Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített vs standard kemoterápia immunterápiával kombinálva a magas tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegek kezdeti kezelésére

2023. december 11. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Rövidített vs standard kemoterápia immunterápiával kombinálva a magas daganatterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegek kezdeti kezelésére. Véletlenszerű, nyílt kiadós, III. fázisú tanulmány, a Fondazione Italiana Linfomi által.

A FIL_FOLL19 egy nyílt, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. A klinikai vizsgálat szponzora a Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az újonnan diagnosztizált, előrehaladott stádiumú follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél, akiknél magas a tumorterhelés a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerint, olyan kezelési stratégia, amely csökkenti a betegek számát. A kemoterápiás ciklusok aránya az immunkemoterápiára adott korai válasz esetén a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából nem rosszabb, mint a teljes dózissal végzett standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Follikuláris limfóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. A vizsgálat azt tervezi, hogy a betegeket 1:1 arányban randomizálják az A karba (standard kar) vagy B karba (kísérleti kar).

A véletlen besorolást követően minden beteg immunkemoterápiát kezd a jóváhagyott sémák (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) egyikével, amelyet az orvos a randomizáció előtt betegenként választ ki.

Az A karba randomizált betegek indukciós immunkemoterápiát kapnak teljes dózisban (standard ütemterv).

A 4. ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik, és akkor fejezik be a tervezett terápiát, ha legalább egy stabil betegséget igazolnak.

A B csoportba randomizált betegek az indukciós kezelést az orvos által választott standard immunokemoterápiás dózis 4 ciklusával kezdik: a 4. ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik, és a válasz minősége alapján folytatják a további kezelést.

Kimondottan:

A teljes remissziót (CR) elérő betegek rövidített kezelésben részesülnek: részletezve, nem kapnak további kemoterápiát, hanem az indukciót az első négy ciklusban adott monoklonális antitest (MoAb) további 4 ciklusával fejezik be (abban az esetben, ha G-bendamusztin, 2 további obinutuzumab ciklus);
Abban az esetben, ha a válasz kisebb, mint a teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) vagy stabil betegség (SD), a betegek a kezelést az A karban lévő betegeknél tervezett módon fejezik be.

Mindkét karon az indukcióra reagáló betegeket (CR, PR) standard anti-CD20 fenntartó kezelésben részesítik (2 éven keresztül 8 hetente 1 adag), és ugyanazt a monoklonális antitestet (MoAb) adják be az indukció során.

A progresszív betegségben szenvedő betegeket bármikor (függetlenül a kezelési ágtól) megmentő terápiával kell kezelni.

A tanulmány úgy tervezi az életminőség értékelését, hogy a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban összegyűjti a páciens által bejelentett eredmény(ek)et a rákkezelés limfóma funkcionális értékelése (FACT-Lym kérdőív) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

602

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Antonella Ferranti
Telefonszám: 0131033153
E-mail: aferranti@filinf.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Alessandra Dondi
Telefonszám: 0599769910
E-mail: adondi@filinf.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Alessandria, Olaszország, 15121
    - Toborzás
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Kutatásvezető:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Ancona, Olaszország, 60126
    - Még nincs toborzás
    - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Attilio Olivieri, MD
      
      E-mail: a.olivieri@univpm.it
    - Kutatásvezető:
      
      Attilio Olivieri, MD
  - Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
    - Toborzás
    - Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Kutatásvezető:
      
      Piero Galieni, MD
  - Avellino, Olaszország, 83100
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Kutatásvezető:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Bari, Olaszország, 70124
    - Toborzás
    - AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
    - Kutatásvezető:
      
      PELLEGRINO MUSTO, MD
  - Bari, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Carla Minoia, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carla Minoia, MD
  - Belluno, Olaszország, 32100
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      E-mail: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Fable Zustovich, MD
  - Benevento, Olaszország, 82100
    - Még nincs toborzás
    - A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberto Vallone, MD
      
      E-mail: rbtvallone@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Roberto Vallone, MD
  - Biella, Olaszország, 13875
    - Toborzás
    - Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Kutatásvezető:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessandra Tucci, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Brindisi, Olaszország, 72100
    - Toborzás
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Domenico Pastore, MD
      
      E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Domenico Pastore, MD
  - Catania, Olaszország, 95125
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
      
      E-mail: diraimon@unict.it
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Di Raimondo, MD
  - Catanzaro, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Marco Rossi, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marco Rossi, MD
  - Cosenza, Olaszország, 87100
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Massimo Gentile, MD
      
      E-mail: massimogentile@virgilio.it
    - Kutatásvezető:
      
      Massimo Gentile, MD
  - Cuneo, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudia Castellino, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Ferrara, Olaszország, 44124
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Cuneo, MD
      
      E-mail: cut@unife.it
    - Kutatásvezető:
      
      Antonio Cuneo, MD
  - Firenze, Olaszország, 50141
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Kutatásvezető:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Firenze, Olaszország, 50143
    - Toborzás
    - Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sabrina Moretti, MD
      
      E-mail: sabrina.moretti@uslcentro.toscana.it
    - Kutatásvezető:
      
      Sabrina Moretti, MD
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Toborzás
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Kutatásvezető:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Lecce, Olaszország, 73100
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      E-mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Nicola Di Renzo, MD
  - Messina, Olaszország, 98158
    - Toborzás
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Donato Mannina, MD
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Donato Mannina, MD
  - Milano, Olaszország, 20132
    - Még nincs toborzás
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrés Ferreri, MD
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Andrès Ferreri, MD
  - Milano, Olaszország, 20153
    - Még nincs toborzás
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vittorio Montefusco, MD
      
      E-mail: vittorio.montefusco@asst-santipaolocarlo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Vittorio Montefusco, MD
  - Milano, Olaszország, 20162
    - Toborzás
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Kutatásvezető:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milano, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandro Noto, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessandro Noto, MD
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Még nincs toborzás
    - AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonello Sica, MD
      
      E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
    - Kutatásvezető:
      
      Antonello Sica, MD
  - Novara, Olaszország, 28100
    - Toborzás
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gloria Margiotta, MD
      
      E-mail: gloria.margiotta@med.uniupo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Gloria Margiotta, MD
  - Padova, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - AOU di Padova - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Piazza, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Piazza, MD
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Toborzás
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Silvia Finotto, MD
      
      E-mail: silvia.finotto@iov.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Silvia Finotto, MD
  - Palermo, Olaszország, 90127
    - Még nincs toborzás
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
    - Kutatásvezető:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
  - Palermo, Olaszország, 90146
    - Még nincs toborzás
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Kutatásvezető:
      
      Caterina Patti, MD
  - Parma, Olaszország, 43126
    - Még nincs toborzás
    - UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesca Re, MD
      
      E-mail: fre@ao.pr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Francesca Re, MD
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Kutatásvezető:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Pescara, Olaszország, 65124
    - Toborzás
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Elsa Pennese, MD
  - Piacenza, Olaszország, 29121
    - Toborzás
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Kutatásvezető:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Pisa, Olaszország, 56126
    - Még nincs toborzás
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Kutatásvezető:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Potenza, Olaszország, 85100
    - Még nincs toborzás
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Kutatásvezető:
      
      Michele Cimminiello, MD
  - Prato, Olaszország, 59100
    - Toborzás
    - Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simone Santini, MD
      
      E-mail: simone.santini@uslcentro.toscana.it
    - Kutatásvezető:
      
      Simone Santini, MD
  - Ravenna, Olaszország, 48121
    - Toborzás
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monica Tani, MD
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
    - Kutatásvezető:
      
      Monica Tani, MD
  - Reggio Calabria, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caterina Stelitano, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42123
    - Toborzás
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefano Luminari, MD
      
      E-mail: stefano.luminari@ausl.re.it
    - Kutatásvezető:
      
      Stefano Luminari, MD
  - Rimini, Olaszország, 47923
    - Toborzás
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Merli, MD
      
      E-mail: anna.merli@auslromagna.it
    - Kutatásvezető:
      
      Anna Merli, MD
  - Roma, Olaszország, 00133
    - Még nincs toborzás
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Cantonetti, MD
      
      E-mail: cantonetti@med.uniroma2.it
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Cantonetti, MD
  - Roma, Olaszország, 00144
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
    - Kutatásvezető:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
  - Roma, Olaszország, 00152
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale S. Camillo - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberta Battistini, MD
      
      E-mail: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
    - Kutatásvezető:
      
      Roberta Battistini, MD
  - Roma, Olaszország, 00161
    - Még nincs toborzás
    - Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
      
      E-mail: alessandro.pulsoni@uniroma1.it
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandro Pulsoni, MD
  - Roma, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Kutatásvezető:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Rovigo, Olaszország, 45100
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rossella Paolini, MD
      
      E-mail: rossella.paolini@aulss5.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Rossella Paolini, MD
  - Salerno, Olaszország, 84131
    - Toborzás
    - Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carmine Selleri, MD
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
    - Kutatásvezető:
      
      Carmine Selleri, MD
  - Sassari, Olaszország, 07100
    - Még nincs toborzás
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      E-mail: cfozza@uniss.it
    - Kutatásvezető:
      
      Claudio Fozza, MD
  - Siena, Olaszország, 53100
    - Toborzás
    - AOU Senese - U.O.C. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Kutatásvezető:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Sondrio, Olaszország, 23100
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
      
      E-mail: andresocco@alice.it
    - Kutatásvezető:
      
      Andrea Maria Soccodato, MD
  - Terni, Olaszország, 05100
    - Toborzás
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Toborzás
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Kutatásvezető:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Toborzás
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Kutatásvezető:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Torino, Olaszország, 10154
    - Még nincs toborzás
    - San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Pagliaro, MD
      
      E-mail: maria.pagliaro@aslcittaditorino.it
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Pagliaro, MD
  - Treviso, Olaszország, 31100
    - Toborzás
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Trieste, Olaszország, 34121
    - Toborzás
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Zaja, MD
      
      E-mail: francesco.zaja@asugi.sanita.fvg.it
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Zaja, MD
- Barletta Andria Trani
  - Barletta, Barletta Andria Trani, Olaszország, 76121
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
    - Még nincs toborzás
    - Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
    - Kutatásvezető:
      
      Nicola Cascavilla, MD
- Forlì - Cesena
  - Meldola, Forlì - Cesena, Olaszország, 47014
    - Toborzás
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
      
      E-mail: eliana.liardo@irst.emr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Eliana Valentina Liardo, MD
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
    - Még nincs toborzás
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Kutatásvezető:
      
      Vincenzo Pavone, MD
- Modena
  - Sassuolo, Modena, Olaszország, 41049
    - Toborzás
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Sara Bigliardi, MD
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
    - Toborzás
    - ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bolis Silvia, MD
      
      E-mail: s.bolis@asst-monza.it
    - Kutatásvezető:
      
      Silvia Bolis, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
    - Toborzás
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Kutatásvezető:
      
      Michele Spina, MD
- Salerno
  - Pagani, Salerno, Olaszország, 84016
    - Toborzás
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Kutatásvezető:
      
      Catello Califano, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
    - Toborzás
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
      
      E-mail: delia.rotascalabrini@ircc.it
    - Kutatásvezető:
      
      Delia Rota Scalabrini, MD
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Olaszország, 31033
    - Toborzás
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Roberto Sartori, MD
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Olaszország, 21052
    - Még nincs toborzás
    - ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
      
      E-mail: ciambelli@libero.it
    - Kutatásvezető:
      
      Fabrizio Ciambelli, MD
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Olaszország, 30174
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Renato Bassan, MD
      
      E-mail: renato.bassan@aulss3.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Renato Bassan, MD
  - Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
    - Toborzás
    - USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giovanni Bertoldero, MD
      
      E-mail: giovanni.bertoldero@ulss13mirano.ven.it
    - Kutatásvezető:
      
      Giovanni Bertoldero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozásának 2017-es kiadásában meghatározott 1-2. vagy 3a fokozatú CD20+ follikuláris limfóma szövettanilag dokumentált diagnózisa;
Életkor ≥ 18 év;
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (B. melléklet);
Nincs korábbi immunkemoterápia a limfómára (helyes radioterápia vagy rituximab monoterápia legfeljebb 4 adaggal megengedett);
Ann Arbor II–IV. szakasz (A. függelék);
Magas tumorterhelés a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerint, ha az alábbiak közül legalább egy jelen van:
- szisztémás tünetek;
- Tumor tömege (bármilyen csomóponti vagy extranodális tumortömeg, amelynek átmérője >7 cm);
- ≥ 3 csomópont érintettsége, mindegyik ≥ 3 cm átmérőjű;
- splenomegalia;
- kompressziós szindróma (szervi kompresszió);
- savós effúzió;
- keringő rosszindulatú sejtek;
- citopenia;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport – Teljesítményállapot (ECOG-PS) > 1;
- Laktát-dehidrogenáz (LDH) > a normalitás felső határa (ULN);
- β2-mikroglobulin > 3 mg/l.
Legalább egy mérhető csomóponti betegség helye az alapvonalon ≥ 1,5 cm a CT-vizsgálattal meghatározott leghosszabb keresztirányú átmérőben (MRI megengedett, ha a CT-vizsgálat nem végezhető); vagy értékelhető betegség a kiinduláskor FDG-PET (18F-fluorodeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET)) vizsgálat (legalább egy metabolikusan aktív betegséghely);
Megfelelő hematológiai számok (kivéve, ha limfóma okozta csontvelő-érintettség miatt) a következők szerint:
1. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L;
2. Thrombocytaszám ≥ 80 x 109/L ;
3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
Megfelelő vesefunkció, mint kreatinin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha limfóma másodlagos következménye;
Megfelelő májműködés, ha bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha limfóma másodlagos következménye;
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50% kétdimenziós echokardiogramon (csak R/G-CHOP-t kapó betegeknél kötelező);
Várható élettartam ≥ 6 hónap;
Az alany megérti és önkéntesen aláírja a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne;
Az alanynak be kell tartania a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket;
A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásában, ha szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és az utolsó rituximab adag után 12 hónap, illetve az utolsó obinutuzumab adag után 18 hónap közötti időszakra vonatkozik. A nőt fogamzóképesnek, azaz termékenynek tekintik a menarche után és a posztmenopauzás korig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali petefészek-eltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha alternatív orvosi ok nélkül 12 hónapig folyamatosan nem menstruál. A posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. A vizsgáló vagy egy kijelölt munkatársa felkérjük, hogy adjon tanácsot a páciensnek, hogyan érhet el rendkívül hatékony születésszabályozást (kevesebb mint 1%), például méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizálás partner. A férfi betegeknek óvszert kell használniuk (még akkor is, ha műtétileg sterilizálták, azaz vazektómia utáni állapot), kivéve, ha a női partner tartósan steril. A teljes szexuális absztinencia megengedett, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával, ugyanabban az időtartamban, amelyet más fogamzásgátlási módszerek esetében terveznek (lásd fent). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovuláció, tüneti, ovuláció utáni módszerek a női partnernél) és az elvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

Az FL 1-3a fokozatú WHO 2017 besorolástól eltérő szövettani diagnózis;
A központi idegrendszer (CNS) limfóma általi érintettségének gyanúja vagy klinikai bizonyítéka;
Az anti-CD20 monoklonális antitestek használatának ellenjavallata;
Az alany bármilyen rákellenes terápiában (kemoterápia, immunterápia, vizsgálati terápia, beleértve a célzott kis molekulájú szereket is) részesült a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül;
Neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai vagy májbetegség említésre méltó előzménye, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadásának képességét;
Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül, kivéve: megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinóma; bőr bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák; korlátozott stádiumú, műtéti úton eltávolított emlőrák vagy megfelelően kezelt sugárterápiával; korlátozott stádiumú prosztata karcinóma műtéti úton eltávolítva vagy megfelelően kezelt sugárterápiával; korábbi rosszindulatú daganatok bezárása és sebészi eltávolítása gyógyító szándékkal;
Egyéb klinikailag jelentős, nem kontrollált állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Nem kontrollált és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás), beleértve a SARS-CoV-2 által okozott aktív, folyamatban lévő fertőzést;
- Kezelést igénylő krónikus vagy akut hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV). Megjegyzés: részt vehetnek azok az alanyok, akik szerológiai bizonyítékokkal rendelkeznek a korábbi HBV elleni vakcinázásról (azaz HBsAg negatív, HBsAb pozitív és HBcAb negatív) vagy korábbi fertőzésből származó pozitív HBcAb vagy intravénás immunglobulin (IVIG) esetén; inaktív hordozók (HBsAg pozitív, nem kimutatható HBV-DNS-sel) alkalmasak. A HCV antitesttel rendelkező betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív HCV-RNS-re;
Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos kar (A) A betegek az immunkemoterápiát a jóváhagyott sémák (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) valamelyikével kezdik meg. Az A karba randomizált betegek indukciós immunkemoterápiát kapnak teljes dózisban (standard ütemterv). A 4. ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik, és akkor fejezik be a tervezett terápiát, ha legalább egy stabil betegséget igazolnak. Az indukció végén a reagáló betegeket (CR, PR) standard anti-CD20-fenntartó kezelésben részesítik (2 éven keresztül 8 hetente 1 adag) ugyanazzal a monoklonális antitesttel (MoAb) az indukció során.	Drog: Immunkemoterápia: Rituximab-bendamusztin (A kar) A kar (normál kar): 4 ciklus Rituximab-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus R-bendamusztin Q28 + 2 Q28 rituximab ciklussal fejezik be; Mindkét kar: Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remissziós PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. . A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén (EOI) stabil betegségben (SD) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia alkalmazását a klinikus mérlegelése szerint. Más nevek: R-Benda, R-bendamusztin Drog: Immunkemoterápia: R-CHOP (A kar) A kar (normál kar): 4 R-CHOP Q21 ciklus (21 napos ciklusok); R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus R-CHOP Q21 + 2 Q21 rituximab ciklussal fejezik be; Mindkét kar: Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remissziós PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. . A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeket és az indukció végén (EOI) stabil betegségben (SD) szenvedő betegeket a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiában: ezeket a betegeket bevonják a vizsgálat által tervezett elemzésbe. Más nevek: R-CHOP Drog: Immunkemoterápia: G-bendamusztin (A kar) A kar (normál kar): 4 ciklus G-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); G-bendamusztin = obinutuzumab és bendamusztin A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus G-bendamustine Q28-cal (28 napos ciklusok) fejezik be; Mindkét kar: Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remisszió) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén stabil SD-ben (EOI) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia alkalmazását a klinikus mérlegelése szerint. Más nevek: G-Benda Drog: Immunkemoterápia: G-CHOP (A kar) A kar (normál kar): 4 ciklus G-CHOP Q21 (21 napos ciklusok) G-CHOP = obinutuzumab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus G-CHOP Q21 + 2 Q21 obinutuzumab ciklussal fejezik be; Mindkét kar: Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remissziós PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. . A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén (EOI) stabil betegségben (SD) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia alkalmazását a klinikus mérlegelése szerint. Más nevek: G-CHOP Drog: Immunkemoterápia: G-CVP (A kar) A kar (normál kar): 4 ciklus G-CVP Q21 (21 napos ciklusok) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednisone. A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 4 G-CVP Q21 ciklussal fejezik be; Mindkét kar: Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remissziós PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. . A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén (EOI) stabil SD-ben szenvedő betegeknél a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiát. Más nevek: G-CVP
Kísérleti: Kísérleti kar (B) A betegek az immunkemoterápiát a jóváhagyott sémák (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) valamelyikével kezdik meg. A B csoportba randomizált betegek az indukciós kezelést az orvos által választott standard immunokemoterápiás dózis 4 ciklusával kezdik meg: a 4. ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik, és válaszuk minősége alapján folytatják a további kezelést. Kimondottan: A CR-t elérő betegek rövidített kezelésben részesülnek: részletezve, nem kapnak további kemoterápiát, hanem az indukciót 4 további ciklussal, csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az első négy ciklus során; Abban az esetben, ha a válasz kisebb, mint a CR, (PR,SD), a betegek az A karban lévő betegek tervezett kezelését fejezik be. Az indukció végén a reagáló betegeket (CR, PR) standard anti-CD20-fenntartó kezelésben részesítik (2 éven keresztül 8 hetente 1 adag) ugyanazzal a monoklonális antitesttel (MoAb) az indukció során.	Drog: Immunkemoterápia: Rituximab-bendamusztin (B kar) B kar (kísérleti kar): 4 ciklus Rituximab-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni: ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a MoAb-vel fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 ciklus rituximab; ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 2 ciklus R-bendamustine Q28 + 2 ciklus Q28 rituximab; Mindkét kar: Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén egy standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén SD-ben (EOI) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia lehetőségét a klinikus mérlegelése szerint. Más nevek: R-Benda, R-bendamusztin Drog: Immunkemoterápia: R-CHOP (B kar) B kar (kísérleti kar): 4 R-CHOP Q21 ciklus (21 napos ciklusok); R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át: az indukciós terápiát az elért válasz és a választott kezelés alapján kell befejezni: ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a MoAb-vel fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 ciklus rituximab; ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 2 ciklus R-CHOP Q21+ 2 ciklus Q21 rituximab Mindkét kar: reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven keresztül) ugyanazzal az anti-CD20 MoAb-vel, amelyet az indukcióhoz használnak. A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegek és az EOI-ban SD-ben szenvedő betegek esetében a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiát: ezeket a betegeket bevonják az elemzésbe. Más nevek: R-CHOP Drog: Immunkemoterápia: G-bendamusztin (B kar) B kar (kísérleti kar): 4 ciklus G-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); G-bendamusztin = obinutuzumab és bendamusztin A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni: ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az indukciót, ebben az esetben 2 ciklus obinutuzumab; ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 2 ciklus G-bendamustine Q28; Mindkét kar: reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20-zal (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén SD-ben (EOI) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia lehetőségét a klinikus mérlegelése szerint. Más nevek: G-Benda Drog: Immunkemoterápia: G-CHOP (B kar) 4 ciklus G-CHOP Q21 (21 napos ciklusok) G-CHOP = obinutuzumab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni: ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 obinutuzumab ciklus; ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezzük be: 2 ciklus G-CHOP Q21 + 2 ciklus Q21 obinutuzumab; Mindkét kar: reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven keresztül) ugyanazzal az anti-CD20 MoAb-vel, amelyet az indukcióhoz használnak. Mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az EOI-ban SD-ben szenvedő betegeknél a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiát. Más nevek: G-CHOP Drog: Immunkemoterápia: G-CVP (B kar) B kar (kísérleti kar): 4 ciklus G-CVP Q21 (21 napos ciklusok) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednisone. A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni: ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 obinutuzumab ciklus; ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 4 ciklus G-CVP Q21 Mindkét kar: reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven keresztül) ugyanazzal az anti-CD20 MoAb-vel, amelyet az indukcióhoz használnak. A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén SD-ben (EOI) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia lehetőségét a klinikus mérlegelése szerint. Más nevek: G-CVP

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Szabványos kar (A)

A betegek az immunkemoterápiát a jóváhagyott sémák (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) valamelyikével kezdik meg.

Az A karba randomizált betegek indukciós immunkemoterápiát kapnak teljes dózisban (standard ütemterv).

A 4. ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik, és akkor fejezik be a tervezett terápiát, ha legalább egy stabil betegséget igazolnak.

Az indukció végén a reagáló betegeket (CR, PR) standard anti-CD20-fenntartó kezelésben részesítik (2 éven keresztül 8 hetente 1 adag) ugyanazzal a monoklonális antitesttel (MoAb) az indukció során.

Drog: Immunkemoterápia: Rituximab-bendamusztin (A kar)

A kar (normál kar):

4 ciklus Rituximab-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus R-bendamusztin Q28 + 2 Q28 rituximab ciklussal fejezik be;

Mindkét kar:

Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remissziós PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak. .

A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén (EOI) stabil betegségben (SD) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia alkalmazását a klinikus mérlegelése szerint.

Más nevek:

R-Benda, R-bendamusztin

Drog: Immunkemoterápia: R-CHOP (A kar)

A kar (normál kar):

4 R-CHOP Q21 ciklus (21 napos ciklusok); R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon

A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus R-CHOP Q21 + 2 Q21 rituximab ciklussal fejezik be;

Mindkét kar:

A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeket és az indukció végén (EOI) stabil betegségben (SD) szenvedő betegeket a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiában: ezeket a betegeket bevonják a vizsgálat által tervezett elemzésbe.

Más nevek:

R-CHOP

Drog: Immunkemoterápia: G-bendamusztin (A kar)

A kar (normál kar):

4 ciklus G-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); G-bendamusztin = obinutuzumab és bendamusztin

A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus G-bendamustine Q28-cal (28 napos ciklusok) fejezik be;

Mindkét kar:

Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (teljes remissziós CR, részleges remisszió) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak.

A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén stabil SD-ben (EOI) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia alkalmazását a klinikus mérlegelése szerint.

Más nevek:

G-Benda

Drog: Immunkemoterápia: G-CHOP (A kar)

A kar (normál kar):

4 ciklus G-CHOP Q21 (21 napos ciklusok) G-CHOP = obinutuzumab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon

A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 2 ciklus G-CHOP Q21 + 2 Q21 obinutuzumab ciklussal fejezik be;

Mindkét kar:

Más nevek:

G-CHOP

Drog: Immunkemoterápia: G-CVP (A kar)

A kar (normál kar):

4 ciklus G-CVP Q21 (21 napos ciklusok) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednisone.

A betegeket a 4. ciklus után korai újrakezelésnek vetik alá: a legalább stabil betegségben szenvedők az indukciós kezelést 4 G-CVP Q21 ciklussal fejezik be;

Mindkét kar:

A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén (EOI) stabil SD-ben szenvedő betegeknél a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiát.

Más nevek:

G-CVP

Kísérleti: Kísérleti kar (B)

A betegek az immunkemoterápiát a jóváhagyott sémák (R-CHOP, R-Bendamustine, G-CHOP, G-Bendamustine, G-CVP) valamelyikével kezdik meg.

A B csoportba randomizált betegek az indukciós kezelést az orvos által választott standard immunokemoterápiás dózis 4 ciklusával kezdik meg: a 4. ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik, és válaszuk minősége alapján folytatják a további kezelést. Kimondottan:

A CR-t elérő betegek rövidített kezelésben részesülnek: részletezve, nem kapnak további kemoterápiát, hanem az indukciót 4 további ciklussal, csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az első négy ciklus során;
Abban az esetben, ha a válasz kisebb, mint a CR, (PR,SD), a betegek az A karban lévő betegek tervezett kezelését fejezik be.

Drog: Immunkemoterápia: Rituximab-bendamusztin (B kar)

B kar (kísérleti kar):

4 ciklus Rituximab-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok);

A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni:

ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a MoAb-vel fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 ciklus rituximab;
ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 2 ciklus R-bendamustine Q28 + 2 ciklus Q28 rituximab;

Mindkét kar:

Bármelyik séma is legyen, a reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén egy standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20 monoklonális antitesttel (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak.

A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az indukció végén SD-ben (EOI) szenvedő betegeknél mérlegelni kell a mentőterápia lehetőségét a klinikus mérlegelése szerint.

Más nevek:

R-Benda, R-bendamusztin

Drog: Immunkemoterápia: R-CHOP (B kar)

B kar (kísérleti kar):

4 R-CHOP Q21 ciklus (21 napos ciklusok); R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon

A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át: az indukciós terápiát az elért válasz és a választott kezelés alapján kell befejezni:

ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a MoAb-vel fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 ciklus rituximab;
ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 2 ciklus R-CHOP Q21+ 2 ciklus Q21 rituximab

Mindkét kar: reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven keresztül) ugyanazzal az anti-CD20 MoAb-vel, amelyet az indukcióhoz használnak.

A mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegek és az EOI-ban SD-ben szenvedő betegek esetében a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiát: ezeket a betegeket bevonják az elemzésbe.

Más nevek:

R-CHOP

Drog: Immunkemoterápia: G-bendamusztin (B kar)

B kar (kísérleti kar):

4 ciklus G-bendamustine Q28 (28 napos ciklusok); G-bendamusztin = obinutuzumab és bendamusztin

A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni:

ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az indukciót, ebben az esetben 2 ciklus obinutuzumab;
ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 2 ciklus G-bendamustine Q28;

Mindkét kar: reagáló betegeknél (CR, PR) az indukció végén standard fenntartás következik (8 hetente 1 adag 2 éven át) ugyanazzal az anti-CD20-zal (MoAb), amelyet az indukcióhoz használnak.

Más nevek:

G-Benda

Drog: Immunkemoterápia: G-CHOP (B kar)

4 ciklus G-CHOP Q21 (21 napos ciklusok) G-CHOP = obinutuzumab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon

A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni:

ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 obinutuzumab ciklus;
ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezzük be: 2 ciklus G-CHOP Q21 + 2 ciklus Q21 obinutuzumab;

Mindkét karban bármikor progresszív betegségben szenvedő betegeknél, valamint az EOI-ban SD-ben szenvedő betegeknél a klinikus mérlegelése szerint mérlegelni kell a mentőterápiát.

Más nevek:

G-CHOP

Drog: Immunkemoterápia: G-CVP (B kar)

B kar (kísérleti kar):

4 ciklus G-CVP Q21 (21 napos ciklusok) G-CVP = Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednisone.

A 4. ciklus után a betegek korai újrakezelésen esnek át. Az indukciós terápiát az elért válasz és az alábbiak szerint választott kezelés alapján kell befejezni:

ha CR-ben: a betegek nem kapnak több kemoterápiát, hanem csak a monoklonális antitesttel (MoAb) fejezik be az indukciót, ebben az esetben: 4 obinutuzumab ciklus;
ha kisebb, mint CR (PR, SD): az immunkemoterápiás programot az A karnál leírtak szerint fejezik be: 4 ciklus G-CVP Q21

Más nevek:

G-CVP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	Az az idő, ameddig a betegek a kezelés alatt és után együtt élnek a betegséggel, de nem rosszabbodik. A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálatba lépéstől a dokumentált progresszióig vagy a beteg bármely ok miatti haláláig mérik. Azokat az alanyokat, akiknél nem teljes a nyomon követés, vagy akiknek nincs betegségértékelése, az utolsó rendelkezésre álló, dokumentált kudarcmentes állapot időpontjában cenzúrázzuk.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (OS) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	A teljes túlélést, vagyis az életben lévő betegek százalékos arányát a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérik. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.
Eseménymentes túlélés (EFS) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	A kezelés után eltelt idő mértéke, ameddig a betegeknél nem fordult elő rák, vagy nem rosszabbodik. A mérés a vizsgálat megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig terjed, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. a betegség progressziója, toxicitás, a beteg preferenciája, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. ok.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.
Teljes válaszarány (ORR) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	Az általános válaszarányt (ORR) a terápiára részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek arányaként határozzák meg; A pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett non-Hodgkin limfóma (NHL) válaszkritériumai alapján határozzák meg (Lugano 2014). Az ORR magában foglalja a teljes remisszióban és a részleges remisszióban (CR + PR) szenvedő betegek összességét. A kiértékelt betegeken és az összes kezelt betegen értékelni kell, a (bármilyen okból kifolyólag) válaszértékelés nélküli betegeket nem reagálónak tekintve. A legjobb általános válasz a terápia kezdete és az utolsó újrakezelés közötti legjobb válasz.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.
Teljes válaszadási arány (CRR) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	A teljes válaszadási arány a teljes remisszióban lévő betegek százalékos aránya. A pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett non-Hodgkin limfóma (NHL) válaszkritériumai alapján határozzák meg (Lugano 2014). A CRR csak a teljes remisszióban (CR) lévő betegeket tartalmazza. A kiértékelt betegeken és az összes kezelt betegen értékelni kell, a (bármilyen okból kifolyólag) válaszértékelés nélküli betegeket nem reagálónak tekintve.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.
Molekuláris válasz Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	A molekuláris választ a kiindulási Bcl2/IgH átrendeződés és a minimális maradék betegség (MRD) értékelése alapján értékelték a későbbi meghatározott időpontokban.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.
A toxicitás előfordulása (a kezelés biztonsága) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	A kezelés biztonsága a CTCAE jelenlegi változata szerint. A toxicitások előfordulása	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) Időkeret: A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.	Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HR-QoL) a betegek által bejelentett eredmény(ek) PRO-k segítségével értékelik. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat során előre meghatározott pontokon töltsék ki a Rákterápia funkcionális értékelése - Lymphoma (FACT-Lym) kérdőívet. A kérdőív eredményeit az eszközpontozási eljárások ajánlásai szerint elemzik.	A végpontot a vizsgálat kezdetétől 104 hónapig (a vizsgálat végéig) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Nyomozók

Kutatásvezető: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

FIL_FOLL19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunkemoterápia: Rituximab-bendamusztin (A kar)

Astellas Pharma Europe B.V.

Befejezve

Ribomusztin a kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma második vonalbeli terápiájában

Limfóma, non-Hodgkin

Orosz Föderáció
Pharmatech
Cephalon

Befejezve

Rituximabbal kombinált bendamustin visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára (904)

Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Egyesült Államok
Genentech, Inc.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Visszavont

A bendamusztin és a rituximab mellett végzett Navitoclax vizsgálata kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómában (NAVIGATE) szenvedő betegeknél

Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Egyesült Államok
Hoffmann-La Roche

Befejezve

A bendamusztinhoz vagy klórambucilhoz adott MabThera vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (MaBLe) szenvedő betegeknél

Lymphocytás leukémia, krónikus

Finnország, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Pulyka, Egyesült Királyság, Svédország, Tunézia
Medical University of Vienna

Még nincs toborzás

A polatuzumab, a bendamusztin és a rituximab hatékonysága kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Köpenysejtes limfóma
Incyte Corporation

Visszavont

A parsaclisib, egy PI3Kδ-gátló, bendamusztinnal és rituximabbal kombinált vizsgálat újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (CITADEL-310)

Köpenysejtes limfóma
University of Rochester
Millennium Pharmaceuticals, Inc.; Cephalon

Befejezve

A bortezomib, a bendamusztin és a rituximab kísérleti tanulmánya non-Hodgkin limfómában (BVR)

Non-Hodgkin limfóma

Egyesült Államok
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation

Befejezve

Rituximab, bendamusztin-hidroklorid és lenalidomid refrakter vagy kiújult indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Refrakter/relapszus, indolens non-Hodgkin limfóma

Egyesült Államok
BeiGene

Aktív, nem toborzó

A Zanubrutinib + Rituximab és a Bendamusztin + Rituximab összehasonlító vizsgálata kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Köpenysejtes limfóma; Non-Hodgkin limfóma

Japán
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktív, nem toborzó

I. fázisú vizsgálat bendamusztin és melfalán kondicionálására és autológ őssejt-transzplantációjára a myeloma multiplex és a kiújult/refrakter B-sejtes limfóma kezelésére idős betegeknél

Limfóma

Egyesült Államok

Rövidített vs standard kemoterápia immunterápiával kombinálva a magas tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegek kezdeti kezelésére

Rövidített vs standard kemoterápia immunterápiával kombinálva a magas daganatterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegek kezdeti kezelésére. Véletlenszerű, nyílt kiadós, III. fázisú tanulmány, a Fondazione Italiana Linfomi által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Immunkemoterápia: Rituximab-bendamusztin (A kar)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek