高腫瘍量濾胞性リンパ腫患者の初期治療のための免疫療法と組み合わせた短縮化学療法と標準化学療法
高腫瘍量濾胞性リンパ腫患者の初期治療のための免疫療法と組み合わせた短縮化学療法と標準化学療法。 Fondazione Italiana Linfomi による無作為化非盲検第 III 相試験。
FIL_FOLL19 は、非盲検、多施設、無作為化第 III 相試験です。 この臨床試験のスポンサーは Fondazione Italiana Linfomi (FIL) です。
この研究の主な目的は、Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準に従って腫瘍量が多い進行期の濾胞性リンパ腫 (FL) と新たに診断された患者において、数を減らす治療戦略を実証することです。免疫化学療法に対する早期反応の場合の化学療法サイクルの割合は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、全用量での標準療法と比較して劣っていません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、非盲検、多施設、無作為化第 III 相試験です。 この研究では、アーム A (標準アーム) またはアーム B (実験アーム) に 1:1 の比率で患者を無作為化する予定です。
無作為化されると、各患者は、無作為化の前に医師が患者ごとに選択した承認済みレジメン(R-CHOP、R-ベンダムスチン、G-CHOP、G-ベンダムスチン、G-CVP)のいずれかで免疫化学療法を開始します。
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、導入免疫化学療法を全用量で受けます (標準スケジュール)。
サイクル4の後、患者は反応について評価され、少なくとも安定した疾患が確認されれば、計画された治療を完了します。
アーム B に無作為に割り付けられた患者は、医師が選択した免疫化学療法の標準用量の 4 サイクルで導入治療を開始します。サイクル 4 の後、患者は反応を評価され、反応の質に基づいて後続の治療を続行します。
具体的には:
- 完全寛解 (CR) を達成した患者は、短縮された治療を受けます。詳細には、追加の化学療法は受けませんが、最初の 4 サイクルで投与されるモノクローナル抗体 (MoAb) のみの追加の 4 サイクルで寛解導入を完了します ( G-ベンダムスチンの追加、オビヌツズマブの 2 サイクル追加);
- 反応が完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、または病勢安定(SD)未満の場合、患者はアーム A の患者の計画どおりに治療を完了します。
両方のアームで、寛解導入療法の終了時に、患者 (CR、PR) は標準的な抗 CD20 維持療法 (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与) に対処します。
いつでも(治療群に関係なく)進行性疾患のある患者は、救援療法に対処します。
この研究では、研究中の所定の時点で癌治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym アンケート) を通じて患者報告結果 (PRO) を収集することにより、生活の質の評価を計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonella Ferranti
- 電話番号:0131033153
- メール:aferranti@filinf.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alessandra Dondi
- 電話番号:0599769910
- メール:adondi@filinf.it
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Manuela Zanni, MD
- メール:manuela.zanni@ospedale.al.it
-
主任研究者:
- Manuela Zanni, MD
-
Ancona、イタリア、60126
- まだ募集していません
- AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
-
コンタクト:
- Attilio Olivieri, MD
- メール:a.olivieri@univpm.it
-
主任研究者:
- Attilio Olivieri, MD
-
Ascoli Piceno、イタリア、63100
- 募集
- Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
-
コンタクト:
- Piero Galieni, MD
- メール:piero.galieni@sanita.marche.it
-
主任研究者:
- Piero Galieni, MD
-
Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
コンタクト:
- Sonya De Lorenzo, MD
- メール:sonya.delorenzo@tin.it
-
主任研究者:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
-
コンタクト:
- Pellegrino Musto, MD
- メール:pellegrino.musto@uniba.it
-
主任研究者:
- PELLEGRINO MUSTO, MD
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Bari、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
-
主任研究者:
- Carla Minoia, MD
-
コンタクト:
- Carla Minoia, MD
-
Belluno、イタリア、32100
- まだ募集していません
- Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
-
コンタクト:
- Fable Zustovich, MD
- メール:fable.zustovich@aulss1.veneto.it
-
主任研究者:
- Fable Zustovich, MD
-
Benevento、イタリア、82100
- まだ募集していません
- A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
-
コンタクト:
- Roberto Vallone, MD
- メール:rbtvallone@gmail.com
-
主任研究者:
- Roberto Vallone, MD
-
Biella、イタリア、13875
- 募集
- Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
-
コンタクト:
- Annarita Conconi, MD
- メール:annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
-
主任研究者:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
コンタクト:
- Alessandra Tucci, MD
-
主任研究者:
- Alessandra Tucci, MD
-
Brindisi、イタリア、72100
- 募集
- Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
-
コンタクト:
- Domenico Pastore, MD
- メール:domenico.pastore0@gmail.com
-
主任研究者:
- Domenico Pastore, MD
-
Catania、イタリア、95125
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
コンタクト:
- Francesco Di Raimondo, MD
- メール:diraimon@unict.it
-
主任研究者:
- Francesco Di Raimondo, MD
-
Catanzaro、イタリア
- まだ募集していません
- AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
-
主任研究者:
- Marco Rossi, MD
-
コンタクト:
- Marco Rossi, MD
-
Cosenza、イタリア、87100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
-
コンタクト:
- Massimo Gentile, MD
- メール:massimogentile@virgilio.it
-
主任研究者:
- Massimo Gentile, MD
-
Cuneo、イタリア
- まだ募集していません
- A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
コンタクト:
- Claudia Castellino, MD
-
主任研究者:
- Claudia Castellino, MD
-
Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
-
コンタクト:
- Antonio Cuneo, MD
- メール:cut@unife.it
-
主任研究者:
- Antonio Cuneo, MD
-
Firenze、イタリア、50141
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
-
コンタクト:
- Benedetta Puccini, MD
- メール:puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
主任研究者:
- Benedetta Puccini, MD
-
Firenze、イタリア、50143
- 募集
- Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
-
コンタクト:
- Sabrina Moretti, MD
- メール:sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
-
主任研究者:
- Sabrina Moretti, MD
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
-
コンタクト:
- Chiara Ghiggi, MD
- メール:chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
主任研究者:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Lecce、イタリア、73100
- まだ募集していません
- Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
-
コンタクト:
- Nicola Di Renzo, MD
- メール:direnzo.ematolecce@gmail.com
-
主任研究者:
- Nicola Di Renzo, MD
-
Messina、イタリア、98158
- 募集
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
-
コンタクト:
- Donato Mannina, MD
- メール:donamanni@gmail.com
-
主任研究者:
- Donato Mannina, MD
-
Milano、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
コンタクト:
- Andrés Ferreri, MD
- メール:andres.ferreri@hsr.it
-
主任研究者:
- Andrés Ferreri, MD
-
Milano、イタリア、20153
- まだ募集していません
- ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
-
コンタクト:
- Vittorio Montefusco, MD
- メール:vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
-
主任研究者:
- Vittorio Montefusco, MD
-
Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
コンタクト:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- メール:vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
主任研究者:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
-
主任研究者:
- Alessandro Noto, MD
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コンタクト:
- Alessandro Noto, MD
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
-
コンタクト:
- Antonello Sica, MD
- メール:antonello.sica@fastwebnet.it
-
主任研究者:
- Antonello Sica, MD
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
-
コンタクト:
- Gloria Margiotta, MD
- メール:gloria.margiotta@med.uniupo.it
-
主任研究者:
- Gloria Margiotta, MD
-
Padova、イタリア
- まだ募集していません
- AOU di Padova - Ematologia
-
コンタクト:
- Francesco Piazza, MD
-
主任研究者:
- Francesco Piazza, MD
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
-
コンタクト:
- Silvia Finotto, MD
- メール:silvia.finotto@iov.veneto.it
-
主任研究者:
- Silvia Finotto, MD
-
Palermo、イタリア、90127
- まだ募集していません
- AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
-
コンタクト:
- Salvatrice Mancuso, MD
- メール:salvatrice.mancuso@unipa.it
-
主任研究者:
- Salvatrice Mancuso, MD
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Palermo、イタリア、90146
- まだ募集していません
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
コンタクト:
- Caterina Patti, MD
- メール:k.patti@villasofia.it
-
主任研究者:
- Caterina Patti, MD
-
Parma、イタリア、43126
- まだ募集していません
- UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
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コンタクト:
- Francesca Re, MD
- メール:fre@ao.pr.it
-
主任研究者:
- Francesca Re, MD
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
コンタクト:
- Luca Arcaini, MD
- メール:luca.arcaini@unipv.it
-
主任研究者:
- Luca Arcaini, MD
-
Pescara、イタリア、65124
- 募集
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
-
コンタクト:
- Elsa Pennese, MD
- メール:elsapennese@gmail.com
-
主任研究者:
- Elsa Pennese, MD
-
Piacenza、イタリア、29121
- 募集
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
-
コンタクト:
- Annalisa Arcari, MD
- メール:a.arcari@ausl.pc.it
-
主任研究者:
- Annalisa Arcari, MD
-
Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
-
コンタクト:
- Sara Galimberti, MD
- メール:sara.galimberti@med.unipi.it
-
主任研究者:
- Sara Galimberti, MD
-
Potenza、イタリア、85100
- まだ募集していません
- A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
-
コンタクト:
- Michele Cimminiello, MD
- メール:miki-doc@virgilio.it
-
主任研究者:
- Michele Cimminiello, MD
-
Prato、イタリア、59100
- 募集
- Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
-
コンタクト:
- Simone Santini, MD
- メール:simone.santini@uslcentro.toscana.it
-
主任研究者:
- Simone Santini, MD
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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コンタクト:
- Monica Tani, MD
- メール:monica.tani@auslromagna.it
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主任研究者:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Calabria、イタリア
- まだ募集していません
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
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コンタクト:
- Caterina Stelitano, MD
-
主任研究者:
- Caterina Stelitano, MD
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
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コンタクト:
- Stefano Luminari, MD
- メール:stefano.luminari@ausl.re.it
-
主任研究者:
- Stefano Luminari, MD
-
Rimini、イタリア、47923
- 募集
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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コンタクト:
- Anna Merli, MD
- メール:anna.merli@auslromagna.it
-
主任研究者:
- Anna Merli, MD
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Roma、イタリア、00133
- まだ募集していません
- Policlinico Tor Vergata - Ematologia
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コンタクト:
- Maria Cantonetti, MD
- メール:cantonetti@med.uniroma2.it
-
主任研究者:
- Maria Cantonetti, MD
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Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
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コンタクト:
- Elisabetta Abruzzese, MD
- メール:elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
-
主任研究者:
- Elisabetta Abruzzese, MD
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Roma、イタリア、00152
- まだ募集していません
- Ospedale S. Camillo - Ematologia
-
コンタクト:
- Roberta Battistini, MD
- メール:rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
主任研究者:
- Roberta Battistini, MD
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Roma、イタリア、00161
- まだ募集していません
- Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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コンタクト:
- Alessandro Pulsoni, MD
- メール:alessandro.pulsoni@uniroma1.it
-
主任研究者:
- Alessandro Pulsoni, MD
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
コンタクト:
- Stefan Hohaus, MD
- メール:stefan.hohaus@Unicatt.it
-
主任研究者:
- Stefan Hohaus, MD
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Rovigo、イタリア、45100
- まだ募集していません
- Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
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コンタクト:
- Rossella Paolini, MD
- メール:rossella.paolini@aulss5.veneto.it
-
主任研究者:
- Rossella Paolini, MD
-
Salerno、イタリア、84131
- 募集
- Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Carmine Selleri, MD
- メール:cselleri@unisa.it
-
主任研究者:
- Carmine Selleri, MD
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Sassari、イタリア、07100
- まだ募集していません
- AOU di Sassari - Ematologia
-
コンタクト:
- Claudio Fozza, MD
- メール:cfozza@uniss.it
-
主任研究者:
- Claudio Fozza, MD
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Emanuele Cencini, MD
- メール:cencioema@libero.it
-
主任研究者:
- Emanuele Cencini, MD
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Sondrio、イタリア、23100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
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コンタクト:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- メール:andresocco@alice.it
-
主任研究者:
- Andrea Maria Soccodato, MD
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Terni、イタリア、05100
- 募集
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
-
コンタクト:
- Anna Marina Liberati, MD
- メール:marina.liberati@unipg.it
-
主任研究者:
- Anna Marina Liberati, MD
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
コンタクト:
- Federica Cavallo, MD
- メール:f.cavallo@unito.it
-
主任研究者:
- Federica Cavallo, MD
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
-
コンタクト:
- Carola Boccomini, MD
- メール:cboccomini@cittadellasalute.to.it
-
主任研究者:
- Carola Boccomini, MD
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Torino、イタリア、10154
- まだ募集していません
- San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
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コンタクト:
- Maria Pagliaro, MD
- メール:maria.pagliaro@aslcittaditorino.it
-
主任研究者:
- Maria Pagliaro, MD
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Treviso、イタリア、31100
- 募集
- Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
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コンタクト:
- Elisabetta Scarpa, MD
- メール:elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
主任研究者:
- Elisabetta Scarpa, MD
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Trieste、イタリア、34121
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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コンタクト:
- Francesco Zaja, MD
- メール:francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
-
主任研究者:
- Francesco Zaja, MD
-
-
Barletta Andria Trani
-
Barletta、Barletta Andria Trani、イタリア、76121
- まだ募集していません
- Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
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コンタクト:
- Giuseppe Tarantini, MD
- メール:giuseppetarantini0@gmail.com
-
主任研究者:
- Giuseppe Tarantini, MD
-
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- まだ募集していません
- Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Nicola Cascavilla, MD
- メール:n.cascavilla@operapadrepio.it
-
主任研究者:
- Nicola Cascavilla, MD
-
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Forlì - Cesena
-
Meldola、Forlì - Cesena、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
-
コンタクト:
- Eliana Valentina Liardo, MD
- メール:eliana.liardo@irst.emr.it
-
主任研究者:
- Eliana Valentina Liardo, MD
-
-
Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア、73039
- まだ募集していません
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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コンタクト:
- Vincenzo Pavone, MD
- メール:salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
主任研究者:
- Vincenzo Pavone, MD
-
-
Modena
-
Sassuolo、Modena、イタリア、41049
- 募集
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
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コンタクト:
- Sara Bigliardi, MD
- メール:s.bigliardi@ausl.mo.it
-
主任研究者:
- Sara Bigliardi, MD
-
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Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- 募集
- ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
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コンタクト:
- Bolis Silvia, MD
- メール:s.bolis@asst-monza.it
-
主任研究者:
- Silvia Bolis, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
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コンタクト:
- Michele Spina, MD
- メール:mspina@cro.it
-
主任研究者:
- Michele Spina, MD
-
-
Salerno
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Pagani、Salerno、イタリア、84016
- 募集
- Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
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コンタクト:
- Catello Califano, MD
- メール:c.califano@aslsalerno.it
-
主任研究者:
- Catello Califano, MD
-
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Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
-
コンタクト:
- Delia Rota Scalabrini, MD
- メール:delia.rotascalabrini@ircc.it
-
主任研究者:
- Delia Rota Scalabrini, MD
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- 募集
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
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コンタクト:
- Roberto Sartori, MD
- メール:roberto.sartori@iov.veneto.it
-
主任研究者:
- Roberto Sartori, MD
-
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Varese
-
Busto Arsizio、Varese、イタリア、21052
- まだ募集していません
- ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Fabrizio Ciambelli, MD
- メール:ciambelli@libero.it
-
主任研究者:
- Fabrizio Ciambelli, MD
-
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Venezia
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Mestre、Venezia、イタリア、30174
- まだ募集していません
- Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Renato Bassan, MD
- メール:renato.bassan@aulss3.veneto.it
-
主任研究者:
- Renato Bassan, MD
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Mirano、Venezia、イタリア、30035
- 募集
- USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
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コンタクト:
- Giovanni Bertoldero, MD
- メール:giovanni.bertoldero@ulss13mirano.ven.it
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主任研究者:
- Giovanni Bertoldero, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2017年版の世界保健機関(WHO)分類で定義されているCD20 +濾胞性リンパ腫グレード1〜2または3aの組織学的に文書化された診断;
- 18歳以上;
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜2(付録B);
- リンパ腫に対する以前の免疫化学療法はありません(局所放射線療法または最大4回のリツキシマブ単剤療法は許可されています)。
- アナーバー ステージ II-IV (付録 A);
Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準による高い腫瘍負荷は、以下の少なくとも 1 つの存在として定義されます。
- 全身症状;
- 腫瘍塊(直径が7cmを超える結節または結節外の腫瘍塊);
- それぞれの直径が 3 cm 以上の 3 つ以上の結節部位の関与;
- 脾腫;
- 圧迫症候群(臓器圧迫);
- 漿液性浸出液;
- 循環性悪性細胞;
- 血球減少;
- 東部共同腫瘍学グループ - パフォーマンスステータス (ECOG-PS) > 1;
- 乳酸脱水素酵素 (LDH) > 正常性の上限 (ULN);
- β2-ミクログロブリン > 3 mg/L。
- ベースラインで測定可能なリンパ節病変が少なくとも 1 箇所あり、CT スキャンで決定された最大横径が 1.5 cm 以上である(CT スキャンが実行できない場合は MRI が許可される)。またはベースラインFDG-PET(18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)-陽電子放出断層撮影(PET))スキャンで評価可能な疾患(少なくとも1つの疾患の代謝活性部位);
以下のように定義された適切な血液学的数(リンパ腫による骨髄の関与による場合を除く):
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L;
- 血小板数≧80×109/L;
- ヘモグロビン≧10g/dL。
- -クレアチニン≤2mg / dLとして定義される適切な腎機能、リンパ腫に続発しない;
- -ビリルビン≤2 mg / dLとして定義される適切な肝機能、リンパ腫に続発しない;
- 二次元心エコー図で左室駆出率(LVEF)> 50%(R / G-CHOPを受けている患者にのみ必須);
- -平均余命は6か月以上;
- 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に、独立倫理委員会(IEC)によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、性的に活発な場合は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から、最後のリツキシマブ投与後 12 か月または最後のオビヌツズマブ投与後 18 か月までの期間に適用されます。 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性がある、すなわち妊娠可能であると見なされます。 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれますが、これらに限定されません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく連続して 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 治験責任医師または指定された関係者は、非常に効果的な避妊(失敗率 1% 未満)を達成する方法を患者に助言するように求められます。たとえば、子宮内避妊器具(IUD)、子宮内ホルモン放出システム(IUS)、両側卵管閉塞、精管切除相棒。 女性パートナーが永久に無菌でない限り、男性患者によるコンドームの使用が必要です (外科的に滅菌されている場合、つまり精管切除後の状態であっても)。 他の避妊方法のために計画された期間と同じ期間、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、完全な性的禁欲が認められます(上記を参照)。 定期的な禁欲(例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法)および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。
除外基準:
- -FLグレード1〜3a WHO 2017分類とは異なる組織学的診断;
- -リンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与の疑いまたは臨床的証拠;
- -抗CD20モノクローナル抗体の使用に対する禁忌;
- -被験者は、治験薬の初回投与前の14日以内に抗がん療法(化学療法、免疫療法、標的小分子薬を含む治験療法)を受けました。
- -神経学的、精神医学的、内分泌学的、代謝的、免疫学的、または肝疾患の注目に値する病歴があり、研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを提供する能力を損なう;
- -研究に参加する前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く:適切に治療された 子宮頸部の上皮内癌;皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん;限られた段階の乳がんを外科的に切除したか、放射線療法で適切に治療しました。限局性前立腺癌は外科的に切除されたか、放射線療法で適切に治療されました。以前の悪性腫瘍が限定され、治癒目的で外科的に切除された;
-他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- SARS-CoV-2による進行中の活動性感染症を含む、制御不能および/または活動性の全身感染症(ウイルス、細菌または真菌);
- -治療を必要とする慢性または急性のB型肝炎(HBV)またはC型肝炎(HCV)。 注:HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠(すなわち、HBsAg陰性、HBsAb陽性およびHBcAb陰性)または以前の感染または静脈内免疫グロブリン(IVIG)からのHBcAb陽性の被験者は参加できます。不活動キャリア(HBV-DNA が検出されない HBsAg 陽性)は適格です。 HCV抗体の存在する患者は、HCV-RNAのポリメラーゼ連鎖反応(PCR)が陰性である場合にのみ適格です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準アーム(A)
患者は、承認されたレジメン(R-CHOP、R-ベンダムスチン、G-CHOP、G-ベンダムスチン、G-CVP)のいずれかで免疫化学療法を開始します。 アーム A に無作為に割り付けられた患者は、導入免疫化学療法を全用量で受けます (標準スケジュール)。 サイクル4の後、患者は反応について評価され、少なくとも安定した疾患が確認されれば、計画された治療を完了します。 導入応答患者(CR、PR)の終わりに、導入中に与えられた同じモノクローナル抗体(MoAb)による標準的な抗CD20維持(2年間8週間ごとに1回の投与)に対処します。 |
アームA(標準アーム): リツキシマブ-ベンダムスチン Q28 の 4 サイクル (28 日サイクル);患者は、サイクル 4 の後に早期の再評価を受けます。少なくとも安定した疾患を有する患者は、R-ベンダムスチン Q28 の 2 サイクル + リツキシマブの Q28 の 2 サイクルによる導入治療を完了します。 両腕: どちらのレジメンでも、寛解導入終了時の反応患者 (完全寛解 CR、部分寛解 PR) では、導入に使用されたのと同じ抗 CD20 モノクローナル抗体 (MoAb) を使用した標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回の投与)。 . いつでも疾患が進行している両群の患者、および寛解導入終了時 (EOI) に安定疾患 (SD) にある患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
アームA(標準アーム): R-CHOP Q21 の 4 サイクル (21 日サイクル); R-CHOP = リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン 患者は、サイクル 4 の後に早期の再病期診断を受けます。少なくとも安定した疾患を有する患者は、2 サイクルの R-CHOP Q21 + 2 サイクルの Q21 リツキシマブによる導入治療を完了します。 両腕: どちらのレジメンでも、寛解導入終了時の反応患者 (完全寛解 CR、部分寛解 PR) では、導入に使用されたのと同じ抗 CD20 モノクローナル抗体 (MoAb) を使用した標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回の投与)。 . いつでも疾患が進行している両群の患者、および寛解導入終了時(EOI)に安定疾患(SD)にある患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。これらの患者は、研究によって計画された分析に含まれます。
他の名前:
アームA(標準アーム): G-ベンダムスチン Q28 の 4 サイクル (28 日サイクル); G-ベンダムスチン = オビヌツズマブとベンダムスチン 患者は、サイクル 4 の後に早期の再評価を受けます。少なくとも安定した疾患を持つ患者は、G-ベンダムスチン Q28 の 2 サイクル (28 日サイクル) による導入治療を完了します。 両腕: いずれのレジメンでも、寛解導入終了時の反応患者 (完全寛解 CR、部分寛解) では、導入に使用したのと同じ抗 CD20 モノクローナル抗体 (MoAb) による標準的な維持療法 (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与) が続きます。 いつでも疾患が進行している両腕の患者、および寛解導入終了時 (EOI) に安定疾患 SD の患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
アームA(標準アーム): G-CHOP Q21 の 4 サイクル (21 日サイクル) G-CHOP = オビヌツズマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン 患者は、サイクル 4 の後に早期の再病期診断を受けます。少なくとも安定した疾患を有する患者は、2 サイクルの G-CHOP Q21 + 2 サイクルの Q21 オビヌツズマブによる導入治療を完了します。 両腕: どちらのレジメンでも、寛解導入終了時の反応患者 (完全寛解 CR、部分寛解 PR) では、導入に使用されたのと同じ抗 CD20 モノクローナル抗体 (MoAb) を使用した標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回の投与)。 . いつでも疾患が進行している両群の患者、および寛解導入終了時 (EOI) に安定疾患 (SD) にある患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
アームA(標準アーム): G-CVP Q21 の 4 サイクル (21 日サイクル) G-CVP = オビヌツズマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン。 患者は、サイクル 4 の後に早期の再病期診断を受けます。少なくとも安定した疾患を持つ患者は、G-CVP Q21 の 4 サイクルで導入治療を完了します。 両腕: どちらのレジメンでも、寛解導入終了時の反応患者 (完全寛解 CR、部分寛解 PR) では、導入に使用されたのと同じ抗 CD20 モノクローナル抗体 (MoAb) を使用した標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回の投与)。 . いつでも疾患が進行している両腕の患者、および寛解導入終了時 (EOI) に疾患が安定している SD の患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
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実験的:実験アーム (B)
患者は、承認されたレジメン(R-CHOP、R-ベンダムスチン、G-CHOP、G-ベンダムスチン、G-CVP)のいずれかで免疫化学療法を開始します。 アーム B に無作為に割り付けられた患者は、医師が選択した免疫化学療法の標準用量の 4 サイクルで導入治療を開始します。サイクル 4 の後、患者は反応を評価され、反応の質に基づいて後続の治療を続行します。 具体的には:
導入応答患者(CR、PR)の終わりに、導入中に与えられた同じモノクローナル抗体(MoAb)による標準的な抗CD20維持(2年間8週間ごとに1回の投与)に対処します。 |
アーム B (実験アーム): リツキシマブ-ベンダムスチン Q28 の 4 サイクル (28 日サイクル); サイクル 4 の後、患者は初期の再検査を受けます。 寛解導入療法は、達成された反応と、以下に指定されているように選択された治療に基づいて完了するものとします。
両腕: どちらのレジメンでも、寛解導入終了時の反応患者 (CR、PR) では、導入に使用したのと同じ抗 CD20 モノクローナル抗体 (MoAb) を使用した標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与)。 いつでも進行性疾患を有する両腕の患者、および寛解導入終了時 (EOI) の SD の患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
アーム B (実験アーム): R-CHOP Q21 の 4 サイクル (21 日サイクル); R-CHOP = リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン サイクル 4 の後、患者は初期の再分類を受けます。導入療法は、達成された反応と選択された治療に基づいて完了します。
両群: 導入終了時の反応患者 (CR、PR) では、導入に使用した同じ抗 CD20 MoAb を使用して、標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与)。 いつでも疾患が進行している両群の患者、および EOI で SD にある患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。これらの患者は分析に含まれます。
他の名前:
アーム B (実験アーム): G-ベンダムスチン Q28 の 4 サイクル (28 日サイクル); G-ベンダムスチン = オビヌツズマブとベンダムスチン サイクル 4 の後、患者は初期の再検査を受けます。 寛解導入療法は、達成された反応と、以下に指定されているように選択された治療に基づいて完了するものとします。
両群: 寛解導入終了時の反応患者 (CR、PR) では、導入に使用したのと同じ抗 CD20 (MoAb) を使用して、標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与)。 いつでも進行性疾患を有する両腕の患者、および寛解導入終了時 (EOI) の SD の患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
G-CHOP Q21 の 4 サイクル (21 日サイクル) G-CHOP = オビヌツズマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン サイクル 4 の後、患者は初期の再検査を受けます。 寛解導入療法は、達成された反応と、以下に指定されているように選択された治療に基づいて完了するものとします。
両群: 導入終了時の反応患者 (CR、PR) では、導入に使用した同じ抗 CD20 MoAb を使用して、標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与)。 いつでも疾患が進行している両腕の患者、および EOI で SD の患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
アーム B (実験アーム): G-CVP Q21 の 4 サイクル (21 日サイクル) G-CVP = オビヌツズマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン。 サイクル 4 の後、患者は初期の再検査を受けます。 寛解導入療法は、達成された反応と、以下に指定されているように選択された治療に基づいて完了するものとします。
両群: 導入終了時の反応患者 (CR、PR) では、導入に使用した同じ抗 CD20 MoAb を使用して、標準的な維持療法が続きます (2 年間、8 週間ごとに 1 回投与)。 いつでも進行性疾患を有する両腕の患者、および寛解導入終了時 (EOI) の SD の患者は、臨床医の裁量で救援療法を検討する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが、悪化しない期間。
無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録時から記録された進行まで、または何らかの原因による患者の死亡まで測定されます。
フォローアップが不完全な被験者、または疾患評価のない被験者は、最後に文書化された障害のない状態の日付で打ち切られます。
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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全生存率、生存している患者のパーセンテージは、研究への参加時から何らかの原因による死亡まで測定されます。
最終分析の時点で死亡していない患者は、最後の連絡日で打ち切られます。
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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治療後、患者ががんの再発または悪化を免れるまでの時間。
それは、研究登録時から、疾患の進行、または何らかの理由による治療の中止(例えば、疾患の進行、毒性、患者の好み、進行が記録されていない新しい治療の開始)、または何らかの理由による死亡を含む治療の失敗まで測定されます。原因。
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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全体の回答率 (ORR)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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全奏効率(ORR)は、治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義されます。これは、陽電子放出断層撮影法 (PET) による非ホジキンリンパ腫 (NHL) の応答基準 (Lugano 2014) に従って定義されます。 ORR には、完全寛解および部分寛解 (CR + PR) の患者の合計が含まれます。 評価された患者とすべての治療を受けた患者で評価され、(何らかの理由で)反応評価のない患者は非反応者と見なされます。 最良の全体的な反応は、治療開始日から最後の再病期日までの最良の反応として定義されます。 |
エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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完全奏効率(CRR)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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完全寛解率は、完全寛解状態にある患者のパーセンテージとして定義されます。
これは、陽電子放出断層撮影法 (PET) による非ホジキンリンパ腫 (NHL) の応答基準 (Lugano 2014) に従って定義されます。
CRR には、完全寛解 (CR) の患者のみが含まれます。
評価された患者とすべての治療を受けた患者で評価され、(何らかの理由で)反応評価のない患者は非反応者と見なされます。
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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分子応答
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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ベースラインでの Bcl2/IgH 再配列の評価およびその後の定義された時点での最小残存疾患 (MRD) の評価によって評価された分子応答。
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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毒性の発生率(治療の安全性)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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現在のバージョンの CTCAE による治療の安全性。
毒性の発生率
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠:エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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健康関連の生活の質 (HR-QoL) は、患者報告アウトカム PRO によって評価されます。
患者は、研究中の事前に指定された時点で、がん治療の機能評価-リンパ腫(FACT-Lym)アンケートに記入するよう求められます。
質問票の結果は、手段の採点手順の推奨事項に従って分析されます。
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エンドポイントは、研究の開始から104か月(研究の終わり)まで評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefano Luminari, MD、Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- FIL_FOLL19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。