Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укороченная и стандартная химиотерапия в сочетании с иммунотерапией для начального лечения пациентов с фолликулярной лимфомой с высокой опухолевой нагрузкой

24 июня 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Укороченная и стандартная химиотерапия в сочетании с иммунотерапией для начального лечения пациентов с фолликулярной лимфомой с высокой опухолевой нагрузкой. Рандомизированное открытое исследование фазы III, проведенное Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 — это открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы. Спонсором этого клинического исследования является Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Основная цель исследования — продемонстрировать, что у пациентов с недавно диагностированной фолликулярной лимфомой (ФЛ) на поздних стадиях с высокой опухолевой массой в соответствии с критериями Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) стратегия лечения, уменьшающая число циклов химиотерапии при раннем ответе на иммунохимиотерапию не уступает по сравнению со стандартной терапией в полной дозе по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы. В исследовании планируется рандомизировать пациентов с соотношением 1:1 в группу A (стандартная группа) или группу B (экспериментальная группа).

После рандомизации каждый пациент начнет иммунохимиотерапию с одной из утвержденных схем (R-CHOP, R-бендамустин, G-CHOP, G-бендамустин, G-CVP), выбранных врачом для каждого пациента перед рандомизацией.

Пациенты, рандомизированные в группу А, будут получать индукционную иммунохимиотерапию в полных дозах (стандартный график).

После цикла 4 пациенты будут оцениваться на предмет ответа и завершат запланированную терапию, если будет подтверждено хотя бы стабильное заболевание.

Пациенты, рандомизированные в группу B, начнут свое индукционное лечение с 4 циклов стандартной дозы иммунохимиотерапии, выбранной врачом: после 4 цикла пациенты будут оцениваться на предмет ответа и будут продолжать последующее лечение в зависимости от качества их ответа.

Конкретно:

  • Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR), получат сокращенное лечение: в частности, они не будут получать никакой дальнейшей химиотерапии, но завершат индукцию 4 дополнительными циклами только моноклонального антитела (MoAb), введенного в течение первых четырех циклов (в случае G-бендамустина, 2 дополнительных цикла обинутузумаба);
  • В случае, если ответ меньше полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD), пациенты завершат лечение, как запланировано для пациентов в группе A.

В обеих группах в конце индукции реагирующие пациенты (CR, PR) будут направлены на стандартную поддерживающую анти-CD20 (1 доза каждые 8 ​​недель в течение двух лет) с тем же моноклональным антителом (MoAb), которое вводили во время индукции.

Пациенты с прогрессирующим заболеванием в любое время (независимо от группы лечения) будут направлены на терапию спасения.

В исследовании планируется оценка качества жизни путем сбора результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), с помощью функциональной оценки лечения рака-лимфомы (опросник FACT-Lym) в заранее определенные моменты времени во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Италия, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Италия, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Biella, Италия, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Италия, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Cuneo, Италия
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Италия, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Италия, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Messina, Италия, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Италия, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Италия
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padova, Италия, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padova, Италия
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Италия, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Италия, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Италия, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Италия, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Италия, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Италия, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Италия, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Salerno, Италия, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Siena, Италия, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Италия, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Италия, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Италия, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Milano
      • Legnano, Milano, Италия, 20025
        • U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Италия, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Италия, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Италия, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Италия, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз CD20+ фолликулярной лимфомы степени 1-2 или 3а, как это определено в классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2017 года;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2 (Приложение B);
  4. Отсутствие предшествующей иммунохимиотерапии лимфомы (допускается локальная лучевая терапия или монотерапия ритуксимабом максимум 4 дозы);
  5. Анн-Арбор этап II-IV (Приложение А);

  6. Высокая опухолевая нагрузка в соответствии с критериями Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), определяемая как наличие по крайней мере одного из следующего:

    • системные симптомы;
    • Масса опухоли (любая узловая или экстранодальная опухолевая масса диаметром > 7 см);
    • вовлечение ≥ 3 узловых участков, каждый диаметром ≥ 3 см;
    • спленомегалия;
    • компрессионный синдром (сдавление органов);
    • серозный выпот;
    • циркулирующие злокачественные клетки;
    • цитопения;
    • Восточная кооперативная онкологическая группа - Статус эффективности (ECOG-PS)> 1;
    • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > верхней границы нормы (ВГН);
    • β2-микроглобулин > 3 мг/л.
  7. По крайней мере, один участок поддающегося измерению узлового заболевания на исходном уровне ≥ 1,5 см в самом длинном поперечном диаметре, определенном при КТ (МРТ разрешена, если КТ невозможно выполнить); или оцениваемое заболевание при исходном сканировании с ФДГ-ПЭТ (18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)) (по крайней мере, один метаболически активный очаг заболевания);

  8. Адекватные гематологические показатели (за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой), определяемые следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л;
    2. Количество тромбоцитов ≥ 80 x 109/л;
    3. Гемоглобин ≥ 10 г/дл.
  9. Адекватная функция почек определяется как креатинин ≤ 2 мг/дл, за исключением случаев вторичной лимфомы;
  10. Адекватная функция печени определяется как билирубин ≤ 2 мг/дл, за исключением вторичной лимфомы;
  11. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% на двумерной эхокардиограмме (обязательно только для пациентов, получающих R/G-CHOP);
  12. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
  13. Субъект понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия, одобренную Независимым комитетом по этике (НЭК) до начала любых процедур скрининга или исследования;
  14. Субъект должен быть в состоянии соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола;
  15. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции, если они ведут активную половую жизнь. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и 12 месяцами после последней дозы ритуксимаба или 18 месяцев после последней дозы обинутузумаба. Женщина считается детородной, т. е. детородной, после менархе и до наступления постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают, помимо прочего, гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Исследователя или назначенного сотрудника просят посоветовать пациентке, как добиться высокоэффективного контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1%), например, внутриматочную спираль (ВМС), внутриматочную систему, высвобождающую гормоны (ВМС), двустороннюю трубную окклюзию, вазэктомию. партнер. Использование презервативов пациентами-мужчинами требуется (даже в случае хирургической стерилизации, т. е. после вазэктомии), за исключением случаев, когда партнерша-женщина постоянно бесплодна. Полное половое воздержание допускается, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта, в течение того же периода времени, который планируется для других методов контроля над рождаемостью (см. выше). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).

Критерий исключения:

  1. Гистологический диагноз отличается от FL степени 1-3a по классификации ВОЗ 2017 г.;
  2. Подозрение или клинические признаки поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой;
  3. Противопоказания к применению моноклональных антител к CD20;
  4. Субъект получал любую противораковую терапию (химиотерапию, иммунотерапию, экспериментальную терапию, включая таргетные низкомолекулярные агенты) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
  5. Заслуживающий внимания анамнез неврологических, психиатрических, эндокринологических, метаболических, иммунологических или печеночных заболеваний, которые исключают участие в исследовании или ставят под угрозу возможность дать информированное согласие;
  6. Любая история других активных злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением: адекватно леченной карциномы шейки матки in situ; базально-клеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи; ограниченная стадия рака молочной железы, удаленного хирургическим путем или адекватно леченного лучевой терапией; карцинома предстательной железы ограниченной стадии, удаленная хирургическим путем или адекватно леченная лучевой терапией; предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано с лечебной целью;

  7. Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, но не ограничиваясь:

    • Неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая), включая активную продолжающуюся инфекцию от SARS-CoV-2;
    • Хронический или острый гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV), требующий лечения. Примечание: могут участвовать субъекты с серологическими признаками предыдущей вакцинации против ВГВ (т. е. HBsAg-отрицательные, HBsAb-положительные и HBcAb-отрицательные) или положительные HBcAb от предыдущей инфекции или внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ); неактивные носители (положительные HBsAg с неопределяемой ДНК HBV) подходят. Пациенты с наличием антител к ВГС имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на РНК ВГС;
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный рычаг (А)

Пациенты будут начинать иммунохимиотерапию по одной из утвержденных схем (R-CHOP, R-бендамустин, G-CHOP, G-бендамустин, G-CVP).

Пациенты, рандомизированные в группу А, будут получать индукционную иммунохимиотерапию в полных дозах (стандартный график).

После цикла 4 пациенты будут оцениваться на предмет ответа и завершат запланированную терапию, если будет подтверждено хотя бы стабильное заболевание.

В конце индукции реагирующие пациенты (CR, PR) будут направлены на стандартную поддерживающую анти-CD20 (1 доза каждые 8 ​​недель в течение двух лет) с тем же моноклональным антителом (MoAb), которое вводили во время индукции.
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: ритуксимаб-бендамустин (группа А)

Рука А (Стандартная рука):

4 цикла ритуксимаба-бендамустина Q28 (циклы по 28 дней); Пациенты будут проходить раннюю повторную стадию после цикла 4: пациенты со стабильным заболеванием завершат индукционную терапию 2 циклами R-бендамустина Q28 + 2 циклами Q28 ритуксимаба;

Обе руки:

Какой бы ни была схема, у отвечающих на лечение пациентов (полная ремиссия CR, частичная ремиссия PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) теми же моноклональными антителами к CD20 (MoAb), которые использовались для индукции .

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты со стабильным заболеванием (SD) в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • Р-Бенда, Р-бендамустин
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: R-CHOP (группа A)

Рука А (Стандартная рука):

4 цикла R-CHOP Q21 (циклы по 21 дню); R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон

Пациенты будут проходить раннюю повторную стадию после цикла 4: пациенты со стабильным заболеванием завершат индукционную терапию 2 циклами R-CHOP Q21 + 2 циклами ритуксимаба Q21;

Обе руки:

Какой бы ни была схема, у отвечающих на лечение пациентов (полная ремиссия CR, частичная ремиссия PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) теми же моноклональными антителами к CD20 (MoAb), которые использовались для индукции .

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты со стабильным заболеванием (SD) в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению врача: эти пациенты будут включены в анализ, запланированный исследованием.

Другие имена:
  • Р-ЧОП
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: G-бендамустин (Группа А)

Рука А (Стандартная рука):

4 цикла G-бендамустина Q28 (циклы по 28 дней); G-бендамустин = обинутузумаб и бендамустин

Пациенты будут проходить раннюю повторную стадию после цикла 4: пациенты со стабильным заболеванием завершат индукционное лечение двумя циклами G-бендамустина Q28 (28-дневные циклы);

Обе руки:

Какой бы ни была схема, у отвечающих на лечение пациентов (полная ремиссия CR, частичная ремиссия) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) теми же моноклональными антителами против CD20 (MoAb), которые использовались для индукции.

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты со стабильным заболеванием SD в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • Г-Бенда
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: G-CHOP (группа A)

Рука А (Стандартная рука):

4 цикла G-CHOP Q21 (циклы по 21 дню) G-CHOP = обинутузумаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон

Пациенты будут проходить раннюю повторную стадию после цикла 4: пациенты со стабильным заболеванием завершат индукционную терапию 2 циклами G-CHOP Q21 + 2 циклами Q21 обинутузумаба;

Обе руки:

Какой бы ни была схема, у отвечающих на лечение пациентов (полная ремиссия CR, частичная ремиссия PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) теми же моноклональными антителами к CD20 (MoAb), которые использовались для индукции .

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты со стабильным заболеванием (SD) в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • G-ЧОП
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: G-CVP (группа A)

Рука А (Стандартная рука):

4 цикла G-CVP Q21 (циклы по 21 дню) G-CVP = обинутузумаб, циклофосфамид, винкристин, преднизолон.

Пациенты будут проходить раннюю повторную стадию после цикла 4: пациенты со стабильным заболеванием завершат индукционное лечение 4 циклами G-CVP Q21;

Обе руки:

Какой бы ни была схема, у отвечающих на лечение пациентов (полная ремиссия CR, частичная ремиссия PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) теми же моноклональными антителами к CD20 (MoAb), которые использовались для индукции .

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты со стабильным заболеванием SD в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • G-CVP
Экспериментальный: Экспериментальная рука (B)

Пациенты будут начинать иммунохимиотерапию по одной из утвержденных схем (R-CHOP, R-бендамустин, G-CHOP, G-бендамустин, G-CVP).

Пациенты, рандомизированные в группу B, начнут свое индукционное лечение с 4 циклов стандартной дозы иммунохимиотерапии, выбранной врачом: после 4 цикла пациенты будут оцениваться на предмет ответа и будут продолжать последующее лечение в зависимости от качества их ответа. Конкретно:

  • Пациенты, достигшие CR, будут получать сокращенное лечение: в частности, они не будут получать никакой дальнейшей химиотерапии, но завершат индукцию 4 дополнительными циклами только моноклонального антитела (MoAb), введенного в течение первых четырех циклов;
  • В случае, если ответ меньше, чем CR (PR, SD), пациенты завершат лечение, как и планировалось для пациентов в группе A.

В конце индукции реагирующие пациенты (CR, PR) будут направлены на стандартную поддерживающую анти-CD20 (1 доза каждые 8 ​​недель в течение двух лет) с тем же моноклональным антителом (MoAb), которое вводили во время индукции.
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: ритуксимаб-бендамустин (группа B)

Группа B (Экспериментальная группа):

4 цикла ритуксимаба-бендамустина Q28 (циклы по 28 дней);

После цикла 4 пациенты будут проходить раннюю повторную стадию. Индукционная терапия должна быть завершена на основе достигнутого ответа и лечения, выбранного, как указано ниже:

  • если в CR: пациенты больше не будут получать химиотерапию, а завершат индукцию только MoAb, в этом случае: 4 цикла ритуксимаба;
  • если меньше CR (PR, SD): программа иммунохимиотерапии будет завершена, как указано для группы A: 2 цикла R-бендамустина Q28 + 2 цикла Q28 ритуксимаба;

Обе руки:

Какой бы ни была схема, у отвечающих на лечение пациентов (CR, PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) с тем же моноклональным антителом против CD20 (MoAb), которое использовалось для индукции.

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты в SD в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • Р-Бенда, Р-бендамустин
Лекарство: Схема иммунохимиотерапии: R-CHOP (Группа B)

Группа B (Экспериментальная группа):

4 цикла R-CHOP Q21 (циклы по 21 дню); R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон

После 4-го цикла пациенты проходят раннюю повторную стадию: индукционная терапия должна быть завершена в зависимости от достигнутого ответа и выбранного лечения:

  • если в CR: пациенты больше не будут получать химиотерапию, а завершат индукцию только MoAb, в этом случае: 4 цикла ритуксимаба;
  • если меньше CR (PR, SD): программа иммунохимиотерапии будет завершена, как указано для группы A: 2 цикла R-CHOP Q21 + 2 цикла Q21 ритуксимаба

Обе группы: у пациентов с ответом (CR, PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) с тем же MoAb против CD20, который использовался для индукции.

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты в SD в EOI должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста: эти пациенты будут включены в анализ.

Другие имена:
  • Р-ЧОП
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: G-бендамустин (Группа B)

Группа B (Экспериментальная группа):

4 цикла G-бендамустина Q28 (циклы по 28 дней); G-бендамустин = обинутузумаб и бендамустин

После цикла 4 пациенты будут проходить раннюю повторную стадию. Индукционная терапия должна быть завершена на основе достигнутого ответа и лечения, выбранного, как указано ниже:

  • если в CR: пациенты больше не будут получать химиотерапию, а завершат индукцию только моноклональными антителами (MoAb), в этом случае 2 цикла обинутузумаба;
  • если меньше CR (PR, SD): программа иммунохимиотерапии будет завершена, как указано для группы A: 2 цикла G-бендамустина Q28;

Обе группы: у отвечающих на лечение пациентов (CR, PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) теми же анти-CD20 (MoAb), которые использовались для индукции.

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты в SD в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • Г-Бенда
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: G-CHOP (Группа B)

4 цикла G-CHOP Q21 (циклы по 21 дню) G-CHOP = обинутузумаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон

После цикла 4 пациенты будут проходить раннюю повторную стадию. Индукционная терапия должна быть завершена на основе достигнутого ответа и лечения, выбранного, как указано ниже:

  • если в CR: пациенты больше не будут получать химиотерапию, а завершат индукцию моноклональными антителами (MoAb), в этом случае: 4 цикла обинутузумаба;
  • если меньше CR (PR, SD): программа иммунохимиотерапии будет завершена, как указано для группы A: 2 цикла G-CHOP Q21 + 2 цикла Q21 обинутузумаба;

Обе группы: у пациентов с ответом (CR, PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) с тем же MoAb против CD20, который использовался для индукции.

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты с SD в EOI должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • G-ЧОП
Лекарство: Режим иммунохимиотерапии: G-CVP (Группа B)

Группа B (Экспериментальная группа):

4 цикла G-CVP Q21 (циклы по 21 дню) G-CVP = обинутузумаб, циклофосфамид, винкристин, преднизолон.

После цикла 4 пациенты будут проходить раннюю повторную стадию. Индукционная терапия должна быть завершена на основе достигнутого ответа и лечения, выбранного, как указано ниже:

  • если в CR: пациенты больше не будут получать химиотерапию, а завершат индукцию моноклональными антителами (MoAb), в этом случае: 4 цикла обинутузумаба;
  • если меньше CR (PR, SD): программа иммунохимиотерапии будет завершена, как указано для группы A: 4 цикла G-CVP Q21

Обе группы: у пациентов с ответом (CR, PR) в конце индукции следует стандартная поддерживающая терапия (1 доза каждые 8 ​​недель в течение 2 лет) с тем же MoAb против CD20, который использовался для индукции.

Пациенты в обеих группах с прогрессирующим заболеванием в любое время и пациенты в SD в конце индукции (EOI) должны быть рассмотрены для терапии спасения по усмотрению клинициста.

Другие имена:
  • G-CVP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого пациенты живут с болезнью, но не ухудшаются. Выживаемость без прогрессирования (PFS) будет измеряться с момента включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования или до смерти пациента в результате любых причин. Субъекты с неполным последующим наблюдением или без оценки заболевания будут подвергнуты цензуре на дату последнего доступного документально подтвержденного статуса свободы от неудач.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Общая выживаемость, процент выживших пациентов, будет измеряться с момента включения в исследование до смерти от любой причины. Пациенты, которые не умерли на момент окончательного анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Мера времени после лечения, в течение которого у пациентов рак не возвращается или не ухудшается. Он будет измеряться с момента включения в исследование до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, или прекращение лечения по любой причине (например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтение пациента, начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования) или смерть от любого причина.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).

Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с частичным или полным ответом на терапию; Он будет определяться в соответствии с Критериями ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (Lugano 2014). ORR будет включать сумму пациентов в полной ремиссии и частичной ремиссии (CR + PR). Он будет оцениваться на обследованных пациентах и ​​на всех получавших лечение пациентах, считая пациентов без оценки ответа (по любой причине) не ответившими на лечение.

Наилучший общий ответ будет определен как наилучший ответ между датой начала терапии и последней повторной стадией.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Частота полного ответа определяется как процент пациентов в состоянии полной ремиссии. Он будет определяться в соответствии с Критериями ответа для неходжкинской лимфомы (НХЛ) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (Lugano 2014). CRR будет включать только пациентов в полной ремиссии (CR). Он будет оцениваться на обследованных пациентах и ​​на всех получавших лечение пациентах, считая пациентов без оценки ответа (по любой причине) не ответившими на лечение.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Молекулярный ответ
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Молекулярный ответ оценивали посредством оценки перегруппировки Bcl2/IgH на исходном уровне и минимального остаточного заболевания (MRD) в последующие определенные моменты времени.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Частота токсичности (безопасность лечения)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Безопасность лечения по действующей версии CTCAE. Частота токсичности
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), будет оцениваться с помощью PRO, сообщаемых пациентами. Пациентов попросят заполнить анкету «Функциональная оценка терапии рака — лимфомы» (FACT-Lym) в заранее определенные моменты во время исследования. Результаты опроса будут проанализированы в соответствии с рекомендациями процедуры оценки инструмента.
Конечная точка будет оцениваться с начала исследования до 104 месяцев (окончание исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_FOLL19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться