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Quimioterapia abreviada versus estándar combinada con inmunoterapia para el tratamiento inicial de pacientes con linfoma folicular de alta carga tumoral

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Quimioterapia abreviada versus estándar combinada con inmunoterapia para el tratamiento inicial de pacientes con linfoma folicular de alta carga tumoral. Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase III realizado por Fondazione Italiana Linfomi.

FIL_FOLL19 es un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto. El patrocinador de este ensayo clínico es Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

El objetivo principal del estudio es demostrar que, en pacientes con linfoma folicular (FL) en estadio avanzado de diagnóstico reciente con alta carga tumoral según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF), una estrategia de tratamiento que reduce el número de los ciclos de quimioterapia en caso de respuesta temprana a la inmunoquimioterapia no es inferior en comparación con la terapia estándar a dosis completa en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto. El estudio planea aleatorizar a los pacientes con una proporción de 1:1 al Grupo A (grupo estándar) o al Grupo B (grupo experimental).

Una vez aleatorizado, cada paciente comenzará la inmunoquimioterapia con uno de los regímenes aprobados (R-CHOP, R-bendamustina, G-CHOP, G-bendamustina, G-CVP) elegido por el médico en función del paciente antes de la aleatorización.

Los pacientes asignados al azar al Grupo A recibirán una inmunoquimioterapia de inducción en dosis completas (programa estándar).

Después del ciclo 4, se evaluará la respuesta de los pacientes y completarán su terapia planificada si se confirma al menos una enfermedad estable.

Los pacientes aleatorizados al Grupo B comenzarán su tratamiento de inducción con 4 ciclos de la dosis estándar de inmunoquimioterapia elegida por el médico: después del ciclo 4, se evaluará la respuesta de los pacientes y se procederá con el tratamiento posterior en función de la calidad de su respuesta.

Específicamente:

  • Los pacientes que logren una remisión completa (RC) recibirán un tratamiento más corto: en detalle, no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción con 4 ciclos adicionales de solo el anticuerpo monoclonal (MoAb) administrado durante los primeros cuatro ciclos (en caso de que de G-bendamustina, 2 ciclos adicionales de obinutuzumab);
  • En caso de que la respuesta sea inferior a la remisión completa (CR), la remisión parcial (PR) o la enfermedad estable (SD), los pacientes completarán el tratamiento según lo planificado para los pacientes del Grupo A.

En ambos brazos, al final de la inducción, los pacientes que respondan (CR, PR) recibirán un mantenimiento anti-CD20 estándar (1 dosis cada 8 semanas durante dos años) con el mismo anticuerpo monoclonal (MoAb) administrado durante la inducción.

Los pacientes con enfermedad progresiva en cualquier momento (independientemente del brazo de tratamiento) se dirigirán a la terapia de rescate.

El estudio planifica la evaluación de la calidad de vida mediante la recopilación de los resultados informados por el paciente (PRO) a través de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-linfoma (cuestionario FACT-Lym) en puntos de tiempo predeterminados durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

605

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C.e G. Mazzoni - U.O.C. di Ematologia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Bari, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O.R.N. Gaetano Rummo - DH Ematologico
      • Biella, Italia, 13875
        • Nuovo Ospedale degli Infermi - SSD Ematologia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Presidio Ospedale Ferrarotto - Ematologia
      • Catanzaro, Italia
        • AO Pugliese Ciaccio - SOC Ematologia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • A.O. S. Croce e Carle - S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Florence, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
      • Florence, Italia, 50143
        • Ospedale San Giovanni di Dio - SOS Ematologia clinica e oncoematologia ASL Toscana Centro
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l Oncologia - Ematologia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan, Italia, 20153
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Onco - Ematologia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Universitа degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua, Italia, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Padua, Italia
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Ematologia e CTMO - AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale S. Stefano - SOS Oncoematologia, ASL Toscana Centro
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale S. Camillo - Ematologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
      • Roma, Italia, 00168
        • Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale di Rovigo - S.O.S. Oncoematologia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi D Aragona - U.O. Ematologia
      • Sassari, Italia, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
      • Torino, Italia, 10154
        • San Giovanni Bosco - ASL Cittа di Torino - SSD di Ematologia e Malattie Trombotiche
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste, Italia, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    • Barletta Andria Trani
      • Barletta, Barletta Andria Trani, Italia, 76121
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - U.O. Ematologia
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    • Modena
      • Sassuolo, Modena, Italia, 41049
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • ASST MONZA Ospedale S. Gerardo - Ematologia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS - Ematologia
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • ASST Valle Olona - Ospedale di Circolo di Busto Arsizio - S.C. Ematologia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale Dell'angelo - U.O. Ematologia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • USLL13 - Dipartimento di Scienze Mediche UOC di Oncologia ed Ematologia Oncologica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado histológicamente de linfoma folicular CD20+ de grado 1-2 o 3a, según se define en la edición de 2017 de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apéndice B);
  4. No inmunoquimioterapia previa para el linfoma (se permite radioterapia localizada o monoterapia con rituximab con un máximo de 4 dosis);
  5. Ann Arbor etapa II-IV (Apéndice A);

  6. Carga tumoral alta según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) definidos como la presencia de al menos uno de los siguientes:

    • síntomas sistémicos;
    • Masa tumoral (cualquier masa tumoral ganglionar o extraganglionar con un diámetro > 7 cm);
    • compromiso de ≥ 3 sitios ganglionares, cada uno con un diámetro ≥ 3 cm;
    • esplenomegalia;
    • síndrome compresivo (compresión de órganos);
    • derrame seroso;
    • células malignas circulantes;
    • citopenia;
    • Grupo Oncológico Cooperativo del Este - Estado funcional (ECOG-PS) > 1;
    • Lactato deshidrogenasa (LDH) > límite superior de normalidad (ULN);
    • β2-microglobulina > 3 mg/L.
  7. Al menos un sitio de enfermedad ganglionar medible al inicio del estudio ≥ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo determinado por tomografía computarizada (se permite la resonancia magnética si no se puede realizar una tomografía computarizada); o enfermedad evaluable en la exploración inicial con FDG-PET (18F-fluorodesoxiglucosa (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)) (al menos un sitio metabólico activo de la enfermedad);

  8. Recuentos hematológicos adecuados (a menos que se deban a afectación de la médula ósea por linfoma) definidos como sigue:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Recuento de plaquetas ≥ 80 x 109/L;
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL.
  9. Función renal adecuada definida como creatinina ≤ 2 mg/dL, a menos que sea secundaria a linfoma;
  10. Función hepática adecuada definida como bilirrubina ≤ 2 mg/dL, a menos que sea secundaria a linfoma;
  11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % en el ecocardiograma bidimensional (obligatorio solo para pacientes que reciben R/G-CHOP);
  12. Esperanza de vida ≥ 6 meses;
  13. El sujeto entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC) antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico;
  14. El sujeto debe poder cumplir con el programa de la visita del estudio y otros requisitos del protocolo;
  15. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y 12 meses después de la última dosis de rituximab o 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab. Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen, entre otros, histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses continuos sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Se solicita al investigador o a un asociado designado que aconseje a la paciente cómo lograr un control de la natalidad altamente efectivo (tasa de falla de menos del 1 %), por ejemplo, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, vasectomía pareja. Se requiere el uso de condones por parte de los pacientes masculinos (incluso si se esterilizaron quirúrgicamente, es decir, el estado posterior a la vasectomía) a menos que la pareja femenina sea estéril de forma permanente. Se admite la abstinencia sexual total cuando ésta se ajusta al estilo de vida preferido y habitual del sujeto, durante el mismo período de tiempo previsto para otros métodos anticonceptivos (ver arriba). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación para la pareja femenina) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico histológico diferente a FL grado 1-3a clasificación OMS 2017;
  2. Sospecha o evidencia clínica de compromiso del Sistema Nervioso Central (SNC) por linfoma;
  3. Contraindicación para el uso de anticuerpos monoclonales anti-CD20;
  4. El sujeto ha recibido cualquier terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia en investigación, incluidos los agentes de molécula pequeña dirigidos) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
  5. Antecedentes dignos de mención de enfermedades neurológicas, psiquiátricas, endocrinológicas, metabólicas, inmunológicas o hepáticas que impedirían la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de dar un consentimiento informado;
  6. Cualquier historial de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de: carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente; carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel; cáncer de mama extirpado quirúrgicamente en etapa limitada o tratado adecuadamente con radioterapia; carcinoma de próstata en etapa limitada extirpado quirúrgicamente o tratado adecuadamente con radioterapia; malignidad previa confinada y resecada quirúrgicamente con intención curativa;

  7. Evidencia de otra(s) condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que incluye, pero no se limita a:

    • Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica), incluida la infección activa en curso por SARS-CoV-2;
    • Hepatitis B crónica o aguda (VHB) o hepatitis C (VHC) que requieren tratamiento. Nota: pueden participar sujetos con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, HBsAg negativo, HBsAb positivo y HBcAb negativo) o HBcAb positivo de infección previa o inmunoglobulinas intravenosas (IVIG); los portadores inactivos (HBsAg positivo con ADN-VHB indetectable) son elegibles. Los pacientes con presencia de anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC;
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo estándar (A)

Los pacientes comenzarán la inmunoquimioterapia con uno de los regímenes aprobados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP).

Los pacientes asignados al azar al Grupo A recibirán una inmunoquimioterapia de inducción en dosis completas (programa estándar).

Después del ciclo 4, se evaluará la respuesta de los pacientes y completarán su terapia planificada si se confirma al menos una enfermedad estable.

Al final de la inducción, los pacientes que respondan (CR, PR) recibirán un mantenimiento anti-CD20 estándar (1 dosis cada 8 semanas durante dos años) con el mismo anticuerpo monoclonal (MoAb) administrado durante la inducción.
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: Rituximab-bendamustina (Brazo A)

Brazo A (brazo estándar):

4 ciclos de Rituximab-bendamustina Q28 (ciclos de 28 días); Los pacientes se someterán a una reestadificación precoz tras el ciclo 4: aquellos con al menos una enfermedad estable completarán el tratamiento de inducción con 2 ciclos de R-bendamustina Q28 + 2 ciclos Q28 de rituximab;

Ambos brazos:

Cualquiera que sea el régimen, en pacientes respondedores (Remisión Completa RC, Remisión Parcial PR) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo Anticuerpo Monoclonal (MoAb) anti-CD20 utilizado para la inducción .

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes con enfermedad estable (SD) al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • R-Benda, R-bendamustina
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: R-CHOP (Brazo A)

Brazo A (brazo estándar):

4 ciclos de R-CHOP Q21 (ciclos de 21 días); R-CHOP = Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona

Los pacientes se someterán a una reestadificación temprana después del ciclo 4: aquellos con al menos una enfermedad estable completarán el tratamiento de inducción con 2 ciclos de R-CHOP Q21 + 2 ciclos Q21 de rituximab;

Ambos brazos:

Cualquiera que sea el régimen, en pacientes respondedores (Remisión Completa RC, Remisión Parcial PR) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo Anticuerpo Monoclonal (MoAb) anti-CD20 utilizado para la inducción .

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes con enfermedad estable (SD) al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico: estos pacientes se incluirán en el análisis planificado por el estudio.

Otros nombres:
  • R-CHOP
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: G-bendamustina (Brazo A)

Brazo A (brazo estándar):

4 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 días); G-bendamustina = obinutuzumab y bendamustina

Los pacientes se someterán a una reestadificación temprana después del ciclo 4: aquellos con al menos una enfermedad estable completarán el tratamiento de inducción con 2 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 días);

Ambos brazos:

Cualquiera que sea el régimen, en pacientes respondedores (Remisión Completa RC, Remisión Parcial) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo Anticuerpo Monoclonal (MoAb) anti-CD20 utilizado para la inducción.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes en SD de enfermedad estable al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • G-benda
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: G-CHOP (Brazo A)

Brazo A (brazo estándar):

4 ciclos de G-CHOP Q21 (ciclos de 21 días) G-CHOP = obinutuzumab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona

Los pacientes se someterán a una reestadificación temprana después del ciclo 4: aquellos con al menos una enfermedad estable completarán el tratamiento de inducción con 2 ciclos de G-CHOP Q21 + 2 ciclos de Q21 de obinutuzumab;

Ambos brazos:

Cualquiera que sea el régimen, en pacientes respondedores (Remisión Completa RC, Remisión Parcial PR) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo Anticuerpo Monoclonal (MoAb) anti-CD20 utilizado para la inducción .

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes con enfermedad estable (SD) al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • G-CHOP
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: G-CVP (Brazo A)

Brazo A (brazo estándar):

4 ciclos de G-CVP Q21 (ciclos de 21 días) G-CVP = Obinutuzumab, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona.

Los pacientes se someterán a una reestadificación temprana después del ciclo 4: aquellos con al menos una enfermedad estable completarán el tratamiento de inducción con 4 ciclos de G-CVP Q21;

Ambos brazos:

Cualquiera que sea el régimen, en pacientes respondedores (Remisión Completa RC, Remisión Parcial PR) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo Anticuerpo Monoclonal (MoAb) anti-CD20 utilizado para la inducción .

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes con enfermedad estable SD al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • G-CVP
Experimental: Brazo experimental (B)

Los pacientes comenzarán la inmunoquimioterapia con uno de los regímenes aprobados (R-CHOP, R-Bendamustina, G-CHOP, G-Bendamustina, G-CVP).

Los pacientes aleatorizados al Grupo B comenzarán su tratamiento de inducción con 4 ciclos de la dosis estándar de inmunoquimioterapia elegida por el médico: después del ciclo 4, se evaluará la respuesta de los pacientes y se procederá con el tratamiento posterior en función de la calidad de su respuesta. Específicamente:

  • Los pacientes que logren una RC recibirán un tratamiento acortado: en detalle, no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción con 4 ciclos adicionales de solo el Anticuerpo Monoclonal (MoAb) administrado durante los primeros cuatro ciclos;
  • En caso de que la respuesta sea inferior a CR, (PR, SD), los pacientes completarán el tratamiento según lo planificado para los pacientes del Grupo A.

Al final de la inducción, los pacientes que respondan (CR, PR) recibirán un mantenimiento anti-CD20 estándar (1 dosis cada 8 semanas durante dos años) con el mismo anticuerpo monoclonal (MoAb) administrado durante la inducción.
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: Rituximab-bendamustina (Brazo B)

Brazo B (Brazo experimental):

4 ciclos de Rituximab-bendamustina Q28 (ciclos de 28 días);

Después del ciclo 4, los pacientes se someterán a una reestadificación temprana. La terapia de inducción se completará en función de la respuesta lograda y del tratamiento elegido como se especifica a continuación:

  • si en RC: los pacientes no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción solo con el AbMo, en este caso: 4 ciclos de rituximab;
  • si es menor que CR (PR, SD): el programa de inmunoquimioterapia se completará como se describe para el Grupo A: 2 ciclos de R-bendamustina Q28 + 2 ciclos Q28 de rituximab;

Ambos brazos:

Cualquiera que sea el régimen, en pacientes respondedores (RC, PR) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo Anticuerpo Monoclonal (MoAb) anti-CD20 utilizado para la inducción.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes en SD al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • R-Benda, R-bendamustina
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: R-CHOP (Brazo B)

Brazo B (Brazo experimental):

4 ciclos de R-CHOP Q21 (ciclos de 21 días); R-CHOP = Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona

Después del ciclo 4 los pacientes serán sometidos a una reestadificación precoz: se completará la terapia de inducción en función de la respuesta conseguida y del tratamiento elegido:

  • si en RC: los pacientes no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción solo con el AbMo, en este caso: 4 ciclos de rituximab;
  • si es menor que CR (PR, SD): el programa de inmunoquimioterapia se completará como se describe para el Grupo A: 2 ciclos de R-CHOP Q21+ 2 ciclos de Q21 de rituximab

Ambos brazos: en pacientes que respondan (CR, PR) al final de la inducción, seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo MoAb anti-CD20 utilizado para la inducción.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes en SD en el EOI se considerarán para terapia de rescate a discreción del médico: estos pacientes se incluirán en el análisis.

Otros nombres:
  • R-CHOP
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: G-bendamustina (Brazo B)

Brazo B (Brazo experimental):

4 ciclos de G-bendamustina Q28 (ciclos de 28 días); G-bendamustina = obinutuzumab y bendamustina

Después del ciclo 4, los pacientes se someterán a una reestadificación temprana. La terapia de inducción se completará en función de la respuesta lograda y del tratamiento elegido como se especifica a continuación:

  • si en RC: los pacientes no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción con el Anticuerpo Monoclonal (MoAb) solamente, en este caso 2 ciclos de obinutuzumab;
  • si es menor que CR (PR, SD): el programa de inmunoquimioterapia se completará como se describe para el Grupo A: 2 ciclos de G-bendamustina Q28;

Ambos brazos: en pacientes que respondan (CR, PR) al final de la inducción se seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo anti-CD20 (MoAb) utilizado para la inducción.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes en SD al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • G-benda
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: G-CHOP (Brazo B)

4 ciclos de G-CHOP Q21 (ciclos de 21 días) G-CHOP = obinutuzumab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona

Después del ciclo 4, los pacientes se someterán a una reestadificación temprana. La terapia de inducción se completará en función de la respuesta lograda y del tratamiento elegido como se especifica a continuación:

  • si en RC: los pacientes no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción con el Anticuerpo Monoclonal (MoAb) solamente, en este caso: 4 ciclos de obinutuzumab;
  • si es menor que CR (PR, SD): el programa de inmunoquimioterapia se completará como se describe para el Grupo A: 2 ciclos de G-CHOP Q21 + 2 ciclos de Q21 de obinutuzumab;

Ambos brazos: en pacientes que respondan (CR, PR) al final de la inducción, seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo MoAb anti-CD20 utilizado para la inducción.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes en SD en el EOI se considerarán para terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • G-CHOP
Droga: Régimen de inmunoquimioterapia: G-CVP (Brazo B)

Brazo B (Brazo experimental):

4 ciclos de G-CVP Q21 (ciclos de 21 días) G-CVP = Obinutuzumab, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona.

Después del ciclo 4, los pacientes se someterán a una reestadificación temprana. La terapia de inducción se completará en función de la respuesta lograda y del tratamiento elegido como se especifica a continuación:

  • si en RC: los pacientes no recibirán más quimioterapia pero completarán la inducción con el Anticuerpo Monoclonal (MoAb) solamente, en este caso: 4 ciclos de obinutuzumab;
  • si es menor que CR (PR, SD): el programa de inmunoquimioterapia se completará como se describe para el Brazo A: 4 ciclos de G-CVP Q21

Ambos brazos: en pacientes que respondan (CR, PR) al final de la inducción, seguirá un mantenimiento estándar (1 dosis cada 8 semanas durante 2 años) con el mismo MoAb anti-CD20 utilizado para la inducción.

Los pacientes en ambos brazos con enfermedad progresiva en cualquier momento y los pacientes en SD al final de la inducción (EOI) se considerarán para la terapia de rescate a discreción del médico.

Otros nombres:
  • G-CVP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
El tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con la enfermedad, pero no empeora. La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el momento del ingreso al estudio hasta la progresión documentada o hasta la muerte del paciente como resultado de cualquier causa. Los sujetos con seguimiento incompleto o sin evaluación de la enfermedad serán censurados en la fecha del último estado documentado disponible de ausencia de fracaso.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
La supervivencia general, el porcentaje de pacientes vivos, se medirá desde el momento del ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan fallecido en el momento del análisis final serán censurados en la fecha del último contacto.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
La medida del tiempo después del tratamiento en el que los pacientes no han vuelto a tener cáncer ni empeorado. Se medirá desde el momento del ingreso al estudio hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada) o muerte por cualquier causa. causa.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)

La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia; Se definirá según los Criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) con tomografía por emisión de positrones (PET) (Lugano 2014). ORR incluirá la suma de pacientes en Remisión Completa y Remisión Parcial (RC + PR). Se evaluará sobre los pacientes evaluados y sobre todos los pacientes tratados, considerando como no respondedores a los pacientes sin evaluación de respuesta (por cualquier motivo).

La mejor respuesta global se definirá como la mejor respuesta entre la fecha de inicio de la terapia y la última reestadificación.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de pacientes en remisión completa. Se definirá según los Criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) con tomografía por emisión de positrones (PET) (Lugano 2014). CRR incluirá solo pacientes en remisión completa (RC). Se evaluará sobre los pacientes evaluados y sobre todos los pacientes tratados, considerando como no respondedores a los pacientes sin evaluación de respuesta (por cualquier motivo).
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Respuesta molecular
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Respuesta molecular evaluada mediante la evaluación del reordenamiento Bcl2/IgH al inicio y de la Enfermedad Residual Mínima (MRD) en puntos de tiempo definidos posteriores.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Incidencia de toxicidades (Seguridad del tratamiento)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Seguridad del tratamiento según la versión actual del CTCAE. Incidencia de toxicidades
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)
La calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) se evaluará por medio de resultados PRO informados por el paciente. Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym) en puntos preespecificados durante el estudio. Los resultados del cuestionario se analizarán de acuerdo con las recomendaciones de los procedimientos de calificación del instrumento.
El criterio de valoración se evaluará desde el inicio del estudio hasta los 104 meses (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Luminari, MD, Reggio Emilia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_FOLL19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Régimen de inmunoquimioterapia: Rituximab-bendamustina (Brazo A)

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