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Verkürzte vs. Standard-Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Verkürzte vs. Standard-Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast. Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie der Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Sponsor dieser klinischen Studie ist die Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Das primäre Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (FL) mit hoher Tumorlast gemäß den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) eine Behandlungsstrategie zu zeigen, die die Anzahl reduziert der Chemotherapiezyklen bei frühem Ansprechen auf eine Immunchemotherapie ist der Standardtherapie bei voller Dosis hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Follikuläres Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Die Studie sieht vor, Patienten mit einem Verhältnis von 1:1 zu Arm A (Standardarm) oder Arm B (experimenteller Arm) zu randomisieren.

Nach der Randomisierung beginnt jeder Patient mit einer Immunchemotherapie mit einem der zugelassenen Schemata (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP), die vor der Randomisierung vom Arzt auf Patientenbasis ausgewählt werden.

Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Induktions-Immunchemotherapie mit vollen Dosen (Standardplan).

Nach Zyklus 4 werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und ihre geplante Therapie abgeschlossen, wenn zumindest eine stabile Erkrankung bestätigt wird.

Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, beginnen ihre Induktionsbehandlung mit 4 Zyklen der vom Arzt gewählten Immunchemotherapie-Standarddosis: Nach Zyklus 4 werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und mit der Folgebehandlung basierend auf der Qualität ihres Ansprechens fortgefahren.

Speziell:

Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten eine verkürzte Behandlung: Im Detail erhalten sie keine weitere Chemotherapie, sondern vervollständigen die Induktion mit 4 zusätzlichen Zyklen, in denen nur der monoklonale Antikörper (MoAb) während der ersten vier Zyklen verabreicht wird (falls erforderlich). G-Bendamustin, 2 zusätzliche Zyklen Obinutuzumab);
Falls das Ansprechen geringer als vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) ist, werden die Patienten die Behandlung wie für Patienten in Arm A geplant abschließen.

In beiden Armen erhalten die am Ende der Induktion ansprechenden Patienten (CR, PR) eine Standard-Anti-CD20-Erhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für zwei Jahre) mit dem gleichen monoklonalen Antikörper (MoAb), der während der Induktion verabreicht wird.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt (unabhängig vom Behandlungsarm) werden an eine Salvage-Therapie gerichtet.

Die Studie sieht die Bewertung der Lebensqualität vor, indem die Patient-Reported Outcome(s) (PROs) durch die Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym-Fragebogen) zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

602

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Antonella Ferranti
Telefonnummer: 0131033153
E-Mail: aferranti@filinf.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Alessandra Dondi
Telefonnummer: 0599769910
E-Mail: adondi@filinf.it

Studienorte

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekrutierung
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-Mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Hauptermittler:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Ancona, Italien, 60126
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Attilio Olivieri, MD
      
      E-Mail: a.olivieri@univpm.it
    - Hauptermittler:
      
      Attilio Olivieri, MD
  - Ascoli Piceno, Italien, 63100
    - Rekrutierung
    - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-Mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Hauptermittler:
      
      Piero Galieni, MD
  - Avellino, Italien, 83100
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-Mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Hauptermittler:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Bari, Italien, 70124
    - Rekrutierung
    - AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      E-Mail: pellegrino.musto@uniba.it
    - Hauptermittler:
      
      PELLEGRINO MUSTO, MD
  - Bari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Carla Minoia, MD
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
  - Belluno, Italien, 32100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
    - Kontakt:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      E-Mail: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Fable Zustovich, MD
  - Benevento, Italien, 82100
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
    - Kontakt:
      
      Roberto Vallone, MD
      
      E-Mail: rbtvallone@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Roberto Vallone, MD
  - Biella, Italien, 13875
    - Rekrutierung
    - Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-Mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci, MD
    - Hauptermittler:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Brindisi, Italien, 72100
    - Rekrutierung
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Kontakt:
      
      Domenico Pastore, MD
      
      E-Mail: domenico.pastore0@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Domenico Pastore, MD
  - Catania, Italien, 95125
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
      
      E-Mail: diraimon@unict.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
  - Catanzaro, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Marco Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Marco Rossi, MD
  - Cosenza, Italien, 87100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      E-Mail: massimogentile@virgilio.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimo Gentile, MD
  - Cuneo, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Claudia Castellino, MD
    - Hauptermittler:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
    - Kontakt:
      
      Antonio Cuneo, MD
      
      E-Mail: cut@unife.it
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Cuneo, MD
  - Firenze, Italien, 50141
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-Mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Firenze, Italien, 50143
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
    - Kontakt:
      
      Sabrina Moretti, MD
      
      E-Mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Sabrina Moretti, MD
  - Genova, Italien, 16132
    - Rekrutierung
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-Mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Hauptermittler:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Lecce, Italien, 73100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      E-Mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Nicola Di Renzo, MD
  - Messina, Italien, 98158
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-Mail: donamanni@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milano, Italien, 20132
    - Noch keine Rekrutierung
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-Mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrés Ferreri, MD
  - Milano, Italien, 20153
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Montefusco, MD
      
      E-Mail: vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
    - Hauptermittler:
      
      Vittorio Montefusco, MD
  - Milano, Italien, 20162
    - Rekrutierung
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-Mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Noto, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Noto, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-Mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Hauptermittler:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekrutierung
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-Mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Hauptermittler:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU di Padova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Piazza, MD
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Piazza, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekrutierung
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Silvia Finotto, MD
      
      E-Mail: silvia.finotto@iov.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Silvia Finotto, MD
  - Palermo, Italien, 90127
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-Mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Hauptermittler:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-Mail: k.patti@villasofia.it
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Patti, MD
  - Parma, Italien, 43126
    - Noch keine Rekrutierung
    - UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
    - Kontakt:
      
      Francesca Re, MD
      
      E-Mail: fre@ao.pr.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesca Re, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekrutierung
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-Mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hauptermittler:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Italien, 65124
    - Rekrutierung
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-Mail: elsapennese@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Elsa Pennese, MD
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Rekrutierung
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-Mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Hauptermittler:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Pisa, Italien, 56126
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-Mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Hauptermittler:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Potenza, Italien, 85100
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-Mail: miki-doc@virgilio.it
    - Hauptermittler:
      
      Michele Cimminiello, MD
  - Prato, Italien, 59100
    - Rekrutierung
    - Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
    - Kontakt:
      
      Simone Santini, MD
      
      E-Mail: simone.santini@uslcentro.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Simone Santini, MD
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Rekrutierung
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-Mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Calabria, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Stelitano, MD
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekrutierung
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-Mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Hauptermittler:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Italien, 47923
    - Rekrutierung
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Merli, MD
      
      E-Mail: anna.merli@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Anna Merli, MD
  - Roma, Italien, 00133
    - Noch keine Rekrutierung
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-Mail: cantonetti@med.uniroma2.it
    - Hauptermittler:
      
      Maria Cantonetti, MD
  - Roma, Italien, 00144
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-Mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
    - Hauptermittler:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
  - Roma, Italien, 00152
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberta Battistini, MD
      
      E-Mail: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
    - Hauptermittler:
      
      Roberta Battistini, MD
  - Roma, Italien, 00161
    - Noch keine Rekrutierung
    - Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-Mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-Mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Rovigo, Italien, 45100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Rossella Paolini, MD
      
      E-Mail: rossella.paolini@aulss5.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Rossella Paolini, MD
  - Salerno, Italien, 84131
    - Rekrutierung
    - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-Mail: cselleri@unisa.it
    - Hauptermittler:
      
      Carmine Selleri, MD
  - Sassari, Italien, 07100
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-Mail: cfozza@uniss.it
    - Hauptermittler:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Siena, Italien, 53100
    - Rekrutierung
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-Mail: cencioema@libero.it
    - Hauptermittler:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Italien, 23100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
    - Kontakt:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-Mail: andresocco@alice.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Italien, 05100
    - Rekrutierung
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-Mail: marina.liberati@unipg.it
    - Hauptermittler:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-Mail: f.cavallo@unito.it
    - Hauptermittler:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      E-Mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Hauptermittler:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Torino, Italien, 10154
    - Noch keine Rekrutierung
    - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kontakt:
      
      Maria Pagliaro, MD
      
      E-Mail: maria.pagliaro@aslcittaditorino.it
    - Hauptermittler:
      
      Maria Pagliaro, MD
  - Treviso, Italien, 31100
    - Rekrutierung
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-Mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Trieste, Italien, 34121
    - Rekrutierung
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-Mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Zaja, MD
- Barletta Andria Trani
  - Barletta, Barletta Andria Trani, Italien, 76121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-Mail: giuseppetarantini0@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-Mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
    - Hauptermittler:
      
      Nicola Cascavilla, MD
- Forlì - Cesena
  - Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47014
    - Rekrutierung
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
      
      E-Mail: eliana.liardo@irst.emr.it
    - Hauptermittler:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italien, 73039
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-Mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Hauptermittler:
      
      Vincenzo Pavone, MD
- Modena
  - Sassuolo, Modena, Italien, 41049
    - Rekrutierung
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-Mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Hauptermittler:
      
      Sara Bigliardi, MD
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
    - Rekrutierung
    - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Bolis Silvia, MD
      
      E-Mail: s.bolis@asst-monza.it
    - Hauptermittler:
      
      Silvia Bolis, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    - Rekrutierung
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-Mail: mspina@cro.it
    - Hauptermittler:
      
      Michele Spina, MD
- Salerno
  - Pagani, Salerno, Italien, 84016
    - Rekrutierung
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-Mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Hauptermittler:
      
      Catello Califano, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Rekrutierung
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
      
      E-Mail: delia.rotascalabrini@ircc.it
    - Hauptermittler:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
    - Rekrutierung
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-Mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Roberto Sartori, MD
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
      
      E-Mail: ciambelli@libero.it
    - Hauptermittler:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Italien, 30174
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-Mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Renato Bassan, MD
  - Mirano, Venezia, Italien, 30035
    - Rekrutierung
    - USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
    - Kontakt:
      
      Giovanni Bertoldero, MD
      
      E-Mail: giovanni.bertoldero@ulss13mirano.ven.it
    - Hauptermittler:
      
      Giovanni Bertoldero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch dokumentierte Diagnose eines follikulären CD20+-Lymphoms Grad 1-2 oder 3a, wie in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2017 definiert;
Alter ≥ 18 Jahre;
Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Anhang B);
Keine vorherige Immunchemotherapie für das Lymphom (lokale Strahlentherapie oder Rituximab-Monotherapie mit maximal 4 Dosen sind erlaubt);
Ann Arbor Stadium II-IV (Anhang A);
Hohe Tumorlast gemäß den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale:
- systemische Symptome;
- Tumormasse (jede nodale oder extranodale Tumormasse mit einem Durchmesser > 7 cm);
- Beteiligung von ≥ 3 Knotenstellen mit jeweils einem Durchmesser ≥ 3 cm;
- Splenomegalie;
- Kompressionssyndrom (Organkompression);
- seröser Erguss;
- zirkulierende bösartige Zellen;
- Zytopenie;
- Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus (ECOG-PS) > 1;
- Laktatdehydrogenase (LDH) > obere Normgrenze (ULN);
- β2-Mikroglobulin > 3 mg/l.
Mindestens eine Stelle mit messbarer nodaler Erkrankung zu Studienbeginn ≥ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser, bestimmt durch CT-Scan (MRT ist zulässig, wenn kein CT-Scan durchgeführt werden kann); oder auswertbare Krankheit zu Studienbeginn FDG-PET (18F-Fluordeoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET))-Scan (mindestens eine metabolisch aktive Krankheitsstelle);
Angemessene hämatologische Werte (sofern nicht aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom) wie folgt definiert:
1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l;
2. Thrombozytenzahl ≥ 80 x 109/l;
3. Hämoglobin ≥ 10 g/dl.
Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2 mg/dL, es sei denn, es handelt sich um ein sekundäres Lymphom;
Angemessene Leberfunktion, definiert als Bilirubin ≤ 2 mg/dL, es sei denn, es handelt sich um ein sekundäres Lymphom;
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % im zweidimensionalen Echokardiogramm (obligatorisch nur für Patienten, die R/G-CHOP erhalten);
Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
Der Proband versteht und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden;
Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten;
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis bzw. 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis. Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsverfahren schließen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für ununterbrochene 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Der Prüfarzt oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, die Patientin zu beraten, wie eine hochwirksame Empfängnisverhütung erreicht werden kann (Versagensrate von weniger als 1 %), z Partner. Die Verwendung von Kondomen durch männliche Patienten ist erforderlich (auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, d. h. Status nach Vasektomie), es sei denn, die Partnerin ist dauerhaft steril. Vollständige sexuelle Abstinenz wird zugelassen, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht, und zwar für den gleichen Zeitraum, der für andere Methoden der Empfängnisverhütung vorgesehen ist (siehe oben). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden für die Partnerin) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).

Ausschlusskriterien:

Histologische Diagnose anders als FL-Grad 1-3a WHO-Klassifikation 2017;
Verdacht auf oder klinischer Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch ein Lymphom;
Kontraindikation für die Verwendung von monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern;
Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe) erhalten;
Bemerkenswerte Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen oder hepatischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben;
Jede Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von: angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut; chirurgisch entfernter Brustkrebs im begrenzten Stadium oder angemessen mit Strahlentherapie behandelt; Prostatakarzinom im begrenzten Stadium chirurgisch entfernt oder angemessen mit Strahlentherapie behandelt; frühere Malignität eingegrenzt und mit kurativer Absicht chirurgisch reseziert;
Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze), einschließlich aktiver andauernder Infektion durch SARS-CoV-2;
- Chronische oder akute behandlungsbedürftige Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Hinweis: Probanden mit serologischem Nachweis einer früheren Impfung gegen HBV (d. h. HBsAg-negativ, HBsAb-positiv und HBcAb-negativ) oder positivem HBcAb aus einer früheren Infektion oder intravenösen Immunglobulinen (IVIG) können teilnehmen; Inaktive Träger (HBsAg-positiv mit nicht nachweisbarer HBV-DNA) sind geeignet. Patienten mit Vorhandensein von HCV-Antikörpern sind nur geeignet, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für HCV-RNA ist;
Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Standardarm (A) Die Patienten beginnen die Immunchemotherapie mit einem der zugelassenen Schemata (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP). Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Induktions-Immunchemotherapie mit vollen Dosen (Standardplan). Nach Zyklus 4 werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und ihre geplante Therapie abgeschlossen, wenn zumindest eine stabile Erkrankung bestätigt wird. Am Ende der Induktion werden Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (CR, PR), auf eine Standard-Anti-CD20-Erhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für zwei Jahre) mit dem gleichen monoklonalen Antikörper (MoAb) behandelt, der während der Induktion verabreicht wurde.	Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: Rituximab-Bendamustin (Arm A) Arm A (Standardarm): 4 Zyklen Rituximab-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen R-Bendamustin Q28 + 2 Zyklen Q28 Rituximab ab; Beide Arme: Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR mit vollständiger Remission, PR mit partieller Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde . Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) am Ende der Induktion (EOI) sind nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht zu ziehen. Andere Namen: R-Benda, R-Bendamustin Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: R-CHOP (Arm A) Arm A (Standardarm): 4 Zyklen R-CHOP Q21 (21-tägige Zyklen); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen R-CHOP Q21 + 2 Zyklen Q21 Rituximab ab; Beide Arme: Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR mit vollständiger Remission, PR mit partieller Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde . Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) am Ende der Induktion (EOI) sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden: Diese Patienten werden in die von der Studie geplante Analyse eingeschlossen. Andere Namen: R-CHOP Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-Bendamustin (Arm A) Arm A (Standardarm): 4 Zyklen G-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); G-Bendamustin = Obinutuzumab und Bendamustin Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen G-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen) ab; Beide Arme: Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (vollständige Remission CR, partielle Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde. Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung SD am Ende der Induktion (EOI) sind nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht zu ziehen. Andere Namen: G-Benda Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CHOP (Arm A) Arm A (Standardarm): 4 Zyklen G-CHOP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen G-CHOP Q21 + 2 Zyklen Q21 Obinutuzumab ab; Beide Arme: Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR mit vollständiger Remission, PR mit partieller Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde . Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) am Ende der Induktion (EOI) sind nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht zu ziehen. Andere Namen: G-CHOP Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CVP (Arm A) Arm A (Standardarm): 4 Zyklen G-CVP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison. Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 4 Zyklen G-CVP Q21 ab; Beide Arme: Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR mit vollständiger Remission, PR mit partieller Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde . Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung SD am Ende der Induktion (EOI) sind nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht zu ziehen. Andere Namen: G-CVP
Experimental: Versuchsarm (B) Die Patienten beginnen die Immunchemotherapie mit einem der zugelassenen Schemata (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP). Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, beginnen ihre Induktionsbehandlung mit 4 Zyklen der vom Arzt gewählten Immunchemotherapie-Standarddosis: Nach Zyklus 4 werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und mit der anschließenden Behandlung basierend auf der Qualität ihres Ansprechens fortgefahren. Speziell: Patienten, die eine CR erreichen, erhalten eine verkürzte Behandlung: Im Detail erhalten sie keine weitere Chemotherapie, sondern vervollständigen die Induktion mit 4 zusätzlichen Zyklen, in denen nur der monoklonale Antikörper (MoAb) während der ersten vier Zyklen verabreicht wird; Falls das Ansprechen geringer als CR, (PR, SD) ist, werden die Patienten die Behandlung wie für Patienten in Arm A geplant abschließen. Am Ende der Induktion werden Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (CR, PR), auf eine Standard-Anti-CD20-Erhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für zwei Jahre) mit dem gleichen monoklonalen Antikörper (MoAb) behandelt, der während der Induktion verabreicht wurde.	Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: Rituximab-Bendamustin (Arm B) Arm B (experimenteller Arm): 4 Zyklen Rituximab-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen. Die Induktionstherapie muss auf der Grundlage des erzielten Ansprechens und der gewählten Behandlung wie unten angegeben abgeschlossen werden: wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem MoAb, in diesem Fall: 4 Zyklen Rituximab; bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen R-Bendamustin Q28 + 2 Zyklen Q28 Rituximab; Beide Arme: Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR, PR) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde. Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD am Ende der Induktion (EOI) sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden. Andere Namen: R-Benda, R-Bendamustin Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: R-CHOP (Arm B) Arm B (experimenteller Arm): 4 Zyklen R-CHOP Q21 (21-tägige Zyklen); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen: Die Induktionstherapie wird basierend auf dem erzielten Ansprechen und der gewählten Behandlung abgeschlossen: wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem MoAb, in diesem Fall: 4 Zyklen Rituximab; bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen R-CHOP Q21+ 2 Zyklen Q21 Rituximab Beide Arme: Bei ansprechenden Patienten (CR, PR) folgt am Ende der Induktion eine Standarderhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben Anti-CD20-MoAb, der für die Induktion verwendet wurde. Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD am EOI sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden: Diese Patienten werden in die Analyse aufgenommen. Andere Namen: R-CHOP Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-Bendamustin (Arm B) Arm B (experimenteller Arm): 4 Zyklen G-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); G-Bendamustin = Obinutuzumab und Bendamustin Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen. Die Induktionstherapie muss auf der Grundlage des erzielten Ansprechens und der gewählten Behandlung wie unten angegeben abgeschlossen werden: wenn in CR: Die Patienten erhalten keine weitere Chemotherapie, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem monoklonalen Antikörper (MoAb), in diesem Fall 2 Zyklen Obinutuzumab; bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen G-Bendamustin Q28; Beide Arme: Bei ansprechenden Patienten (CR, PR) folgt am Ende der Induktion eine Standarderhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit dem gleichen Anti-CD20 (MoAb), das für die Induktion verwendet wurde. Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD am Ende der Induktion (EOI) sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden. Andere Namen: G-Benda Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CHOP (Arm B) 4 Zyklen G-CHOP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen. Die Induktionstherapie muss auf der Grundlage des erzielten Ansprechens und der gewählten Behandlung wie unten angegeben abgeschlossen werden: wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem monoklonalen Antikörper (MoAb), in diesem Fall: 4 Zyklen Obinutuzumab; bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen G-CHOP Q21 + 2 Zyklen Q21 Obinutuzumab; Beide Arme: Bei ansprechenden Patienten (CR, PR) folgt am Ende der Induktion eine Standarderhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben Anti-CD20-MoAb, der für die Induktion verwendet wurde. Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD zum EOI sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden. Andere Namen: G-CHOP Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CVP (Arm B) Arm B (experimenteller Arm): 4 Zyklen G-CVP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison. Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen. Die Induktionstherapie muss auf der Grundlage des erzielten Ansprechens und der gewählten Behandlung wie unten angegeben abgeschlossen werden: wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem monoklonalen Antikörper (MoAb), in diesem Fall: 4 Zyklen Obinutuzumab; wenn weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 4 Zyklen G-CVP Q21 Beide Arme: Bei ansprechenden Patienten (CR, PR) folgt am Ende der Induktion eine Standarderhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben Anti-CD20-MoAb, der für die Induktion verwendet wurde. Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD am Ende der Induktion (EOI) sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden. Andere Namen: G-CVP

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Standardarm (A)

Die Patienten beginnen die Immunchemotherapie mit einem der zugelassenen Schemata (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP).

Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Induktions-Immunchemotherapie mit vollen Dosen (Standardplan).

Nach Zyklus 4 werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und ihre geplante Therapie abgeschlossen, wenn zumindest eine stabile Erkrankung bestätigt wird.

Am Ende der Induktion werden Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (CR, PR), auf eine Standard-Anti-CD20-Erhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für zwei Jahre) mit dem gleichen monoklonalen Antikörper (MoAb) behandelt, der während der Induktion verabreicht wurde.

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: Rituximab-Bendamustin (Arm A)

Arm A (Standardarm):

4 Zyklen Rituximab-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen R-Bendamustin Q28 + 2 Zyklen Q28 Rituximab ab;

Beide Arme:

Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR mit vollständiger Remission, PR mit partieller Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde .

Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) am Ende der Induktion (EOI) sind nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht zu ziehen.

Andere Namen:

R-Benda, R-Bendamustin

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: R-CHOP (Arm A)

Arm A (Standardarm):

4 Zyklen R-CHOP Q21 (21-tägige Zyklen); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen R-CHOP Q21 + 2 Zyklen Q21 Rituximab ab;

Beide Arme:

Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) am Ende der Induktion (EOI) sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden: Diese Patienten werden in die von der Studie geplante Analyse eingeschlossen.

Andere Namen:

R-CHOP

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-Bendamustin (Arm A)

Arm A (Standardarm):

4 Zyklen G-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); G-Bendamustin = Obinutuzumab und Bendamustin

Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen G-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen) ab;

Beide Arme:

Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (vollständige Remission CR, partielle Remission) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde.

Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten mit stabiler Erkrankung SD am Ende der Induktion (EOI) sind nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht zu ziehen.

Andere Namen:

G-Benda

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CHOP (Arm A)

Arm A (Standardarm):

4 Zyklen G-CHOP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 2 Zyklen G-CHOP Q21 + 2 Zyklen Q21 Obinutuzumab ab;

Beide Arme:

Andere Namen:

G-CHOP

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CVP (Arm A)

Arm A (Standardarm):

4 Zyklen G-CVP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison.

Die Patienten werden nach Zyklus 4 einem frühen Restaging unterzogen: Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung schließen die Induktionsbehandlung mit 4 Zyklen G-CVP Q21 ab;

Beide Arme:

Andere Namen:

G-CVP

Experimental: Versuchsarm (B)

Die Patienten beginnen die Immunchemotherapie mit einem der zugelassenen Schemata (R-CHOP, R-Bendamustin, G-CHOP, G-Bendamustin, G-CVP).

Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, beginnen ihre Induktionsbehandlung mit 4 Zyklen der vom Arzt gewählten Immunchemotherapie-Standarddosis: Nach Zyklus 4 werden die Patienten auf ihr Ansprechen untersucht und mit der anschließenden Behandlung basierend auf der Qualität ihres Ansprechens fortgefahren. Speziell:

Patienten, die eine CR erreichen, erhalten eine verkürzte Behandlung: Im Detail erhalten sie keine weitere Chemotherapie, sondern vervollständigen die Induktion mit 4 zusätzlichen Zyklen, in denen nur der monoklonale Antikörper (MoAb) während der ersten vier Zyklen verabreicht wird;
Falls das Ansprechen geringer als CR, (PR, SD) ist, werden die Patienten die Behandlung wie für Patienten in Arm A geplant abschließen.

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: Rituximab-Bendamustin (Arm B)

Arm B (experimenteller Arm):

4 Zyklen Rituximab-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen);

Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen. Die Induktionstherapie muss auf der Grundlage des erzielten Ansprechens und der gewählten Behandlung wie unten angegeben abgeschlossen werden:

wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem MoAb, in diesem Fall: 4 Zyklen Rituximab;
bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen R-Bendamustin Q28 + 2 Zyklen Q28 Rituximab;

Beide Arme:

Unabhängig vom Therapieschema folgt bei ansprechenden Patienten (CR, PR) am Ende der Induktion eine Standarderhaltungsdosis (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (MoAb), der für die Induktion verwendet wurde.

Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD am Ende der Induktion (EOI) sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden.

Andere Namen:

R-Benda, R-Bendamustin

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: R-CHOP (Arm B)

Arm B (experimenteller Arm):

4 Zyklen R-CHOP Q21 (21-tägige Zyklen); R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

Nach Zyklus 4 werden die Patienten einem frühen Restaging unterzogen: Die Induktionstherapie wird basierend auf dem erzielten Ansprechen und der gewählten Behandlung abgeschlossen:

wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem MoAb, in diesem Fall: 4 Zyklen Rituximab;
bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen R-CHOP Q21+ 2 Zyklen Q21 Rituximab

Beide Arme: Bei ansprechenden Patienten (CR, PR) folgt am Ende der Induktion eine Standarderhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit demselben Anti-CD20-MoAb, der für die Induktion verwendet wurde.

Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD am EOI sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden: Diese Patienten werden in die Analyse aufgenommen.

Andere Namen:

R-CHOP

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-Bendamustin (Arm B)

Arm B (experimenteller Arm):

4 Zyklen G-Bendamustin Q28 (28-Tage-Zyklen); G-Bendamustin = Obinutuzumab und Bendamustin

wenn in CR: Die Patienten erhalten keine weitere Chemotherapie, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem monoklonalen Antikörper (MoAb), in diesem Fall 2 Zyklen Obinutuzumab;
bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen G-Bendamustin Q28;

Beide Arme: Bei ansprechenden Patienten (CR, PR) folgt am Ende der Induktion eine Standarderhaltungstherapie (1 Dosis alle 8 Wochen für 2 Jahre) mit dem gleichen Anti-CD20 (MoAb), das für die Induktion verwendet wurde.

Andere Namen:

G-Benda

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CHOP (Arm B)

4 Zyklen G-CHOP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CHOP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison

wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem monoklonalen Antikörper (MoAb), in diesem Fall: 4 Zyklen Obinutuzumab;
bei weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 2 Zyklen G-CHOP Q21 + 2 Zyklen Q21 Obinutuzumab;

Patienten in beiden Armen mit fortschreitender Erkrankung zu jedem Zeitpunkt und Patienten in SD zum EOI sollten nach Ermessen des Arztes für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden.

Andere Namen:

G-CHOP

Arzneimittel: Immunchemotherapie-Schema: G-CVP (Arm B)

Arm B (experimenteller Arm):

4 Zyklen G-CVP Q21 (21-Tage-Zyklen) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison.

wenn in CR: Patienten erhalten keine Chemotherapie mehr, sondern vervollständigen die Induktion nur mit dem monoklonalen Antikörper (MoAb), in diesem Fall: 4 Zyklen Obinutuzumab;
wenn weniger als CR (PR, SD): Das Immunchemotherapieprogramm wird wie für Arm A beschrieben abgeschlossen: 4 Zyklen G-CVP Q21

Andere Namen:

G-CVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Die Zeitdauer während und nach der Behandlung, die Patienten mit der Krankheit leben, verschlimmert sich aber nicht. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur dokumentierten Progression oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen gemessen. Probanden mit unvollständiger Nachsorge oder ohne Krankheitsbeurteilung werden zum Datum des letzten verfügbaren dokumentierten Status der Versagensfreiheit zensiert.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Das Gesamtüberleben, der Prozentsatz der lebenden Patienten, wird vom Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse nicht verstorben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.
Ereignisfreies Überleben (EFS) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Das Maß für die Zeit nach der Behandlung, in der Patienten keinen Krebs haben, der zurückkommt oder sich verschlimmert. Sie wird ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts bis zu jeglichem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, oder Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression) oder Tod gemessen Ursache.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.
Gesamtansprechrate (ORR) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen; Es wird gemäß den Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) definiert (Lugano 2014). ORR umfasst die Summe der Patienten in vollständiger Remission und partieller Remission (CR + PR). Es wird an bewerteten Patienten und an allen behandelten Patienten evaluiert, wobei Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchem Grund auch immer) als Non-Responder betrachtet werden. Das beste Gesamtansprechen wird als das beste Ansprechen zwischen dem Datum des Beginns der Therapie und dem letzten Restaging definiert.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.
Vollständige Ansprechrate (CRR) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Die vollständige Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in vollständiger Remission. Es wird gemäß den Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) definiert (Lugano 2014). CRR umfasst nur Patienten in vollständiger Remission (CR). Es wird an bewerteten Patienten und an allen behandelten Patienten evaluiert, wobei Patienten ohne Response-Bewertung (aus welchem Grund auch immer) als Non-Responder betrachtet werden.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.
Molekulare Reaktion Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Das molekulare Ansprechen wurde anhand der Bewertung der Bcl2/IgH-Umlagerung zu Studienbeginn und der Minimal Residual Disease (MRD) zu nachfolgenden definierten Zeitpunkten beurteilt.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.
Auftreten von Toxizitäten (Sicherheit der Behandlung) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Sicherheit der Behandlung nach der aktuellen Version des CTCAE. Auftreten von Toxizitäten	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.	Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) wird anhand von Patient-Reported Outcome(s) PROs bewertet. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma (FACT-Lym)“ zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie auszufüllen. Die Ergebnisse des Fragebogens werden gemäß den Empfehlungen des Instrumentenbewertungsverfahrens analysiert.	Der Endpunkt wird vom Beginn der Studie bis zu 104 Monaten (Ende der Studie) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

Hauptermittler: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

FIL_FOLL19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrutierung

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Immunchemotherapie-Schema: Rituximab-Bendamustin (Arm A)

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Abgeschlossen

Vergleichsstudie zweier Rituximab-Therapien zur Remission von ANCA-assoziierter Vaskulitis (MAINRITSAN 2)

Mikroskopische Polyangiitis | Granulomatose mit Polyangiitis | Nierenbegrenzte Formen

Frankreich
Novartis Pharmaceuticals

Beendet

Ofatumumab-Bendamustin-Kombination im Vergleich mit Bendamustin-Monotherapie bei indolentem B-Zell-NHL, das nicht auf Rituxtherapie anspricht (A+B)

Lymphom, follikulär

Vereinigte Staaten, Belgien, Italien, Hongkong, Österreich, Deutschland, Japan, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Kanada, Slowakei, Polen, Ukraine, Puerto Rico, Griechenland, Frankreich, Argentinien
The Lymphoma Academic Research Organisation

Rekrutierung

Mosunetuzumab-Lenalidomid im Vergleich zu den Entscheidungen des Prüfarztes bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom

Marginalzonen-Lymphom

Frankreich
PrECOG, LLC.
Genentech, Inc.

Beendet

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von GA101 und Rituximab bei unbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom mit geringer Tumorlast (PrE0401)

Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom

Vereinigte Staaten
Dr. Reddy's Laboratories Limited
PPD

Abgeschlossen

Eine Phase-III-Übergangsstudie von DRL Rituximab zu Referenzarzneimitteln (RI-01-007)

Rheumatoide Arthritis

Vereinigte Staaten
The Lymphoma Academic Research Organisation
French Innovative Leukemia Organisation

Abgeschlossen

Steigende Torisel-Dosen in Kombination mit drei Chemotherapien: R-CHOP, R-FC oder R-DHA für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). (T³)

Refraktäres Mantelzell-Lymphom

Frankreich
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutierung

Bendamustin mit oder ohne Cyclophosphamid zur Vorbeugung von GVHD bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Neoplasma des hämatopoetischen und lymphoiden Systems

Vereinigte Staaten
St. Jude Children's Research Hospital

Beendet

Wiederholen Sie die Transplantation bei rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen nach einer vorherigen Transplantation

Akute myeloische Leukämie (AML) | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | Myelodysplastisches Syndrom (MDS) | Myeloisches Sarkom | Chronische myeloische Leukämie (CML) | Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) | Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)

Vereinigte Staaten
Children's Oncology Group

Rekrutierung

Nicht übereinstimmende verwandte Spender versus übereinstimmende nicht verwandte Spender-Stammzelltransplantationen für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Akute myeloische Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom | Akute Leukämie des gemischten Phänotyps

Vereinigte Staaten, Australien, Kanada
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Bortezomib und Chemotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit lymphatischen Malignomen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Lymphom | CD20 positiv | Lymphozytäre Neubildung

Vereinigte Staaten

Verkürzte vs. Standard-Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast