Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócona a standardowa chemioterapia połączona z immunoterapią we wstępnym leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym o dużym obciążeniu nowotworem

1 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Skrócona vs standardowa chemioterapia połączona z immunoterapią we wstępnym leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym o dużym obciążeniu nowotworem. Randomizowane, otwarte badanie fazy III przeprowadzone przez Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. Sponsorem tego badania klinicznego jest Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Podstawowym celem badania jest wykazanie, że u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym stadium chłoniaka grudkowego (FL) z dużą masą guza, zgodnie z kryteriami Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), strategia leczenia, która zmniejsza liczbę cykli chemioterapii w przypadku wczesnej odpowiedzi na immunochemioterapię nie jest gorsza w porównaniu ze standardową terapią pełną dawką pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy. W badaniu planuje się randomizację pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia A (ramię standardowe) lub ramienia B (ramię eksperymentalne).

Po randomizacji każdy pacjent rozpocznie immunochemioterapię jednym z zatwierdzonych schematów (R-CHOP, R-Bendamustyna, G-CHOP, G-Bendamustyna, G-CVP) wybranym przez lekarza na podstawie danych pacjenta przed randomizacją.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają immunochemioterapię indukcyjną w pełnych dawkach (standardowy schemat).

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi i zakończą zaplanowaną terapię, jeśli zostanie potwierdzona przynajmniej stabilizacja choroby.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B rozpoczną leczenie indukcyjne od 4 cykli standardowej dawki immunochemioterapii wybranej przez lekarza: po cyklu 4 pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi i będą przechodzić do dalszego leczenia w oparciu o jakość ich odpowiedzi.

Konkretnie:

  • Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) otrzymają skrócone leczenie: w szczególności nie będą oni otrzymywać żadnej dalszej chemioterapii, ale zakończą indukcję z 4 dodatkowymi cyklami podawania tylko przeciwciała monoklonalnego (MoAb) podczas pierwszych czterech cykli (w przypadku G-bendamustyny, 2 dodatkowe cykle obinutuzumabu);
  • W przypadku, gdy odpowiedź jest mniejsza niż całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) lub stabilizacja choroby (SD), pacjenci zakończą leczenie zgodnie z planem dla pacjentów w ramieniu A.

W obu ramionach, pod koniec indukcji, pacjenci z odpowiedzią (CR, PR) zostaną skierowani do standardowej terapii podtrzymującej anty-CD20 (1 dawka co 8 tygodni przez dwa lata) z użyciem tego samego przeciwciała monoklonalnego (MoAb) podawanego podczas indukcji.

Pacjenci z postępującą chorobą w dowolnym momencie (niezależnie od grupy leczenia) będą kierowani na terapię ratunkową.

Badanie planuje ocenę jakości życia poprzez zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka-chłoniaka (kwestionariusz FACT-Lym) we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Włochy
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Bari, Włochy, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Włochy, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Benevento, Włochy, 82100
        • A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
      • Biella, Włochy, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Włochy, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Catanzaro, Włochy
        • AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
      • Cuneo, Włochy
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Włochy, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Messina, Włochy, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Włochy, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Włochy, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padua, Włochy
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Włochy, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Włochy, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Włochy, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Włochy, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Włochy, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
      • Roma, Włochy, 00152
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassari, Włochy, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Włochy, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Torino, Włochy, 10154
        • San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Włochy, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Barletta Andria Trani
      • Barletta, Barletta Andria Trani, Włochy, 76121
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Włochy, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Włochy, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia
      • Mirano, Venezia, Włochy, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie udokumentowane rozpoznanie chłoniaka grudkowego CD20+ stopnia 1-2 lub 3a, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 r.;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Załącznik B);
  4. Brak wcześniejszej immunochemioterapii chłoniaka (dozwolona jest radioterapia miejscowa lub monoterapia rytuksymabem z maks. 4 dawkami);
  5. Ann Arbor etap II-IV (załącznik A);

  6. Duże obciążenie nowotworem zgodnie z kryteriami Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) zdefiniowanymi jako obecność co najmniej jednego z poniższych:

    • objawy ogólnoustrojowe;
    • Masa guza (każda masa guza węzłowego lub pozawęzłowego o średnicy > 7 cm);
    • zajęcie ≥ 3 miejsc węzłowych, każdy o średnicy ≥ 3 cm;
    • splenomegalia;
    • zespół kompresyjny (ucisk narządu);
    • wysięk surowiczy;
    • krążące komórki złośliwe;
    • cytopenia;
    • Eastern Cooperative Oncology Group - stan sprawności (ECOG-PS) > 1;
    • dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy (GGN);
    • β2-mikroglobulina > 3 mg/L.
  7. Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby węzłów chłonnych na początku badania ≥ 1,5 cm w najdłuższym przekroju poprzecznym, jak określono w tomografii komputerowej (MRI jest dozwolone, jeśli nie można wykonać tomografii komputerowej); lub możliwa do oceny choroba na początku badania FDG-PET (18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET)) (co najmniej jedno metaboliczne miejsce aktywne choroby);

  8. Odpowiednie wyniki badań hematologicznych (chyba że szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka) określone następująco:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 x 109/l;
    2. liczba płytek krwi ≥ 80 x 109/l;
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dl.
  9. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina ≤ 2 mg/dl, chyba że jest wtórna do chłoniaka;
  10. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny ≤ 2 mg/dl, chyba że jest wtórna do chłoniaka;
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% w dwuwymiarowym echokardiogramie (obowiązkowe tylko dla pacjentów otrzymujących R/G-CHOP);
  12. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  13. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań;
  14. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu;
  15. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 12 miesiącami od ostatniej dawki rytuksymabu lub 18 miesięcy od ostatniej dawki obinutuzumabu. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują między innymi histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez nieprzerwane 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poinformowanie pacjentki, jak osiągnąć wysoce skuteczną kontrolę urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%), np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner. Wymagane jest stosowanie prezerwatyw przez pacjentów płci męskiej (nawet w przypadku sterylizacji chirurgicznej, tj. Statusu po wazektomii), chyba że partnerka jest trwale bezpłodna. Pełna abstynencja seksualna jest dopuszczalna, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki, przez taki sam okres czasu, jaki zaplanowano dla innych metod antykoncepcji (patrz wyżej). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne u partnerki) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne inne niż stopień FL 1-3a wg klasyfikacji WHO 2017;
  2. Podejrzenie lub dowód kliniczny zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka;
  3. Przeciwwskazania do stosowania przeciwciał monoklonalnych anty-CD20;
  4. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, terapię eksperymentalną, w tym celowane środki małocząsteczkowe) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  5. Godna uwagi historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu lub zagrażały możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  6. Każda historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ; rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry; ograniczone stadium raka piersi usunięte chirurgicznie lub odpowiednio leczone radioterapią; ograniczone stadium raka gruczołu krokowego usunięte chirurgicznie lub odpowiednio leczone radioterapią; poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i chirurgicznie usunięta z zamiarem wyleczenia;

  7. Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi:

    • Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza), w tym czynna trwająca infekcja SARS-CoV-2;
    • Przewlekłe lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Uwaga: osoby z serologicznym dowodem wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. HBsAg ujemny, HBsAb dodatni i HBcAb ujemny) lub dodatni HBcAb z wcześniejszego zakażenia lub immunoglobuliny dożylne (IVIG) mogą uczestniczyć; nieaktywni nosiciele (HBsAg dodatni z niewykrywalnym HBV-DNA) kwalifikują się. Pacjenci z obecnością przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność HCV-RNA;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię standardowe (A)

Pacjenci rozpoczną immunochemioterapię jednym z zatwierdzonych schematów (R-CHOP, R-Bendamustyna, G-CHOP, G-Bendamustyna, G-CVP).

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają immunochemioterapię indukcyjną w pełnych dawkach (standardowy schemat).

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi i zakończą zaplanowaną terapię, jeśli zostanie potwierdzona przynajmniej stabilizacja choroby.

Pod koniec indukcji pacjenci z odpowiedzią (CR, PR) zostaną skierowani do standardowej terapii podtrzymującej anty-CD20 (1 dawka co 8 tygodni przez dwa lata) z użyciem tego samego przeciwciała monoklonalnego (MoAb) podanego podczas indukcji.
Lek: Schemat immunochemioterapii: Rytuksymab-bendamustyna (Ramię A)

Ramię A (ramię standardowe):

4 cykle Rytuksymabu-bendamustyny ​​Q28 (cykle 28-dniowe); Po cyklu 4 pacjenci przejdą wczesne wznowienie leczenia: osoby z co najmniej stabilną chorobą zakończą leczenie indukcyjne 2 cyklami R-bendamustyny ​​Q28 + 2 cyklami Q28 rytuksymabu;

Obie ręce:

Niezależnie od schematu, u pacjentów z odpowiedzią (całkowita remisja CR, częściowa remisja PR) pod koniec indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z zastosowaniem tego samego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (MoAb) użytego do indukcji .

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci ze stabilną chorobą (SD) na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • R-Benda, R-bendamustyna
Lek: Schemat immunochemioterapii: R-CHOP (ramię A)

Ramię A (ramię standardowe):

4 cykle R-CHOP Q21 (cykle 21-dniowe); R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani wczesnej ponownej ocenie stanu: osoby z co najmniej stabilną chorobą zakończą leczenie indukcyjne 2 cyklami R-CHOP Q21 + 2 cyklami Q21 rytuksymabu;

Obie ręce:

Niezależnie od schematu, u pacjentów z odpowiedzią (całkowita remisja CR, częściowa remisja PR) pod koniec indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z zastosowaniem tego samego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (MoAb) użytego do indukcji .

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci ze stabilną chorobą (SD) na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty: tacy pacjenci zostaną włączeni do analizy zaplanowanej w ramach badania.

Inne nazwy:
  • R-CHOP
Lek: Schemat immunochemioterapii: G-bendamustyna (Ramię A)

Ramię A (ramię standardowe):

4 cykle G-bendamustyny ​​Q28 (cykle 28-dniowe); G-Bendamustyna = Obinutuzumab i Bendamustyna

Po cyklu 4 pacjenci przejdą wczesne wznowienie leczenia: osoby z co najmniej stabilną chorobą zakończą leczenie indukcyjne 2 cyklami G-bendamustyny ​​Q28 (cykle 28-dniowe);

Obie ręce:

Niezależnie od schematu leczenia, u pacjentów z odpowiedzią (całkowita remisja CR, częściowa remisja) pod koniec indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) przy użyciu tego samego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (MoAb), które zastosowano do indukcji.

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci ze stabilną chorobą SD na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • G-Benda
Lek: Schemat immunochemioterapii: G-CHOP (ramię A)

Ramię A (ramię standardowe):

4 cykle G-CHOP Q21 (cykle 21-dniowe) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyklofosfamid, Doksorubicyna, Winkrystyna, Prednizon

Po cyklu 4 pacjenci przejdą wczesne wznowienie leczenia: osoby z co najmniej stabilną chorobą zakończą leczenie indukcyjne 2 cyklami G-CHOP Q21 + 2 cyklami Q21 obinutuzumabu;

Obie ręce:

Niezależnie od schematu, u pacjentów z odpowiedzią (całkowita remisja CR, częściowa remisja PR) pod koniec indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z zastosowaniem tego samego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (MoAb) użytego do indukcji .

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci ze stabilną chorobą (SD) na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • G-CHOP
Lek: Schemat immunochemioterapii: G-CVP (Ramię A)

Ramię A (ramię standardowe):

4 cykle G-CVP Q21 (cykle 21-dniowe) G-CVP = obinutuzumab, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon.

Po cyklu 4 pacjenci przejdą wczesne wznowienie leczenia: osoby z co najmniej stabilną chorobą zakończą leczenie indukcyjne 4 cyklami G-CVP Q21;

Obie ręce:

Niezależnie od schematu, u pacjentów z odpowiedzią (całkowita remisja CR, częściowa remisja PR) pod koniec indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z zastosowaniem tego samego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (MoAb) użytego do indukcji .

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci ze stabilną chorobą SD na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • G-CVP
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (B)

Pacjenci rozpoczną immunochemioterapię jednym z zatwierdzonych schematów (R-CHOP, R-Bendamustyna, G-CHOP, G-Bendamustyna, G-CVP).

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B rozpoczną leczenie indukcyjne od 4 cykli standardowej dawki immunochemioterapii wybranej przez lekarza: po cyklu 4 pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi i będą przechodzić do dalszego leczenia w oparciu o jakość ich odpowiedzi. Konkretnie:

  • Pacjenci, którzy osiągną CR, otrzymają skrócone leczenie: w szczegółach nie będą oni otrzymywać żadnej dalszej chemioterapii, ale zakończą indukcję z 4 dodatkowymi cyklami tylko przeciwciała monoklonalnego (MoAb) podanego podczas pierwszych czterech cykli;
  • W przypadku, gdy odpowiedź jest mniejsza niż CR, (PR,SD), pacjenci zakończą leczenie zgodnie z planem dla pacjentów w ramieniu A.

Pod koniec indukcji pacjenci z odpowiedzią (CR, PR) zostaną skierowani do standardowej terapii podtrzymującej anty-CD20 (1 dawka co 8 tygodni przez dwa lata) z użyciem tego samego przeciwciała monoklonalnego (MoAb) podanego podczas indukcji.
Lek: Schemat immunochemioterapii: Rytuksymab-bendamustyna (Ramię B)

Ramię B (ramię eksperymentalne):

4 cykle Rytuksymabu-bendamustyny ​​Q28 (cykle 28-dniowe);

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani wczesnej ponownej ocenie. Terapię indukcyjną należy zakończyć w oparciu o osiągniętą odpowiedź i wybrane leczenie, jak określono poniżej:

  • jeśli w CR: pacjenci nie będą już otrzymywać chemioterapii, ale zakończą indukcję tylko MoAb, w tym przypadku: 4 cykle rytuksymabu;
  • jeśli jest mniejszy niż CR (PR, SD): program immunochemioterapii zostanie zakończony zgodnie z opisem dla Grupy A: 2 cykle R-bendamustyny ​​Q28 + 2 cykle Q28 rytuksymabu;

Obie ręce:

Niezależnie od schematu leczenia, u pacjentów z odpowiedzią (CR, PR) na koniec indukcji zostanie zastosowane standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z użyciem tego samego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (MoAb), które zastosowano do indukcji.

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci w SD na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • R-Benda, R-bendamustyna
Lek: Schemat immunochemioterapii: R-CHOP (Ramię B)

Ramię B (ramię eksperymentalne):

4 cykle R-CHOP Q21 (cykle 21-dniowe); R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani wczesnej ponownej ocenie: terapia indukcyjna zostanie zakończona na podstawie uzyskanej odpowiedzi i wybranego leczenia:

  • jeśli w CR: pacjenci nie będą już otrzymywać chemioterapii, ale zakończą indukcję tylko MoAb, w tym przypadku: 4 cykle rytuksymabu;
  • jeśli jest mniejszy niż CR (PR, SD): program immunochemioterapii zostanie zakończony zgodnie z opisem dla Grupy A: 2 cykle R-CHOP Q21+ 2 cykle Q21 rytuksymabu

Obie grupy: u pacjentów z odpowiedzią (CR, PR) po zakończeniu indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z użyciem tego samego MoAb anty-CD20, które zastosowano do indukcji.

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w jakimkolwiek czasie oraz pacjenci w SD w EOI będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty: ci pacjenci zostaną włączeni do analizy.

Inne nazwy:
  • R-CHOP
Lek: Schemat immunochemioterapii: G-bendamustyna (Ramię B)

Ramię B (ramię eksperymentalne):

4 cykle G-bendamustyny ​​Q28 (cykle 28-dniowe); G-Bendamustyna = Obinutuzumab i Bendamustyna

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani wczesnej ponownej ocenie. Terapię indukcyjną należy zakończyć w oparciu o osiągniętą odpowiedź i wybrane leczenie, jak określono poniżej:

  • jeśli w CR: pacjenci nie będą już otrzymywać chemioterapii, ale zakończą indukcję tylko przeciwciałem monoklonalnym (MoAb), w tym przypadku 2 cykle obinutuzumabu;
  • jeśli jest mniejszy niż CR (PR, SD): program immunochemioterapii zostanie zakończony zgodnie z opisem dla Grupy A: 2 cykle G-bendamustyny ​​Q28;

Obie grupy: u pacjentów z odpowiedzią (CR, PR) po zakończeniu indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z użyciem tego samego anty-CD20 (MoAb) użytego do indukcji.

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci w SD na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • G-Benda
Lek: Schemat immunochemioterapii: G-CHOP (Ramię B)

4 cykle G-CHOP Q21 (cykle 21-dniowe) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyklofosfamid, Doksorubicyna, Winkrystyna, Prednizon

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani wczesnej ponownej ocenie. Terapię indukcyjną należy zakończyć w oparciu o osiągniętą odpowiedź i wybrane leczenie, jak określono poniżej:

  • jeśli w CR: pacjenci nie będą już otrzymywać chemioterapii, ale zakończą indukcję tylko przeciwciałem monoklonalnym (MoAb), w tym przypadku: 4 cykle obinutuzumabu;
  • jeśli jest mniejszy niż CR (PR, SD): program immunochemioterapii zostanie zakończony zgodnie z opisem dla Grupy A: 2 cykle G-CHOP Q21 + 2 cykle Q21 obinutuzumabu;

Obie grupy: u pacjentów z odpowiedzią (CR, PR) po zakończeniu indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z użyciem tego samego MoAb anty-CD20, które zastosowano do indukcji.

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci w SD w EOI będą brani pod uwagę w leczeniu ratunkowym według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • G-CHOP
Lek: Schemat immunochemioterapii: G-CVP (Ramię B)

Ramię B (ramię eksperymentalne):

4 cykle G-CVP Q21 (cykle 21-dniowe) G-CVP = obinutuzumab, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon.

Po cyklu 4 pacjenci zostaną poddani wczesnej ponownej ocenie. Terapię indukcyjną należy zakończyć w oparciu o osiągniętą odpowiedź i wybrane leczenie, jak określono poniżej:

  • jeśli w CR: pacjenci nie będą już otrzymywać chemioterapii, ale zakończą indukcję tylko przeciwciałem monoklonalnym (MoAb), w tym przypadku: 4 cykle obinutuzumabu;
  • jeśli jest mniejszy niż CR (PR, SD): program immunochemioterapii zostanie zakończony zgodnie z opisem dla Grupy A: 4 cykle G-CVP Q21

Obie grupy: u pacjentów z odpowiedzią (CR, PR) po zakończeniu indukcji nastąpi standardowe leczenie podtrzymujące (1 dawka co 8 tygodni przez 2 lata) z użyciem tego samego MoAb anty-CD20, które zastosowano do indukcji.

Pacjenci w obu ramionach z postępującą chorobą w dowolnym momencie oraz pacjenci w SD na końcu indukcji (EOI) będą brani pod uwagę do leczenia ratunkowego według uznania klinicysty.

Inne nazwy:
  • G-CVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjenci żyją z chorobą, ale nie pogarsza się. Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie mierzone od momentu rozpoczęcia badania do udokumentowanej progresji lub śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. Pacjenci z niepełną obserwacją lub bez oceny choroby zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego dostępnego udokumentowanego statusu wolnego od niepowodzenia.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Całkowity czas przeżycia, procent pacjentów, którzy przeżyją, będzie mierzony od momentu włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w momencie ostatecznej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Miara czasu po leczeniu, w którym pacjenci nie mają nawrotu raka lub pogorszenia. Będzie mierzony od momentu rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji) lub zgonu przyczyna.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie; Zostanie on zdefiniowany zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) z pozytonową tomografią emisyjną (PET) (Lugano 2014). ORR będzie obejmował sumę pacjentów w całkowitej i częściowej remisji (CR + PR). Zostanie on oceniony na ocenianych pacjentach i na wszystkich leczonych pacjentach, uznając pacjentów bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) za niereagujących.

Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź między datą rozpoczęcia terapii a ostatnią ponowną oceną.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Odsetek całkowitych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją. Zostanie on zdefiniowany zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) z pozytonową tomografią emisyjną (PET) (Lugano 2014). CRR obejmie tylko pacjentów w całkowitej remisji (CR). Zostanie on oceniony na ocenianych pacjentach i na wszystkich leczonych pacjentach, uznając pacjentów bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) za niereagujących.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Odpowiedź molekularna oceniana za pomocą oceny rearanżacji Bcl2/IgH na linii podstawowej i minimalnej choroby resztkowej (MRD) w kolejnych określonych punktach czasowych.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Występowanie toksyczności (Bezpieczeństwo zabiegu)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Bezpieczeństwo leczenia według aktualnej wersji CTCAE. Występowanie toksyczności
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) będzie oceniana za pomocą wyników PRO zgłaszanych przez pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza FACT-Lym (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Chłoniak) w określonych punktach podczas badania. Wyniki kwestionariusza będą analizowane zgodnie z zaleceniami procedur punktacji przyrządu.
Punkt końcowy będzie oceniany od początku badania do 104 miesięcy (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_FOLL19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj