Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet vs standard kemoterapi kombineret med immunterapi til indledende behandling af patienter med follikulært lymfom med høj tumorbyrde

11. december 2023 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Forkortet vs standard kemoterapi kombineret med immunterapi til indledende behandling af patienter med follikulært lymfom med høj tumorbyrde. Et randomiseret, åbent etiket, fase III-studie af Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 er et åbent, multicenter, randomiseret fase III-forsøg. Sponsoren af dette kliniske forsøg er Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at hos patienter med nyligt diagnosticeret follikulært lymfom (FL) i fremskreden stadium med høj tumorbyrde ifølge Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterierne, er en behandlingsstrategi, der reducerer antallet af kemoterapicyklusser i tilfælde af tidlig respons på immunkemoterapi er ikke ringere sammenlignet med standardbehandling ved fuld dosis med hensyn til Progressions-Free Survival (PFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Follikulært lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase III-forsøg. Undersøgelsen planlægger at randomisere patienter med et forhold på 1:1 til arm A (standardarm) eller arm B (eksperimentel arm).

Når den er randomiseret, vil hver patient starte immunokemoterapi med et af de godkendte regimer (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP), valgt af lægen på patientbasis før randomisering.

Patienter randomiseret til arm A vil modtage en induktionsimmunokemoterapi ved fulde doser (standardskema).

Efter cyklus 4 vil patienter blive vurderet for respons og vil fuldføre deres planlagte behandling, hvis mindst en stabil sygdom er bekræftet.

Patienter randomiseret til arm B vil starte deres induktionsbehandling med 4 cyklusser af immunkemoterapiens standarddosis valgt af lægen: efter cyklus 4 vil patienter blive vurderet for respons og vil fortsætte med efterfølgende behandling baseret på kvaliteten af deres respons.

Specifikt:

Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR), vil modtage en forkortet behandling: i detaljer vil de ikke modtage yderligere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med 4 yderligere cyklusser af kun det monoklonale antistof (MoAb) givet i løbet af de første fire cyklusser (i tilfælde af at af G-bendamustin, 2 yderligere cyklusser af obinutuzumab);
I tilfælde af, at respons er mindre end fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) eller stabil sygdom (SD), vil patienterne fuldføre behandlingen som planlagt for patienter i arm A.

I begge arme vil responderende patienter (CR, PR) ved afslutningen af induktion blive adresseret til en standard anti-CD20 vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i to år) med det samme monoklonale antistof (MoAb) givet under induktion.

Patienter med fremadskridende sygdom vil til enhver tid (uanset behandlingsarm) blive henvendt til redningsterapi.

Undersøgelsen planlægger evalueringen af livskvalitet ved at indsamle Patient-Reported Outcome(s) (PROs) gennem Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym-spørgeskema) på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

602

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Antonella Ferranti
Telefonnummer: 0131033153
E-mail: aferranti@filinf.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Alessandra Dondi
Telefonnummer: 0599769910
E-mail: adondi@filinf.it

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekruttering
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Ancona, Italien, 60126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Attilio Olivieri, MD
      
      E-mail: a.olivieri@univpm.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Attilio Olivieri, MD
  - Ascoli Piceno, Italien, 63100
    - Rekruttering
    - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Piero Galieni, MD
  - Avellino, Italien, 83100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Bari, Italien, 70124
    - Rekruttering
    - AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
    - Ledende efterforsker:
      
      PELLEGRINO MUSTO, MD
  - Bari, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Carla Minoia, MD
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
  - Belluno, Italien, 32100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
    - Kontakt:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      E-mail: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Fable Zustovich, MD
  - Benevento, Italien, 82100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
    - Kontakt:
      
      Roberto Vallone, MD
      
      E-mail: rbtvallone@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Vallone, MD
  - Biella, Italien, 13875
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Brindisi, Italien, 72100
    - Rekruttering
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Kontakt:
      
      Domenico Pastore, MD
      
      E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Domenico Pastore, MD
  - Catania, Italien, 95125
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
      
      E-mail: diraimon@unict.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
  - Catanzaro, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Marco Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Marco Rossi, MD
  - Cosenza, Italien, 87100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      E-mail: massimogentile@virgilio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Massimo Gentile, MD
  - Cuneo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Claudia Castellino, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
    - Kontakt:
      
      Antonio Cuneo, MD
      
      E-mail: cut@unife.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonio Cuneo, MD
  - Firenze, Italien, 50141
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Firenze, Italien, 50143
    - Rekruttering
    - Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
    - Kontakt:
      
      Sabrina Moretti, MD
      
      E-mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sabrina Moretti, MD
  - Genova, Italien, 16132
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Lecce, Italien, 73100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      E-mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicola Di Renzo, MD
  - Messina, Italien, 98158
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milano, Italien, 20132
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrés Ferreri, MD
  - Milano, Italien, 20153
    - Ikke rekrutterer endnu
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Montefusco, MD
      
      E-mail: vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vittorio Montefusco, MD
  - Milano, Italien, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milano, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandro Noto, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Noto, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekruttering
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU di Padova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Piazza, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Piazza, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekruttering
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Silvia Finotto, MD
      
      E-mail: silvia.finotto@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Silvia Finotto, MD
  - Palermo, Italien, 90127
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Caterina Patti, MD
  - Parma, Italien, 43126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
    - Kontakt:
      
      Francesca Re, MD
      
      E-mail: fre@ao.pr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesca Re, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Italien, 65124
    - Rekruttering
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Elsa Pennese, MD
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Rekruttering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Pisa, Italien, 56126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Potenza, Italien, 85100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Cimminiello, MD
  - Prato, Italien, 59100
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
    - Kontakt:
      
      Simone Santini, MD
      
      E-mail: simone.santini@uslcentro.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Simone Santini, MD
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Rekruttering
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Calabria, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Stelitano, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekruttering
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Italien, 47923
    - Rekruttering
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Merli, MD
      
      E-mail: anna.merli@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Merli, MD
  - Roma, Italien, 00133
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-mail: cantonetti@med.uniroma2.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Cantonetti, MD
  - Roma, Italien, 00144
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
  - Roma, Italien, 00152
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberta Battistini, MD
      
      E-mail: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberta Battistini, MD
  - Roma, Italien, 00161
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Rovigo, Italien, 45100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Rossella Paolini, MD
      
      E-mail: rossella.paolini@aulss5.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Rossella Paolini, MD
  - Salerno, Italien, 84131
    - Rekruttering
    - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Carmine Selleri, MD
  - Sassari, Italien, 07100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Siena, Italien, 53100
    - Rekruttering
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Italien, 23100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-mail: andresocco@alice.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Italien, 05100
    - Rekruttering
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekruttering
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekruttering
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Torino, Italien, 10154
    - Ikke rekrutterer endnu
    - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kontakt:
      
      Maria Pagliaro, MD
      
      E-mail: maria.pagliaro@aslcittaditorino.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Pagliaro, MD
  - Treviso, Italien, 31100
    - Rekruttering
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Trieste, Italien, 34121
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Zaja, MD
- Barletta Andria Trani
  - Barletta, Barletta Andria Trani, Italien, 76121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicola Cascavilla, MD
- Forlì - Cesena
  - Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47014
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
      
      E-mail: eliana.liardo@irst.emr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italien, 73039
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Pavone, MD
- Modena
  - Sassuolo, Modena, Italien, 41049
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara Bigliardi, MD
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
    - Rekruttering
    - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Bolis Silvia, MD
      
      E-mail: s.bolis@asst-monza.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Silvia Bolis, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    - Rekruttering
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Spina, MD
- Salerno
  - Pagani, Salerno, Italien, 84016
    - Rekruttering
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Catello Califano, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Rekruttering
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
      
      E-mail: delia.rotascalabrini@ircc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
    - Rekruttering
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Sartori, MD
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
    - Ikke rekrutterer endnu
    - ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
      
      E-mail: ciambelli@libero.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italien, 30174
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Renato Bassan, MD
  - Mirano, Venezia, Italien, 30035
    - Rekruttering
    - USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
    - Kontakt:
      
      Giovanni Bertoldero, MD
      
      E-mail: giovanni.bertoldero@ulss13mirano.ven.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanni Bertoldero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk dokumenteret diagnose af CD20+ follikulært lymfom grad 1-2 eller 3a, som defineret i 2017-udgaven af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
Alder ≥ 18 år;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (bilag B);
Ingen tidligere immunkemoterapi mod lymfomet (lokaliseret strålebehandling eller rituximab monoterapi med maks. 4 doser er tilladt);
Ann Arbor fase II-IV (tillæg A);
Høj tumorbyrde i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier defineret som tilstedeværelsen af mindst én af følgende:
- systemiske symptomer;
- Tumor bulk (enhver nodal eller ekstranodal tumormasse med diameter > 7 cm);
- involvering af ≥ 3 knudepunkter, hver med en diameter ≥ 3 cm;
- splenomegali;
- kompressionssyndrom (organkompression);
- serøs effusion;
- cirkulerende maligne celler;
- cytopeni;
- Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) > 1;
- Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre normalitetsgrænse (ULN);
- β2-mikroglobulin > 3 mg/L.
Mindst ét sted med målbar knudesygdom ved baseline ≥ 1,5 cm i den længste tværgående diameter som bestemt ved CT-scanning (MRI er tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres); eller evaluerbar sygdom ved baseline FDG-PET (18F-fluordeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET)) scanning (mindst ét metabolisk aktivt sygdomssted);
Tilstrækkelige hæmatologiske tal (medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom) defineret som følger:
1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L;
2. Blodpladeantal ≥ 80 x 109/L;
3. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL.
Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin ≤ 2 mg/dL, medmindre sekundært til lymfom;
Tilstrækkelig leverfunktion defineret som bilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre sekundært til lymfom;
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % ved bidimensionelt ekkokardiogram (kun obligatorisk for patienter, der modtager R/G-CHOP);
Forventet levetid ≥ 6 måneder;
Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC) forud for påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer;
Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav;
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring og 12 måneder efter sidste rituximab-dosis eller 18 måneder efter sidste obinutuzumab-dosis. En kvinde anses for at være den fødedygtige, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i sammenhængende 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Investigatoren eller en udpeget associeret anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår højeffektiv prævention (fejlrate på mindre end 1%), f.eks. intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner. Brug af kondomer af mandlige patienter er påkrævet (selv hvis de er kirurgisk steriliserede, dvs. status efter vasektomi), medmindre den kvindelige partner er permanent steril. Fuld seksuel afholdenhed indrømmes, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, i samme tidsrum, der er planlagt for andre præventionsmetoder (se ovenfor). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermisk, efter ægløsningsmetoder for den kvindelige partner) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

Histologisk diagnose forskellig fra FL grad 1-3a WHO 2017 klassifikation;
Mistænkt eller klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom;
Kontraindikation til brug af anti-CD20 monoklonale antistoffer;
Forsøgspersonen har modtaget enhver anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, forsøgsbehandling, inklusive målrettede små molekyler) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
Bemærkelsesværdig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke;
Enhver anamnese med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart, med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen; basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden; begrænset stadium kirurgisk fjernet brystkræft eller tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling; prostatacarcinom i begrænset stadie fjernet kirurgisk eller tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling; tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt;
Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe), herunder aktiv igangværende infektion fra SARS-CoV-2;
- Kronisk eller akut hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. HBsAg-negativ, HBsAb-positiv og HBcAb-negativ) eller positiv HBcAb fra tidligere infektion eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage; inaktive bærere (HBsAg-positive med ikke-detekterbart HBV-DNA) er egnede. Patienter med tilstedeværelse af HCV-antistof er kun kvalificerede, hvis Polymerase Chain Reaction (PCR) er negativ for HCV-RNA;
Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardarm (A) Patienter vil starte immunokemoterapi med et af de godkendte regimer (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP). Patienter randomiseret til arm A vil modtage en induktionsimmunokemoterapi ved fulde doser (standardskema). Efter cyklus 4 vil patienter blive vurderet for respons og vil fuldføre deres planlagte behandling, hvis mindst en stabil sygdom er bekræftet. Ved afslutningen af induktionen vil responderende patienter (CR, PR) blive adresseret til en standard anti-CD20 vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i to år) med det samme monoklonale antistof (MoAb) givet under induktion.	Medicin: Immunkemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm A) Arm A (standardarm): 4 cyklusser af Rituximab-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af R-bendamustin Q28 + 2 cyklusser Q28 af rituximab; Begge arme: Uanset regimen, vil hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion . Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i stabil sygdom (SD) ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn. Andre navne: R-Benda, R-bendamustine Medicin: Immunokemoterapi regime: R-CHOP (arm A) Arm A (standardarm): 4 cyklusser af R-CHOP Q21 (21-dages cyklusser); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af R-CHOP Q21 + 2 cyklusser Q21 af rituximab; Begge arme: Uanset regimen, vil hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion . Patienter i begge arme med progressiv sygdom til enhver tid og patienter i stabil sygdom (SD) ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsterapi efter klinikerens skøn: disse patienter vil blive inkluderet i den analyse, som studiet planlægger. Andre navne: R-CHOP Medicin: Immunokemoterapi regime: G-bendamustin (arm A) Arm A (standardarm): 4 cyklusser af G-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); G-Bendamustine = Obinutuzumab og Bendamustine Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af G-bendamustin Q28 (28-dages cyklusser); Begge arme: Uanset regimen, vil der hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion. Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter med stabil sygdom SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn. Andre navne: G-Benda Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CHOP (arm A) Arm A (standardarm): 4 cyklusser af G-CHOP Q21 (21-dages cyklusser) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af G-CHOP Q21 + 2 cyklusser Q21 af obinutuzumab; Begge arme: Uanset regimen, vil hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion . Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i stabil sygdom (SD) ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn. Andre navne: G-CHOP Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CVP (arm A) Arm A (standardarm): 4 cyklusser af G-CVP Q21 (21-dages cyklusser) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednison. Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 4 cyklusser af G-CVP Q21; Begge arme: Uanset regimen, vil hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion . Patienter i begge arme med progressiv sygdom til enhver tid og patienter med stabil sygdom SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn. Andre navne: G-CVP
Eksperimentel: Eksperimentel arm (B) Patienter vil starte immunokemoterapi med et af de godkendte regimer (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP). Patienter randomiseret til arm B vil starte deres induktionsbehandling med 4 cyklusser af immunkemoterapiens standarddosis valgt af lægen: efter cyklus 4 vil patienter blive vurderet for respons og vil fortsætte med efterfølgende behandling baseret på kvaliteten af deres respons. Specifikt: Patienter, der opnår en CR, vil modtage en forkortet behandling: i detaljer vil de ikke modtage yderligere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med 4 yderligere cyklusser af kun det monoklonale antistof (MoAb) givet under de første fire cyklusser; I tilfælde af, at respons er mindre end CR, (PR,SD), vil patienter fuldføre behandlingen som planlagt for patienter i arm A. Ved afslutningen af induktionen vil responderende patienter (CR, PR) blive adresseret til en standard anti-CD20 vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i to år) med det samme monoklonale antistof (MoAb) givet under induktion.	Medicin: Immunokemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm B) Arm B (eksperimentel arm): 4 cyklusser af Rituximab-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor: hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med kun MoAb, i dette tilfælde: 4 cyklusser af rituximab; hvis mindre end CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af R-bendamustin Q28 + 2 cyklusser Q28 af rituximab; Begge arme: Uanset regimet, vil der hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen følge en standardvedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), som bruges til induktion. Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn. Andre navne: R-Benda, R-bendamustine Medicin: Immunokemoterapi regime: R-CHOP (arm B) Arm B (eksperimentel arm): 4 cyklusser af R-CHOP Q21 (21-dages cyklusser); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning: induktionsterapi skal afsluttes baseret på den opnåede respons og på den valgte behandling: hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med kun MoAb, i dette tilfælde: 4 cyklusser af rituximab; hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af R-CHOP Q21+ 2 cyklusser Q21 af rituximab Begge arme: hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen vil en standardvedligeholdelse følge (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 MoAb, som bruges til induktion. Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved EOI skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn: disse patienter vil blive inkluderet i analysen. Andre navne: R-CHOP Medicin: Immunokemoterapi regime: G-bendamustin (arm B) Arm B (eksperimentel arm): 4 cyklusser af G-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); G-Bendamustine = Obinutuzumab og Bendamustine Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor: hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med det monoklonale antistof (MoAb), i dette tilfælde 2 cyklusser af obinutuzumab; hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af G-bendamustin Q28; Begge arme: hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen følger en standardvedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 (MoAb), som bruges til induktion. Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn. Andre navne: G-Benda Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CHOP (arm B) 4 cyklusser af G-CHOP Q21 (21-dages cyklusser) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor: hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med det monoklonale antistof (MoAb), i dette tilfælde: 4 cyklusser af obinutuzumab; hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af G-CHOP Q21 + 2 cyklusser Q21 af obinutuzumab; Begge arme: hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen vil en standardvedligeholdelse følge (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 MoAb, som bruges til induktion. Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved EOI skal overvejes for redningsterapi efter klinikerens skøn. Andre navne: G-CHOP Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CVP (arm B) Arm B (eksperimentel arm): 4 cyklusser af G-CVP Q21 (21-dages cyklusser) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednison. Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor: hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med det monoklonale antistof (MoAb), i dette tilfælde: 4 cyklusser af obinutuzumab; hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 4 cyklusser af G-CVP Q21 Begge arme: hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen vil en standardvedligeholdelse følge (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 MoAb, som bruges til induktion. Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn. Andre navne: G-CVP

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Standardarm (A)

Patienter vil starte immunokemoterapi med et af de godkendte regimer (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Patienter randomiseret til arm A vil modtage en induktionsimmunokemoterapi ved fulde doser (standardskema).

Efter cyklus 4 vil patienter blive vurderet for respons og vil fuldføre deres planlagte behandling, hvis mindst en stabil sygdom er bekræftet.

Ved afslutningen af induktionen vil responderende patienter (CR, PR) blive adresseret til en standard anti-CD20 vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i to år) med det samme monoklonale antistof (MoAb) givet under induktion.

Medicin: Immunkemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cyklusser af Rituximab-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af R-bendamustin Q28 + 2 cyklusser Q28 af rituximab;

Begge arme:

Uanset regimen, vil hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission PR) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion .

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i stabil sygdom (SD) ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn.

Andre navne:

R-Benda, R-bendamustine

Medicin: Immunokemoterapi regime: R-CHOP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cyklusser af R-CHOP Q21 (21-dages cyklusser); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af R-CHOP Q21 + 2 cyklusser Q21 af rituximab;

Begge arme:

Patienter i begge arme med progressiv sygdom til enhver tid og patienter i stabil sygdom (SD) ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsterapi efter klinikerens skøn: disse patienter vil blive inkluderet i den analyse, som studiet planlægger.

Andre navne:

R-CHOP

Medicin: Immunokemoterapi regime: G-bendamustin (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cyklusser af G-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); G-Bendamustine = Obinutuzumab og Bendamustine

Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af G-bendamustin Q28 (28-dages cyklusser);

Begge arme:

Uanset regimen, vil der hos responderende patienter (Complete Remission CR, Partial Remission) ved slutningen af induktionen følge en standard vedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), der blev brugt til induktion.

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter med stabil sygdom SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn.

Andre navne:

G-Benda

Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CHOP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cyklusser af G-CHOP Q21 (21-dages cyklusser) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 2 cyklusser af G-CHOP Q21 + 2 cyklusser Q21 af obinutuzumab;

Begge arme:

Andre navne:

G-CHOP

Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CVP (arm A)

Arm A (standardarm):

4 cyklusser af G-CVP Q21 (21-dages cyklusser) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednison.

Patienter vil gennemgå en tidlig genopbygning efter cyklus 4: dem med mindst en stabil sygdom vil fuldføre induktionsbehandlingen med 4 cyklusser af G-CVP Q21;

Begge arme:

Patienter i begge arme med progressiv sygdom til enhver tid og patienter med stabil sygdom SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for redningsbehandling efter klinikerens skøn.

Andre navne:

G-CVP

Eksperimentel: Eksperimentel arm (B)

Patienter vil starte immunokemoterapi med et af de godkendte regimer (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP).

Patienter, der opnår en CR, vil modtage en forkortet behandling: i detaljer vil de ikke modtage yderligere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med 4 yderligere cyklusser af kun det monoklonale antistof (MoAb) givet under de første fire cyklusser;
I tilfælde af, at respons er mindre end CR, (PR,SD), vil patienter fuldføre behandlingen som planlagt for patienter i arm A.

Medicin: Immunokemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm B)

Arm B (eksperimentel arm):

4 cyklusser af Rituximab-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser);

Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor:

hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med kun MoAb, i dette tilfælde: 4 cyklusser af rituximab;
hvis mindre end CR (PR, SD): immunokemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af R-bendamustin Q28 + 2 cyklusser Q28 af rituximab;

Begge arme:

Uanset regimet, vil der hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen følge en standardvedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 monoklonale antistof (MoAb), som bruges til induktion.

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn.

Andre navne:

R-Benda, R-bendamustine

Medicin: Immunokemoterapi regime: R-CHOP (arm B)

Arm B (eksperimentel arm):

4 cyklusser af R-CHOP Q21 (21-dages cyklusser); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning: induktionsterapi skal afsluttes baseret på den opnåede respons og på den valgte behandling:

hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med kun MoAb, i dette tilfælde: 4 cyklusser af rituximab;
hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af R-CHOP Q21+ 2 cyklusser Q21 af rituximab

Begge arme: hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen vil en standardvedligeholdelse følge (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 MoAb, som bruges til induktion.

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved EOI skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn: disse patienter vil blive inkluderet i analysen.

Andre navne:

R-CHOP

Medicin: Immunokemoterapi regime: G-bendamustin (arm B)

Arm B (eksperimentel arm):

4 cyklusser af G-bendamustine Q28 (28-dages cyklusser); G-Bendamustine = Obinutuzumab og Bendamustine

Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor:

hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med det monoklonale antistof (MoAb), i dette tilfælde 2 cyklusser af obinutuzumab;
hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af G-bendamustin Q28;

Begge arme: hos responderende patienter (CR, PR) ved slutningen af induktionen følger en standardvedligeholdelse (1 dosis hver 8. uge i 2 år) med det samme anti-CD20 (MoAb), som bruges til induktion.

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn.

Andre navne:

G-Benda

Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CHOP (arm B)

4 cyklusser af G-CHOP Q21 (21-dages cyklusser) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison

Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor:

hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med det monoklonale antistof (MoAb), i dette tilfælde: 4 cyklusser af obinutuzumab;
hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 2 cyklusser af G-CHOP Q21 + 2 cyklusser Q21 af obinutuzumab;

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved EOI skal overvejes for redningsterapi efter klinikerens skøn.

Andre navne:

G-CHOP

Medicin: Immunokemoterapi regime: G-CVP (arm B)

Arm B (eksperimentel arm):

4 cyklusser af G-CVP Q21 (21-dages cyklusser) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednison.

Efter cyklus 4 vil patienterne gennemgå en tidlig genopbygning. Induktionsterapi skal afsluttes baseret på det opnåede respons og på den valgte behandling som specificeret nedenfor:

hvis i CR: patienter vil ikke modtage mere kemoterapi, men vil fuldføre induktion med det monoklonale antistof (MoAb), i dette tilfælde: 4 cyklusser af obinutuzumab;
hvis mindre end CR (PR, SD): immunkemoterapiprogrammet vil blive afsluttet som skitseret for arm A: 4 cyklusser af G-CVP Q21

Patienter i begge arme med progressiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt og patienter i SD ved slutningen af induktion (EOI) skal overvejes for salvage-terapi efter klinikerens skøn.

Andre navne:

G-CVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Hvor lang tid under og efter behandlingen, patienter lever med sygdommen, men det bliver ikke værre. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra tidspunktet for studiestart til dokumenteret progression eller til patientens død som følge af enhver årsag. Emner med ufuldstændig opfølgning eller uden sygdomsevaluering vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige dokumenterede status for frihed fra fiasko.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Samlet overlevelse, procentdelen af patienter i live, vil blive målt fra tidspunktet for undersøgelsens start til død af enhver årsag. Patienter, der ikke er døde på tidspunktet for den endelige analyse, vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)
Event-fri overlevelse (EFS) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Det mål for tid efter behandling, som patienter ikke har haft kræft, kommer tilbage eller bliver værre. Det vil blive målt fra tidspunktet for undersøgelsens start til enhver behandlingsfejl, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af en ny behandling uden dokumenteret progression) eller død som følge af evt. årsag.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)
Samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen; Det vil blive defineret i henhold til responskriterier for non-Hodgkin-lymfom (NHL) med Positron Emission Tomography (PET) (Lugano 2014). ORR vil inkludere summen af patienter i fuldstændig remission og delvis remission (CR + PR). Det vil blive evalueret på vurderede patienter og på alle behandlede patienter, idet patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) betragtes som ikke-respondere. Det bedste overordnede respons vil blive defineret som det bedste respons mellem datoen for begyndelsen af behandlingen og den sidste genoptagelse.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)
Komplet svarprocent (CRR) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Den fuldstændige responsrate er defineret som procentdelen af patienten i fuldstændig remission. Det vil blive defineret i henhold til responskriterier for non-Hodgkin-lymfom (NHL) med Positron Emission Tomography (PET) (Lugano 2014). CRR vil kun omfatte patienter i fuldstændig remission (CR). Det vil blive evalueret på vurderede patienter og på alle behandlede patienter, idet patienter uden en responsvurdering (på grund af en hvilken som helst årsag) betragtes som ikke-respondere.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)
Molekylær respons Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Molekylær respons vurderet ved hjælp af evalueringen af Bcl2/IgH-omlejringen ved baseline og af den minimale restsygdom (MRD) på efterfølgende definerede tidspunkter.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)
Forekomst af toksicitet (behandlingens sikkerhed) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Behandlingens sikkerhed i henhold til den aktuelle version af CTCAE. Forekomst af toksiciteter	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)
Patientrapporterede resultater (PRO'er) Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)	Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede resultat(er) PRO'er. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) på forudbestemte tidspunkter under undersøgelsen. Spørgeskemaresultaterne vil blive analyseret i henhold til anbefalingerne fra instrumentets scoringsprocedurer.	Slutpunktet vil blive vurderet fra begyndelsen af undersøgelsen op til 104 måneder (afslutningen af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FIL_FOLL19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Rituximab, Lenalidomid og Ibrutinib til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV follikulært lymfom

Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Lenalidomid og Rituximab til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin II, trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forhold

Forenede Stater
Portola Pharmaceuticals

Trukket tilbage

CELTIC-1: Et fase 2B-studie af Cerdulatinib hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

AITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Rituximab med eller uden Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med ubehandlet follikulært lymfom

Ann Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Vorinostat og kombinationskemoterapi med rituximab til behandling af patienter med HIV-relateret diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom eller andre aggressive B-celle lymfomer

HIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Immunkemoterapi: Rituximab-bendamustin (arm A)

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Afsluttet

Sammenligningsundersøgelse af to Rituximab-regimer i remission af ANCA Associated Vasculitis (MAINRITSAN 2)

Mikroskopisk polyangiitis | Granulomatose med polyangiitis | Nyre begrænsede former

Frankrig
PrECOG, LLC.
Genentech, Inc.

Afsluttet

Fase II randomiseret forsøg, der sammenligner GA101 og Rituximab i ubehandlet lav tumorbyrde indolent non-Hodgkins lymfom (PrE0401)

Indolent non-Hodgkins lymfom

Forenede Stater
Dr. Reddy's Laboratories Limited
PPD

Afsluttet

Et fase III-overgangsstudie af DRL Rituximab til referencelægemidler (RI-01-007)

Rheumatoid arthritis

Forenede Stater
The Lymphoma Academic Research Organisation
French Innovative Leukemia Organisation

Afsluttet

Eskalerende doser af Torisel i kombination med tre kemoterapiregimer: R-CHOP, R-FC eller R-DHA til patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL). (T³)

Mantelcellelymfom refraktært

Frankrig
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Bendamustin med eller uden cyclophosphamid til forebyggelse af GVHD hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system

Forenede Stater
St. Jude Children's Research Hospital

Afsluttet

Gentag transplantation for recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter efter forudgående transplantation

Akut myeloid leukæmi (AML) | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Myeloid sarkom | Kronisk myelogen leukæmi (CML) | Non-Hodgkin lymfom (NHL) | Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)

Forenede Stater
Children's Oncology Group

Rekruttering

Mismatchet relateret donor versus matchet ikke-relateret donor stamcelletransplantation til børn, unge og unge voksne med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Akut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Blandet fænotype akut leukæmi

Forenede Stater, Australien, Canada
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Bortezomib og kemoterapi til behandling af deltagere med lymfoide maligniteter, der gennemgår stamcelletransplantation

Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Lymfom | CD20 positiv | Lymfocytisk neoplasma

Forenede Stater

Forkortet vs standard kemoterapi kombineret med immunterapi til indledende behandling af patienter med follikulært lymfom med høj tumorbyrde