispondono (CR, PR) saranno indirizzati a un mantenimento standard anti-CD20 (1 dose ogni 8 settimane per due anni) con lo stesso anticorpo monoclonale (MoAb) somministrato durante l'induzione.
Droga: Regime immunochemioterapico: Rituximab-bendamustina (Braccio A)

Braccio A (braccio standard):

4 cicli di Rituximab-bendamustine Q28 (cicli di 28 giorni); I pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce dopo il ciclo 4: quelli con malattia almeno stabile completeranno il trattamento di induzione con 2 cicli di R-bendamustina Q28 + 2 cicli Q28 di rituximab;

Entrambe le braccia:

Qualunque sia il regime, nei pazienti che rispondono (remissione completa CR, remissione parziale PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anticorpo monoclonale anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione .

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con malattia stabile (SD) alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • R-Benda, R-bendamustina
Droga: Regime di immunochemioterapia: R-CHOP (Braccio A)

Braccio A (braccio standard):

4 cicli di R-CHOP Q21 (cicli di 21 giorni); R-CHOP = Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone

I pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce dopo il ciclo 4: quelli con malattia almeno stabile completeranno il trattamento di induzione con 2 cicli di R-CHOP Q21 + 2 cicli Q21 di rituximab;

Entrambe le braccia:

Qualunque sia il regime, nei pazienti che rispondono (remissione completa CR, remissione parziale PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anticorpo monoclonale anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione .

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con malattia stabile (SD) alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico: questi pazienti saranno inclusi nell'analisi pianificata dallo studio.

Altri nomi:
  • R-CHOP
Droga: Regime immunochemioterapico: G-bendamustina (Braccio A)

Braccio A (braccio standard):

4 cicli di G-bendamustina Q28 (cicli di 28 giorni); G-Bendamustina = Obinutuzumab e Bendamustina

I pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce dopo il ciclo 4: quelli con malattia almeno stabile completeranno il trattamento di induzione con 2 cicli di G-bendamustina Q28 (cicli di 28 giorni);

Entrambe le braccia:

Qualunque sia il regime, nei pazienti che rispondono (remissione completa CR, remissione parziale) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anticorpo monoclonale anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione.

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con malattia stabile SD alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • G-Benda
Droga: Regime di immunochemioterapia: G-CHOP (Braccio A)

Braccio A (braccio standard):

4 cicli di G-CHOP Q21 (cicli di 21 giorni) G-CHOP = Obinutuzumab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone

I pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce dopo il ciclo 4: quelli con malattia almeno stabile completeranno il trattamento di induzione con 2 cicli di G-CHOP Q21 + 2 cicli Q21 di obinutuzumab;

Entrambe le braccia:

Qualunque sia il regime, nei pazienti che rispondono (remissione completa CR, remissione parziale PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anticorpo monoclonale anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione .

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con malattia stabile (SD) alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • G-CHOP
Droga: Regime di immunochemioterapia: G-CVP (Braccio A)

Braccio A (braccio standard):

4 cicli di G-CVP Q21 (cicli di 21 giorni) G-CVP = Obinutuzumab, Ciclofosfamide, Vincristina, Prednisone.

I pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce dopo il ciclo 4: quelli con almeno una malattia stabile completeranno il trattamento di induzione con 4 cicli di G-CVP Q21;

Entrambe le braccia:

Qualunque sia il regime, nei pazienti che rispondono (remissione completa CR, remissione parziale PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anticorpo monoclonale anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione .

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con malattia stabile SD alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • G-CVP
Sperimentale: Braccio sperimentale (B)

I pazienti inizieranno l'immunochemioterapia con uno dei regimi approvati (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

I pazienti randomizzati al braccio B inizieranno il trattamento di induzione con 4 cicli della dose standard di immunochemioterapia scelta dal medico: dopo il ciclo 4, i pazienti saranno valutati per la risposta e procederanno con il trattamento successivo in base alla qualità della loro risposta. Nello specifico:

  • I pazienti che ottengono una CR riceveranno un trattamento abbreviato: in dettaglio, non riceveranno ulteriore chemioterapia ma completeranno l'induzione con 4 cicli aggiuntivi del solo Anticorpo Monoclonale (MoAb) somministrato durante i primi quattro cicli;
  • Nel caso in cui la risposta sia inferiore a CR, (PR, SD), i pazienti completeranno il trattamento come pianificato per i pazienti nel braccio A.

Alla fine dell'induzione i pazienti che rispondono (CR, PR) saranno indirizzati a un mantenimento standard anti-CD20 (1 dose ogni 8 settimane per due anni) con lo stesso anticorpo monoclonale (MoAb) somministrato durante l'induzione.
Droga: Regime immunochemioterapico: Rituximab-bendamustina (Braccio B)

Braccio B (braccio sperimentale):

4 cicli di Rituximab-bendamustine Q28 (cicli di 28 giorni);

Dopo il ciclo 4 i pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce. La terapia di induzione deve essere completata in base alla risposta ottenuta e al trattamento scelto come di seguito specificato:

  • se in CR: i pazienti non riceveranno più chemioterapia ma completeranno l'induzione con il solo MoAb, in questo caso: 4 cicli di rituximab;
  • se inferiore a CR (PR, SD): il programma di immunochemioterapia sarà completato come indicato per il Braccio A: 2 cicli di R-bendamustina Q28 + 2 cicli Q28 di rituximab;

Entrambe le braccia:

Qualunque sia il regime, nei pazienti che rispondono (CR, PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anticorpo monoclonale anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione.

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con SD alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • R-Benda, R-bendamustina
Droga: Regime di immunochemioterapia: R-CHOP (Braccio B)

Braccio B (braccio sperimentale):

4 cicli di R-CHOP Q21 (cicli di 21 giorni); R-CHOP = Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone

Dopo il ciclo 4 i pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce: la terapia di induzione dovrà essere completata in base alla risposta ottenuta e al trattamento scelto:

  • se in CR: i pazienti non riceveranno più chemioterapia ma completeranno l'induzione con il solo MoAb, in questo caso: 4 cicli di rituximab;
  • se inferiore a CR (PR, SD): il programma di immunochemioterapia sarà completato come indicato per il braccio A: 2 cicli di R-CHOP Q21+ 2 cicli Q21 di rituximab

Entrambe le braccia: nei pazienti che rispondono (CR, PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso MoAb anti-CD20 utilizzato per l'induzione.

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti in SD all'EOI saranno presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico: questi pazienti saranno inclusi nell'analisi.

Altri nomi:
  • R-CHOP
Droga: Regime immunochemioterapico: G-bendamustina (Braccio B)

Braccio B (braccio sperimentale):

4 cicli di G-bendamustina Q28 (cicli di 28 giorni); G-Bendamustina = Obinutuzumab e Bendamustina

Dopo il ciclo 4 i pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce. La terapia di induzione deve essere completata in base alla risposta ottenuta e al trattamento scelto come di seguito specificato:

  • se in CR: i pazienti non riceveranno più chemioterapia ma completeranno l'induzione con il solo Anticorpo Monoclonale (MoAb), in questo caso 2 cicli di obinutuzumab;
  • se inferiore a CR (PR, DS): il programma di immunochemioterapia sarà completato come indicato per il braccio A: 2 cicli di G-bendamustina Q28;

Entrambe le braccia: nei pazienti responsivi (CR, PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso anti-CD20 (MoAb) utilizzato per l'induzione.

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con SD alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • G-Benda
Droga: Regime di immunochemioterapia: G-CHOP (Braccio B)

4 cicli di G-CHOP Q21 (cicli di 21 giorni) G-CHOP = Obinutuzumab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone

Dopo il ciclo 4 i pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce. La terapia di induzione deve essere completata in base alla risposta ottenuta e al trattamento scelto come di seguito specificato:

  • se in CR: i pazienti non riceveranno più chemioterapia ma completeranno l'induzione con il solo Anticorpo Monoclonale (MoAb), in questo caso: 4 cicli di obinutuzumab;
  • se inferiore a CR (PR, DS): il programma di immunochemioterapia sarà completato come indicato per il braccio A: 2 cicli di G-CHOP Q21 + 2 cicli Q21 di obinutuzumab;

Entrambe le braccia: nei pazienti che rispondono (CR, PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso MoAb anti-CD20 utilizzato per l'induzione.

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con SD all'EOI devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • G-CHOP
Droga: Regime di immunochemioterapia: G-CVP (Braccio B)

Braccio B (braccio sperimentale):

4 cicli di G-CVP Q21 (cicli di 21 giorni) G-CVP = Obinutuzumab, Ciclofosfamide, Vincristina, Prednisone.

Dopo il ciclo 4 i pazienti saranno sottoposti a ristadiazione precoce. La terapia di induzione deve essere completata in base alla risposta ottenuta e al trattamento scelto come di seguito specificato:

  • se in CR: i pazienti non riceveranno più chemioterapia ma completeranno l'induzione con il solo Anticorpo Monoclonale (MoAb), in questo caso: 4 cicli di obinutuzumab;
  • se inferiore a CR (PR, SD): il programma di immunochemioterapia sarà completato come indicato per il braccio A: 4 cicli di G-CVP Q21

Entrambe le braccia: nei pazienti che rispondono (CR, PR) alla fine dell'induzione seguirà un mantenimento standard (1 dose ogni 8 settimane per 2 anni) con lo stesso MoAb anti-CD20 utilizzato per l'induzione.

I pazienti in entrambi i bracci con malattia progressiva in qualsiasi momento e i pazienti con SD alla fine dell'induzione (EOI) devono essere presi in considerazione per la terapia di salvataggio a discrezione del medico.

Altri nomi:
  • G-CVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui i pazienti convivono con la malattia, ma non peggiorano. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dal momento dell'ingresso nello studio alla progressione documentata o alla morte del paziente a seguito di qualsiasi causa. I soggetti con follow-up incompleto o senza valutazione della malattia saranno censurati alla data dell'ultimo stato documentato disponibile di libertà dal fallimento.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
La sopravvivenza globale, la percentuale di pazienti vivi, sarà misurata dal momento dell'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
La misura del tempo dopo il trattamento in cui i pazienti non hanno il cancro che si ripresenta o peggiora. Sarà misurato dal momento dell'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata) o morte per qualsiasi causa.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia; Sarà definito secondo i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) con tomografia ad emissione di positroni (PET) (Lugano 2014). ORR includerà la somma dei pazienti in remissione completa e in remissione parziale (CR + PR). Sarà valutato sui pazienti valutati e su tutti i pazienti trattati, considerando i pazienti senza una valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) come non-responder.

La migliore risposta complessiva sarà definita come la migliore risposta tra la data di inizio della terapia e l'ultima ristadiazione.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di pazienti in remissione completa. Sarà definito secondo i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin (NHL) con tomografia ad emissione di positroni (PET) (Lugano 2014). Il CRR includerà solo i pazienti in remissione completa (CR). Sarà valutato sui pazienti valutati e su tutti i pazienti trattati, considerando i pazienti senza una valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) come non-responder.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Risposta molecolare
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Risposta molecolare valutata mediante la valutazione del riarrangiamento Bcl2/IgH al basale e della malattia minima residua (MRD) a successivi timepoint definiti.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Incidenza delle tossicità (Sicurezza del trattamento)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Sicurezza del trattamento secondo l'attuale versione del CTCAE. Incidenza di tossicità
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)
La qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) sarà valutata mediante i PRO dei risultati riportati dal paziente. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - linfoma (FACT-Lym) in punti prespecificati durante lo studio. I risultati del questionario saranno analizzati secondo le raccomandazioni delle procedure di punteggio dello strumento.
L'endpoint sarà valutato dall'inizio dello studio fino a 104 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_FOLL19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Regime immunochemioterapico: Rituximab-bendamustina (Braccio A)

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